Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clair Pivotal Studie

20. března 2025 aktualizováno: Toku Eyes Ltd
Toto je více-lokalizační observační klinická studie pro ověření výkonu softwaru Clair AI při identifikaci zvýšeného aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) z obrazů sítnice (očí) získaných ze dvou různých modelů obrazových fotoaparátů sítnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační klinickou studii, která shromažďuje obrazy sítnice a údaje o klinických biomarkerech za účelem analýzy Clair SAMD ve srovnání s referenčním skóre rizika PCE. Clair je model Deep Learning (DL), který používá sítnicové fotografie a omezené demografické údaje k klasifikaci rizika jednotlivce vzniku ASCVD v příštích 10 letech jako zvýšené (≥ 7,5%) nebo neeletované (<7,5%). Pro ověření lze výstup algoritmu přímo porovnat s výstupem PCE, což je široce přijímaný algoritmus používaný poskytovateli zdravotní péče k předpovídání rizika ASCVD u pacientů.

Primární hypotéza je, že Clair SAMD může dosáhnout vysoké citlivosti a specificity při binárním stanovení rizika ASCVD s rizikem PCE ≥ 7,5% jako referenčního standardu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

942

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Diabetes and Endocrine Associates of Stark County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arvind Krishna, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 40–75 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 40–75 let
  2. Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas, prokázat pochopení podrobností studie a ochotně podepsat formulář souhlasu nebo slovně potvrdit jejich souhlas v přítomnosti svědka.
  3. Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie

Kritéria pro vyloučení:

Jednotlivec, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti na této studii:

  1. Známá historie aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění, včetně mrtvice, srdečního infarktu, chirurgie koronární tepny nebo stentování
  2. Aktuální použití léků snižujících cholesterol, jako je statin
  3. Těhotenství

  4. Osoba, která má (alespoň v jednom oku):

    • Přetrvávající poškození vidění: legálně slepý při nošení aktuálních brýlí nebo známého VA <20/400
    • Známá patologická myopie
    • Předchozí léčba nebo v současné době v péči o onemocnění sítnice specialistou (např. Oftalmolog)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že Clair může přesně identifikovat zvýšené riziko ASCVD, jak je stanoveno skóre PCE.
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Citlivost a specifičnost klasifikace binárního rizika Clair (PCE ≥ 7,5% Y/N) proti referenční standardu PCE ≥ 7,5%
Dokončení studie v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toku Eyes Ltd

Spolupracovníci

MCRA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael McConnell, MD, Toku Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CPS-En01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná podmínka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit