Clair Pivotal Study
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Erfassung von Netzhautbildern und klinischen Biomarker -Daten, um die Leistung des Clair SAMD im Vergleich zum Referenz -PCE -Risiko -Score zu analysieren. Clair ist ein Deep Learning (DL) -Modell, das Netzhautfotos und begrenzte demografische Daten verwendet, um das Risiko eines Individuums, in den nächsten 10 Jahren ASCVD zu entwickeln, als erhöht (≥ 7,5%) oder nicht erhöht (<7,5%) zu klassifizieren. Zur Validierung kann die Ausgabe des Algorithmus direkt mit dem PCE -Ausgang verglichen werden, einem weit verbreiteten Algorithmus, der von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um das ASCVD -Risiko bei Patienten vorherzusagen.
Die primäre Hypothese ist, dass die Clair -SAMD eine hohe Empfindlichkeit und Spezifität bei der binären Bestimmung des Ja/Nein -ASCVD -Risikos mit dem PCE -Risiko -Score von ≥ 7,5% als Referenzstandard erreichen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yariv Levinson
- Telefonnummer: (240) 442 2479
- E-Mail: yariv.levin@tokueyes.com
Studienorte
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Rekrutierung
- Diabetes and Endocrine Associates of Stark County
-
Kontakt:
- Brandi Kerr
- E-Mail: brandik@go2endo.com
-
Hauptermittler:
- Arvind Krishna, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 40 bis 75 Jahren
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu erteilen, die Studiendetails zu verstehen und bereitwillig ein Einverständnisformular zu unterzeichnen oder ihre Zustimmung in Anwesenheit eines Zeugen mündlich zu bestätigen.
- Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Bekannte Geschichte von atherosklerotischen Herz -Kreislauf -Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt, Chirurgie der Koronararterie oder Stenting
- Aktuelle Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten wie ein Statin
- Schwangerschaft
Eine Person, die (in mindestens einem Auge) hat:
- Persistente Sehbehinderung: legal blind beim Tragen der aktuellen Fahrgläser oder bekannter VA <20/400
- Bekannte pathologische Myopie
- Frühere Behandlung oder derzeit unter der Versorgung einer Netzhautkrankheit durch einen Spezialisten (z. B. Ophthalmologe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeigen, dass Clair das erhöhte ASCVD -Risiko genau identifizieren kann, wie durch PCE -Score bestimmt.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
|
Sensitivität und Spezifität der Klassifizierung erhöhter Risikoklassifizierung von hellem Hell (PCE ≥ 7,5% Y/N) gegen den Referenzstandard von PCE ≥ 7,5%
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CPS-En01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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