Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clair pivotal studie

20 mars 2025 uppdaterad av: Toku Eyes Ltd
Detta är en multi-site, observationell klinisk studie för att validera prestandan för Clair AI-programvaran för att identifiera förhöjda aterosklerotiska hjärt-kärlsjukdomar (ASCVD) -risker från näthinnor (Eye) -bilder erhållna från två olika näthinnamodeller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsklinisk studie för att samla retinala bilder och kliniska biomarkördata för att analysera prestandan för Clair SAMD jämfört med referens PCE -riskpoäng. Clair är en djup inlärningsmodell (DL) som använder näthinnefotografier och begränsade demografiska data för att klassificera en individs risk att utveckla ASCVD under de kommande tio åren som förhöjd (≥7,5%) eller icke-uthärdad (<7,5%). För validering kan algoritmens utgång direkt jämföras med PCE -utgången, en allmänt accepterad algoritm som används av sjukvårdsleverantörer för att förutsäga ASCVD -risk hos patienter.

Den primära hypotesen är att Clair SAMD kan uppnå hög känslighet och specificitet i den binära bestämningen av YES/NO -förhöjd ASCVD -risk med PCE -riskpoäng ≥7,5% som referensstandard.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

942

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Rekrytering
        • Diabetes and Endocrine Associates of Stark County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arvind Krishna, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor mellan åldern 40-75 år.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Manlig eller kvinna, i åldern 40-75 år
  2. Deltagarna måste kunna tillhandahålla informerat samtycke, visa förståelse för studieinformationen och villigt underteckna ett samtyckesformulär eller verbalt bekräfta deras samtycke i närvaro av ett vittne.
  3. Uttalade vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet

Uteslutningskriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  1. Känd historia av aterosklerotisk hjärt -kärlsjukdom, inklusive stroke, hjärtattack, kranskärlskirurgi eller stenting
  2. Aktuell användning av kolesterolsänkande medicinering, såsom en statin
  3. Graviditet

  4. En person som har (i minst ett öga):

    • Ihållande synskador: Lagligt blind när du bär nuvarande körglasögon eller kända VA <20/400
    • Känd patologisk myopi
    • Tidigare behandling eller för närvarande under vård för en näthinnesjukdom av en specialist (t.ex. oftalmolog)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrera att Clair exakt kan identifiera förhöjd ASCVD -risk som bestäms genom PCE -poäng.
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Känslighet och specificitet för Clair Binary förhöjd riskklassificering (PCE ≥ 7,5% Y/N) mot referensstandarden för PCE ≥ 7,5%
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Toku Eyes Ltd

Samarbetspartners

MCRA

Utredare

  • Studierektor: Michael McConnell, MD, Toku Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CPS-En01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera