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Efeitos da oxitocina intranasal no bem-estar sexual em pacientes com deficiência de vasopressina arginina e controles saudáveis (OxyPLEASURE)

29 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

O Estudo Oxypleasure-Efeitos da oxitocina intranasal no bem-estar sexual em pacientes com deficiência de vasopressina arginina (diabetes central insipidus) e controles saudáveis-um estudo de cruzamento randomizado de placebo duplo-cego

O estudo tem como objetivo investigar se a ocitocina intranasal (OXT) melhora o bem-estar sexual em pacientes com deficiência de vasopressina arginina (AVP-D). O estudo consiste em duas partes: a Parte A avalia o efeito do OXT no bem-estar sexual e na intimidade durante um período de tratamento de 7 dias nos participantes de uma parceria estável. A Parte B avalia o efeito de uma única dose de Oxt na excitação sexual, medo e empatia em um ambiente clínico e foi projetado para participantes únicos e para os em parcerias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A interrupção do eixo hipotalâmico-hipófise, causado por inflamação, tumores ou trauma na cabeça, pode resultar em deficiência de vasopressina arginina (AVP) (AVP-D), anteriormente conhecida como diabetes central insipidus (CDI). Essa condição é caracterizada por poliúria e polidipsia, levando a interrupções significativas no equilíbrio fluido do corpo. A desmopressina, um análogo do receptor AVP, é o tratamento padrão para AVP-D e efetivamente mitiga esses sintomas físicos.

No entanto, pacientes com AVP-D frequentemente relatam sintomas psicológicos residuais que permanecem não abordados, apesar da terapia com desmopressina. Isso inclui reconhecimento de emoção prejudicado, empatia reduzida, ansiedade aumentada, dificuldades de interação social e diminuição do desejo sexual-todos afetam significativamente sua qualidade de vida. Dados recentes de uma pesquisa internacional com mais de 1.000 pacientes com AVP-D reforçam esses achados, destacando a carga psicossocial dessa condição.

Sabe -se que a ocitocina (OXT), um neuropeptídeo associado à AVP em termos de localização e função anatômica, desempenham um papel crítico na regulação social, emocional e comportamental. Como um hormônio "pró-social", o OXT promove a confiança, a intimidade, o apego e a ligação de pares, além de atenuar o estresse. A proximidade dos sistemas AVP e Oxt dentro do cérebro sugere que as interrupções em um pode potencialmente levar a deficiências na outra. Apoiando essa hipótese, pesquisas recentes usando um novo teste de estimulação com MDMA demonstraram uma deficiência de OXT em pacientes com AVP-D, oferecendo uma explicação potencial para sua psicopatologia observada.

A influência de Oxt se estende ao bem-estar sexual, onde demonstrou melhorar o vínculo, a intimidade e os aspectos emocionais das relações sexuais. Os níveis elevados de Oxt são observados durante o trabalho de parto, lactação e excitação sexual, e os estudos sugerem correlações entre Oxt e intensidade do orgasmo, satisfação sexual e apego ao parceiro. Enquanto estudos anteriores examinaram os efeitos do OXT sobre o comportamento social e emocional em indivíduos saudáveis, seu potencial terapêutico para lidar com o bem-estar psicológico e sexual em pacientes com AVP-D permanece inexplorado.

Este estudo tem como objetivo investigar se a administração intranasal de OXT pode melhorar o bem-estar sexual, a intimidade e a ligação em pares em pacientes com AVP-D. Ao abordar uma deficiência de Oxt não reconhecida, esta pesquisa procura preencher uma lacuna crítica na compreensão e gerenciamento dos desafios psicossociais associados ao AVP-D.

O estudo emprega um design randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e consiste em duas partes:

  1. A Parte A envolve um tratamento de sete dias com Oxt intranasal (24 UI) ou placebo em pacientes com AVP-D e seus parceiros. Os participantes avaliarão seu bem-estar sexual e intimidade na linha de base e após cada período de tratamento, com um período de lavagem de três semanas entre os tratamentos.
  2. A Parte B avalia os efeitos agudos de uma única dose de Oxt intranasal (24 UI) ou placebo na excitação sexual, empatia, percepção do medo e respostas hormonais a estímulos visuais em pacientes únicos e em parceria com AVP-D, em comparação com controles saudáveis.

Essa abordagem abrangente fornecerá informações sobre os impactos de longo prazo e imediatos da terapia com OXT, com o objetivo final de melhorar a qualidade de vida dos pacientes com AVP-D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para controles saudáveis:

  • Voluntários saudáveis ​​para adultos com 18 anos ou mais
  • Combinado por idade, sexo, IMC e menopausa/contraceptivos hormonais para os pacientes
  • Sem medicamentos, exceto contracepção hormonal
  • Pelo menos leve comprometimento na função e satisfação sexual, definido como uma pontuação de Asex ≥10 pontos e uma pontuação NSSS-S ≤ 48 pontos
  • Apenas a Parte A: os participantes devem ser sexualmente ativos (pelo menos uma vez por semana, relações sexuais) e em uma parceria atual por pelo menos 6 meses

Critérios de inclusão para pacientes:

  • Pacientes adultos com 18 anos ou mais, com um diagnóstico confirmado de deficiência de AVP com base em critérios estabelecidos
  • Terapia de reposição hormonal estável por pelo menos três meses com desmopressina e, em caso de deficiências hipofisárias anteriores adicionais, com as respectivas terapias de substituição
  • Pelo menos leve comprometimento na função e satisfação sexual, definido como uma pontuação de Asex ≥10 pontos e uma pontuação NSSS-S ≤ 48 pontos
  • Apenas a Parte A: os participantes devem ser sexualmente ativos (pelo menos uma vez por semana, relações sexuais) e em uma parceria atual por pelo menos 6 meses

Critérios de exclusão:

  • Gravidez e amamentação nas últimas oito semanas
  • Participação em um julgamento com medicamentos de investigação dentro de 30 dias
  • Transtorno ativo de uso de substâncias nos últimos seis meses
  • Consumo de bebidas alcoólicas> 15 bebidas/semana
  • Transtorno psicótico atual ou anterior (por exemplo, esquizofrenia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxy Parte A: tratamento de 7 dias
Syntocinon, 24 UI, administrado por um período de 7 dias
24 UI
Outros nomes:
  • Sintocina
Comparador de Placebo: Placebo Parte A: tratamento de 7 dias
Cloreto de sódio a 0,9%, administrado por um período de 7 dias
0,9% NaCl
Experimental: Oxy Parte B: Aplicação única
Syntocinon, 24 UI, administrado uma vez
24 UI
Outros nomes:
  • Sintocina
Comparador de Placebo: Placebo Oxy Parte B: Aplicação única
Cloreto de sódio a 0,9%, administrado uma vez
0,9% NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX) (Parte A)
Prazo: antes do tratamento e após o período de tratamento de 7 dias
Melhoria subjetiva no bem-estar sexual e intimidade, definida como uma diminuição da pontuação de 3 ou mais pontos no ASEX (intervalo de pontuação: 5-30). Apenas avaliado na parte A
antes do tratamento e após o período de tratamento de 7 dias
Nova Escala de Satisfação Sexual (NSSS-S) (Parte A)
Prazo: antes do tratamento e após o período de tratamento de 7 dias
Melhoria subjetiva no bem-estar sexual e intimidade, com um aumento de 3 ou mais pontos no NSSS-S (intervalo de pontuação: 12-60). Apenas avaliado na parte A
antes do tratamento e após o período de tratamento de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
bem-estar sexual e intimidade em resposta à relação sexual avaliada pela ASEX (parte A)
Prazo: antes do tratamento e após o período de tratamento de 7 dias
bem-estar sexual e intimidade em resposta à relação sexual avaliada pela ASEX (intervalo de pontuação: 5-30, enquanto 30 indica mais bem-estar). Comparação das taxas de sucesso no ponto final primário entre pacientes com AVP-D e controles saudáveis
antes do tratamento e após o período de tratamento de 7 dias
bem-estar sexual e intimidade em resposta à relação sexual avaliada pelo NSSS-S (parte A)
Prazo: antes do tratamento e após o período de tratamento de 7 dias
bem-estar sexual e intimidade em resposta à relação sexual avaliada pelo NSSS-S (intervalo de pontuação: 12-60, enquanto 60 indica mais bem-estar). Comparação das taxas de sucesso no ponto final primário entre pacientes com AVP-D e controles saudáveis
antes do tratamento e após o período de tratamento de 7 dias
Satisfação sexual subjetiva e intimidade dos respectivos parceiros (Parte A)
Prazo: antes do tratamento e após o período de tratamento de 7 dias
Níveis de satisfação e intimidade sexual usando a versão curta da nova escala de satisfação sexual (NSSS-S), concluída pelos parceiros.
antes do tratamento e após o período de tratamento de 7 dias
Resposta hormonal à relação sexual (Parte B)
Prazo: No dia da avaliação, 2,5 horas
Área sob as curvas de concentração de cortisol salivares em resposta à relação sexual
No dia da avaliação, 2,5 horas
Excesso sexual subjetivo, empatia emocional, medo e estresse induzido pelo medo (Parte B)
Prazo: No dia da avaliação, 2,5 horas
Escalas de classificação numérica para excitação sexual. A pontuação varia de 0 a 75, enquanto 0 indica uma excitação sexual mínima
No dia da avaliação, 2,5 horas
Excesso sexual subjetivo, empatia emocional, medo e estresse induzido pelo medo (PANAS) (Parte B)
Prazo: No dia da avaliação, 2,5 horas
Cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS). A pontuação varia de 10 a 50, enquanto os valores mais altos representam um maior grau de afeto positivo.
No dia da avaliação, 2,5 horas
Excesso sexual subjetivo, empatia emocional, medo e estresse induzido pelo medo (Parte B) (sadi)
Prazo: No dia da avaliação, 2,5 horas
A excitação sexual e o inventário de desejo (sadi); A pontuação varia de 0 a 75, enquanto as pontuações mais baixas indicam uma excitação sexual mínima
No dia da avaliação, 2,5 horas
Excesso sexual subjetivo, empatia emocional, medo e estresse induzido pelo medo (Parte B) (TEQ)
Prazo: No dia da avaliação, 2,5 horas
Questionário de empatia de Toronto (TEQ); A pontuação varia de 0 a 64-pontuações mais altas indicam altos níveis de empatia autorreferida, enquanto as pontuações abaixo de 45 são indicativas de níveis de empatia abaixo da média
No dia da avaliação, 2,5 horas
Excesso sexual subjetivo, empatia emocional, medo e estresse induzido pelo medo (Parte B) (STAI-S)
Prazo: No dia da avaliação, 2,5 horas
Escala de ansiedade de estado (STAI-S). A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade pronunciada. Uma pontuação de 20 sugere sintomas de ansiedade clinicamente significativos.
No dia da avaliação, 2,5 horas
Resposta autonômica à excitação sexual e ao estresse agudo induzido pelo medo (Parte B) (HR)
Prazo: Durante a avaliação de um dia, 2,5 horas
Medição da frequência cardíaca
Durante a avaliação de um dia, 2,5 horas
Resposta autonômica à excitação sexual e ao estresse agudo induzido pelo medo (Parte B) (BP)
Prazo: Durante a avaliação de um dia, 2,5 horas
medição da pressão arterial
Durante a avaliação de um dia, 2,5 horas
Resposta hormonal à excitação sexual, empatia emocional e estresse agudo induzido pelo medo (Parte B)
Prazo: Durante a avaliação de um dia, 2,5 horas
Curso de tempo do plasma cortisol, ocitocina, neurofisina I, níveis de copeptina, prolactina e ACTH em resposta a estímulos visuais com conteúdo erótico, horror e social-positivo
Durante a avaliação de um dia, 2,5 horas
Medidas psicológicas (PFB)
Prazo: avaliado na inclusão do estudo na visita de linha de base
Nível de qualidade da parceria usando o questionário de parceria (PFB). A pontuação total varia de 0 a 90; Uma pontuação total de 54 é considerada o limite para uma parceria satisfatória
avaliado na inclusão do estudo na visita de linha de base
Medidas psicológicas (SDI-2)
Prazo: avaliado na inclusão do estudo na visita de linha de base
Nível de interesse na atividade sexual usando o inventário de desejo sexual (SDI-2). A pontuação total varia de 0 a 78, pontuação diádica: 0-38 e pontuação solitária: 0-40, pontuações mais altas indicando mais desejo
avaliado na inclusão do estudo na visita de linha de base
Medidas psicológicas (SBQ-G)
Prazo: avaliado na inclusão do estudo na visita de linha de base
O nível de funções sexuais (dis-) usando o Questionário de Comportamento Sexual (SBQ-G). Mulheres: 10 itens, homens: 11 itens; Faixa: 1-4, com uma faixa mais alta indicando maior função e desejo sexual. Índice Global Média: Soma de 5 itens/5 (Mediana: 2)
avaliado na inclusão do estudo na visita de linha de base
Medidas psicológicas (STAI-S)
Prazo: avaliado na inclusão do estudo na visita de linha de base
Nível de ansiedade de características usando a Escala de Anxiedade de Estado (STAI-S). 20 itens, a pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade pronunciada. Uma pontuação de 20 sugere sintomas de ansiedade clinicamente significativos.
avaliado na inclusão do estudo na visita de linha de base
Medidas psicológicas (TEQ)
Prazo: avaliado na inclusão do estudo na visita de linha de base
Nível de empatia emocional usando o Toronto Empathy Questionnaire (TEQ). A pontuação varia de 0 a 64, enquanto pontuações mais altas indicam altos níveis de empatia autorreferida, enquanto as pontuações abaixo de 45 são indicativas de níveis de empatia abaixo da média
avaliado na inclusão do estudo na visita de linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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