- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06808516
Wpływ donosowej oksytocyny na samopoczucie seksualne u pacjentów z niedoborem wazopresyny argininy i zdrowymi kontrolami (OxyPLEASURE)
Badanie oksypleasure-Wpływ donosowej oksytocyny na samopoczucie seksualne u pacjentów z niedoborem wazopresyny argininy (insipidus cukrzycy centralnej) i zdrowe kontrole-podwójnie ślepa randomizowana kontrolowana placebo badanie crossovera
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakłócenie osi podwzgórza-przysadka, spowodowany stanem zapalnym, guzami lub urazem głowy, może powodować niedobór wazopresyny argininy (AVP) (AVP-D), wcześniej znany jako insipidus cukrzycy centralnej (CDI). Ten warunek charakteryzuje się poliuryią i polidipsją, co prowadzi do znacznych zakłóceń równowagi płynu. Desmopressin, analog receptora AVP, jest standardowym leczeniem AVP-D i skutecznie łagodzi te objawy fizyczne.
Jednak pacjenci z AVP-D często zgłaszają resztkowe objawy psychologiczne, które pozostają niezadaniane pomimo terapii desmopresyny. Obejmują one upośledzone rozpoznawanie emocji, zmniejszoną empatię, zwiększony lęk, trudności w interakcji społecznej i zmniejszone pożądanie seksualne, które znacząco wpływają na ich jakość życia. Ostatnie dane z międzynarodowego badania ponad 1000 pacjentów z AVP-D potwierdzają te ustalenia, podkreślając obciążenie psychospołeczne tego stanu.
Oxytocyna (OXT), neuropeptyd ściśle związany z AVP pod względem lokalizacji i funkcji anatomicznej, odgrywa kluczową rolę w regulacji społecznej, emocjonalnej i behawioralnej. Jako „prospołeczny” hormon, OXT sprzyja zaufaniu, intymności, przywiązaniu i wiązaniu par, jednocześnie łagodząc stres. Bliskość systemów AVP i OXT w mózgu sugeruje, że zakłócenia w jednym mogą potencjalnie prowadzić do niedoborów w drugiej. Popierając tę hipotezę, ostatnie badania z wykorzystaniem nowego testu stymulacji z MDMA wykazały niedobór OXT u pacjentów z AVP-D, oferując potencjalne wyjaśnienie ich obserwowanej psychopatologii.
Wpływ OXT rozciąga się na samopoczucie seksualne, w którym wykazano, że poprawia wiązanie, intymność i emocjonalne aspekty relacji seksualnych. Podwyższone poziomy OXT obserwuje się podczas porodu, laktacji i pobudzenia seksualnego, a badania sugerują korelacje między intensywnością OXT a orgazmem, satysfakcją seksualną i przywiązaniem partnera. Podczas gdy poprzednie badania zbadały wpływ OXT na zachowania społeczne i emocjonalne u zdrowych jednostek, jego potencjał terapeutyczny w rozwiązywaniu samopoczucia psychicznego i seksualnego u pacjentów z AVP-D pozostaje niezbadany.
To badanie ma na celu zbadanie, czy podawanie donosowa OXT może poprawić samopoczucie seksualne, intymność i wiązanie par u pacjentów z AVP-D. Zajmując się nierozpoznanym niedoborem OXT, badania te mają na celu wypełnienie krytycznej luki w zrozumieniu i zarządzaniu wyzwaniami psychospołecznymi związanymi z AVP-D.
W badaniu wykorzystuje randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, projektowe i składa się z dwóch części:
- Część A obejmuje siedmiodniowe leczenie donosowym OXT (24 IU) lub placebo u pacjentów z AVP-D i ich partnerami. Uczestnicy samodzielnie ocenią swoje samopoczucie seksualne i intymność na początku i po każdym okresie leczenia, z trzytygodniowym okresem wymywania się między zabiegiem.
- Część B ocenia ostre działanie pojedynczej donosowej dawki OXT (24 IU) lub placebo na pobudzenie seksualne, empatię, percepcję strachu i reakcje hormonalne na bodźce wizualne zarówno u pacjentów z pojedynczymi, jak i partnerskimi z AVP-D, w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
To kompleksowe podejście zapewni wgląd zarówno w długoterminowy, jak i bezpośredni wpływ terapii OXT, z ostatecznym celem poprawy jakości życia pacjentów z AVP-D.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
- Numer telefonu: +41 61 328 70 80
- E-mail: mirjam.christ-crain@usb.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cemile Bathelt
- Numer telefonu: +41 61 556 54 07
- E-mail: cemile.bathelt@usb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Cemile Bathelt
- Numer telefonu: +41 61 556 54 07
- E-mail: cemile.bathelt@usb.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- Dorośli zdrowi wolontariusze w wieku 18 lat i więcej
- Dopasowane do wieku, płci, BMI i menopauzy/hormonalnych środków antykoncepcyjnych do pacjentów
- Bez leków, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji
- Przynajmniej łagodne upośledzenie funkcji seksualnych i satysfakcji, zdefiniowane jako wynik ASEX ≥10 punktów i wynik NSSS-S ≤ 48 punktów
- Tylko część A: Uczestnicy muszą być aktywni seksualnie (przynajmniej raz w tygodniu stosunki seksualne) oraz w bieżącym partnerstwie przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i więcej, z potwierdzoną diagnozą niedoboru AVP w oparciu o ustalone kryteria
- Stabilna hormonalna terapia zastępcza przez co najmniej trzy miesiące z desmopresyną i, w przypadku dodatkowych niedoborów przysadki przedniej, z odpowiednimi terapiami podstawienia
- Przynajmniej łagodne upośledzenie funkcji seksualnych i satysfakcji, zdefiniowane jako wynik ASEX ≥10 punktów i wynik NSSS-S ≤ 48 punktów
- Tylko część A: Uczestnicy muszą być aktywni seksualnie (przynajmniej raz w tygodniu stosunki seksualne) oraz w bieżącym partnerstwie przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża i karmienie piersią w ciągu ostatnich ośmiu tygodni
- Udział w badaniu z lekami badawczymi w ciągu 30 dni
- Zaburzenie używania substancji czynnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Spożycie napojów alkoholowych> 15 napojów/tydzień
- Obecne lub poprzednie zaburzenie psychotyczne (np. Schizofrenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oxy Część A: 7 dni leczenia
Syntocynon, 24 IU, podawany w ciągu 7 dni
|
24 IU
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo Część A: 7 -dniowe leczenie
0,9% chlorek sodu, podawany w ciągu 7 dni
|
0,9% NaCl
|
|
Eksperymentalny: Oxy Część B: Pojedyncza aplikacja
Syntocynon, 24 IU, podawany raz
|
24 IU
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo Oxy Część B: Pojedyncza aplikacja
0,9% chlorek sodu, podawany raz
|
0,9% NaCl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala doświadczenia seksualnego w Arizonie (EXEX) (część A)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 7 -dniowym okresie leczenia
|
Subiektywna poprawa samopoczucia i intymności seksualnej, zdefiniowana jako spadek oceny o 3 lub więcej punktów w ASEX (zakres wyników: 5-30).
Oceniono tylko w części A
|
Przed leczeniem i po 7 -dniowym okresie leczenia
|
|
Nowa skala satysfakcji seksualnej (NSSS-S) (część A)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 7 -dniowym okresie leczenia
|
Subiektywna poprawa samopoczucia i intymności seksualnej, ze wzrostem o 3 lub więcej punktów w NSSS-S (zakres wyników: 12-60).
Oceniono tylko w części A
|
Przed leczeniem i po 7 -dniowym okresie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie seksualne i intymność w odpowiedzi na stosunek seksualny oceniany przez ASEX (część A)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 7 -dniowym okresie leczenia
|
Dobre samopoczucie seksualne i intymność w odpowiedzi na stosunek seksualny oceniany przez ASEX (zakres wyników: 5-30, podczas gdy 30 wskazuje na wyższe samopoczucie).
Porównanie wskaźników powodzenia w pierwotnym punkcie końcowym między pacjentami z AVP-D i zdrowymi kontrolami
|
Przed leczeniem i po 7 -dniowym okresie leczenia
|
|
Dobre samopoczucie seksualne i intymność w odpowiedzi na stosunek seksualny oceniany przez NSSS-S (część A)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 7 -dniowym okresie leczenia
|
Dobre samopoczucie seksualne i intymność w odpowiedzi na stosunek seksualny oceniany przez NSSS-S (zakres wyników: 12-60, podczas gdy 60 wskazuje na wyższe samopoczucie).
Porównanie wskaźników powodzenia w pierwotnym punkcie końcowym między pacjentami z AVP-D i zdrowymi kontrolami
|
Przed leczeniem i po 7 -dniowym okresie leczenia
|
|
Subiektywna satysfakcja seksualna i intymność odpowiednich partnerów (część A)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 7 -dniowym okresie leczenia
|
Poziomy satysfakcji seksualnej i intymności przy użyciu krótkiej wersji nowej skali satysfakcji seksualnej (NSSS-S), wypełnionej przez partnerów.
|
Przed leczeniem i po 7 -dniowym okresie leczenia
|
|
Reakcja hormonalna na stosunek płciowy (część B)
Ramy czasowe: w dniu oceny, 2,5 godziny
|
Obszar pod krzywych stężenia kortyzolu w ślinie w odpowiedzi na stosunek płciowy
|
w dniu oceny, 2,5 godziny
|
|
Subiektywne pobudzenie seksualne, empatia emocjonalna, stres wywołany strachem i strach (część B)
Ramy czasowe: w dniu oceny, 2,5 godziny
|
Numeryczne skale oceny dla pobudzenia seksualnego.
Wynik wynosi od 0-75, a 0 wskazuje na minimalne pobudzenie seksualne
|
w dniu oceny, 2,5 godziny
|
|
Subiektywne pobudzenie seksualne, empatia emocjonalna, stres wywołany strachem i strach (Panas) (część B)
Ramy czasowe: w dniu oceny, 2,5 godziny
|
Pozytywny i negatywny harmonogram wpływu (PANA).
Wynik wynosi od 10-50, podczas gdy wyższe wartości stanowi większy stopień pozytywnego wpływu.
|
w dniu oceny, 2,5 godziny
|
|
Subiektywne pobudzenie seksualne, empatia emocjonalna, stres wywołany strachem i strach (część B) (sadi)
Ramy czasowe: w dniu oceny, 2,5 godziny
|
Wyżywienie seksualne i pożądanie zapasów (sadi); Wynik wynosi od 0-75, a niższe wyniki wskazują na minimalne pobudzenie seksualne
|
w dniu oceny, 2,5 godziny
|
|
Subiektywne pobudzenie seksualne, empatia emocjonalna, stres wywołany strachem i strach (część B) (TEQ)
Ramy czasowe: w dniu oceny, 2,5 godziny
|
Kwestionariusz empatii w Toronto (TEQ); Wynik waha się od 0-64-wyższe wyniki wskazują wysoki poziom empatii zgłaszanej przez siebie, podczas gdy wyniki poniżej 45 wskazują na niższe poziomy empatii
|
w dniu oceny, 2,5 godziny
|
|
Subiektywne pobudzenie seksualne, empatia emocjonalna, stres wywołany strachem i strach (część B) (Stai-S)
Ramy czasowe: w dniu oceny, 2,5 godziny
|
Skala stanu-anxiety (STAI-S).
Całkowity wynik wynosi od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wyraźny lęk.
Wynik 20 sugeruje klinicznie istotne objawy lękowe.
|
w dniu oceny, 2,5 godziny
|
|
Autonomiczna reakcja na pobudzenie seksualne i ostre stres wywołane strachem (część B) (HR)
Ramy czasowe: Podczas jednej dni oceny, 2,5 godziny
|
Pomiar tętna
|
Podczas jednej dni oceny, 2,5 godziny
|
|
Autonomiczna reakcja na pobudzenie seksualne i ostry stres wywołany strachem (część B) (BP)
Ramy czasowe: Podczas jednej dni oceny, 2,5 godziny
|
pomiar ciśnienia krwi
|
Podczas jednej dni oceny, 2,5 godziny
|
|
Reakcja hormonalna na pobudzenie seksualne, empatię emocjonalną i ostre stres wywołane strachem (część B)
Ramy czasowe: Podczas jednej dni oceny, 2,5 godziny
|
Przebieg czasowy kortyzolu w osoczu, oksytocyny, neurofizyny I, poziomów kopeptyny, prolaktyny i ACTH w odpowiedzi na bodźce wizualne z erotycznymi, horrorami i zawartością społeczną
|
Podczas jednej dni oceny, 2,5 godziny
|
|
Środki psychologiczne (PFB)
Ramy czasowe: Oceniono na podstawie włączenia do badań podczas wizyty wyjściowej
|
Poziom jakości partnerstwa za pomocą kwestionariusza partnerstwa (PFB).
Całkowity wynik wynosi od 0-90; Całkowity wynik 54 jest uważany za próg dla zadowalającego partnerstwa
|
Oceniono na podstawie włączenia do badań podczas wizyty wyjściowej
|
|
Miary psychologiczne (SDI-2)
Ramy czasowe: Oceniono na podstawie włączenia do badań podczas wizyty wyjściowej
|
Poziom zainteresowania aktywnością seksualną za pomocą zapasów pożądania seksualnego (SDI-2).
Całkowity wynik waha się od 0-78, wynik dyadyczny: 0-38 i samotny wynik: 0–40, Wyższe wyniki wskazujące na większe pożądanie
|
Oceniono na podstawie włączenia do badań podczas wizyty wyjściowej
|
|
Środki psychologiczne (SBQ-G)
Ramy czasowe: Oceniono na podstawie włączenia do badań podczas wizyty wyjściowej
|
Poziom funkcji seksualnych (DYS-) przy użyciu kwestionariusza zachowań seksualnych (SBQ-G).
Kobiety: 10 przedmiotów, mężczyźni: 11 przedmiotów; Zakres: 1-4, z wyższym zakresem, co wskazuje na większą funkcję seksualną i pragnienie.
Średni indeks globalny: suma 5 pozycji/5 (mediana: 2)
|
Oceniono na podstawie włączenia do badań podczas wizyty wyjściowej
|
|
Środki psychologiczne (Stai-S)
Ramy czasowe: Oceniono na podstawie włączenia do badań podczas wizyty wyjściowej
|
Poziom lęku cech przy użyciu skali stanu-anxiety (STAI-S).
20 pozycji, całkowity wynik wynosi od 0-40, a wyższe wyniki wskazują na bardziej wyraźny niepokój.
Wynik 20 sugeruje klinicznie istotne objawy lękowe.
|
Oceniono na podstawie włączenia do badań podczas wizyty wyjściowej
|
|
Środki psychologiczne (TEQ)
Ramy czasowe: Oceniono na podstawie włączenia do badań podczas wizyty wyjściowej
|
Poziom empatii emocjonalnej za pomocą kwestionariusza empatii w Toronto (TEQ).
Wynik waha się od 0-64, podczas gdy wyższe wyniki wskazują wysoki poziom zgłaszanej empatii, podczas gdy wyniki poniżej 45 wskazują na niższe poziomy empatii
|
Oceniono na podstawie włączenia do badań podczas wizyty wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby przysadki
- Moczówka prosta
- Diabetes Insipidus, neurogenny
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony peptydowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Hormony przysadki, tylne
- Hormony przysadki
- Oksytocyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-02116; kt24ChristCrain4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Centralna moczówka prosta
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone