Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intranasal oxytocin på seksuel velvære hos patienter med arginin vasopressinmangel og sunde kontroller (OxyPLEASURE)

29. september 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Oxypleasure-undersøgelsen-Effekter af intranasal oxytocin på seksuel velvære hos patienter med arginin vasopressinmangel (central diabetes insipidus) og sunde kontroller-en dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret overgangsforsøg

Undersøgelsen sigter mod at undersøge, om intranasal oxytocin (OXT) forbedrer seksuel velvære hos patienter med arginin vasopressinmangel (AVP-D). Forsøget består af to dele: del A vurderer virkningen af ​​OXT på seksuel velvære og intimitet over en 7-dages behandlingsperiode hos deltagere i et stabilt partnerskab. Del B vurderer virkningen af ​​en enkelt dosis OXT på seksuel ophidselse, frygt og empati i kliniske omgivelser og er designet til enkeltdeltagere og dem i partnerskaber.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forstyrrelse af den hypothalamiske hypofyse akse, forårsaget af inflammation, tumorer eller hovedtraume, kan resultere i arginin vasopressin (AVP) mangel (AVP-D), tidligere kendt som central diabetes insipidus (CDI). Denne tilstand er kendetegnet ved polyuri og polydipsia, hvilket fører til betydelige forstyrrelser i kroppens væskebalance. Desmopressin, en AVP-receptoranalog, er standardbehandlingen for AVP-D og mindsker effektivt disse fysiske symptomer.

Imidlertid rapporterer patienter med AVP-D ofte resterende psykologiske symptomer, der forbliver uadresseret på trods af desmopressin-terapi. Disse inkluderer nedsat følelsesgenkendelse, reduceret empati, øget angst, sociale interaktionsproblemer og nedsat seksuel lyst, som alle påvirker deres livskvalitet. Nylige data fra en international undersøgelse af over 1.000 patienter med AVP-D forstærker disse fund, hvilket fremhæver den psykosociale byrde ved denne tilstand.

Oxytocin (OXT), et neuropeptid tæt forbundet med AVP med hensyn til anatomisk placering og funktion, er kendt for at spille en kritisk rolle i social, følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering. Som et "pro-socialt" hormon fremmer OXT tillid, intimitet, tilknytning og parbinding, samtidig med at de mindsker stress. Nærheden af ​​AVP- og OXT -systemerne i hjernen antyder, at forstyrrelser i den ene potentielt kunne føre til mangler i den anden. Understøttelse af denne hypotese demonstrerede nyere forskning ved hjælp af en ny stimuleringstest med MDMA en OXT-mangel hos patienter med AVP-D, der tilbyder en potentiel forklaring på deres observerede psykopatologi.

OXTs indflydelse strækker sig til seksuel velvære, hvor det har vist sig at forbedre binding, intimitet og de følelsesmæssige aspekter af seksuelle forhold. Forhøjede OXT -niveauer observeres under arbejdskraft, amning og seksuel ophidselse, og undersøgelser antyder sammenhænge mellem OXT og orgasmeintensitet, seksuel tilfredshed og partner tilknytning. Mens tidligere undersøgelser har undersøgt OXTs virkninger på social og følelsesmæssig opførsel hos raske individer, forbliver dets terapeutiske potentiale til at tackle psykologisk og seksuel velvære hos AVP-D-patienter uudforsket.

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, om intranasal OXT-administration kan forbedre seksuel velvære, intimitet og parbinding hos patienter med AVP-D. Ved at tackle en ukendt OXT-mangel forsøger denne forskning at udfylde et kritisk hul i forståelse og styring af de psykosociale udfordringer, der er forbundet med AVP-D.

Retssagen anvender en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over-design og består af to dele:

  1. Del A involverer en syv-dages behandling med intranasal OXT (24 IE) eller placebo hos patienter med AVP-D og deres partnere. Deltagerne vil selvvurdere deres seksuelle velvære og intimitet ved baseline og efter hver behandlingsperiode med en tre-ugers udvaskningsperiode mellem behandlinger.
  2. Del B evaluerer de akutte virkninger af en enkelt intranasal OXT-dosis (24 IE) eller placebo på seksuel ophidselse, empati, frygtopfattelse og hormonelle reaktioner på visuelle stimuli hos både enkelt og samarbejdede patienter med AVP-D sammenlignet med sunde kontroller.

Denne omfattende tilgang vil give indsigt i både langsigtede og øjeblikkelige virkninger af OXT-terapi med det ultimative mål at forbedre livskvaliteten for patienter med AVP-D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for sunde kontroller:

  • Voksne sunde frivillige i alderen 18 år og derover
  • Matchet for alder, køn, BMI og overgangsalder/hormonelle prævention til patienter
  • Ingen medicin undtagen hormonel prævention
  • I det mindste mild værdiforringelse i seksuel funktion og tilfredshed, defineret som en ASEX-score ≥10 point og en NSSS-S-score ≤ 48 point
  • Kun del A: Deltagerne skal være seksuelt aktive (mindst en gang om ugen seksuelt samleje) og i et nuværende partnerskab i mindst 6 måneder

Inkluderingskriterier for patienter:

  • Voksne patienter i alderen 18 år og derover med en bekræftet diagnose af AVP -mangel baseret på etablerede kriterier
  • Stabil hormonudskiftningsterapi i mindst tre måneder med desmopressin og i tilfælde af yderligere anterior hypofyse mangler med de respektive substitutionsterapier
  • I det mindste mild værdiforringelse i seksuel funktion og tilfredshed, defineret som en ASEX-score ≥10 point og en NSSS-S-score ≤ 48 point
  • Kun del A: Deltagerne skal være seksuelt aktive (mindst en gang om ugen seksuelt samleje) og i et nuværende partnerskab i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning inden for de sidste otte uger
  • Deltagelse i en retssag med undersøgelsesmedicin inden for 30 dage
  • Aktiv stofbrugsforstyrrelse inden for de sidste seks måneder
  • Forbrug af alkoholholdige drikkevarer> 15 drinks/uge
  • Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse (f.eks. Skizofreni)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxy Del A: 7 -dages behandling
Syntocinon, 24 IU, administreret over en 7 -dages periode
24 iu
Andre navne:
  • Syntocinon
Placebo komparator: Placebo Del A: 7 -dages behandling
0,9% natriumchlorid, administreret over en 7 -dages periode
0,9% NaCl
Eksperimentel: Oxy del B: Enkelt applikation
Syntocinon, 24 iu, administreret en gang
24 iu
Andre navne:
  • Syntocinon
Placebo komparator: Placebo oxy del B: Enkelt applikation
0,9% natriumchlorid, administreret en gang
0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arizona seksuel oplevelsesskala (ASEX) (del A)
Tidsramme: Før behandling og efter 7 -dages behandlingsperiode
Subjektiv forbedring af seksuel velvære og intimitet, defineret som et score fald på 3 eller flere point på ASEX (scoreinterval: 5-30). Kun vurderet i del A
Før behandling og efter 7 -dages behandlingsperiode
Ny seksuel tilfredshedsskala (NSSS-S) (del A)
Tidsramme: Før behandling og efter 7 -dages behandlingsperiode
Subjektiv forbedring af seksuel velvære og intimitet med en stigning på 3 eller flere point på NSSS-S (scoreområdet: 12-60). Kun vurderet i del A
Før behandling og efter 7 -dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel velvære og intimitet som svar på seksuel omgang vurderet af ASEX (del A)
Tidsramme: Før behandling og efter 7 -dages behandlingsperiode
Seksuel velvære og intimitet som svar på seksuel omgang vurderes af ASEX (score rækkevidde: 5-30, mens 30 indikerer højere velvære). Sammenligning af succesrater i det primære slutpunkt mellem patienter med AVP-D og sunde kontroller
Før behandling og efter 7 -dages behandlingsperiode
Seksuel velvære og intimitet som svar på seksuel omgang vurderet af NSSS-S (del A)
Tidsramme: Før behandling og efter 7 -dages behandlingsperiode
Seksuel velvære og intimitet som svar på seksuel omgang vurderes af NSSS-S (score rækkevidde: 12-60, mens 60 indikerer højere velvære). Sammenligning af succesrater i det primære slutpunkt mellem patienter med AVP-D og sunde kontroller
Før behandling og efter 7 -dages behandlingsperiode
Subjektiv seksuel tilfredshed og intimitet af de respektive partnere (del A)
Tidsramme: Før behandling og efter 7 -dages behandlingsperiode
Niveauer af seksuel tilfredshed og intimitet ved hjælp af den korte version af den nye seksuelle tilfredshedsskala (NSSS-S), afsluttet af partnerne.
Før behandling og efter 7 -dages behandlingsperiode
Hormonel respons på samleje (del B)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
Område under spytcortisolkoncentrationskurverne som svar på samleje
På vurderingsdagen, 2,5 timer
Subjektiv seksuel ophidselse, følelsesmæssig empati, frygt og frygtinduceret stress (del B)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
Numeriske vurderingsskalaer for seksuel ophidselse. Score spænder fra 0-75, mens 0 indikerer minimal seksuel ophidselse
På vurderingsdagen, 2,5 timer
Subjektiv seksuel ophidselse, følelsesmæssig empati, frygt og frygtinduceret stress (Panas) (del B)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS). Score varierer fra 10-50, mens højere værdier repræsenterer en større grad af positiv påvirkning.
På vurderingsdagen, 2,5 timer
Subjektiv seksuel ophidselse, følelsesmæssig empati, frygt og frygtinduceret stress (del B) (SADI)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
Seksuel ophidselse og ønske om inventar (SADI); Score varierer fra 0-75, mens lavere score indikerer minimal seksuel ophidselse
På vurderingsdagen, 2,5 timer
Subjektiv seksuel ophidselse, følelsesmæssig empati, frygt og frygtinduceret stress (del B) (TEQ)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
Toronto Empathy Spørgeskema (TEQ); Score varierer fra 0-64-højere score indikerer høje niveauer af selvrapporteret empati, mens scoringer under 45 er tegn på under gennemsnitlige empati-niveauer
På vurderingsdagen, 2,5 timer
Subjektiv seksuel ophidselse, følelsesmæssig empati, frygt og frygtinduceret stress (del B) (STAI-S)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
State-Anxiety Scale (STAI-S). Den samlede score varierer fra 0-40, med højere score, der indikerer mere markant angst. En score på 20 antyder klinisk signifikante angstsymptomer.
På vurderingsdagen, 2,5 timer
Autonom respons på seksuel ophidselse og til akut frygtinduceret stress (del B) (HR)
Tidsramme: Under en dagsvurdering, 2,5 timer
hjerterytme måling
Under en dagsvurdering, 2,5 timer
Autonom respons på seksuel ophidselse og til akut frygtinduceret stress (del B) (BP)
Tidsramme: Under en dagsvurdering, 2,5 timer
Måling af blodtryk
Under en dagsvurdering, 2,5 timer
Hormonel respons på seksuel ophidselse, følelsesmæssig empati og akut frygtinduceret stress (del B)
Tidsramme: Under en dagsvurdering, 2,5 timer
Tidsforløb for plasmakortisol, oxytocin, neurofysin I, copeptin, prolactin og ACTH-niveauer som respons på visuel stimuli med erotisk, rædsel og socialt-positivt indhold
Under en dagsvurdering, 2,5 timer
Psykologiske foranstaltninger (PFB)
Tidsramme: Vurderet ved studieindeslutning ved baselinebesøget
Niveau for kvaliteten af ​​partnerskabet ved hjælp af Partnership Questionnaire (PFB). Samlet score varierer fra 0-90; En samlet score på 54 betragtes som tærsklen for et tilfredsstillende partnerskab
Vurderet ved studieindeslutning ved baselinebesøget
Psykologiske foranstaltninger (SDI-2)
Tidsramme: Vurderet ved studieindeslutning ved baselinebesøget
Interessensniveau for seksuel aktivitet ved hjælp af den seksuelle lystopgørelse (SDI-2). Samlet score varierer fra 0-78, dyadisk score: 0-38 & ensom score: 0- 40, højere score, der angiver mere lyst
Vurderet ved studieindeslutning ved baselinebesøget
Psykologiske mål (SBQ-G)
Tidsramme: Vurderet ved studieindeslutning ved baselinebesøget
Niveau af seksuelle (dys-) funktioner ved hjælp af Spørgeskemaet for seksuel adfærd (SBQ-G). Kvinder: 10 varer, mænd: 11 varer; Område: 1-4, med et højere interval, der indikerer større seksuel funktion og lyst. Gennemsnitligt globalt indeks: sum af 5 varer/5 (median: 2)
Vurderet ved studieindeslutning ved baselinebesøget
Psykologiske foranstaltninger (STAI-S)
Tidsramme: Vurderet ved studieindeslutning ved baselinebesøget
Niveau af egenskabsangst ved hjælp af den statslige angrebsskala (STAI-S). 20 poster, samlede score varierer fra 0-40, med højere score, der indikerer mere udtalt angst. En score på 20 antyder klinisk signifikante angstsymptomer.
Vurderet ved studieindeslutning ved baselinebesøget
Psykologiske foranstaltninger (TEQ)
Tidsramme: Vurderet ved studieindeslutning ved baselinebesøget
Niveau af følelsesmæssig empati ved hjælp af Toronto Empathy Questionnaire (TEQ). Score varierer fra 0-64, mens højere score indikerer høje niveauer af selvrapporteret empati, mens scoringer under 45 er tegn på under gennemsnitlige empati-niveauer
Vurderet ved studieindeslutning ved baselinebesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitatsspital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central Diabetes Insipidus

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner