Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clair Pivotal Study

20. mars 2025 oppdatert av: Toku Eyes Ltd
Dette er en observasjonell klinisk studie med flere nettsteder for å validere ytelsen til Clair AI-programvaren for å identifisere forhøyet aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) risiko fra retinal (øye) bilder oppnådd fra to forskjellige retinal bildekameramodeller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv klinisk observasjons klinisk studie for å samle retinalbilder og kliniske biomarkørdata for å analysere ytelsen til Clair SAMD sammenlignet med REFERANSE PCE -risikoscore. Clair er en dyp læringsmodell (DL) som bruker netthinnefotografier og begrensede demografiske data for å klassifisere et individs risiko for å utvikle ASCVD i løpet av de neste 10 årene som forhøyet (≥7,5%) eller ikke-forhøyet (<7,5%). For validering kan utgangen fra algoritmen direkte sammenlignes med PCE -utgangen, en allment akseptert algoritme brukt av helsepersonell for å forutsi ASCVD -risiko hos pasienter.

Den primære hypotesen er at Clair SAMD kan oppnå høy følsomhet og spesifisitet i den binære bestemmelsen av ja/nei forhøyet ASCVD -risiko med PCE -risikoscore ≥7,5% som referansestandard.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

942

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Diabetes and Endocrine Associates of Stark County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arvind Krishna, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hanner og kvinner mellom 40-75 år.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 40-75 år
  2. Deltakerne må være i stand til å gi informert samtykke, demonstrere forståelse av studiedetaljene, og villig signere et samtykkeskjema eller verbalt bekrefte deres samtykke i nærvær av et vitne.
  3. Oppgitt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien

Eksklusjonskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Kjent historie med aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer, inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, koronararterieoperasjon eller stenting
  2. Nåværende bruk av kolesterolsenkende medisiner, for eksempel en statin
  3. Svangerskap

  4. En person som har (i minst ett øye):

    • Vedvarende synshemming: lovlig blind når du bruker nåværende kjørebriller eller kjent VA <20/400
    • Kjent patologisk nærsynthet
    • Tidligere behandling eller for tiden under omsorg for en retinal sykdom av en spesialist (f.eks. Oftalmolog)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer at Clair nøyaktig kan identifisere forhøyet ASCVD -risiko som bestemt av PCE -poengsum.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Følsomhet og spesifisitet av clair binær forhøyet risikoklassifisering (PCE ≥ 7,5% å/n) mot referansestandarden til PCE ≥ 7,5%
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toku Eyes Ltd

Samarbeidspartnere

MCRA

Etterforskere

  • Studieleder: Michael McConnell, MD, Toku Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CPS-En01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere