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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06808516
Effets de l'ocytocine intranasale sur le bien-être sexuel chez les patients présentant une carence en vasopressine à l'arginine et des témoins sains (OxyPLEASURE)
L'étude de l'oxypapant - effets de l'ocytocine intranasale sur le bien-être sexuel chez les patients atteints de carence en vasopressine en arginine (diabète insipide) et témoins sains - un essai croisé contrôlé par placebo en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perturbation de l'axe hypothalamique-hypophysiste, causée par l'inflammation, les tumeurs ou le traumatisme crânien, peut entraîner une carence en arginine de vasopressine (AVP) (AVP-D), anciennement connue sous le nom de diabète insipide central (CDI). Cette condition est caractérisée par la polyurie et la polydipsie, entraînant des perturbations importantes de l'équilibre fluide du corps. La desmopressine, un analogue des récepteurs AVP, est le traitement standard de l'AVP-D et atténue efficacement ces symptômes physiques.
Cependant, les patients atteints d'AVP-D rapportent fréquemment des symptômes psychologiques résiduels qui ne sont pas traités malgré le traitement de la desmopressine. Ceux-ci incluent une altération de la reconnaissance des émotions, une empathie réduite, une anxiété accrue, des difficultés d'interaction sociale et une diminution du désir sexuel, dont le tout affectent considérablement leur qualité de vie. Les données récentes d'une enquête internationale auprès de plus de 1 000 patients atteints d'AVP-D renforcent ces résultats, mettant en évidence la charge psychosociale de cette condition.
L'ocytocine (OXT), un neuropeptide étroitement associé à l'AVP en termes de localisation et de fonction anatomique, est connu pour jouer un rôle essentiel dans la régulation sociale, émotionnelle et comportementale. En tant qu'hormone "pro-sociale", OXT favorise la confiance, l'intimité, la fixation et la liaison des paires, tout en atténuant le stress. La proximité des systèmes AVP et OXT dans le cerveau suggère que les perturbations de l'un pourraient potentiellement entraîner des carences dans l'autre. Soutenant cette hypothèse, des recherches récentes utilisant un nouveau test de stimulation avec MDMA ont démontré une carence en OXT chez les patients atteints d'AVP-D, offrant une explication potentielle pour leur psychopathologie observée.
L'influence de l'OXT s'étend au bien-être sexuel, où il a été démontré qu'il améliore le lien, l'intimité et les aspects émotionnels des relations sexuelles. Des niveaux élevés d'OXT sont observés pendant le travail, la lactation et l'excitation sexuelle, et les études suggèrent des corrélations entre l'intensité OXT et l'orgasme, la satisfaction sexuelle et l'attachement des partenaires. Bien que les études antérieures aient examiné les effets de l'OXT sur le comportement social et émotionnel chez les individus en bonne santé, son potentiel thérapeutique dans la lutte contre le bien-être psychologique et sexuel chez les patients AVP-D reste inexploré.
Cette étude vise à déterminer si l'administration intranasale OXT peut améliorer le bien-être sexuel, l'intimité et la liaison des paires chez les patients atteints d'AVP-D. En abordant une carence en OXT non reconnue, cette recherche vise à combler une lacune critique dans la compréhension et la gestion des défis psychosociaux associés à l'AVP-D.
L'essai utilise une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo et se compose de deux parties:
- La partie A implique un traitement de sept jours avec OXT intranasal (24 UI) ou placebo chez les patients atteints d'AVP-D et de leurs partenaires. Les participants auto-évalueront leur bien-être sexuel et leur intimité au départ et après chaque période de traitement, avec une période de lavage de trois semaines entre les traitements.
- La partie B évalue les effets aigus d'une seule dose d'OXT intranasale (24 UI) ou d'un placebo sur l'excitation sexuelle, l'empathie, la perception de la peur et les réponses hormonales aux stimuli visuels chez les patients célibataires et partenaires avec AVP-D, par rapport aux témoins sains.
Cette approche complète fournira des informations sur les impacts à long terme et immédiats de la thérapie OXT, dans le but ultime d'améliorer la qualité de vie des patients atteints d'AVP-D.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
- Numéro de téléphone: +41 61 328 70 80
- E-mail: mirjam.christ-crain@usb.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cemile Bathelt
- Numéro de téléphone: +41 61 556 54 07
- E-mail: cemile.bathelt@usb.ch
Lieux d'étude
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-
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel
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Contact:
- Cemile Bathelt
- Numéro de téléphone: +41 61 556 54 07
- E-mail: cemile.bathelt@usb.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les contrôles sains:
- Volontaires sains adultes âgés de 18 ans et plus
- Apparié pour l'âge, le sexe, l'IMC et la ménopause / contraceptifs hormonaux aux patients
- Pas de médicament, sauf la contraception hormonale
- Au moins une légère altération de la fonction sexuelle et de la satisfaction, définie comme un score ASEX ≥10 points et un score NSSSS ≤ 48 points
- Seule partie A: Les participants doivent être sexuellement actifs (au moins une fois par semaine sexuels) et dans un partenariat actuel pendant au moins 6 mois
Critères d'inclusion pour les patients:
- Patients adultes âgés de 18 ans et plus, avec un diagnostic confirmé de carence en AVP basé sur des critères établis
- L'hormonothérapie de remplacement stable pendant au moins trois mois avec la desmopressine et, en cas de carences hypophysaires antérieures supplémentaires, avec les thérapies de substitution respectives
- Au moins une légère altération de la fonction sexuelle et de la satisfaction, définie comme un score ASEX ≥10 points et un score NSSSS ≤ 48 points
- Seule partie A: Les participants doivent être sexuellement actifs (au moins une fois par semaine sexuels) et dans un partenariat actuel pendant au moins 6 mois
Critères d'exclusion:
- Grossesse et allaitement au cours des huit dernières semaines
- Participation à un essai avec des médicaments d'enquête dans les 30 jours
- Trouble de la consommation de substances active au cours des six derniers mois
- Consommation de boissons alcoolisées> 15 boissons / semaine
- Trouble psychotique actuel ou précédent (par exemple, schizophrénie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxy Part A: Traitement de 7 jours
Syntocinon, 24 UI, administré sur une période de 7 jours
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24 IU
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo Partie A: traitement à 7 jours
0,9% de chlorure de sodium, administré sur une période de 7 jours
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0,9 % de NaCl
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Expérimental: OXY PARTIE B: application unique
Syntocinon, 24 UI, administré une fois
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24 IU
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo Oxy Pièce B: application unique
0,9% de chlorure de sodium, administré une fois
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0,9 % de NaCl
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'expérience sexuelle en Arizona (ASEX) (partie A)
Délai: avant le traitement et après la période de traitement de 7 jours
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Amélioration subjective du bien-être sexuel et de l'intimité, définie comme une diminution du score de 3 points ou plus sur l'ASEX (plage de score: 5-30).
Only assessed in Part A
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avant le traitement et après la période de traitement de 7 jours
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Nouvelle échelle de satisfaction sexuelle (NSSS-S) (partie A)
Délai: avant le traitement et après la période de traitement de 7 jours
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Amélioration subjective du bien-être sexuel et de l'intimité, avec une augmentation de 3 points ou plus sur le NSSS-S (plage de score: 12-60).
Évalué uniquement dans la partie A
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avant le traitement et après la période de traitement de 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le bien-être sexuel et l'intimité en réponse aux rapports sexuels évalués par l'ASEX (partie A)
Délai: avant le traitement et après la période de traitement de 7 jours
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Le bien-être sexuel et l'intimité en réponse aux rapports sexuels évalués par l'ASEX (plage de score: 5-30, tandis que 30 indiquent un bien-être plus élevé).
Comparaison des taux de réussite dans le critère d'évaluation primaire entre les patients atteints d'AVP-D et de contrôles sains
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avant le traitement et après la période de traitement de 7 jours
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Le bien-être sexuel et l'intimité en réponse aux rapports sexuels évalués par NSSS-S (partie A)
Délai: avant le traitement et après la période de traitement de 7 jours
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Le bien-être sexuel et l'intimité en réponse aux rapports sexuels évalués par le NSSS-S (plage de score: 12-60, tandis que 60 indiquent un bien-être plus élevé).
Comparaison des taux de réussite dans le critère d'évaluation primaire entre les patients atteints d'AVP-D et de contrôles sains
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avant le traitement et après la période de traitement de 7 jours
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Satisfaction sexuelle subjective et intimité des partenaires respectifs (partie A)
Délai: avant le traitement et après la période de traitement de 7 jours
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Niveaux de satisfaction sexuelle et d'intimité à l'aide de la version courte de la nouvelle échelle de satisfaction sexuelle (NSSS-S), achevée par les partenaires.
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avant le traitement et après la période de traitement de 7 jours
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Réponse hormonale aux rapports sexuels (partie B)
Délai: Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
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Zone sous les courbes de concentration de cortisol salivaires en réponse aux rapports sexuels
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Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
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Excitation sexuelle subjective, empathie émotionnelle, peur et stress induit par la peur (partie B)
Délai: Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
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Échelles d'évaluation numériques pour l'excitation sexuelle.
Le score varie de 0 à 75 tandis que 0 indique une excitation sexuelle minimale
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Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
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Excitation sexuelle subjective, empathie émotionnelle, peur et stress induit par la peur (PANAS) (partie B)
Délai: Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
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Horaire d'affect positif et négatif (PANAS).
Le score varie de 10 à 50 tandis que les valeurs plus élevées représentent un degré plus important d'affect positif.
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Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
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Excitation sexuelle subjective, empathie émotionnelle, peur et stress induit par la peur (partie B) (Sadi)
Délai: Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
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L'inventaire de l'excitation et du désir sexuel (sadi); Le score varie de 0 à 75 tandis que les scores inférieurs indiquent une excitation sexuelle minimale
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Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
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Excitation sexuelle subjective, empathie émotionnelle, peur et stress induit par la peur (partie B) (TEQ)
Délai: Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
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Questionnaire d'empathie de Toronto (TEQ); Le score varie de 0 à 64 - des scores plus élevés indiquent des niveaux élevés d'empathie autodéclarée tandis que les scores inférieurs à 45 sont indicatifs des niveaux d'empathie inférieurs à la moyenne
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Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
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Excitation sexuelle subjective, empathie émotionnelle, peur et stress induit par la peur (partie B) (STAI-S)
Délai: Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
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Échelle de l'anxiété de l'État (STAI-S).
Le score total varie de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus prononcée.
Un score de 20 suggère des symptômes d'anxiété cliniquement significatifs.
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Le jour de l'évaluation, 2,5 heures
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Réponse autonome à l'excitation sexuelle et au stress induit par la peur aiguë (partie B) (HR)
Délai: Pendant l'évaluation d'une journée, 2,5 heures
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mesure de la fréquence cardiaque
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Pendant l'évaluation d'une journée, 2,5 heures
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Réponse autonome à l'excitation sexuelle et au stress aigu induit par la peur (partie B) (BP)
Délai: Pendant l'évaluation d'une journée, 2,5 heures
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mesure de la pression artérielle
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Pendant l'évaluation d'une journée, 2,5 heures
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Réponse hormonale à l'excitation sexuelle, à l'empathie émotionnelle et au stress aigu induit par la peur (partie B)
Délai: Pendant l'évaluation d'une journée, 2,5 heures
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Évolution temporelle du cortisol plasmatique, de l'ocytocine, de la neurophysine I, de la copeptine, de la prolactine et des niveaux d'ACTH en réponse à des stimuli visuels avec un contenu érotique, horreur et social positif
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Pendant l'évaluation d'une journée, 2,5 heures
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Mesures psychologiques (PFB)
Délai: évalué sur l'inclusion de l'étude lors de la visite de base
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Niveau de qualité du partenariat à l'aide du questionnaire de partenariat (PFB).
Le score total varie de 0 à 90; Un score total de 54 est considéré comme le seuil d'un partenariat satisfaisant
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évalué sur l'inclusion de l'étude lors de la visite de base
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Mesures psychologiques (SDI-2)
Délai: évalué sur l'inclusion de l'étude lors de la visite de base
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Niveau d'intérêt pour l'activité sexuelle en utilisant l'inventaire du désir sexuel (SDI-2).
Le score total varie de 0-78, score dyadique: 0-38 et score solitaire: 0-40, des scores plus élevés indiquant plus de désir
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évalué sur l'inclusion de l'étude lors de la visite de base
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Mesures psychologiques (SBQ-G)
Délai: évalué sur l'inclusion de l'étude lors de la visite de base
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Niveau des fonctions sexuelles (dys) utilisant le questionnaire sur le comportement sexuel (SBQ-G).
Femmes: 10 articles, hommes: 11 articles; Plage: 1-4, avec une gamme plus élevée indiquant une plus grande fonction sexuelle et désir.
Index mondial moyen: somme de 5 éléments / 5 (médiane: 2)
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évalué sur l'inclusion de l'étude lors de la visite de base
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Mesures psychologiques (STAI-S)
Délai: évalué sur l'inclusion de l'étude lors de la visite de base
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Niveau d'anxiété de traits en utilisant l'échelle de l'anxiété de l'État (STAI-S).
20 éléments, le score total varie de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus prononcée.
Un score de 20 suggère des symptômes d'anxiété cliniquement significatifs.
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évalué sur l'inclusion de l'étude lors de la visite de base
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Mesures psychologiques (TEQ)
Délai: évalué sur l'inclusion de l'étude lors de la visite de base
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Niveau d'empathie émotionnelle en utilisant le questionnaire d'empathie de Toronto (TEQ).
Le score varie de 0 à 64 ans, tandis que les scores plus élevés indiquent des niveaux élevés d'empathie autodéclarée tandis que les scores inférieurs à 45 sont indicatifs des niveaux d'empathie inférieurs à la moyenne
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évalué sur l'inclusion de l'étude lors de la visite de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies de l'hypophyse
- Diabète insipide
- Diabète insipide, neurogène
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Hormones hypophysaires, postérieures
- Hormones pituitaires
- L'ocytocine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-02116; kt24ChristCrain4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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