Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intranasale oxytocine op seksueel welzijn bij patiënten met arginine vasopressine-deficiëntie en gezonde controles (OxyPLEASURE)

29 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

De OxyPeasle Study-Effecten van intranasale oxytocine op seksueel welzijn bij patiënten met arginine vasopressine-deficiëntie (centrale diabetes insipidus) en gezonde controles-een dubbelblinde gerandomiseerde placebo-gecontroleerde crossover-proef

De studie heeft als doel te onderzoeken of intranasale oxytocine (OXT) het seksuele welzijn verbetert bij patiënten met arginine vasopressine-deficiëntie (AVP-D). De proef bestaat uit twee delen: deel A beoordeelt het effect van OXT op seksueel welzijn en intimiteit gedurende een behandelingsperiode van 7 dagen bij deelnemers aan een stabiel partnerschap. Deel B beoordeelt het effect van een enkele dosis OXT op seksuele opwinding, angst en empathie in een klinische setting en is ontworpen voor afzonderlijke deelnemers en die in partnerschappen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verstoring van de hypothalamische hypofyse-as, veroorzaakt door ontsteking, tumoren of hoofdtrauma, kan leiden tot arginine vasopressine (AVP) -deficiëntie (AVP-D), voorheen bekend als centrale diabetes insipidus (CDI). Deze aandoening wordt gekenmerkt door polyurie en polydipsia, wat leidt tot aanzienlijke verstoringen in de vloeistofbalans van het lichaam. Desmopressin, een AVP-receptoranaloog, is de standaardbehandeling voor AVP-D en vermindert deze fysieke symptomen effectief.

Patiënten met AVP-D rapporteren echter vaak resterende psychologische symptomen die ondanks desmopressine-therapie niet geadresseerd blijven. Deze omvatten verminderde emotieherkenning, verminderde empathie, verhoogde angst, sociale interactieproblemen en verminderde seksuele verlangens, waarvan alles aanzienlijk hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Recente gegevens van een internationaal onderzoek onder meer dan 1.000 patiënten met AVP-D versterken deze bevindingen, wat de psychosociale last van deze aandoening benadrukt.

Oxytocine (OXT), een neuropeptide dat nauw geassocieerd is met AVP in termen van anatomische locatie en functie, is bekend dat het een cruciale rol speelt in sociale, emotionele en gedragsregulatie. Als een "pro-sociaal" hormoon, bevordert OXTers vertrouwen, intimiteit, gehechtheid en paarbinding, terwijl ook stress wordt verzacht. De nabijheid van de AVP- en OXT -systemen in de hersenen suggereert dat verstoringen in de ene mogelijk kunnen leiden tot tekortkomingen in de andere. Ter ondersteuning van deze hypothese toonde recent onderzoek met behulp van een nieuwe stimulatietest met MDMA een OXT-tekort aan patiënten met AVP-D, wat een mogelijke verklaring bood voor hun waargenomen psychopathologie.

De invloed van OXT strekt zich uit tot seksueel welzijn, waarvan is aangetoond dat het de binding, intimiteit en de emotionele aspecten van seksuele relaties verbetert. Verhoogde OXT -niveaus worden waargenomen tijdens arbeid, lactatie en seksuele opwinding, en studies suggereren correlaties tussen OXT en orgasme -intensiteit, seksuele tevredenheid en partnerhechting. Hoewel eerdere studies de effecten van OXT op sociaal en emotioneel gedrag bij gezonde individuen hebben onderzocht, blijft het therapeutische potentieel ervan bij het aanpakken van psychologisch en seksueel welzijn bij AVP-D-patiënten onontgonnen.

Deze studie heeft als doel te onderzoeken of intranasale OXT-toediening het seksuele welzijn, intimiteit en paarbinding kan verbeteren bij patiënten met AVP-D. Door een niet-herkend OXT-tekort aan te pakken, beoogt dit onderzoek een kritische leemte in te vullen in het begrijpen en beheren van de psychosociale uitdagingen die verband houden met AVP-D.

De proef maakt gebruik van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd, cross-over ontwerp en bestaat uit twee delen:

  1. Deel A omvat een zevendaagse behandeling met intranasale oxt (24 IE) of placebo bij patiënten met AVP-D en hun partners. Deelnemers zullen hun seksuele welzijn en intimiteit zelf beoordelen bij aanvang en na elke behandelingsperiode, met een uitspoelingsperiode van drie weken tussen behandelingen.
  2. Deel B evalueert de acute effecten van een enkele intranasale oxt-dosis (24 IE) of placebo op seksuele opwinding, empathie, angstperceptie en hormonale reacties op visuele stimuli bij zowel enkele als partner patiënten met AVP-D, vergeleken met gezonde controles.

Deze uitgebreide aanpak zal inzicht bieden in zowel de langetermijn- als onmiddellijke effecten van OXT-therapie, met het uiteindelijke doel om de kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten met AVP-D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde controles:

  • Volwassen gezonde vrijwilligers van 18 jaar en ouder
  • Patiënten geëvenaard voor leeftijd, geslacht, BMI en menopauze/hormonale anticonceptiva
  • Geen medicatie, behalve hormonale anticonceptie
  • Ten minste milde stoornissen in seksuele functie en tevredenheid, gedefinieerd als een ASEX-Score ≥10 punten en een NSSS-S-score ≤ 48 punten
  • Alleen deel A: Deelnemers moeten seksueel actief zijn (minstens eenmaal per week seksuele geslachtsgemeenschap) en in een huidige samenwerking gedurende ten minste 6 maanden

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder, met een bevestigde diagnose van AVP -deficiëntie op basis van gevestigde criteria
  • Stabiele hormoonvervangingstherapie gedurende ten minste drie maanden met desmopressine en, in het geval van extra voorste hypofyse, met de respectieve substitutietherapieën
  • Ten minste milde stoornissen in seksuele functie en tevredenheid, gedefinieerd als een ASEX-Score ≥10 punten en een NSSS-S-score ≤ 48 punten
  • Alleen deel A: Deelnemers moeten seksueel actief zijn (minstens eenmaal per week seksuele geslachtsgemeenschap) en in een huidige samenwerking gedurende ten minste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding in de afgelopen acht weken
  • Deelname aan een proef met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen
  • Actieve stoornis in de middelengebruik binnen de afgelopen zes maanden
  • Consumptie van alcoholische dranken> 15 drankjes/week
  • Huidige of eerdere psychotische stoornis (bijv. Schizofrenie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxy Deel A: 7 -daagse behandeling
Syntocinon, 24 IU, toegediend over een periode van 7 dagen
24 IU
Andere namen:
  • Syntocinon
Placebo-vergelijker: Placebo deel A: 7 -daagse behandeling
0,9% natriumchloride, toegediend over een periode van 7 dagen
0,9% NaCl
Experimenteel: Oxy Deel B: enkele toepassing
Syntocinon, 24 IU, eenmaal toegediend
24 IU
Andere namen:
  • Syntocinon
Placebo-vergelijker: Placebo Oxy Deel B: enkele toepassing
0,9% natriumchloride, eenmaal toegediend
0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) (deel A)
Tijdsspanne: voor behandeling en na de behandelingsperiode van 7 dagen
Subjectieve verbetering van seksueel welzijn en intimiteit, gedefinieerd als een scoredaling van 3 of meer punten op de ASEX (scorebereik: 5-30). Alleen beoordeeld in deel a
voor behandeling en na de behandelingsperiode van 7 dagen
Nieuwe seksuele tevredenheidsschaal (NSSS-S) (deel A)
Tijdsspanne: voor behandeling en na de behandelingsperiode van 7 dagen
Subjectieve verbetering van seksueel welzijn en intimiteit, met een toename van 3 of meer punten op de NSSS-S (scorebereik: 12-60). Alleen beoordeeld in deel a
voor behandeling en na de behandelingsperiode van 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksueel welzijn en intimiteit in reactie op geslachtsgemeenschap beoordeeld door ASEX (deel A)
Tijdsspanne: voor behandeling en na de behandelingsperiode van 7 dagen
Seksuele welzijn en intimiteit in reactie op geslachtsgemeenschap beoordeeld door ASEX (scorebereik: 5-30, terwijl 30 duidt op een hoger welzijn). Vergelijking van succespercentages in het primaire eindpunt tussen patiënten met AVP-D en gezonde controles
voor behandeling en na de behandelingsperiode van 7 dagen
Seksueel welzijn en intimiteit in reactie op geslachtsgemeenschap beoordeeld door NSSS-S (deel A)
Tijdsspanne: voor behandeling en na de behandelingsperiode van 7 dagen
Seksueel welzijn en intimiteit in reactie op geslachtsgemeenschap beoordeeld door NSSS-S (scorebereik: 12-60, terwijl 60 duidt op een hoger welzijn). Vergelijking van succespercentages in het primaire eindpunt tussen patiënten met AVP-D en gezonde controles
voor behandeling en na de behandelingsperiode van 7 dagen
Subjectieve seksuele tevredenheid en intimiteit van de respectieve partners (deel A)
Tijdsspanne: voor behandeling en na de behandelingsperiode van 7 dagen
Niveaus van seksuele tevredenheid en intimiteit met behulp van de korte versie van de nieuwe seksuele tevredenheidsschaal (NSSSS-S), voltooid door de partners.
voor behandeling en na de behandelingsperiode van 7 dagen
Hormonale reactie op geslachtsgemeenschap (deel B)
Tijdsspanne: Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
Gebied onder de speeksel Cortisol -concentratiecurven als reactie op geslachtsgemeenschap
Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
Subjectieve seksuele opwinding, emotionele empathie, angst en door angst geïnduceerde stress (deel B)
Tijdsspanne: Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
Numerieke beoordelingsschalen voor seksuele opwinding. Score varieert van 0-75, terwijl 0 een minimale seksuele opwinding aangeeft
Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
Subjectieve seksuele opwinding, emotionele empathie, angst en door angst geïnduceerde stress (Panas) (deel B)
Tijdsspanne: Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
Positief en negatief affectschema (PANAS). Score varieert van 10-50, terwijl hogere waarden een grotere mate van positief effect vertegenwoordigen.
Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
Subjectieve seksuele opwinding, emotionele empathie, angst en door angst geïnduceerde stress (deel B) (SADI)
Tijdsspanne: Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
Seksuele opwinding en verlangensinventaris (SADI); Score varieert van 0-75, terwijl lagere scores een minimale seksuele opwinding aangeven
Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
Subjectieve seksuele opwinding, emotionele empathie, angst en door angst geïnduceerde stress (deel B) (TEQ)
Tijdsspanne: Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
Toronto Empathy Questionnaire (TEQ); Score varieert van 0-64-Hogere scores duiden op hoge niveaus van zelfgerapporteerde empathie, terwijl scores onder de 45 indicatief zijn voor onder gemiddelde empathieniveaus
Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
Subjectieve seksuele opwinding, emotionele empathie, angst en door angst geïnduceerde stress (deel B) (Stai-S)
Tijdsspanne: Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
Staat-angstschaal (STAI-S). De totale score varieert van 0-40, met hogere scores die duiden op meer uitgesproken angst. Een score van 20 suggereert klinisch significante angstsymptomen.
Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
Autonomische reactie op seksuele opwinding en op acute angst-geïnduceerde stress (deel B) (HR)
Tijdsspanne: Tijdens de beoordeling van één dag, 2,5 uur
hartslagmeting
Tijdens de beoordeling van één dag, 2,5 uur
Autonomische reactie op seksuele opwinding en op acute angst-geïnduceerde stress (deel B) (BP)
Tijdsspanne: Tijdens de beoordeling van één dag, 2,5 uur
Bloeddrukmeting
Tijdens de beoordeling van één dag, 2,5 uur
Hormonale reactie op seksuele opwinding, emotionele empathie en acute angst-geïnduceerde stress (deel B)
Tijdsspanne: Tijdens de beoordeling van één dag, 2,5 uur
Tijdsverloop van plasma cortisol, oxytocine, neurofysine I, copeptine, prolactine en ACTH-niveaus in reactie op visuele stimuli met erotische, horror en sociaal-positieve inhoud
Tijdens de beoordeling van één dag, 2,5 uur
Psychologische maatregelen (PFB)
Tijdsspanne: beoordeeld op het inclusie van de studie bij het basisbezoek
Kwaliteitsniveau van het partnerschap met behulp van de Partnership Questionnaire (PFB). Totale score varieert van 0-90; Een totale score van 54 wordt beschouwd als de drempel voor een bevredigend partnerschap
beoordeeld op het inclusie van de studie bij het basisbezoek
Psychologische maatregelen (SDI-2)
Tijdsspanne: beoordeeld op het inclusie van de studie bij het basisbezoek
Interesse in seksuele activiteit met behulp van de seksuele verlangensinventaris (SDI-2). Totale score varieert van 0-78, dyadische score: 0-38 & solitaire score: 0- 40, hogere scores die meer verlangen aangeven
beoordeeld op het inclusie van de studie bij het basisbezoek
Psychologische maatregelen (SBQ-G)
Tijdsspanne: beoordeeld op het inclusie van de studie bij het basisbezoek
Niveau van seksuele (dys-) functies met behulp van de seksuele gedragsvragenlijst (SBQ-G). Vrouwen: 10 items, mannen: 11 items; Bereik: 1-4, met een hoger bereik dat een grotere seksuele functie en verlangen aangeeft. Gemiddelde globale index: som van 5 items/5 (mediaan: 2)
beoordeeld op het inclusie van de studie bij het basisbezoek
Psychologische maatregelen (STAI-S)
Tijdsspanne: beoordeeld op het inclusie van de studie bij het basisbezoek
Niveau van eigenschap angst met behulp van de staat-angstschaal (STAI-S). 20 items, totale score varieert van 0-40, met hogere scores die duiden op meer uitgesproken angst. Een score van 20 suggereert klinisch significante angstsymptomen.
beoordeeld op het inclusie van de studie bij het basisbezoek
Psychologische maatregelen (TEQ)
Tijdsspanne: beoordeeld op het inclusie van de studie bij het basisbezoek
Niveau van emotionele empathie met behulp van de Toronto Empathy Questionnaire (TEQ). Score varieert van 0-64, terwijl hogere scores een hoge niveaus van zelfgerapporteerde empathie aangeven, terwijl de scores onder de 45 indicatief zijn voor onder gemiddelde empathische niveaus
beoordeeld op het inclusie van de studie bij het basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren