Studio fondamentale di Clair
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico osservazionale prospettico per raccogliere immagini retiniche e dati di biomarcatori clinici al fine di analizzare le prestazioni del CLAIR SAMD rispetto al punteggio di rischio di riferimento PCE. Clair è un modello di apprendimento profondo (DL) che utilizza fotografie retiniche e dati demografici limitati per classificare il rischio di un individuo di sviluppare ASCVD nei prossimi 10 anni come elevato (≥7,5%) o non elevato (<7,5%). Per la convalida, l'output dell'algoritmo può essere direttamente confrontato con l'output PCE, un algoritmo ampiamente accettato utilizzato dai fornitori di assistenza sanitaria per prevedere il rischio ASCVD nei pazienti.
L'ipotesi primaria è che il CLAIR SAMD può ottenere un'elevata sensibilità e specificità nella determinazione binaria del rischio ASCVD elevato YES/NO con punteggio di rischio PCE ≥7,5% come standard di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yariv Levinson
- Numero di telefono: (240) 442 2479
- Email: yariv.levin@tokueyes.com
Luoghi di studio
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Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Reclutamento
- Diabetes and Endocrine Associates of Stark County
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Contatto:
- Brandi Kerr
- Email: brandik@go2endo.com
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Investigatore principale:
- Arvind Krishna, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 40-75 anni
- I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato, dimostrare la comprensione dei dettagli dello studio e firmare volentieri un modulo di consenso o confermare verbalmente il loro consenso in presenza di un testimone.
- La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Storia conosciuta di malattia cardiovascolare aterosclerotica, tra cui ictus, infarto, chirurgia dell'arteria coronarica o stenting
- Uso attuale di farmaci per abbassare il colesterolo, come una statina
- Gravidanza
Una persona che ha (in almeno un occhio):
- Persimonizzazione della visione persistente: legalmente cieco quando si indossa gli occhiali di guida attuali o va <20/400
- Nota miopia patologica
- Trattamento precedente o attualmente sotto la cura di una malattia da retina da uno specialista (ad esempio, oftalmologo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimostrare che CLAIR può identificare accuratamente il rischio elevato ASCVD come determinato dal punteggio PCE.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Sensibilità e specificità della classificazione del rischio elevata binaria di Clair (PCE ≥ 7,5% y/n) rispetto allo standard di riferimento di PCE ≥ 7,5%
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael McConnell, MD, Toku Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPS-En01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Nessuna condizione
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