Estudio fundamental de Clair
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio clínico observacional prospectivo para recopilar imágenes retinianas y datos de biomarcadores clínicos para analizar el rendimiento del Clair Samd en comparación con la puntuación de riesgo de PCE de referencia. Clair es un modelo de aprendizaje profundo (DL) que utiliza fotografías retinianas y datos demográficos limitados para clasificar el riesgo de un individuo de desarrollar ASCVD en los próximos 10 años como elevado (≥7.5%) o no elevado (<7.5%). Para la validación, la salida del algoritmo se puede comparar directamente con la producción de PCE, un algoritmo ampliamente aceptado utilizado por los proveedores de atención médica para predecir el riesgo de ASCVD en los pacientes.
La hipótesis principal es que el Clair Samd puede lograr una alta sensibilidad y especificidad en la determinación binaria del riesgo de ASCVD elevado de sí/no con puntaje de riesgo PCE ≥7.5% como estándar de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yariv Levinson
- Número de teléfono: (240) 442 2479
- Correo electrónico: yariv.levin@tokueyes.com
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Diabetes and Endocrine Associates of Stark County
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Contacto:
- Brandi Kerr
- Correo electrónico: brandik@go2endo.com
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Investigador principal:
- Arvind Krishna, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 40 a 75 años
- Los participantes deben ser capaces de proporcionar consentimiento informado, demostrar la comprensión de los detalles del estudio y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento o confirmar verbalmente su consentimiento en presencia de un testigo.
- Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio
Criterios de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Historia conocida de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, que incluye accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, cirugía de arteria coronaria o stenting
- Uso actual de medicamentos para reducir el colesterol, como una estatina
- Embarazo
Una persona que tiene (en al menos un ojo):
- Deterioro de la visión persistente: legalmente ciego cuando se usa gafas actuales o VA conocido <20/400
- Miopía patológica conocida
- Tratamiento previo o actualmente bajo la atención de una enfermedad retiniana por un especialista (por ejemplo, oftalmólogo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demuestre que Clair puede identificar con precisión el riesgo elevado de ASCVD según lo determinado por la puntuación PCE.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Sensibilidad y especificidad de la clasificación de riesgo elevado binario de Clair (PCE ≥ 7.5% y/N) contra el estándar de referencia de PCE ≥ 7.5%
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael McConnell, MD, Toku Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CPS-En01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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