- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06808516
Efeitos da oxitocina intranasal no bem-estar sexual em pacientes com deficiência de vasopressina arginina e controles saudáveis (OxyPLEASURE)
O Estudo Oxypleasure-Efeitos da oxitocina intranasal no bem-estar sexual em pacientes com deficiência de vasopressina arginina (diabetes central insipidus) e controles saudáveis-um estudo de cruzamento randomizado de placebo duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A interrupção do eixo hipotalâmico-hipófise, causado por inflamação, tumores ou trauma na cabeça, pode resultar em deficiência de vasopressina arginina (AVP) (AVP-D), anteriormente conhecida como diabetes central insipidus (CDI). Essa condição é caracterizada por poliúria e polidipsia, levando a interrupções significativas no equilíbrio fluido do corpo. A desmopressina, um análogo do receptor AVP, é o tratamento padrão para AVP-D e efetivamente mitiga esses sintomas físicos.
No entanto, pacientes com AVP-D frequentemente relatam sintomas psicológicos residuais que permanecem não abordados, apesar da terapia com desmopressina. Isso inclui reconhecimento de emoção prejudicado, empatia reduzida, ansiedade aumentada, dificuldades de interação social e diminuição do desejo sexual-todos afetam significativamente sua qualidade de vida. Dados recentes de uma pesquisa internacional com mais de 1.000 pacientes com AVP-D reforçam esses achados, destacando a carga psicossocial dessa condição.
Sabe -se que a ocitocina (OXT), um neuropeptídeo associado à AVP em termos de localização e função anatômica, desempenham um papel crítico na regulação social, emocional e comportamental. Como um hormônio "pró-social", o OXT promove a confiança, a intimidade, o apego e a ligação de pares, além de atenuar o estresse. A proximidade dos sistemas AVP e Oxt dentro do cérebro sugere que as interrupções em um pode potencialmente levar a deficiências na outra. Apoiando essa hipótese, pesquisas recentes usando um novo teste de estimulação com MDMA demonstraram uma deficiência de OXT em pacientes com AVP-D, oferecendo uma explicação potencial para sua psicopatologia observada.
A influência de Oxt se estende ao bem-estar sexual, onde demonstrou melhorar o vínculo, a intimidade e os aspectos emocionais das relações sexuais. Os níveis elevados de Oxt são observados durante o trabalho de parto, lactação e excitação sexual, e os estudos sugerem correlações entre Oxt e intensidade do orgasmo, satisfação sexual e apego ao parceiro. Enquanto estudos anteriores examinaram os efeitos do OXT sobre o comportamento social e emocional em indivíduos saudáveis, seu potencial terapêutico para lidar com o bem-estar psicológico e sexual em pacientes com AVP-D permanece inexplorado.
Este estudo tem como objetivo investigar se a administração intranasal de OXT pode melhorar o bem-estar sexual, a intimidade e a ligação em pares em pacientes com AVP-D. Ao abordar uma deficiência de Oxt não reconhecida, esta pesquisa procura preencher uma lacuna crítica na compreensão e gerenciamento dos desafios psicossociais associados ao AVP-D.
O estudo emprega um design randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e consiste em duas partes:
- A Parte A envolve um tratamento de sete dias com Oxt intranasal (24 UI) ou placebo em pacientes com AVP-D e seus parceiros. Os participantes avaliarão seu bem-estar sexual e intimidade na linha de base e após cada período de tratamento, com um período de lavagem de três semanas entre os tratamentos.
- A Parte B avalia os efeitos agudos de uma única dose de Oxt intranasal (24 UI) ou placebo na excitação sexual, empatia, percepção do medo e respostas hormonais a estímulos visuais em pacientes únicos e em parceria com AVP-D, em comparação com controles saudáveis.
Essa abordagem abrangente fornecerá informações sobre os impactos de longo prazo e imediatos da terapia com OXT, com o objetivo final de melhorar a qualidade de vida dos pacientes com AVP-D.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
- Número de telefone: +41 61 328 70 80
- E-mail: mirjam.christ-crain@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Cemile Bathelt
- Número de telefone: +41 61 556 54 07
- E-mail: cemile.bathelt@usb.ch
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
-
Contato:
- Cemile Bathelt
- Número de telefone: +41 61 556 54 07
- E-mail: cemile.bathelt@usb.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- Voluntários saudáveis para adultos com 18 anos ou mais
- Combinado por idade, sexo, IMC e menopausa/contraceptivos hormonais para os pacientes
- Sem medicamentos, exceto contracepção hormonal
- Pelo menos leve comprometimento na função e satisfação sexual, definido como uma pontuação de Asex ≥10 pontos e uma pontuação NSSS-S ≤ 48 pontos
- Apenas a Parte A: os participantes devem ser sexualmente ativos (pelo menos uma vez por semana, relações sexuais) e em uma parceria atual por pelo menos 6 meses
Critérios de inclusão para pacientes:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais, com um diagnóstico confirmado de deficiência de AVP com base em critérios estabelecidos
- Terapia de reposição hormonal estável por pelo menos três meses com desmopressina e, em caso de deficiências hipofisárias anteriores adicionais, com as respectivas terapias de substituição
- Pelo menos leve comprometimento na função e satisfação sexual, definido como uma pontuação de Asex ≥10 pontos e uma pontuação NSSS-S ≤ 48 pontos
- Apenas a Parte A: os participantes devem ser sexualmente ativos (pelo menos uma vez por semana, relações sexuais) e em uma parceria atual por pelo menos 6 meses
Critérios de exclusão:
- Gravidez e amamentação nas últimas oito semanas
- Participação em um julgamento com medicamentos de investigação dentro de 30 dias
- Transtorno ativo de uso de substâncias nos últimos seis meses
- Consumo de bebidas alcoólicas> 15 bebidas/semana
- Transtorno psicótico atual ou anterior (por exemplo, esquizofrenia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oxy Parte A: tratamento de 7 dias
Syntocinon, 24 UI, administrado por um período de 7 dias
|
24 UI
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Parte A: tratamento de 7 dias
Cloreto de sódio a 0,9%, administrado por um período de 7 dias
|
0,9% NaCl
|
|
Experimental: Oxy Parte B: Aplicação única
Syntocinon, 24 UI, administrado uma vez
|
24 UI
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Oxy Parte B: Aplicação única
Cloreto de sódio a 0,9%, administrado uma vez
|
0,9% NaCl
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX) (Parte A)
Prazo: antes do tratamento e após o período de tratamento de 7 dias
|
Melhoria subjetiva no bem-estar sexual e intimidade, definida como uma diminuição da pontuação de 3 ou mais pontos no ASEX (intervalo de pontuação: 5-30).
Apenas avaliado na parte A
|
antes do tratamento e após o período de tratamento de 7 dias
|
|
Nova Escala de Satisfação Sexual (NSSS-S) (Parte A)
Prazo: antes do tratamento e após o período de tratamento de 7 dias
|
Melhoria subjetiva no bem-estar sexual e intimidade, com um aumento de 3 ou mais pontos no NSSS-S (intervalo de pontuação: 12-60).
Apenas avaliado na parte A
|
antes do tratamento e após o período de tratamento de 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
bem-estar sexual e intimidade em resposta à relação sexual avaliada pela ASEX (parte A)
Prazo: antes do tratamento e após o período de tratamento de 7 dias
|
bem-estar sexual e intimidade em resposta à relação sexual avaliada pela ASEX (intervalo de pontuação: 5-30, enquanto 30 indica mais bem-estar).
Comparação das taxas de sucesso no ponto final primário entre pacientes com AVP-D e controles saudáveis
|
antes do tratamento e após o período de tratamento de 7 dias
|
|
bem-estar sexual e intimidade em resposta à relação sexual avaliada pelo NSSS-S (parte A)
Prazo: antes do tratamento e após o período de tratamento de 7 dias
|
bem-estar sexual e intimidade em resposta à relação sexual avaliada pelo NSSS-S (intervalo de pontuação: 12-60, enquanto 60 indica mais bem-estar).
Comparação das taxas de sucesso no ponto final primário entre pacientes com AVP-D e controles saudáveis
|
antes do tratamento e após o período de tratamento de 7 dias
|
|
Satisfação sexual subjetiva e intimidade dos respectivos parceiros (Parte A)
Prazo: antes do tratamento e após o período de tratamento de 7 dias
|
Níveis de satisfação e intimidade sexual usando a versão curta da nova escala de satisfação sexual (NSSS-S), concluída pelos parceiros.
|
antes do tratamento e após o período de tratamento de 7 dias
|
|
Resposta hormonal à relação sexual (Parte B)
Prazo: No dia da avaliação, 2,5 horas
|
Área sob as curvas de concentração de cortisol salivares em resposta à relação sexual
|
No dia da avaliação, 2,5 horas
|
|
Excesso sexual subjetivo, empatia emocional, medo e estresse induzido pelo medo (Parte B)
Prazo: No dia da avaliação, 2,5 horas
|
Escalas de classificação numérica para excitação sexual.
A pontuação varia de 0 a 75, enquanto 0 indica uma excitação sexual mínima
|
No dia da avaliação, 2,5 horas
|
|
Excesso sexual subjetivo, empatia emocional, medo e estresse induzido pelo medo (PANAS) (Parte B)
Prazo: No dia da avaliação, 2,5 horas
|
Cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS).
A pontuação varia de 10 a 50, enquanto os valores mais altos representam um maior grau de afeto positivo.
|
No dia da avaliação, 2,5 horas
|
|
Excesso sexual subjetivo, empatia emocional, medo e estresse induzido pelo medo (Parte B) (sadi)
Prazo: No dia da avaliação, 2,5 horas
|
A excitação sexual e o inventário de desejo (sadi); A pontuação varia de 0 a 75, enquanto as pontuações mais baixas indicam uma excitação sexual mínima
|
No dia da avaliação, 2,5 horas
|
|
Excesso sexual subjetivo, empatia emocional, medo e estresse induzido pelo medo (Parte B) (TEQ)
Prazo: No dia da avaliação, 2,5 horas
|
Questionário de empatia de Toronto (TEQ); A pontuação varia de 0 a 64-pontuações mais altas indicam altos níveis de empatia autorreferida, enquanto as pontuações abaixo de 45 são indicativas de níveis de empatia abaixo da média
|
No dia da avaliação, 2,5 horas
|
|
Excesso sexual subjetivo, empatia emocional, medo e estresse induzido pelo medo (Parte B) (STAI-S)
Prazo: No dia da avaliação, 2,5 horas
|
Escala de ansiedade de estado (STAI-S).
A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade pronunciada.
Uma pontuação de 20 sugere sintomas de ansiedade clinicamente significativos.
|
No dia da avaliação, 2,5 horas
|
|
Resposta autonômica à excitação sexual e ao estresse agudo induzido pelo medo (Parte B) (HR)
Prazo: Durante a avaliação de um dia, 2,5 horas
|
Medição da frequência cardíaca
|
Durante a avaliação de um dia, 2,5 horas
|
|
Resposta autonômica à excitação sexual e ao estresse agudo induzido pelo medo (Parte B) (BP)
Prazo: Durante a avaliação de um dia, 2,5 horas
|
medição da pressão arterial
|
Durante a avaliação de um dia, 2,5 horas
|
|
Resposta hormonal à excitação sexual, empatia emocional e estresse agudo induzido pelo medo (Parte B)
Prazo: Durante a avaliação de um dia, 2,5 horas
|
Curso de tempo do plasma cortisol, ocitocina, neurofisina I, níveis de copeptina, prolactina e ACTH em resposta a estímulos visuais com conteúdo erótico, horror e social-positivo
|
Durante a avaliação de um dia, 2,5 horas
|
|
Medidas psicológicas (PFB)
Prazo: avaliado na inclusão do estudo na visita de linha de base
|
Nível de qualidade da parceria usando o questionário de parceria (PFB).
A pontuação total varia de 0 a 90; Uma pontuação total de 54 é considerada o limite para uma parceria satisfatória
|
avaliado na inclusão do estudo na visita de linha de base
|
|
Medidas psicológicas (SDI-2)
Prazo: avaliado na inclusão do estudo na visita de linha de base
|
Nível de interesse na atividade sexual usando o inventário de desejo sexual (SDI-2).
A pontuação total varia de 0 a 78, pontuação diádica: 0-38 e pontuação solitária: 0-40, pontuações mais altas indicando mais desejo
|
avaliado na inclusão do estudo na visita de linha de base
|
|
Medidas psicológicas (SBQ-G)
Prazo: avaliado na inclusão do estudo na visita de linha de base
|
O nível de funções sexuais (dis-) usando o Questionário de Comportamento Sexual (SBQ-G).
Mulheres: 10 itens, homens: 11 itens; Faixa: 1-4, com uma faixa mais alta indicando maior função e desejo sexual.
Índice Global Média: Soma de 5 itens/5 (Mediana: 2)
|
avaliado na inclusão do estudo na visita de linha de base
|
|
Medidas psicológicas (STAI-S)
Prazo: avaliado na inclusão do estudo na visita de linha de base
|
Nível de ansiedade de características usando a Escala de Anxiedade de Estado (STAI-S).
20 itens, a pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade pronunciada.
Uma pontuação de 20 sugere sintomas de ansiedade clinicamente significativos.
|
avaliado na inclusão do estudo na visita de linha de base
|
|
Medidas psicológicas (TEQ)
Prazo: avaliado na inclusão do estudo na visita de linha de base
|
Nível de empatia emocional usando o Toronto Empathy Questionnaire (TEQ).
A pontuação varia de 0 a 64, enquanto pontuações mais altas indicam altos níveis de empatia autorreferida, enquanto as pontuações abaixo de 45 são indicativas de níveis de empatia abaixo da média
|
avaliado na inclusão do estudo na visita de linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças da Hipófise
- Diabetes Insipidus
- Diabetes Insípido Neurogênico
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Hormônios pituitários, posterior
- Hormônios pituitários
- Oxitocina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-02116; kt24ChristCrain4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .