Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donosowej oksytocyny na samopoczucie seksualne u pacjentów z niedoborem wazopresyny argininy i zdrowymi kontrolami (OxyPLEASURE)

29 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Badanie oksypleasure-Wpływ donosowej oksytocyny na samopoczucie seksualne u pacjentów z niedoborem wazopresyny argininy (insipidus cukrzycy centralnej) i zdrowe kontrole-podwójnie ślepa randomizowana kontrolowana placebo badanie crossovera

Badanie ma na celu zbadanie, czy donosowa oksytocyna (OXT) poprawia samopoczucie seksualne u pacjentów z niedoborem wazopresyny argininy (AVP-D). Proces składa się z dwóch części: część A ocenia wpływ OXT na samopoczucie seksualne i intymność w ciągu 7-dniowego okresu leczenia u uczestników w stabilnym partnerstwie. Część B ocenia wpływ pojedynczej dawki OXT na pobudzenie seksualne, strach i empatię w warunkach klinicznych i jest przeznaczony dla samotnych uczestników i osób w partnerstwie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakłócenie osi podwzgórza-przysadka, spowodowany stanem zapalnym, guzami lub urazem głowy, może powodować niedobór wazopresyny argininy (AVP) (AVP-D), wcześniej znany jako insipidus cukrzycy centralnej (CDI). Ten warunek charakteryzuje się poliuryią i polidipsją, co prowadzi do znacznych zakłóceń równowagi płynu. Desmopressin, analog receptora AVP, jest standardowym leczeniem AVP-D i skutecznie łagodzi te objawy fizyczne.

Jednak pacjenci z AVP-D często zgłaszają resztkowe objawy psychologiczne, które pozostają niezadaniane pomimo terapii desmopresyny. Obejmują one upośledzone rozpoznawanie emocji, zmniejszoną empatię, zwiększony lęk, trudności w interakcji społecznej i zmniejszone pożądanie seksualne, które znacząco wpływają na ich jakość życia. Ostatnie dane z międzynarodowego badania ponad 1000 pacjentów z AVP-D potwierdzają te ustalenia, podkreślając obciążenie psychospołeczne tego stanu.

Oxytocyna (OXT), neuropeptyd ściśle związany z AVP pod względem lokalizacji i funkcji anatomicznej, odgrywa kluczową rolę w regulacji społecznej, emocjonalnej i behawioralnej. Jako „prospołeczny” hormon, OXT sprzyja zaufaniu, intymności, przywiązaniu i wiązaniu par, jednocześnie łagodząc stres. Bliskość systemów AVP i OXT w mózgu sugeruje, że zakłócenia w jednym mogą potencjalnie prowadzić do niedoborów w drugiej. Popierając tę ​​hipotezę, ostatnie badania z wykorzystaniem nowego testu stymulacji z MDMA wykazały niedobór OXT u pacjentów z AVP-D, oferując potencjalne wyjaśnienie ich obserwowanej psychopatologii.

Wpływ OXT rozciąga się na samopoczucie seksualne, w którym wykazano, że poprawia wiązanie, intymność i emocjonalne aspekty relacji seksualnych. Podwyższone poziomy OXT obserwuje się podczas porodu, laktacji i pobudzenia seksualnego, a badania sugerują korelacje między intensywnością OXT a orgazmem, satysfakcją seksualną i przywiązaniem partnera. Podczas gdy poprzednie badania zbadały wpływ OXT na zachowania społeczne i emocjonalne u zdrowych jednostek, jego potencjał terapeutyczny w rozwiązywaniu samopoczucia psychicznego i seksualnego u pacjentów z AVP-D pozostaje niezbadany.

To badanie ma na celu zbadanie, czy podawanie donosowa OXT może poprawić samopoczucie seksualne, intymność i wiązanie par u pacjentów z AVP-D. Zajmując się nierozpoznanym niedoborem OXT, badania te mają na celu wypełnienie krytycznej luki w zrozumieniu i zarządzaniu wyzwaniami psychospołecznymi związanymi z AVP-D.

W badaniu wykorzystuje randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, projektowe i składa się z dwóch części:

  1. Część A obejmuje siedmiodniowe leczenie donosowym OXT (24 IU) lub placebo u pacjentów z AVP-D i ich partnerami. Uczestnicy samodzielnie ocenią swoje samopoczucie seksualne i intymność na początku i po każdym okresie leczenia, z trzytygodniowym okresem wymywania się między zabiegiem.
  2. Część B ocenia ostre działanie pojedynczej donosowej dawki OXT (24 IU) lub placebo na pobudzenie seksualne, empatię, percepcję strachu i reakcje hormonalne na bodźce wizualne zarówno u pacjentów z pojedynczymi, jak i partnerskimi z AVP-D, w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.

To kompleksowe podejście zapewni wgląd zarówno w długoterminowy, jak i bezpośredni wpływ terapii OXT, z ostatecznym celem poprawy jakości życia pacjentów z AVP-D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • Dorośli zdrowi wolontariusze w wieku 18 lat i więcej
  • Dopasowane do wieku, płci, BMI i menopauzy/hormonalnych środków antykoncepcyjnych do pacjentów
  • Bez leków, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji
  • Przynajmniej łagodne upośledzenie funkcji seksualnych i satysfakcji, zdefiniowane jako wynik ASEX ≥10 punktów i wynik NSSS-S ≤ 48 punktów
  • Tylko część A: Uczestnicy muszą być aktywni seksualnie (przynajmniej raz w tygodniu stosunki seksualne) oraz w bieżącym partnerstwie przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i więcej, z potwierdzoną diagnozą niedoboru AVP w oparciu o ustalone kryteria
  • Stabilna hormonalna terapia zastępcza przez co najmniej trzy miesiące z desmopresyną i, w przypadku dodatkowych niedoborów przysadki przedniej, z odpowiednimi terapiami podstawienia
  • Przynajmniej łagodne upośledzenie funkcji seksualnych i satysfakcji, zdefiniowane jako wynik ASEX ≥10 punktów i wynik NSSS-S ≤ 48 punktów
  • Tylko część A: Uczestnicy muszą być aktywni seksualnie (przynajmniej raz w tygodniu stosunki seksualne) oraz w bieżącym partnerstwie przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża i karmienie piersią w ciągu ostatnich ośmiu tygodni
  • Udział w badaniu z lekami badawczymi w ciągu 30 dni
  • Zaburzenie używania substancji czynnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Spożycie napojów alkoholowych> 15 napojów/tydzień
  • Obecne lub poprzednie zaburzenie psychotyczne (np. Schizofrenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oxy Część A: 7 dni leczenia
Syntocynon, 24 IU, podawany w ciągu 7 dni
24 IU
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Komparator placebo: Placebo Część A: 7 -dniowe leczenie
0,9% chlorek sodu, podawany w ciągu 7 dni
0,9% NaCl
Eksperymentalny: Oxy Część B: Pojedyncza aplikacja
Syntocynon, 24 IU, podawany raz
24 IU
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Komparator placebo: Placebo Oxy Część B: Pojedyncza aplikacja
0,9% chlorek sodu, podawany raz
0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala doświadczenia seksualnego w Arizonie (EXEX) (część A)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 7 -dniowym okresie leczenia
Subiektywna poprawa samopoczucia i intymności seksualnej, zdefiniowana jako spadek oceny o 3 lub więcej punktów w ASEX (zakres wyników: 5-30). Oceniono tylko w części A
Przed leczeniem i po 7 -dniowym okresie leczenia
Nowa skala satysfakcji seksualnej (NSSS-S) (część A)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 7 -dniowym okresie leczenia
Subiektywna poprawa samopoczucia i intymności seksualnej, ze wzrostem o 3 lub więcej punktów w NSSS-S (zakres wyników: 12-60). Oceniono tylko w części A
Przed leczeniem i po 7 -dniowym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie seksualne i intymność w odpowiedzi na stosunek seksualny oceniany przez ASEX (część A)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 7 -dniowym okresie leczenia
Dobre samopoczucie seksualne i intymność w odpowiedzi na stosunek seksualny oceniany przez ASEX (zakres wyników: 5-30, podczas gdy 30 wskazuje na wyższe samopoczucie). Porównanie wskaźników powodzenia w pierwotnym punkcie końcowym między pacjentami z AVP-D i zdrowymi kontrolami
Przed leczeniem i po 7 -dniowym okresie leczenia
Dobre samopoczucie seksualne i intymność w odpowiedzi na stosunek seksualny oceniany przez NSSS-S (część A)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 7 -dniowym okresie leczenia
Dobre samopoczucie seksualne i intymność w odpowiedzi na stosunek seksualny oceniany przez NSSS-S (zakres wyników: 12-60, podczas gdy 60 wskazuje na wyższe samopoczucie). Porównanie wskaźników powodzenia w pierwotnym punkcie końcowym między pacjentami z AVP-D i zdrowymi kontrolami
Przed leczeniem i po 7 -dniowym okresie leczenia
Subiektywna satysfakcja seksualna i intymność odpowiednich partnerów (część A)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 7 -dniowym okresie leczenia
Poziomy satysfakcji seksualnej i intymności przy użyciu krótkiej wersji nowej skali satysfakcji seksualnej (NSSS-S), wypełnionej przez partnerów.
Przed leczeniem i po 7 -dniowym okresie leczenia
Reakcja hormonalna na stosunek płciowy (część B)
Ramy czasowe: w dniu oceny, 2,5 godziny
Obszar pod krzywych stężenia kortyzolu w ślinie w odpowiedzi na stosunek płciowy
w dniu oceny, 2,5 godziny
Subiektywne pobudzenie seksualne, empatia emocjonalna, stres wywołany strachem i strach (część B)
Ramy czasowe: w dniu oceny, 2,5 godziny
Numeryczne skale oceny dla pobudzenia seksualnego. Wynik wynosi od 0-75, a 0 wskazuje na minimalne pobudzenie seksualne
w dniu oceny, 2,5 godziny
Subiektywne pobudzenie seksualne, empatia emocjonalna, stres wywołany strachem i strach (Panas) (część B)
Ramy czasowe: w dniu oceny, 2,5 godziny
Pozytywny i negatywny harmonogram wpływu (PANA). Wynik wynosi od 10-50, podczas gdy wyższe wartości stanowi większy stopień pozytywnego wpływu.
w dniu oceny, 2,5 godziny
Subiektywne pobudzenie seksualne, empatia emocjonalna, stres wywołany strachem i strach (część B) (sadi)
Ramy czasowe: w dniu oceny, 2,5 godziny
Wyżywienie seksualne i pożądanie zapasów (sadi); Wynik wynosi od 0-75, a niższe wyniki wskazują na minimalne pobudzenie seksualne
w dniu oceny, 2,5 godziny
Subiektywne pobudzenie seksualne, empatia emocjonalna, stres wywołany strachem i strach (część B) (TEQ)
Ramy czasowe: w dniu oceny, 2,5 godziny
Kwestionariusz empatii w Toronto (TEQ); Wynik waha się od 0-64-wyższe wyniki wskazują wysoki poziom empatii zgłaszanej przez siebie, podczas gdy wyniki poniżej 45 wskazują na niższe poziomy empatii
w dniu oceny, 2,5 godziny
Subiektywne pobudzenie seksualne, empatia emocjonalna, stres wywołany strachem i strach (część B) (Stai-S)
Ramy czasowe: w dniu oceny, 2,5 godziny
Skala stanu-anxiety (STAI-S). Całkowity wynik wynosi od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wyraźny lęk. Wynik 20 sugeruje klinicznie istotne objawy lękowe.
w dniu oceny, 2,5 godziny
Autonomiczna reakcja na pobudzenie seksualne i ostre stres wywołane strachem (część B) (HR)
Ramy czasowe: Podczas jednej dni oceny, 2,5 godziny
Pomiar tętna
Podczas jednej dni oceny, 2,5 godziny
Autonomiczna reakcja na pobudzenie seksualne i ostry stres wywołany strachem (część B) (BP)
Ramy czasowe: Podczas jednej dni oceny, 2,5 godziny
pomiar ciśnienia krwi
Podczas jednej dni oceny, 2,5 godziny
Reakcja hormonalna na pobudzenie seksualne, empatię emocjonalną i ostre stres wywołane strachem (część B)
Ramy czasowe: Podczas jednej dni oceny, 2,5 godziny
Przebieg czasowy kortyzolu w osoczu, oksytocyny, neurofizyny I, poziomów kopeptyny, prolaktyny i ACTH w odpowiedzi na bodźce wizualne z erotycznymi, horrorami i zawartością społeczną
Podczas jednej dni oceny, 2,5 godziny
Środki psychologiczne (PFB)
Ramy czasowe: Oceniono na podstawie włączenia do badań podczas wizyty wyjściowej
Poziom jakości partnerstwa za pomocą kwestionariusza partnerstwa (PFB). Całkowity wynik wynosi od 0-90; Całkowity wynik 54 jest uważany za próg dla zadowalającego partnerstwa
Oceniono na podstawie włączenia do badań podczas wizyty wyjściowej
Miary psychologiczne (SDI-2)
Ramy czasowe: Oceniono na podstawie włączenia do badań podczas wizyty wyjściowej
Poziom zainteresowania aktywnością seksualną za pomocą zapasów pożądania seksualnego (SDI-2). Całkowity wynik waha się od 0-78, wynik dyadyczny: 0-38 i samotny wynik: 0–40, Wyższe wyniki wskazujące na większe pożądanie
Oceniono na podstawie włączenia do badań podczas wizyty wyjściowej
Środki psychologiczne (SBQ-G)
Ramy czasowe: Oceniono na podstawie włączenia do badań podczas wizyty wyjściowej
Poziom funkcji seksualnych (DYS-) przy użyciu kwestionariusza zachowań seksualnych (SBQ-G). Kobiety: 10 przedmiotów, mężczyźni: 11 przedmiotów; Zakres: 1-4, z wyższym zakresem, co wskazuje na większą funkcję seksualną i pragnienie. Średni indeks globalny: suma 5 pozycji/5 (mediana: 2)
Oceniono na podstawie włączenia do badań podczas wizyty wyjściowej
Środki psychologiczne (Stai-S)
Ramy czasowe: Oceniono na podstawie włączenia do badań podczas wizyty wyjściowej
Poziom lęku cech przy użyciu skali stanu-anxiety (STAI-S). 20 pozycji, całkowity wynik wynosi od 0-40, a wyższe wyniki wskazują na bardziej wyraźny niepokój. Wynik 20 sugeruje klinicznie istotne objawy lękowe.
Oceniono na podstawie włączenia do badań podczas wizyty wyjściowej
Środki psychologiczne (TEQ)
Ramy czasowe: Oceniono na podstawie włączenia do badań podczas wizyty wyjściowej
Poziom empatii emocjonalnej za pomocą kwestionariusza empatii w Toronto (TEQ). Wynik waha się od 0-64, podczas gdy wyższe wyniki wskazują wysoki poziom zgłaszanej empatii, podczas gdy wyniki poniżej 45 wskazują na niższe poziomy empatii
Oceniono na podstawie włączenia do badań podczas wizyty wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralna moczówka prosta

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj