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Effets de l'ocytocine intranasale sur le bien-être sexuel chez les patients présentant une carence en vasopressine à l'arginine et des témoins sains (OxyPLEASURE)

29 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

L'étude de l'oxypapant - effets de l'ocytocine intranasale sur le bien-être sexuel chez les patients atteints de carence en vasopressine en arginine (diabète insipide) et témoins sains - un essai croisé contrôlé par placebo en double aveugle

L'étude vise à déterminer si l'ocytocine intranasale (OXT) améliore le bien-être sexuel chez les patients atteints de carence en vasopressine à l'arginine (AVP-D). L'essai se compose de deux parties: la partie A évalue l'effet de l'OXT sur le bien-être sexuel et l'intimité sur une période de traitement de 7 jours chez les participants à un partenariat stable. La partie B évalue l'effet d'une seule dose sur l'excitation sexuelle, la peur et l'empathie en milieu clinique et est conçu pour les participants célibataires et ceux en partenariat.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La perturbation de l'axe hypothalamique-hypophysiste, causée par l'inflammation, les tumeurs ou le traumatisme crânien, peut entraîner une carence en arginine de vasopressine (AVP) (AVP-D), anciennement connue sous le nom de diabète insipide central (CDI). Cette condition est caractérisée par la polyurie et la polydipsie, entraînant des perturbations importantes de l'équilibre fluide du corps. La desmopressine, un analogue des récepteurs AVP, est le traitement standard de l'AVP-D et atténue efficacement ces symptômes physiques.

Cependant, les patients atteints d'AVP-D rapportent fréquemment des symptômes psychologiques résiduels qui ne sont pas traités malgré le traitement de la desmopressine. Ceux-ci incluent une altération de la reconnaissance des émotions, une empathie réduite, une anxiété accrue, des difficultés d'interaction sociale et une diminution du désir sexuel, dont le tout affectent considérablement leur qualité de vie. Les données récentes d'une enquête internationale auprès de plus de 1 000 patients atteints d'AVP-D renforcent ces résultats, mettant en évidence la charge psychosociale de cette condition.

L'ocytocine (OXT), un neuropeptide étroitement associé à l'AVP en termes de localisation et de fonction anatomique, est connu pour jouer un rôle essentiel dans la régulation sociale, émotionnelle et comportementale. En tant qu'hormone "pro-sociale", OXT favorise la confiance, l'intimité, la fixation et la liaison des paires, tout en atténuant le stress. La proximité des systèmes AVP et OXT dans le cerveau suggère que les perturbations de l'un pourraient potentiellement entraîner des carences dans l'autre. Soutenant cette hypothèse, des recherches récentes utilisant un nouveau test de stimulation avec MDMA ont démontré une carence en OXT chez les patients atteints d'AVP-D, offrant une explication potentielle pour leur psychopathologie observée.

L'influence de l'OXT s'étend au bien-être sexuel, où il a été démontré qu'il améliore le lien, l'intimité et les aspects émotionnels des relations sexuelles. Des niveaux élevés d'OXT sont observés pendant le travail, la lactation et l'excitation sexuelle, et les études suggèrent des corrélations entre l'intensité OXT et l'orgasme, la satisfaction sexuelle et l'attachement des partenaires. Bien que les études antérieures aient examiné les effets de l'OXT sur le comportement social et émotionnel chez les individus en bonne santé, son potentiel thérapeutique dans la lutte contre le bien-être psychologique et sexuel chez les patients AVP-D reste inexploré.

Cette étude vise à déterminer si l'administration intranasale OXT peut améliorer le bien-être sexuel, l'intimité et la liaison des paires chez les patients atteints d'AVP-D. En abordant une carence en OXT non reconnue, cette recherche vise à combler une lacune critique dans la compréhension et la gestion des défis psychosociaux associés à l'AVP-D.

L'essai utilise une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo et se compose de deux parties:

  1. La partie A implique un traitement de sept jours avec OXT intranasal (24 UI) ou placebo chez les patients atteints d'AVP-D et de leurs partenaires. Les participants auto-évalueront leur bien-être sexuel et leur intimité au départ et après chaque période de traitement, avec une période de lavage de trois semaines entre les traitements.
  2. La partie B évalue les effets aigus d'une seule dose d'OXT intranasale (24 UI) ou d'un placebo sur l'excitation sexuelle, l'empathie, la perception de la peur et les réponses hormonales aux stimuli visuels chez les patients célibataires et partenaires avec AVP-D, par rapport aux témoins sains.

Cette approche complète fournira des informations sur les impacts à long terme et immédiats de la thérapie OXT, dans le but ultime d'améliorer la qualité de vie des patients atteints d'AVP-D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les contrôles sains:

  • Volontaires sains adultes âgés de 18 ans et plus
  • Apparié pour l'âge, le sexe, l'IMC et la ménopause / contraceptifs hormonaux aux patients
  • Pas de médicament, sauf la contraception hormonale
  • Au moins une légère altération de la fonction sexuelle et de la satisfaction, définie comme un score ASEX ≥10 points et un score NSSSS ≤ 48 points
  • Seule partie A: Les participants doivent être sexuellement actifs (au moins une fois par semaine sexuels) et dans un partenariat actuel pendant au moins 6 mois

Critères d'inclusion pour les patients:

  • Patients adultes âgés de 18 ans et plus, avec un diagnostic confirmé de carence en AVP basé sur des critères établis
  • L'hormonothérapie de remplacement stable pendant au moins trois mois avec la desmopressine et, en cas de carences hypophysaires antérieures supplémentaires, avec les thérapies de substitution respectives
  • Au moins une légère altération de la fonction sexuelle et de la satisfaction, définie comme un score ASEX ≥10 points et un score NSSSS ≤ 48 points
  • Seule partie A: Les participants doivent être sexuellement actifs (au moins une fois par semaine sexuels) et dans un partenariat actuel pendant au moins 6 mois

Critères d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement au cours des huit dernières semaines
  • Participation à un essai avec des médicaments d'enquête dans les 30 jours
  • Trouble de la consommation de substances active au cours des six derniers mois
  • Consommation de boissons alcoolisées> 15 boissons / semaine
  • Trouble psychotique actuel ou précédent (par exemple, schizophrénie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxy Part A: Traitement de 7 jours
Syntocinon, 24 UI, administré sur une période de 7 jours
24 IU
Autres noms:
  • Syntocinon
Comparateur placebo: Placebo Partie A: traitement à 7 jours
0,9% de chlorure de sodium, administré sur une période de 7 jours
0,9 % de NaCl
Expérimental: OXY PARTIE B: application unique
Syntocinon, 24 UI, administré une fois
24 IU
Autres noms:
  • Syntocinon
Comparateur placebo: Placebo Oxy Pièce B: application unique
0,9% de chlorure de sodium, administré une fois
0,9 % de NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'expérience sexuelle en Arizona (ASEX) (partie A)
Délai: avant le traitement et après la période de traitement de 7 jours
Amélioration subjective du bien-être sexuel et de l'intimité, définie comme une diminution du score de 3 points ou plus sur l'ASEX (plage de score: 5-30). Only assessed in Part A
avant le traitement et après la période de traitement de 7 jours
Nouvelle échelle de satisfaction sexuelle (NSSS-S) (partie A)
Délai: avant le traitement et après la période de traitement de 7 jours
Amélioration subjective du bien-être sexuel et de l'intimité, avec une augmentation de 3 points ou plus sur le NSSS-S (plage de score: 12-60). Évalué uniquement dans la partie A
avant le traitement et après la période de traitement de 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le bien-être sexuel et l'intimité en réponse aux rapports sexuels évalués par l'ASEX (partie A)
Délai: avant le traitement et après la période de traitement de 7 jours
Le bien-être sexuel et l'intimité en réponse aux rapports sexuels évalués par l'ASEX (plage de score: 5-30, tandis que 30 indiquent un bien-être plus élevé). Comparaison des taux de réussite dans le critère d'évaluation primaire entre les patients atteints d'AVP-D et de contrôles sains
avant le traitement et après la période de traitement de 7 jours
Le bien-être sexuel et l'intimité en réponse aux rapports sexuels évalués par NSSS-S (partie A)
Délai: avant le traitement et après la période de traitement de 7 jours
Le bien-être sexuel et l'intimité en réponse aux rapports sexuels évalués par le NSSS-S (plage de score: 12-60, tandis que 60 indiquent un bien-être plus élevé). Comparaison des taux de réussite dans le critère d'évaluation primaire entre les patients atteints d'AVP-D et de contrôles sains
avant le traitement et après la période de traitement de 7 jours
Satisfaction sexuelle subjective et intimité des partenaires respectifs (partie A)
Délai: avant le traitement et après la période de traitement de 7 jours
Niveaux de satisfaction sexuelle et d'intimité à l'aide de la version courte de la nouvelle échelle de satisfaction sexuelle (NSSS-S), achevée par les partenaires.
avant le traitement et après la période de traitement de 7 jours
Réponse hormonale aux rapports sexuels (partie B)
Délai: Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
Zone sous les courbes de concentration de cortisol salivaires en réponse aux rapports sexuels
Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
Excitation sexuelle subjective, empathie émotionnelle, peur et stress induit par la peur (partie B)
Délai: Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
Échelles d'évaluation numériques pour l'excitation sexuelle. Le score varie de 0 à 75 tandis que 0 indique une excitation sexuelle minimale
Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
Excitation sexuelle subjective, empathie émotionnelle, peur et stress induit par la peur (PANAS) (partie B)
Délai: Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
Horaire d'affect positif et négatif (PANAS). Le score varie de 10 à 50 tandis que les valeurs plus élevées représentent un degré plus important d'affect positif.
Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
Excitation sexuelle subjective, empathie émotionnelle, peur et stress induit par la peur (partie B) (Sadi)
Délai: Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
L'inventaire de l'excitation et du désir sexuel (sadi); Le score varie de 0 à 75 tandis que les scores inférieurs indiquent une excitation sexuelle minimale
Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
Excitation sexuelle subjective, empathie émotionnelle, peur et stress induit par la peur (partie B) (TEQ)
Délai: Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
Questionnaire d'empathie de Toronto (TEQ); Le score varie de 0 à 64 - des scores plus élevés indiquent des niveaux élevés d'empathie autodéclarée tandis que les scores inférieurs à 45 sont indicatifs des niveaux d'empathie inférieurs à la moyenne
Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
Excitation sexuelle subjective, empathie émotionnelle, peur et stress induit par la peur (partie B) (STAI-S)
Délai: Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
Échelle de l'anxiété de l'État (STAI-S). Le score total varie de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus prononcée. Un score de 20 suggère des symptômes d'anxiété cliniquement significatifs.
Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
Réponse autonome à l'excitation sexuelle et au stress induit par la peur aiguë (partie B) (HR)
Délai: Pendant l'évaluation d'une journée, 2,5 heures
mesure de la fréquence cardiaque
Pendant l'évaluation d'une journée, 2,5 heures
Réponse autonome à l'excitation sexuelle et au stress aigu induit par la peur (partie B) (BP)
Délai: Pendant l'évaluation d'une journée, 2,5 heures
mesure de la pression artérielle
Pendant l'évaluation d'une journée, 2,5 heures
Réponse hormonale à l'excitation sexuelle, à l'empathie émotionnelle et au stress aigu induit par la peur (partie B)
Délai: Pendant l'évaluation d'une journée, 2,5 heures
Évolution temporelle du cortisol plasmatique, de l'ocytocine, de la neurophysine I, de la copeptine, de la prolactine et des niveaux d'ACTH en réponse à des stimuli visuels avec un contenu érotique, horreur et social positif
Pendant l'évaluation d'une journée, 2,5 heures
Mesures psychologiques (PFB)
Délai: évalué sur l'inclusion de l'étude lors de la visite de base
Niveau de qualité du partenariat à l'aide du questionnaire de partenariat (PFB). Le score total varie de 0 à 90; Un score total de 54 est considéré comme le seuil d'un partenariat satisfaisant
évalué sur l'inclusion de l'étude lors de la visite de base
Mesures psychologiques (SDI-2)
Délai: évalué sur l'inclusion de l'étude lors de la visite de base
Niveau d'intérêt pour l'activité sexuelle en utilisant l'inventaire du désir sexuel (SDI-2). Le score total varie de 0-78, score dyadique: 0-38 et score solitaire: 0-40, des scores plus élevés indiquant plus de désir
évalué sur l'inclusion de l'étude lors de la visite de base
Mesures psychologiques (SBQ-G)
Délai: évalué sur l'inclusion de l'étude lors de la visite de base
Niveau des fonctions sexuelles (dys) utilisant le questionnaire sur le comportement sexuel (SBQ-G). Femmes: 10 articles, hommes: 11 articles; Plage: 1-4, avec une gamme plus élevée indiquant une plus grande fonction sexuelle et désir. Index mondial moyen: somme de 5 éléments / 5 (médiane: 2)
évalué sur l'inclusion de l'étude lors de la visite de base
Mesures psychologiques (STAI-S)
Délai: évalué sur l'inclusion de l'étude lors de la visite de base
Niveau d'anxiété de traits en utilisant l'échelle de l'anxiété de l'État (STAI-S). 20 éléments, le score total varie de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus prononcée. Un score de 20 suggère des symptômes d'anxiété cliniquement significatifs.
évalué sur l'inclusion de l'étude lors de la visite de base
Mesures psychologiques (TEQ)
Délai: évalué sur l'inclusion de l'étude lors de la visite de base
Niveau d'empathie émotionnelle en utilisant le questionnaire d'empathie de Toronto (TEQ). Le score varie de 0 à 64 ans, tandis que les scores plus élevés indiquent des niveaux élevés d'empathie autodéclarée tandis que les scores inférieurs à 45 sont indicatifs des niveaux d'empathie inférieurs à la moyenne
évalué sur l'inclusion de l'étude lors de la visite de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Première publication (Réel)

5 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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