アルギニンバソプレシン欠乏症および健康なコントロール患者の性的幸福に対する鼻腔内オキシトシンの影響 (OxyPLEASURE)
酸素成績研究 - アルギニンバソプレシン欠乏症(中央糖尿病症)および健康なコントロールの患者の性的福祉に対する鼻腔内オキシトシンの影響 - 二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
炎症、腫瘍、または頭部外傷によって引き起こされる視床下部 - 下垂体軸の破壊は、以前は中央糖尿病(CDI)として知られているアルギニンバソプレシン(AVP)欠乏症(AVP-D)を引き起こす可能性があります。 この状態は、多尿症とポリディピンシアによって特徴付けられており、体の体液バランスの大幅な混乱をもたらします。 AVP受容体類似体であるデスモプレシンは、AVP-Dの標準治療であり、これらの身体症状を効果的に軽減します。
しかし、AVP-Dの患者は、デスモプレシン療法にもかかわらず留置されていない残留心理的症状を頻繁に報告しています。 これらには、感情認識の障害、共感の減少、不安の高まり、社会的相互作用の困難、性的欲求の減少などが含まれます。 AVP-Dの1,000人以上の患者を対象とした国際調査からの最近のデータは、これらの発見を強化し、この状態の心理社会的負担を強調しています。
解剖学的位置と機能の観点からAVPと密接に関連する神経ペプチドであるオキシトシン(OXT)は、社会的、感情的、および行動的調節において重要な役割を果たすことが知られています。 「親社会的」ホルモンとして、OXTは信頼、親密さ、愛着、ペアの結合を促進し、ストレスを軽減します。 脳内のAVPおよびOXTシステムの近接性は、一方の破壊が潜在的に他方の不足につながる可能性があることを示唆しています。 この仮説をサポートして、MDMAを使用した新規刺激テストを使用した最近の研究は、AVP-D患者のOXT欠乏症を示し、観察された精神病理学の潜在的な説明を提供しました。
OXTの影響は、性的幸福にまで及び、性的関係の結合、親密さ、および感情的な側面を強化することが示されています。 OXTレベルの上昇は、分娩、授乳、性的覚醒中に観察され、研究はOXTとオルガスムの強度、性的満足度、パートナーの愛着の間の相関関係を示唆しています。 以前の研究では、健康な個人における社会的および感情的な行動に対するOXTの影響を調査していましたが、AVP-D患者の心理的および性的幸福に対処する治療の可能性は未開拓のままです。
この研究の目的は、AVP-D患者の性的幸福、親密さ、およびペア結合を改善できるかどうかを調査することを目的としています。 認識されていないOXT欠乏に対処することにより、この研究は、AVP-Dに関連する心理社会的課題の理解と管理の重要なギャップを埋めようとしています。
この試験では、ランダム化された二重盲検プラセボ制御のクロスオーバーデザインを採用し、2つの部分で構成されています。
- パートAでは、AVP-Dおよびそのパートナーの患者の鼻腔内OXT(24 IU)またはプラセボによる7日間の治療が含まれます。 参加者は、ベースラインおよび各治療期間の後、治療の間の3週間のウォッシュアウト期間で性的幸福と親密さを自己評価します。
- パートBでは、健康なコントロールと比較して、AVP-Dとの視覚刺激の両方に対する性的覚醒、共感、恐怖の知覚、およびホルモン反応に対する単一の鼻腔内OXT用量(24 IU)またはプラセボの急性効果を評価します。
この包括的なアプローチは、AVP-Dの患者の生活の質を改善するという究極の目標とともに、OXT療法の長期的および即時的な影響の両方に対する洞察を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
- 電話番号:+41 61 328 70 80
- メール:mirjam.christ-crain@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Cemile Bathelt
- 電話番号:+41 61 556 54 07
- メール:cemile.bathelt@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト:
- Cemile Bathelt
- 電話番号:+41 61 556 54 07
- メール:cemile.bathelt@usb.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
健康なコントロールの包含基準:
- 18歳以上の大人の健康なボランティア
- 年齢、性別、BMI、閉経/ホルモン避妊薬の患者と一致する
- ホルモン避妊を除く薬はありません
- 少なくとも性的機能と満足度の軽度の障害。10ポイント以上のアセックススコアとNSSS-Sスコア≤48ポイントとして定義されています
- パートAのみ:参加者は性的に活動している必要があります(少なくとも週に1回は性交)、少なくとも6か月間の現在のパートナーシップでは
患者の包含基準:
- 18歳以上の成人患者、確立された基準に基づいてAVP欠乏症の診断が確認された
- デスモプレシンを使用した安定ホルモン補充療法、および追加の前葉下垂体欠乏の場合、それぞれの置換療法を伴う安定したホルモン補充療法
- 少なくとも性的機能と満足度の軽度の障害。10ポイント以上のアセックススコアとNSSS-Sスコア≤48ポイントとして定義されています
- パートAのみ:参加者は性的に活動している必要があります(少なくとも週に1回は性交)、少なくとも6か月間の現在のパートナーシップでは
除外基準:
- 過去8週間以内に妊娠と母乳育児
- 30日以内に治験薬との試験への参加
- 過去6か月以内に活性物質使用障害
- アルコール飲料の消費量は15枚以上の飲み物/週/週
- 現在または以前の精神病性障害(統合失調症など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:OxyパートA:7日間の治療
シントシノン、24 IU、7日間にわたって投与
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24 IU
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボパートA:7日間の治療
0.9%塩化ナトリウム、7日間にわたって投与されます
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0.9% NaCl
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実験的:OxyパートB:単一アプリケーション
シントシノン、24 IU、1回投与
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24 IU
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボオキシパートB:単一アプリケーション
0.9%塩化ナトリウム、1回投与
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0.9% NaCl
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アリゾナの性的経験スケール(ASEX)(パートA)
時間枠:治療前と7日間の治療期間後
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性的幸福と親密さの主観的な改善。アセックスのスコアの3ポイント以上のスコアの減少として定義されています(スコア範囲:5-30)。
パートAでのみ評価されます
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治療前と7日間の治療期間後
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新しい性的満足度スケール(NSSS-S)(パートA)
時間枠:治療前と7日間の治療期間後
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性的幸福と親密さの主観的な改善、NSSS-Sで3ポイント以上増加しました(スコア範囲:12-60)。
パートAでのみ評価されます
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治療前と7日間の治療期間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アセックスによって評価された性交に応じた性的幸福と親密さ(パートA)
時間枠:治療前と7日間の治療期間後
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性的幸福と親密さは、アセックスによって評価された性交(スコア範囲:5-30、30がより高い幸福を示しています)。
AVP-D患者と健康なコントロールの患者間の主要エンドポイントでの成功率の比較
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治療前と7日間の治療期間後
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NSSS-Sによって評価された性交に応じた性的幸福と親密さ(パートA)
時間枠:治療前と7日間の治療期間後
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NSSS-Sによって評価された性交に応じた性的幸福と親密さ(スコア範囲:12-60、60は高い幸福を示しています)。
AVP-D患者と健康なコントロールの患者間の主要エンドポイントでの成功率の比較
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治療前と7日間の治療期間後
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それぞれのパートナーの主観的な性的満足度と親密さ(パートA)
時間枠:治療前と7日間の治療期間後
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パートナーによって完了した、新しい性的満足度スケール(NSSS-S)の短いバージョンを使用した性的満足度と親密さのレベル。
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治療前と7日間の治療期間後
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性交に対するホルモンの反応(パートB)
時間枠:評価の日、2.5時間
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性交に応じて唾液コルチゾール濃度曲線下の面積
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評価の日、2.5時間
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主観的な性的興奮、感情的共感、恐怖、恐怖によるストレス(パートB)
時間枠:評価の日、2.5時間
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性的覚醒の数値評価スケール。
スコアは0-75の範囲で、0は最小限の性的興奮を示します
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評価の日、2.5時間
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主観的な性的興奮、感情的共感、恐怖と恐怖によるストレス(パナス)(パートB)
時間枠:評価の日、2.5時間
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール(PANAS)。
スコアは10〜50の範囲ですが、より高い値はより大きな肯定的な影響を表しています。
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評価の日、2.5時間
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主観的な性的覚醒、感情的共感、恐怖と恐怖によるストレス(パートB)(サディ)
時間枠:評価の日、2.5時間
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性的興奮と欲望の目録(SADI);スコアは0〜75の範囲ですが、低いスコアは最小限の性的興奮を示します
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評価の日、2.5時間
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主観的な性的興奮、感情的共感、恐怖と恐怖によるストレス(パートB)(TEQ)
時間枠:評価の日、2.5時間
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トロント共感アンケート(TEQ);スコアの範囲は0〜64です - スコアが高いほど、自己報告された共感のレベルが高いことを示しますが、45未満のスコアは平均以下の共感レベルを示しています
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評価の日、2.5時間
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主観的な性的覚醒、感情的共感、恐怖と恐怖によるストレス(パートB)(STAI-S)
時間枠:評価の日、2.5時間
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状態不安尺度(STAI-S)。
合計スコアは0〜40の範囲で、スコアが高いほど顕著な不安が示されます。
20のスコアは、臨床的に重大な不安症状を示唆しています。
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評価の日、2.5時間
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性的覚醒および急性恐怖誘発ストレスに対する自律的な反応(パートB)(HR)
時間枠:1日の評価中、2.5時間
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心拍数測定
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1日の評価中、2.5時間
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性的覚醒および急性恐怖誘発ストレスに対する自律的な反応(パートB)(BP)
時間枠:1日の評価中、2.5時間
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血圧測定
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1日の評価中、2.5時間
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性的覚醒、感情的共感、急性恐怖誘発ストレスに対するホルモンの反応(パートB)
時間枠:1日の評価中、2.5時間
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血漿コルチゾール、オキシトシン、ニューロフィシンI、コペプチン、プロラクチン、およびACTHレベルの時間経過、エロティック、ホラー、社会陽性の含有量による視覚刺激に応答する
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1日の評価中、2.5時間
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心理的尺度(PFB)
時間枠:ベースライン訪問での研究インクルージョンで評価されました
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パートナーシップアンケート(PFB)を使用したパートナーシップの質のレベル。
合計スコアの範囲は0〜90です。 54の合計スコアは、満足のいくパートナーシップのしきい値と見なされます
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ベースライン訪問での研究インクルージョンで評価されました
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心理的尺度(SDI-2)
時間枠:ベースライン訪問での研究インクルージョンで評価されました
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性的欲求インベントリ(SDI-2)を使用した性的活動への関心レベル。
合計スコアの範囲は0-78、ダイアディックスコア:0-38および孤独なスコア:0-40、より高いスコアがより多くの欲求を示す
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ベースライン訪問での研究インクルージョンで評価されました
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心理学的手段(SBQ-G)
時間枠:ベースライン訪問での研究インクルージョンで評価されました
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性的行動アンケート(SBQ-G)を使用した性的(DYS-)機能のレベル。
女性:10アイテム、男性:11アイテム。範囲:1-4、より高い範囲が性的機能と欲求が大きくなることを示しています。
平均グローバルインデックス:5項目/5の合計(中央値:2)
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ベースライン訪問での研究インクルージョンで評価されました
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心理的尺度(STAI-S)
時間枠:ベースライン訪問での研究インクルージョンで評価されました
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状態不安尺度(STAI-S)を使用した特性不安のレベル。
20項目、合計スコアは0〜40の範囲で、スコアが高いほど、より顕著な不安を示します。
20のスコアは、臨床的に重大な不安症状を示唆しています。
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ベースライン訪問での研究インクルージョンで評価されました
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心理的尺度(TEQ)
時間枠:ベースライン訪問での研究インクルージョンで評価されました
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トロント共感アンケート(TEQ)を使用した感情的共感のレベル。
スコアは0〜64の範囲ですが、スコアが高いほど自己報告された共感のレベルが高いことを示しますが、45未満のスコアは平均以下の共感レベルを示しています
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ベースライン訪問での研究インクルージョンで評価されました
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mirjam Christ-Crain, Prof. MD、Universitätsspital Basel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-02116; kt24ChristCrain4
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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