Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клэр ключевой исследование

20 марта 2025 г. обновлено: Toku Eyes Ltd
Это многосайтовое, наблюдательное клиническое исследование для проверки эффективности программного обеспечения Clair AI в определении повышенного атеросклеротического риска сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD) из изображений сетчатки (глаз), полученных из двух различных моделей камеры изображения сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное наблюдательное клиническое исследование для сбора изображений сетчатки и клинических данных биомаркеров, чтобы проанализировать эффективность Clair Samd по сравнению с эталонной оценкой риска PCE. Clair-это модель глубокого обучения (DL), которая использует фотографии сетчатки и ограниченные демографические данные для классификации риска развития человека в течение следующих 10 лет в качестве повышенного (≥7,5%) или не выявленного (<7,5%). Для проверки вывод алгоритма можно напрямую сравнить с выходом PCE, широко принятым алгоритмом, используемым поставщиками медицинских услуг для прогнозирования риска ASCVD у пациентов.

Первичная гипотеза заключается в том, что Clair SAMD может достичь высокой чувствительности и специфичности в бинарном определении да/нет повышенный риск ASCVD с оценкой риска PCE ≥7,5% в качестве эталонного стандарта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

942

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yariv Levinson
  • Номер телефона: (240) 442 2479
  • Электронная почта: yariv.levin@tokueyes.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Diabetes and Endocrine Associates of Stark County
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arvind Krishna, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 75 лет.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, в возрасте 40-75 лет
  2. Участники должны быть способны предоставить информированное согласие, демонстрировать понимание деталей исследования и охотно подписывать форму согласия или устно подтвердить их согласие в присутствии свидетеля.
  3. Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования

Критерии исключения:

Человек, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  1. Известная история атеросклеротических сердечно -сосудистых заболеваний, включая инсульт, сердечный приступ, операцию на коронарной артерии или стентирование
  2. Текущее использование препаратов с снижением холестерина, таких как статин
  3. Беременность

  4. Человек, у которого есть (по крайней мере, в один глаз):

    • Постоянное нарушение зрения: юридически слепая при ношении текущих очков или известных VA <20/400
    • Известная патологическая близорукость
    • Предыдущее лечение или в настоящее время находится на заботе о заболевании сетчатки специалистом (например, офтальмологом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрируйте, что CLAIR может точно определить повышенный риск ASCVD, как определено по оценке PCE.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
Чувствительность и специфичность бинарной классификации бинарных рисков (PCE ≥ 7,5% Y/N) по сравнению с эталонным стандартом PCE ≥ 7,5%
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Toku Eyes Ltd

Соавторы

MCRA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael McConnell, MD, Toku Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CPS-En01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться