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鼻内催产素对精氨酸加压素缺乏和健康对照患者性健康的影响 (OxyPLEASURE)

2025年9月29日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

氧化研究 - 鼻内催产素对精氨酸加压素缺乏症（中央糖尿病）和健康对照的患者的性健康的影响 - 一项双盲随机安慰剂对照交叉试验

该研究旨在研究鼻内催产素（OXT）是否改善精氨酸加压素缺乏症（AVP-D）患者的性健康状况。 该试验由两个部分组成：A部分评估了稳定伙伴关系的参与者在7天治疗期内oxt对性健康和亲密关系的影响。 B部分评估了单一剂量oxt对临床环境中性唤醒，恐惧和移情的影响，并专为单一参与者和合作伙伴而设计。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

由炎症，肿瘤或头部创伤引起的下丘脑 - 垂体轴的破坏会导致精氨酸加压素（AVP）缺乏症（AVP-D），以前称为中枢性糖尿病（CDI）。 这种情况的特征是多尿和多二维体，导致体液平衡的严重破坏。 Demopressin是AVP受体类似物，是AVP-D的标准治疗方法，可有效缓解这些身体症状。

但是，AVP-D患者经常报告残留的心理症状，尽管脱氨加压素治疗，但仍未得到解决。 这些包括情绪识别受损，同情减少，焦虑症，社交互动困难以及性欲减少 - 所有这些都会显着影响其生活质量。 来自1,000多名AVP-D患者的国际调查的最新数据加强了这些发现，强调了这种情况的社会心理负担。

催产素（OXT）是与解剖位置和功能密切相关的神经肽，在社会，情感和行为调节中起着至关重要的作用。 作为一种“亲社会”激素，OXT促进了信任，亲密关系，依恋和配对键，同时也减轻压力。 大脑内AVP和OXT系统的接近性表明，一个破坏可能会导致另一个人的缺陷。 在支持这一假设的情况下，使用MDMA的新型刺激测试的最新研究表明，AVP-D患者的OXT缺乏症，为其观察到的心理病理学提供了潜在的解释。

OXT的影响扩展到性福祉，在这种福祉中，它已被证明可以增强联系，亲密关系和性关系的情感方面。 在分娩，泌乳和性唤醒期间观察到oxt水平升高，研究表明OXT与高潮强度，性满意度和伴侣依恋之间的相关性。 尽管以前的研究已经检查了OXT对健康个体的社会和情感行为的影响，但它在解决AVP-D患者中的心理和性健康方面的治疗潜力尚未得到探索。

这项研究旨在研究AVP-D患者的鼻内OXT给药是否可以改善性健康，亲密关系和配对。 通过解决未知的OXT缺乏症，这项研究试图填补理解和管理与AVP-D相关的社会心理挑战方面的关键空白。

该试验采用随机，双盲，安慰剂对照，交叉设计，由两个部分组成：

  1. A部分涉及对AVP-D患者及其伴侣的鼻内OXT（24 IU）或安慰剂进行7天治疗。 参与者将在基线和每个治疗期之后自我评估他们的性健康和亲密关系，两次治疗之间进行三周的冲洗期。
  2. B部分评估了与健康对照组相比，单个鼻内OXT剂量（24 IU）或安慰剂对性唤醒，同理心，恐惧感知和对视觉刺激的荷尔蒙反应的急性影响。

这种全面的方法将提供有关牛文疗法的长期和直接影响的见解，最终目的是改善AVP-D患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • University Hospital Basel
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

健康对照的纳入标准：

  • 成人健康的志愿者18岁及以上
  • 适合患者的年龄，性别，BMI和更年期/荷尔蒙避孕药
  • 没有药物，除了荷尔蒙避孕药
  • 至少性功能和满意度的轻度障碍，定义为ASEX得分≥10点和NSSS-S得分≤48点
  • 仅A部分：参与者必须进行性活动（至少每周一次性交一次），并且在当前的伙伴关系中至少有6个月

患者的纳入标准：

  • 成年患者18岁及以上，根据既定标准确认对AVP缺乏症的诊断
  • 稳定的激素替代疗法至少三个月用脱氨加压素，如果有其他前垂体缺陷，则具有相应的替代疗法
  • 至少性功能和满意度的轻度障碍，定义为ASEX得分≥10点和NSSS-S得分≤48点
  • 仅A部分：参与者必须进行性活动（至少每周一次性交一次），并且在当前的伙伴关系中至少有6个月

排除标准：

  • 在过去八周内的怀孕和母乳喂养
  • 参加30天内的研究药物的试验
  • 在过去六个月内活跃的药物使用障碍
  • 含酒精饮料>每周15杯酒
  • 当前或先前的精神病（例如精神分裂症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Oxy Part A：7天治疗
Syntocinon，24 IU，在7天内管理
药品：催产素鼻喷雾
24 IU
其他名称：
  • 催产素
安慰剂比较：安慰剂部分A：7天治疗
0.9％氯化钠，在7天内给药
药品：安慰剂
0.9% 氯化钠
实验性的：Oxy Part B：单个应用
Syntocinon，24 IU，一次管理
药品：催产素鼻喷雾
24 IU
其他名称：
  • 催产素
安慰剂比较：安慰剂OXY部分B：单个应用
0.9％氯化钠，一次给药
药品：安慰剂
0.9% 氯化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
亚利桑那州性经验量表（ASEX）（A部分）
大体时间：治疗前和7天治疗期之后
性福祉和亲密关系的主观改善，定义为在ASEX上的分数下降3分或以上（得分范围：5-30）。 仅在A部分中进行评估
治疗前和7天治疗期之后
新的性满意度量表（NSSS-S）（A部分）
大体时间：治疗前和7天治疗期之后
性健康和亲密关系的主观改善，NSSS-S（得分范围：12-60）增加了3个或更多点。 仅在A部分中进行评估
治疗前和7天治疗期之后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ASEX评估的性交的性爱和亲密关系（A部分）
大体时间：治疗前和7天治疗期之后
通过ASEX评估的性交的性福祉和亲密感（得分范围：5-30，而30个表示福祉更高）。 AVP-D患者与健康对照患者之间主要终点的成功率的比较
治疗前和7天治疗期之后
NSSS-S评估的性交的性福祉和亲密关系（A部分）
大体时间：治疗前和7天治疗期之后
NSSS-S评估的性交的性福祉和亲密关系（得分范围：12-60，而60个表示福祉更高）。 AVP-D患者与健康对照患者之间主要终点的成功率的比较
治疗前和7天治疗期之后
各个伙伴的主观性满足和亲密关系（A部分）
大体时间：治疗前和7天治疗期之后
合作伙伴完成的新型性满意度量表（NSSS-S）的短版性满意度和亲密关系水平。
治疗前和7天治疗期之后
荷尔蒙对性交的反应（B部分）
大体时间：在评估当天，2.5小时
唾液皮质醇浓度曲线下的区域响应性交
在评估当天，2.5小时
主观性唤醒，情感同理心，恐惧和恐惧引起的压力（B部分）
大体时间：在评估当天，2.5小时
性唤醒的数字评级量表。 得分范围为0-75，而0表示最小的性唤醒
在评估当天，2.5小时
主观性唤醒，情感同理心，恐惧和恐惧引起的压力（PANAS）（B部分）
大体时间：在评估当天，2.5小时
积极和负面影响时间表（PANAS）。 得分范围为10-50，而较高的值代表更大程度的积极影响。
在评估当天，2.5小时
主观性唤醒，情感同理心，恐惧和恐惧引起的压力（B部分）（SADI）
大体时间：在评估当天，2.5小时
性唤醒和欲望清单（SADI）；得分范围为0-75，而较低的分数表示最小的性唤醒
在评估当天，2.5小时
主观性唤醒，情感同理心，恐惧和恐惧引起的压力（B部分）（TEQ）
大体时间：在评估当天，2.5小时
多伦多同理心问卷（TEQ）；得分范围为0-64-较高的分数表明自我报告的同理心水平高，而45分的分数表示低于平均的移情水平
在评估当天，2.5小时
主观性唤醒，情感同理心，恐惧和恐惧引起的压力（B部分）（STAI-S）
大体时间：在评估当天，2.5小时
州与焦虑量表（STAI-S）。 总分范围为0-40，得分较高，表明焦虑症更明显。 得分为20个表明临床上显着的焦虑症状。
在评估当天，2.5小时
对性唤醒和急性恐惧引起的压力的自主反应（B部分）（HR）
大体时间：在一天的评估中，2.5小时
心率测量
在一天的评估中，2.5小时
对性唤醒和急性恐惧引起的压力的自主性反应（B部分）（BP）
大体时间：在一天的评估中，2.5小时
血压测量
在一天的评估中，2.5小时
荷尔蒙对性唤醒，情绪同理心和急性恐惧引起的压力的反应（B部分）
大体时间：在一天的评估中，2.5小时
血浆皮质醇，催产素，Neurophysin I，copeptin，催乳素和ACTH水平的时间过程，以色情，恐怖和社交阳性含量响应视觉刺激
在一天的评估中，2.5小时
心理措施（PFB）
大体时间：在基线访问时对研究包容进行评估
使用合作伙伴问卷（PFB）的合作伙伴关系质量水平。 总分范围为0-90；总分54被认为是令人满意的合作伙伴关系的门槛
在基线访问时对研究包容进行评估
心理措施（SDI-2）
大体时间：在基线访问时对研究包容进行评估
使用性欲清单（SDI-2）对性活动的兴趣水平。 总分范围为0-78，二元分数：0-38＆孤立分数：0-40，得分更高，表明更多的欲望
在基线访问时对研究包容进行评估
心理措施（SBQ-G）
大体时间：在基线访问时对研究包容进行评估
使用性行为问卷（SBQ-G）的性（DYS-）功能水平。 女人：10个项目，男性：11个项目；范围：1-4，范围更高，表明性功能和欲望更大。 平均全球指数：5项/5的总和（中位数：2）
在基线访问时对研究包容进行评估
心理措施（STAI-S）
大体时间：在基线访问时对研究包容进行评估
使用状态焦虑量表（STAI-S）的特质焦虑水平。 20个项目，总分范围为0-40，得分较高，表明更明显的焦虑。 得分为20个表明临床上显着的焦虑症状。
在基线访问时对研究包容进行评估
心理措施（TEQ）
大体时间：在基线访问时对研究包容进行评估
使用多伦多同理心问卷（TEQ）的情感移情水平。 得分范围为0-64，而较高的分数表示高水平的自我报告的同理心，而45位低于45的分数表示同理心水平低于平均水平
在基线访问时对研究包容进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Mirjam Christ-Crain, Prof. MD、Universitätsspital Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月29日

首次发布 (实际的)

2025年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-02116; kt24ChristCrain4

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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