Estudo Clair Pivotal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico observacional prospectivo para coletar imagens da retina e dados clínicos de biomarcadores, a fim de analisar o desempenho do SAMD da CLAIR em comparação com a pontuação de risco de PCE de referência. O Clair é um modelo de aprendizado profundo (DL) que usa fotografias da retina e dados demográficos limitados para classificar o risco de um indivíduo de desenvolvimento de ASCVD nos próximos 10 anos como elevado (≥7,5%) ou não elevado (<7,5%). Para validação, a produção do algoritmo pode ser diretamente comparada à produção de PCE, um algoritmo amplamente aceito usado pelos profissionais de saúde para prever o risco de ASCVD em pacientes.
A hipótese primária é que o clair SAMD pode alcançar alta sensibilidade e especificidade na determinação binária do risco de ASCVD Sim/não elevado com pontuação de risco de PCE ≥7,5% como padrão de referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yariv Levinson
- Número de telefone: (240) 442 2479
- E-mail: yariv.levin@tokueyes.com
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Diabetes and Endocrine Associates of Stark County
-
Contato:
- Brandi Kerr
- E-mail: brandik@go2endo.com
-
Investigador principal:
- Arvind Krishna, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 40 a 75 anos
- Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado, demonstrar a compreensão dos detalhes do estudo e assinar de bom grado um formulário de consentimento ou confirmar verbalmente seu consentimento na presença de uma testemunha.
- Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
Critérios de exclusão:
Um indivíduo que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- História conhecida de doenças cardiovasculares ateroscleróticas, incluindo derrame, ataque cardíaco, cirurgia de artéria coronária ou stent
- Uso atual de medicamentos para baixar o colesterol, como uma estatina
- Gravidez
Uma pessoa que tem (em pelo menos um olho):
- Visão persistente comprometimento: legalmente cego ao usar óculos de condução atuais ou VA <20/400 conhecidos
- Miopia patológica conhecida
- Tratamento anterior ou atualmente sob os cuidados de uma doença da retina por um especialista (por exemplo, oftalmologista)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demonstre que o CLAIR pode identificar com precisão o risco elevado de ASCVD, conforme determinado pela pontuação do PCE.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Sensibilidade e especificidade da classificação de risco elevadas binárias da Clair (PCE ≥ 7,5% y/n) contra o padrão de referência de PCE ≥ 7,5%
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael McConnell, MD, Toku Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CPS-En01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .