- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06808516
Effekter af intranasal oxytocin på seksuel velvære hos patienter med arginin vasopressinmangel og sunde kontroller (OxyPLEASURE)
Oxypleasure-undersøgelsen-Effekter af intranasal oxytocin på seksuel velvære hos patienter med arginin vasopressinmangel (central diabetes insipidus) og sunde kontroller-en dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret overgangsforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstyrrelse af den hypothalamiske hypofyse akse, forårsaget af inflammation, tumorer eller hovedtraume, kan resultere i arginin vasopressin (AVP) mangel (AVP-D), tidligere kendt som central diabetes insipidus (CDI). Denne tilstand er kendetegnet ved polyuri og polydipsia, hvilket fører til betydelige forstyrrelser i kroppens væskebalance. Desmopressin, en AVP-receptoranalog, er standardbehandlingen for AVP-D og mindsker effektivt disse fysiske symptomer.
Imidlertid rapporterer patienter med AVP-D ofte resterende psykologiske symptomer, der forbliver uadresseret på trods af desmopressin-terapi. Disse inkluderer nedsat følelsesgenkendelse, reduceret empati, øget angst, sociale interaktionsproblemer og nedsat seksuel lyst, som alle påvirker deres livskvalitet. Nylige data fra en international undersøgelse af over 1.000 patienter med AVP-D forstærker disse fund, hvilket fremhæver den psykosociale byrde ved denne tilstand.
Oxytocin (OXT), et neuropeptid tæt forbundet med AVP med hensyn til anatomisk placering og funktion, er kendt for at spille en kritisk rolle i social, følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering. Som et "pro-socialt" hormon fremmer OXT tillid, intimitet, tilknytning og parbinding, samtidig med at de mindsker stress. Nærheden af AVP- og OXT -systemerne i hjernen antyder, at forstyrrelser i den ene potentielt kunne føre til mangler i den anden. Understøttelse af denne hypotese demonstrerede nyere forskning ved hjælp af en ny stimuleringstest med MDMA en OXT-mangel hos patienter med AVP-D, der tilbyder en potentiel forklaring på deres observerede psykopatologi.
OXTs indflydelse strækker sig til seksuel velvære, hvor det har vist sig at forbedre binding, intimitet og de følelsesmæssige aspekter af seksuelle forhold. Forhøjede OXT -niveauer observeres under arbejdskraft, amning og seksuel ophidselse, og undersøgelser antyder sammenhænge mellem OXT og orgasmeintensitet, seksuel tilfredshed og partner tilknytning. Mens tidligere undersøgelser har undersøgt OXTs virkninger på social og følelsesmæssig opførsel hos raske individer, forbliver dets terapeutiske potentiale til at tackle psykologisk og seksuel velvære hos AVP-D-patienter uudforsket.
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, om intranasal OXT-administration kan forbedre seksuel velvære, intimitet og parbinding hos patienter med AVP-D. Ved at tackle en ukendt OXT-mangel forsøger denne forskning at udfylde et kritisk hul i forståelse og styring af de psykosociale udfordringer, der er forbundet med AVP-D.
Retssagen anvender en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over-design og består af to dele:
- Del A involverer en syv-dages behandling med intranasal OXT (24 IE) eller placebo hos patienter med AVP-D og deres partnere. Deltagerne vil selvvurdere deres seksuelle velvære og intimitet ved baseline og efter hver behandlingsperiode med en tre-ugers udvaskningsperiode mellem behandlinger.
- Del B evaluerer de akutte virkninger af en enkelt intranasal OXT-dosis (24 IE) eller placebo på seksuel ophidselse, empati, frygtopfattelse og hormonelle reaktioner på visuelle stimuli hos både enkelt og samarbejdede patienter med AVP-D sammenlignet med sunde kontroller.
Denne omfattende tilgang vil give indsigt i både langsigtede og øjeblikkelige virkninger af OXT-terapi med det ultimative mål at forbedre livskvaliteten for patienter med AVP-D.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 61 328 70 80
- E-mail: mirjam.christ-crain@usb.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cemile Bathelt
- Telefonnummer: +41 61 556 54 07
- E-mail: cemile.bathelt@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Cemile Bathelt
- Telefonnummer: +41 61 556 54 07
- E-mail: cemile.bathelt@usb.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for sunde kontroller:
- Voksne sunde frivillige i alderen 18 år og derover
- Matchet for alder, køn, BMI og overgangsalder/hormonelle prævention til patienter
- Ingen medicin undtagen hormonel prævention
- I det mindste mild værdiforringelse i seksuel funktion og tilfredshed, defineret som en ASEX-score ≥10 point og en NSSS-S-score ≤ 48 point
- Kun del A: Deltagerne skal være seksuelt aktive (mindst en gang om ugen seksuelt samleje) og i et nuværende partnerskab i mindst 6 måneder
Inkluderingskriterier for patienter:
- Voksne patienter i alderen 18 år og derover med en bekræftet diagnose af AVP -mangel baseret på etablerede kriterier
- Stabil hormonudskiftningsterapi i mindst tre måneder med desmopressin og i tilfælde af yderligere anterior hypofyse mangler med de respektive substitutionsterapier
- I det mindste mild værdiforringelse i seksuel funktion og tilfredshed, defineret som en ASEX-score ≥10 point og en NSSS-S-score ≤ 48 point
- Kun del A: Deltagerne skal være seksuelt aktive (mindst en gang om ugen seksuelt samleje) og i et nuværende partnerskab i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning inden for de sidste otte uger
- Deltagelse i en retssag med undersøgelsesmedicin inden for 30 dage
- Aktiv stofbrugsforstyrrelse inden for de sidste seks måneder
- Forbrug af alkoholholdige drikkevarer> 15 drinks/uge
- Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse (f.eks. Skizofreni)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxy Del A: 7 -dages behandling
Syntocinon, 24 IU, administreret over en 7 -dages periode
|
24 iu
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo Del A: 7 -dages behandling
0,9% natriumchlorid, administreret over en 7 -dages periode
|
0,9% NaCl
|
|
Eksperimentel: Oxy del B: Enkelt applikation
Syntocinon, 24 iu, administreret en gang
|
24 iu
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo oxy del B: Enkelt applikation
0,9% natriumchlorid, administreret en gang
|
0,9% NaCl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arizona seksuel oplevelsesskala (ASEX) (del A)
Tidsramme: Før behandling og efter 7 -dages behandlingsperiode
|
Subjektiv forbedring af seksuel velvære og intimitet, defineret som et score fald på 3 eller flere point på ASEX (scoreinterval: 5-30).
Kun vurderet i del A
|
Før behandling og efter 7 -dages behandlingsperiode
|
|
Ny seksuel tilfredshedsskala (NSSS-S) (del A)
Tidsramme: Før behandling og efter 7 -dages behandlingsperiode
|
Subjektiv forbedring af seksuel velvære og intimitet med en stigning på 3 eller flere point på NSSS-S (scoreområdet: 12-60).
Kun vurderet i del A
|
Før behandling og efter 7 -dages behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel velvære og intimitet som svar på seksuel omgang vurderet af ASEX (del A)
Tidsramme: Før behandling og efter 7 -dages behandlingsperiode
|
Seksuel velvære og intimitet som svar på seksuel omgang vurderes af ASEX (score rækkevidde: 5-30, mens 30 indikerer højere velvære).
Sammenligning af succesrater i det primære slutpunkt mellem patienter med AVP-D og sunde kontroller
|
Før behandling og efter 7 -dages behandlingsperiode
|
|
Seksuel velvære og intimitet som svar på seksuel omgang vurderet af NSSS-S (del A)
Tidsramme: Før behandling og efter 7 -dages behandlingsperiode
|
Seksuel velvære og intimitet som svar på seksuel omgang vurderes af NSSS-S (score rækkevidde: 12-60, mens 60 indikerer højere velvære).
Sammenligning af succesrater i det primære slutpunkt mellem patienter med AVP-D og sunde kontroller
|
Før behandling og efter 7 -dages behandlingsperiode
|
|
Subjektiv seksuel tilfredshed og intimitet af de respektive partnere (del A)
Tidsramme: Før behandling og efter 7 -dages behandlingsperiode
|
Niveauer af seksuel tilfredshed og intimitet ved hjælp af den korte version af den nye seksuelle tilfredshedsskala (NSSS-S), afsluttet af partnerne.
|
Før behandling og efter 7 -dages behandlingsperiode
|
|
Hormonel respons på samleje (del B)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
Område under spytcortisolkoncentrationskurverne som svar på samleje
|
På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
|
Subjektiv seksuel ophidselse, følelsesmæssig empati, frygt og frygtinduceret stress (del B)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
Numeriske vurderingsskalaer for seksuel ophidselse.
Score spænder fra 0-75, mens 0 indikerer minimal seksuel ophidselse
|
På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
|
Subjektiv seksuel ophidselse, følelsesmæssig empati, frygt og frygtinduceret stress (Panas) (del B)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS).
Score varierer fra 10-50, mens højere værdier repræsenterer en større grad af positiv påvirkning.
|
På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
|
Subjektiv seksuel ophidselse, følelsesmæssig empati, frygt og frygtinduceret stress (del B) (SADI)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
Seksuel ophidselse og ønske om inventar (SADI); Score varierer fra 0-75, mens lavere score indikerer minimal seksuel ophidselse
|
På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
|
Subjektiv seksuel ophidselse, følelsesmæssig empati, frygt og frygtinduceret stress (del B) (TEQ)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
Toronto Empathy Spørgeskema (TEQ); Score varierer fra 0-64-højere score indikerer høje niveauer af selvrapporteret empati, mens scoringer under 45 er tegn på under gennemsnitlige empati-niveauer
|
På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
|
Subjektiv seksuel ophidselse, følelsesmæssig empati, frygt og frygtinduceret stress (del B) (STAI-S)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
State-Anxiety Scale (STAI-S).
Den samlede score varierer fra 0-40, med højere score, der indikerer mere markant angst.
En score på 20 antyder klinisk signifikante angstsymptomer.
|
På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
|
Autonom respons på seksuel ophidselse og til akut frygtinduceret stress (del B) (HR)
Tidsramme: Under en dagsvurdering, 2,5 timer
|
hjerterytme måling
|
Under en dagsvurdering, 2,5 timer
|
|
Autonom respons på seksuel ophidselse og til akut frygtinduceret stress (del B) (BP)
Tidsramme: Under en dagsvurdering, 2,5 timer
|
Måling af blodtryk
|
Under en dagsvurdering, 2,5 timer
|
|
Hormonel respons på seksuel ophidselse, følelsesmæssig empati og akut frygtinduceret stress (del B)
Tidsramme: Under en dagsvurdering, 2,5 timer
|
Tidsforløb for plasmakortisol, oxytocin, neurofysin I, copeptin, prolactin og ACTH-niveauer som respons på visuel stimuli med erotisk, rædsel og socialt-positivt indhold
|
Under en dagsvurdering, 2,5 timer
|
|
Psykologiske foranstaltninger (PFB)
Tidsramme: Vurderet ved studieindeslutning ved baselinebesøget
|
Niveau for kvaliteten af partnerskabet ved hjælp af Partnership Questionnaire (PFB).
Samlet score varierer fra 0-90; En samlet score på 54 betragtes som tærsklen for et tilfredsstillende partnerskab
|
Vurderet ved studieindeslutning ved baselinebesøget
|
|
Psykologiske foranstaltninger (SDI-2)
Tidsramme: Vurderet ved studieindeslutning ved baselinebesøget
|
Interessensniveau for seksuel aktivitet ved hjælp af den seksuelle lystopgørelse (SDI-2).
Samlet score varierer fra 0-78, dyadisk score: 0-38 & ensom score: 0- 40, højere score, der angiver mere lyst
|
Vurderet ved studieindeslutning ved baselinebesøget
|
|
Psykologiske mål (SBQ-G)
Tidsramme: Vurderet ved studieindeslutning ved baselinebesøget
|
Niveau af seksuelle (dys-) funktioner ved hjælp af Spørgeskemaet for seksuel adfærd (SBQ-G).
Kvinder: 10 varer, mænd: 11 varer; Område: 1-4, med et højere interval, der indikerer større seksuel funktion og lyst.
Gennemsnitligt globalt indeks: sum af 5 varer/5 (median: 2)
|
Vurderet ved studieindeslutning ved baselinebesøget
|
|
Psykologiske foranstaltninger (STAI-S)
Tidsramme: Vurderet ved studieindeslutning ved baselinebesøget
|
Niveau af egenskabsangst ved hjælp af den statslige angrebsskala (STAI-S).
20 poster, samlede score varierer fra 0-40, med højere score, der indikerer mere udtalt angst.
En score på 20 antyder klinisk signifikante angstsymptomer.
|
Vurderet ved studieindeslutning ved baselinebesøget
|
|
Psykologiske foranstaltninger (TEQ)
Tidsramme: Vurderet ved studieindeslutning ved baselinebesøget
|
Niveau af følelsesmæssig empati ved hjælp af Toronto Empathy Questionnaire (TEQ).
Score varierer fra 0-64, mens højere score indikerer høje niveauer af selvrapporteret empati, mens scoringer under 45 er tegn på under gennemsnitlige empati-niveauer
|
Vurderet ved studieindeslutning ved baselinebesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitatsspital Basel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Hypofysesygdomme
- Diabetes Insipidus
- Diabetes Insipidus, Neurogen
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Hypofysehormoner, posterior
- Hypofysehormoner
- Oxytocin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-02116; kt24ChristCrain4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Central Diabetes Insipidus
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringCentral Diabetes Insipidus (cDI)Schweiz, Tyskland, Holland
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCentral Diabetes InsipidusJapan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringCentral Diabetes InsipidusSchweiz
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIkke rekrutterer endnuNefrogen diabetes Insipidus | Central Diabetes Insipidus | Primær polydipsiFrankrig
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetHypopituitarisme | Social isolation | Hypofyse dysfunktion | Hypothalamus fedme | Central Diabetes Insipidus | OxytocinmangelSpanien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Instituto de Salud Carlos IIIAfsluttetHypofysesygdomme | Hypothalamus sygdomme | Hypopituitarisme | Social isolation | Panhypopituitarisme | Psykologisk lidelse | Central Diabetes Insipidus | OxytocinmangelSpanien
-
Mayo ClinicAfsluttetHypofysetumor | Sellar og Suprasellar MasserForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Instituto de Salud Carlos IIIAfsluttetHypofysesygdomme | Hypothalamus sygdomme | Hypopituitarisme | Social isolation | Panhypopituitarisme | Psykologisk lidelse | Central Diabetes Insipidus | OxytocinmangelSpanien
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering