Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clair Pivotal Study

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Toku Eyes Ltd
Tämä on monisivusto, havainnollinen kliininen tutkimus Clair AI -ohjelmiston suorituskyvyn validoimiseksi kohonneiden ateroskleroottisten sydän- ja verisuonisairauksien (ASCVD) riskin tunnistamiseksi verkkokalvon (silmä) kuvista, jotka on saatu kahdesta eri verkkokalvon kuvakameramallista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen havainnollinen kliininen tutkimus verkkokalvon kuvien ja kliinisten biomarkkerien tietojen keräämiseksi Clair SAMD: n suorituskyvyn analysoimiseksi verrattuna referenssi PCE -riskipisteeseen. Clair on syvän oppimisen (DL) malli, joka käyttää verkkokalvon valokuvia ja rajoitettua demografista tietoa luokitellakseen yksilön riskin kehittää ASCVD seuraavan 10 vuoden aikana kohonneina (≥7,5%) tai ei-korotettuina (<7,5%). Validointia varten algoritmin tuotantoa voidaan verrata suoraan PCE -ulostuloon, joka on laajalti hyväksytty algoritmi, jota terveydenhuollon tarjoajat käyttävät ASCVD -riskin ennustamiseen potilailla.

Ensisijainen hypoteesi on, että Clair SAMD voi saavuttaa korkean herkkyyden ja spesifisyyden kyllä/ei kohonneiden ASCVD -riskin binaarisessa määrityksessä, jonka PCE -riskipiste on ≥7,5% vertailustandardina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

942

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Diabetes and Endocrine Associates of Stark County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arvind Krishna, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naaraat 40–75-vuotiaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 40–75-vuotias
  2. Osallistujien on kyettävä tarjoamaan tietoista suostumusta, osoittamaan tutkimuksen yksityiskohtien ymmärtämisen ja allekirjoittamaan mielellään suostumuslomakkeen tai vahvistavat suullisesti heidän suostumuksensa todistajan läsnä ollessa.
  3. Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumiseen tähän tutkimukseen:

  1. Tunnettu ateroskleroottisen sydän- ja verisuonisairauden historia, mukaan lukien aivohalvaus, sydänkohtaus, sepelvaltimoiden leikkaus tai stentti
  2. Kolesterolia alentavan lääkityksen nykyinen käyttö, kuten statiini
  3. Raskaus

  4. Henkilö, jolla on (ainakin yhdessä silmässä):

    • Pysyvä näkövamma: Oikeudellisesti sokeat, kun pukeutuu nykyisiin ajolasiin tai tunnettuihin VA <20/400
    • Tunnettu patologinen likinäköisyys
    • Aikaisempi hoito tai tällä hetkellä asiantuntijan (esim. Silmälääkäri) toimesta verkkokalvon sairauden hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita, että Clair pystyy tarkasti tunnistamaan kohonnetun ASCVD -riskin PCE -pistemäärän perusteella.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Clair -binaarisen kohonneiden riskiluokituksen herkkyys ja spesifisyys (PCE ≥ 7,5% v/n) PCE: n vertailustandardin kanssa ≥ 7,5%
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Toku Eyes Ltd

Yhteistyökumppanit

MCRA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael McConnell, MD, Toku Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPS-En01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa