- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06808516
Effecten van intranasale oxytocine op seksueel welzijn bij patiënten met arginine vasopressine-deficiëntie en gezonde controles (OxyPLEASURE)
De OxyPeasle Study-Effecten van intranasale oxytocine op seksueel welzijn bij patiënten met arginine vasopressine-deficiëntie (centrale diabetes insipidus) en gezonde controles-een dubbelblinde gerandomiseerde placebo-gecontroleerde crossover-proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verstoring van de hypothalamische hypofyse-as, veroorzaakt door ontsteking, tumoren of hoofdtrauma, kan leiden tot arginine vasopressine (AVP) -deficiëntie (AVP-D), voorheen bekend als centrale diabetes insipidus (CDI). Deze aandoening wordt gekenmerkt door polyurie en polydipsia, wat leidt tot aanzienlijke verstoringen in de vloeistofbalans van het lichaam. Desmopressin, een AVP-receptoranaloog, is de standaardbehandeling voor AVP-D en vermindert deze fysieke symptomen effectief.
Patiënten met AVP-D rapporteren echter vaak resterende psychologische symptomen die ondanks desmopressine-therapie niet geadresseerd blijven. Deze omvatten verminderde emotieherkenning, verminderde empathie, verhoogde angst, sociale interactieproblemen en verminderde seksuele verlangens, waarvan alles aanzienlijk hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Recente gegevens van een internationaal onderzoek onder meer dan 1.000 patiënten met AVP-D versterken deze bevindingen, wat de psychosociale last van deze aandoening benadrukt.
Oxytocine (OXT), een neuropeptide dat nauw geassocieerd is met AVP in termen van anatomische locatie en functie, is bekend dat het een cruciale rol speelt in sociale, emotionele en gedragsregulatie. Als een "pro-sociaal" hormoon, bevordert OXTers vertrouwen, intimiteit, gehechtheid en paarbinding, terwijl ook stress wordt verzacht. De nabijheid van de AVP- en OXT -systemen in de hersenen suggereert dat verstoringen in de ene mogelijk kunnen leiden tot tekortkomingen in de andere. Ter ondersteuning van deze hypothese toonde recent onderzoek met behulp van een nieuwe stimulatietest met MDMA een OXT-tekort aan patiënten met AVP-D, wat een mogelijke verklaring bood voor hun waargenomen psychopathologie.
De invloed van OXT strekt zich uit tot seksueel welzijn, waarvan is aangetoond dat het de binding, intimiteit en de emotionele aspecten van seksuele relaties verbetert. Verhoogde OXT -niveaus worden waargenomen tijdens arbeid, lactatie en seksuele opwinding, en studies suggereren correlaties tussen OXT en orgasme -intensiteit, seksuele tevredenheid en partnerhechting. Hoewel eerdere studies de effecten van OXT op sociaal en emotioneel gedrag bij gezonde individuen hebben onderzocht, blijft het therapeutische potentieel ervan bij het aanpakken van psychologisch en seksueel welzijn bij AVP-D-patiënten onontgonnen.
Deze studie heeft als doel te onderzoeken of intranasale OXT-toediening het seksuele welzijn, intimiteit en paarbinding kan verbeteren bij patiënten met AVP-D. Door een niet-herkend OXT-tekort aan te pakken, beoogt dit onderzoek een kritische leemte in te vullen in het begrijpen en beheren van de psychosociale uitdagingen die verband houden met AVP-D.
De proef maakt gebruik van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd, cross-over ontwerp en bestaat uit twee delen:
- Deel A omvat een zevendaagse behandeling met intranasale oxt (24 IE) of placebo bij patiënten met AVP-D en hun partners. Deelnemers zullen hun seksuele welzijn en intimiteit zelf beoordelen bij aanvang en na elke behandelingsperiode, met een uitspoelingsperiode van drie weken tussen behandelingen.
- Deel B evalueert de acute effecten van een enkele intranasale oxt-dosis (24 IE) of placebo op seksuele opwinding, empathie, angstperceptie en hormonale reacties op visuele stimuli bij zowel enkele als partner patiënten met AVP-D, vergeleken met gezonde controles.
Deze uitgebreide aanpak zal inzicht bieden in zowel de langetermijn- als onmiddellijke effecten van OXT-therapie, met het uiteindelijke doel om de kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten met AVP-D.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
- Telefoonnummer: +41 61 328 70 80
- E-mail: mirjam.christ-crain@usb.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Cemile Bathelt
- Telefoonnummer: +41 61 556 54 07
- E-mail: cemile.bathelt@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Cemile Bathelt
- Telefoonnummer: +41 61 556 54 07
- E-mail: cemile.bathelt@usb.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gezonde controles:
- Volwassen gezonde vrijwilligers van 18 jaar en ouder
- Patiënten geëvenaard voor leeftijd, geslacht, BMI en menopauze/hormonale anticonceptiva
- Geen medicatie, behalve hormonale anticonceptie
- Ten minste milde stoornissen in seksuele functie en tevredenheid, gedefinieerd als een ASEX-Score ≥10 punten en een NSSS-S-score ≤ 48 punten
- Alleen deel A: Deelnemers moeten seksueel actief zijn (minstens eenmaal per week seksuele geslachtsgemeenschap) en in een huidige samenwerking gedurende ten minste 6 maanden
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder, met een bevestigde diagnose van AVP -deficiëntie op basis van gevestigde criteria
- Stabiele hormoonvervangingstherapie gedurende ten minste drie maanden met desmopressine en, in het geval van extra voorste hypofyse, met de respectieve substitutietherapieën
- Ten minste milde stoornissen in seksuele functie en tevredenheid, gedefinieerd als een ASEX-Score ≥10 punten en een NSSS-S-score ≤ 48 punten
- Alleen deel A: Deelnemers moeten seksueel actief zijn (minstens eenmaal per week seksuele geslachtsgemeenschap) en in een huidige samenwerking gedurende ten minste 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding in de afgelopen acht weken
- Deelname aan een proef met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen
- Actieve stoornis in de middelengebruik binnen de afgelopen zes maanden
- Consumptie van alcoholische dranken> 15 drankjes/week
- Huidige of eerdere psychotische stoornis (bijv. Schizofrenie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxy Deel A: 7 -daagse behandeling
Syntocinon, 24 IU, toegediend over een periode van 7 dagen
|
24 IU
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo deel A: 7 -daagse behandeling
0,9% natriumchloride, toegediend over een periode van 7 dagen
|
0,9% NaCl
|
|
Experimenteel: Oxy Deel B: enkele toepassing
Syntocinon, 24 IU, eenmaal toegediend
|
24 IU
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Oxy Deel B: enkele toepassing
0,9% natriumchloride, eenmaal toegediend
|
0,9% NaCl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) (deel A)
Tijdsspanne: voor behandeling en na de behandelingsperiode van 7 dagen
|
Subjectieve verbetering van seksueel welzijn en intimiteit, gedefinieerd als een scoredaling van 3 of meer punten op de ASEX (scorebereik: 5-30).
Alleen beoordeeld in deel a
|
voor behandeling en na de behandelingsperiode van 7 dagen
|
|
Nieuwe seksuele tevredenheidsschaal (NSSS-S) (deel A)
Tijdsspanne: voor behandeling en na de behandelingsperiode van 7 dagen
|
Subjectieve verbetering van seksueel welzijn en intimiteit, met een toename van 3 of meer punten op de NSSS-S (scorebereik: 12-60).
Alleen beoordeeld in deel a
|
voor behandeling en na de behandelingsperiode van 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksueel welzijn en intimiteit in reactie op geslachtsgemeenschap beoordeeld door ASEX (deel A)
Tijdsspanne: voor behandeling en na de behandelingsperiode van 7 dagen
|
Seksuele welzijn en intimiteit in reactie op geslachtsgemeenschap beoordeeld door ASEX (scorebereik: 5-30, terwijl 30 duidt op een hoger welzijn).
Vergelijking van succespercentages in het primaire eindpunt tussen patiënten met AVP-D en gezonde controles
|
voor behandeling en na de behandelingsperiode van 7 dagen
|
|
Seksueel welzijn en intimiteit in reactie op geslachtsgemeenschap beoordeeld door NSSS-S (deel A)
Tijdsspanne: voor behandeling en na de behandelingsperiode van 7 dagen
|
Seksueel welzijn en intimiteit in reactie op geslachtsgemeenschap beoordeeld door NSSS-S (scorebereik: 12-60, terwijl 60 duidt op een hoger welzijn).
Vergelijking van succespercentages in het primaire eindpunt tussen patiënten met AVP-D en gezonde controles
|
voor behandeling en na de behandelingsperiode van 7 dagen
|
|
Subjectieve seksuele tevredenheid en intimiteit van de respectieve partners (deel A)
Tijdsspanne: voor behandeling en na de behandelingsperiode van 7 dagen
|
Niveaus van seksuele tevredenheid en intimiteit met behulp van de korte versie van de nieuwe seksuele tevredenheidsschaal (NSSSS-S), voltooid door de partners.
|
voor behandeling en na de behandelingsperiode van 7 dagen
|
|
Hormonale reactie op geslachtsgemeenschap (deel B)
Tijdsspanne: Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
|
Gebied onder de speeksel Cortisol -concentratiecurven als reactie op geslachtsgemeenschap
|
Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
|
|
Subjectieve seksuele opwinding, emotionele empathie, angst en door angst geïnduceerde stress (deel B)
Tijdsspanne: Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
|
Numerieke beoordelingsschalen voor seksuele opwinding.
Score varieert van 0-75, terwijl 0 een minimale seksuele opwinding aangeeft
|
Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
|
|
Subjectieve seksuele opwinding, emotionele empathie, angst en door angst geïnduceerde stress (Panas) (deel B)
Tijdsspanne: Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
|
Positief en negatief affectschema (PANAS).
Score varieert van 10-50, terwijl hogere waarden een grotere mate van positief effect vertegenwoordigen.
|
Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
|
|
Subjectieve seksuele opwinding, emotionele empathie, angst en door angst geïnduceerde stress (deel B) (SADI)
Tijdsspanne: Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
|
Seksuele opwinding en verlangensinventaris (SADI); Score varieert van 0-75, terwijl lagere scores een minimale seksuele opwinding aangeven
|
Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
|
|
Subjectieve seksuele opwinding, emotionele empathie, angst en door angst geïnduceerde stress (deel B) (TEQ)
Tijdsspanne: Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
|
Toronto Empathy Questionnaire (TEQ); Score varieert van 0-64-Hogere scores duiden op hoge niveaus van zelfgerapporteerde empathie, terwijl scores onder de 45 indicatief zijn voor onder gemiddelde empathieniveaus
|
Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
|
|
Subjectieve seksuele opwinding, emotionele empathie, angst en door angst geïnduceerde stress (deel B) (Stai-S)
Tijdsspanne: Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
|
Staat-angstschaal (STAI-S).
De totale score varieert van 0-40, met hogere scores die duiden op meer uitgesproken angst.
Een score van 20 suggereert klinisch significante angstsymptomen.
|
Op de dag van de beoordeling, 2,5 uur
|
|
Autonomische reactie op seksuele opwinding en op acute angst-geïnduceerde stress (deel B) (HR)
Tijdsspanne: Tijdens de beoordeling van één dag, 2,5 uur
|
hartslagmeting
|
Tijdens de beoordeling van één dag, 2,5 uur
|
|
Autonomische reactie op seksuele opwinding en op acute angst-geïnduceerde stress (deel B) (BP)
Tijdsspanne: Tijdens de beoordeling van één dag, 2,5 uur
|
Bloeddrukmeting
|
Tijdens de beoordeling van één dag, 2,5 uur
|
|
Hormonale reactie op seksuele opwinding, emotionele empathie en acute angst-geïnduceerde stress (deel B)
Tijdsspanne: Tijdens de beoordeling van één dag, 2,5 uur
|
Tijdsverloop van plasma cortisol, oxytocine, neurofysine I, copeptine, prolactine en ACTH-niveaus in reactie op visuele stimuli met erotische, horror en sociaal-positieve inhoud
|
Tijdens de beoordeling van één dag, 2,5 uur
|
|
Psychologische maatregelen (PFB)
Tijdsspanne: beoordeeld op het inclusie van de studie bij het basisbezoek
|
Kwaliteitsniveau van het partnerschap met behulp van de Partnership Questionnaire (PFB).
Totale score varieert van 0-90; Een totale score van 54 wordt beschouwd als de drempel voor een bevredigend partnerschap
|
beoordeeld op het inclusie van de studie bij het basisbezoek
|
|
Psychologische maatregelen (SDI-2)
Tijdsspanne: beoordeeld op het inclusie van de studie bij het basisbezoek
|
Interesse in seksuele activiteit met behulp van de seksuele verlangensinventaris (SDI-2).
Totale score varieert van 0-78, dyadische score: 0-38 & solitaire score: 0- 40, hogere scores die meer verlangen aangeven
|
beoordeeld op het inclusie van de studie bij het basisbezoek
|
|
Psychologische maatregelen (SBQ-G)
Tijdsspanne: beoordeeld op het inclusie van de studie bij het basisbezoek
|
Niveau van seksuele (dys-) functies met behulp van de seksuele gedragsvragenlijst (SBQ-G).
Vrouwen: 10 items, mannen: 11 items; Bereik: 1-4, met een hoger bereik dat een grotere seksuele functie en verlangen aangeeft.
Gemiddelde globale index: som van 5 items/5 (mediaan: 2)
|
beoordeeld op het inclusie van de studie bij het basisbezoek
|
|
Psychologische maatregelen (STAI-S)
Tijdsspanne: beoordeeld op het inclusie van de studie bij het basisbezoek
|
Niveau van eigenschap angst met behulp van de staat-angstschaal (STAI-S).
20 items, totale score varieert van 0-40, met hogere scores die duiden op meer uitgesproken angst.
Een score van 20 suggereert klinisch significante angstsymptomen.
|
beoordeeld op het inclusie van de studie bij het basisbezoek
|
|
Psychologische maatregelen (TEQ)
Tijdsspanne: beoordeeld op het inclusie van de studie bij het basisbezoek
|
Niveau van emotionele empathie met behulp van de Toronto Empathy Questionnaire (TEQ).
Score varieert van 0-64, terwijl hogere scores een hoge niveaus van zelfgerapporteerde empathie aangeven, terwijl de scores onder de 45 indicatief zijn voor onder gemiddelde empathische niveaus
|
beoordeeld op het inclusie van de studie bij het basisbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Hypofyse Ziekten
- Diabetes insipidus
- Diabetes Insipidus, Neurogeen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Hypofysehormonen, posterieur
- Hypofysehormonen
- Oxytocine
Andere studie-ID-nummers
- 2024-02116; kt24ChristCrain4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .