克莱尔关键研究
2025年3月20日 更新者：Toku Eyes Ltd
这是一项多站点，观察性的临床研究，旨在验证Clair AI软件的性能，以识别从视网膜（EYE）图像中从两个不同的视网膜图像摄像头模型获得的视网膜（EYE）图像中升高的动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）风险。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察性临床研究，用于收集视网膜图像和临床生物标志物数据，以分析与参考PCE风险评分相比，Clair SAMD的性能。 克莱尔（Clair）是一种深度学习（DL）模型，它使用视网膜照片和有限的人口统计数据来将未来10年中ASCVD发展的风险分类为升高（≥7.5％）或未升高（<7.5％）。 为了进行验证，可以将算法的输出直接与PCE输出进行比较，PCE输出是医疗保健提供者使用的广泛接受的算法，以预测患者的ASCVD风险。
主要的假设是，克莱尔·萨姆（Clair SAMD）可以在二进制确定是/否升高的ASCVD风险中获得高灵敏度和特异性，而PCE风险评分≥7.5％作为参考标准。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
942
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yariv Levinson
- 电话号码：(240) 442 2479
- 邮箱：yariv.levin@tokueyes.com
学习地点
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- 招聘中
- Diabetes and Endocrine Associates of Stark County
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接触：
- Brandi Kerr
- 邮箱：brandik@go2endo.com
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首席研究员：
- Arvind Krishna, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
男性和女性在40-75岁之间。
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄40-75岁
- 参与者必须能够提供知情同意，证明对研究细节的理解，并愿意签署同意书，或者口头确认在证人在场时的同意。
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：
- 动脉粥样硬化心血管疾病的已知史，包括中风，心脏病发作，冠状动脉手术或支架
- 当前使用降低胆固醇的药物，例如他汀类药物
- 怀孕
一个拥有（至少一只眼睛）的人：
- 持续的视力障碍：戴上当前驾驶眼镜或已知VA <20/400时，法律上是盲目的
- 已知的病理近视
- 以前的治疗或目前由专家（例如眼科医生）照顾视网膜疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明克莱尔可以准确地确定由PCE评分确定的升高的ASCVD风险。
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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Clair二进制高架风险分类的敏感性和特异性（PCE≥7.5％y/n）对PCE≥7.75％的参考标准
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月27日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月31日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月20日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.