Étude pivot de Clair
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique d'observation prospective pour collecter des images rétiniennes et des données de biomarqueurs cliniques afin d'analyser les performances du CLAIR SAMD par rapport au score de risque de référence du PCE. Clair est un modèle d'apprentissage en profondeur (DL) qui utilise des photographies rétiniennes et des données démographiques limitées pour classer le risque d'un individu de développer l'ASCVD au cours des 10 prochaines années comme élevées (≥ 7,5%) ou non éliminées (<7,5%). Pour la validation, la sortie de l'algorithme peut être directement comparée à la sortie PCE, un algorithme largement accepté utilisé par les prestataires de soins de santé pour prédire le risque ASCVD chez les patients.
L'hypothèse principale est que le SAMD Clair peut atteindre une sensibilité et une spécificité élevées dans la détermination binaire du risque ASCVD élevé / non avec un score de risque de PCE ≥ 7,5% comme norme de référence.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yariv Levinson
- Numéro de téléphone: (240) 442 2479
- E-mail: yariv.levin@tokueyes.com
Lieux d'étude
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Recrutement
- Diabetes and Endocrine Associates of Stark County
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Contact:
- Brandi Kerr
- E-mail: brandik@go2endo.com
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Chercheur principal:
- Arvind Krishna, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme, âgé de 40 à 75 ans
- Les participants doivent être capables de donner un consentement éclairé, de démontrer la compréhension des détails de l'étude et de signer volontiers un formulaire de consentement ou de confirmer verbalement leur consentement en présence d'un témoin.
- La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures d'étude et la disponibilité pour la durée de l'étude
Critères d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude:
- Antécédents connus de maladies cardiovasculaires athérosclérotiques, y compris un AVC, une crise cardiaque, une chirurgie de l'artère coronaire ou un stenting
- Utilisation actuelle de médicaments hypocholestérolémiants, comme une statine
- Grossesse
Une personne qui a (dans au moins un œil):
- Affaires de la vision persistante: légalement aveugle lorsque vous portez des verres de conduite actuels ou des VA connus <20/400
- Myopie pathologique connue
- Traitement antérieur ou actuellement sous la garde d'une maladie rétinienne par un spécialiste (par exemple, l'ophtalmologiste)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrez que Clair peut identifier avec précision le risque ASCVD élevé comme déterminé par le score PCE.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Sensibilité et spécificité de la classification du risque élevé binaire de Clair (PCE ≥ 7,5% en y / n) par rapport à la norme de référence du PCE ≥ 7,5%
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael McConnell, MD, Toku Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CPS-En01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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