Clair Pivotal Study
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele klinische studie om retinale beelden en klinische biomarkergegevens te verzamelen om de prestaties van de CLAIR SAMD te analyseren in vergelijking met de referentie -PCE -risicoscore. Clair is een diep leren (DL) -model dat netvliesfoto's en beperkte demografische gegevens gebruikt om het risico van een individu op het ontwikkelen van ASCVD in de komende 10 jaar te classificeren als verhoogd (≥7,5%) of niet-opgeheven (<7,5%). Voor validatie kan de output van het algoritme direct worden vergeleken met de PCE -output, een algemeen geaccepteerd algoritme dat door zorgverleners wordt gebruikt om ASCVD -risico bij patiënten te voorspellen.
De primaire hypothese is dat de CLAIR SAMD een hoge gevoeligheid en specificiteit kan bereiken in de binaire bepaling van ja/nee verhoogde ASCVD -risico met PCE -risicoscore ≥7,5% als referentiestandaard.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yariv Levinson
- Telefoonnummer: (240) 442 2479
- E-mail: yariv.levin@tokueyes.com
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Werving
- Diabetes and Endocrine Associates of Stark County
-
Contact:
- Brandi Kerr
- E-mail: brandik@go2endo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Arvind Krishna, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk, 40-75 jaar oud
- Deelnemers moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, het begrip van de onderzoeksdetails aan te tonen en bereidwillig een toestemmingsformulier te ondertekenen of hun toestemming in aanwezigheid van een getuige verbaal bevestigen.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, zal worden uitgesloten van deelname aan deze studie:
- Bekende geschiedenis van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen, inclusief beroerte, hartaanval, kransslagaderoperatie of stenting
- Huidig gebruik van cholesterolverlagende medicatie, zoals een statine
- Zwangerschap
Een persoon die (in ten minste één oog) heeft gedaan:
- Persistent Vision -waardevermindering: wettelijk blind bij het dragen van een huidige rij -bril of bekende VA <20/400
- Bekende pathologische bijziendheid
- Eerdere behandeling of momenteel onder de zorg voor een netvliesziekte door een specialist (bijvoorbeeld oogarts)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toon aan dat Clair een verhoogd ASCVD -risico nauwkeurig kan identificeren zoals bepaald door PCE -score.
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit van Clair binaire verhoogde risicoclassificatie (PCE ≥ 7,5% y/n) tegen de referentiestandaard van PCE ≥ 7,5%
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael McConnell, MD, Toku Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CPS-En01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .