Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intranazálního oxytocinu na sexuální pohodu u pacientů s nedostatkem argininu vasopresinu a zdravými kontrolami (OxyPLEASURE)

29. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Studie oxypluasie-účinky intranazálního oxytocinu na sexuální pohodu u pacientů s nedostatkem argininu vasopresinu (centrální diabetes insipidus) a zdravé kontroly-dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná crossover studie

Cílem studie je prozkoumat, zda intranazální oxytocin (OXT) zlepšuje sexuální pohodu u pacientů s nedostatkem argininu vasopresinu (AVP-D). Zkouška se skládá ze dvou částí: část A hodnotí vliv OXT na sexuální pohodu a intimitu během 7denního období léčby účastníků ve stabilním partnerství. Část B hodnotí účinek jediné dávky OXT na sexuální vzrušení, strach a empatii v klinickém prostředí a je určen pro jednotlivé účastníky a účastníky v partnerství.

Přehled studie

Detailní popis

Narušení ose hypothalamicko-hypofýzy, způsobené zánětem, nádory nebo traumatem hlavy, může vést k nedostatku argininu vasopresinu (AVP) (AVP-D), dříve známé jako centrální diabetes insipidus (CDI). Tento stav je charakterizován polyurií a polydipsií, což vede k významným narušením rovnováhy tekutiny těla. Desmopressin, analog AVP receptoru, je standardní léčbou AVP-D a tyto fyzické příznaky účinně zmírňuje.

Pacienti s AVP-D však často uvádějí zbytkové psychologické symptomy, které zůstávají neadresované navzdory desmopresinové terapii. Patří mezi ně zhoršené rozpoznávání emocí, snížená empatie, zvýšená úzkost, obtíže sociální interakce a snížená sexuální touha-z nichž všechny významně ovlivňují jejich kvalitu života. Nedávné údaje z mezinárodního průzkumu více než 1 000 pacientů s AVP-D tyto zjištění posilují, což zdůrazňuje psychosociální zátěž tohoto stavu.

Oxytocin (OXT), neuropeptid úzce spojen s AVP z hlediska anatomické polohy a funkce, hraje rozhodující roli v sociální, emoční a behaviorální regulaci. Jako „prosociální“ hormon, OXT podporuje důvěru, intimitu, připoutanost a páry, a zároveň zmírňuje stres. Blízkost systémů AVP a OXT v mozku naznačuje, že narušení v jednom by mohlo potenciálně vést k nedostatkům v druhém. Podpora této hypotézy nedávný výzkum pomocí nového stimulačního testu s MDMA prokázal nedostatek OXT u pacientů s AVP-D a nabídl potenciální vysvětlení jejich pozorované psychopatologie.

Vliv Oxtu se vztahuje na sexuální pohodu, kde se ukázalo, že zvyšuje spojení, intimitu a emocionální aspekty sexuálních vztahů. Zvýšené hladiny OXT jsou pozorovány během porodu, laktace a sexuálního vzrušení a studie naznačují korelace mezi intenzitou OXT a orgasmu, sexuálním uspokojením a připoutaností partnerů. Zatímco předchozí studie zkoumaly účinky OXT na sociální a emoční chování u zdravých jedinců, jeho terapeutický potenciál při řešení psychologické a sexuální pohody u pacientů s AVP-D zůstává neprozkoumána.

Cílem této studie je prozkoumat, zda intranazální podávání OXT může zlepšit sexuální pohodu, intimitu a párové vazby u pacientů s AVP-D. Tím, že se tento výzkum zabývá nerozpoznaným nedostatkem OXT, se snaží vyplnit kritickou mezeru v porozumění a řízení psychosociálních problémů spojených s AVP-D.

Zkouška používá randomizovaný, dvojitě slepý, placebem kontrolovaný, křížový design a skládá se ze dvou částí:

  1. Část A zahrnuje sedmidenní léčbu intranazálním OXT (24 IU) nebo placebem u pacientů s AVP-D a jejich partnery. Účastníci si sami pohodlují svou sexuální pohodu a intimitu na začátku a po každém období léčby s třítýdenním obdobím vymývání mezi léčbou.
  2. Část B hodnotí akutní účinky jediné intranazální dávky OXT (24 IU) nebo placeba na sexuální vzrušení, empatii, vnímání strachu a hormonální reakce na vizuální podněty u jednotlivých i partnerských pacientů s AVP-D ve srovnání se zdravými kontrolami.

Tento komplexní přístup poskytne vhled do dlouhodobých i okamžitých dopadů OXT terapie s konečným cílem zlepšit kvalitu života pacientů s AVP-D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro zdravé kontroly:

  • Dospělí zdraví dobrovolníci ve věku 18 let a vyšší
  • Porovnáno pro věk, pohlaví, BMI a menopauzu/hormonální antikoncepční prostředky k pacientům
  • Žádné léky, kromě hormonální antikoncepce
  • Alespoň mírné poškození sexuální funkce a spokojenosti, definované jako asex-skóre ≥ 10 bodů a skóre NSSS-S ≤ 48 bodů
  • Pouze část A: Účastníci musí být sexuálně aktivní (nejméně jednou týdně sexuálním stykem) a v současném partnerství po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria pro zařazení pro pacienty:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a vyšší, s potvrzenou diagnózou nedostatku AVP na základě stanovených kritérií
  • Stabilní hormonální substituční terapie po dobu nejméně tří měsíců s desmopressinem a v případě dalších předních nedostatků hypofýzy s příslušnými substitučními terapiemi
  • Alespoň mírné poškození sexuální funkce a spokojenosti, definované jako asex-skóre ≥ 10 bodů a skóre NSSS-S ≤ 48 bodů
  • Pouze část A: Účastníci musí být sexuálně aktivní (nejméně jednou týdně sexuálním stykem) a v současném partnerství po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství a kojení během posledních osmi týdnů
  • Účast na zkoušce s vyšetřovacími drogami do 30 dnů
  • Porucha užívání účinné látky během posledních šesti měsíců
  • Spotřeba alkoholických nápojů> 15 nápojů/týden
  • Současná nebo předchozí psychotická porucha (např. Schizofrenie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxy část A: 7denní léčba
Syntocinon, 24 IU, podávaný po dobu 7 dnů
24 IU
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Komparátor placeba: Placebo část A: 7denní léčba
0,9% chlorid sodný, podávaný po dobu 7 dnů
0,9 % NaCl
Experimentální: Oxy Část B: Jedna aplikace
Syntocinon, 24 IU, spravován jednou
24 IU
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Komparátor placeba: Placebo Oxy část B: Jednorázová aplikace
0,9% chloridu sodného, ​​provedeno jednou
0,9 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Scale Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) (část A)
Časové okno: před léčbou a po 7denním období léčby
Subjektivní zlepšení sexuální pohody a intimity, definované jako snížení skóre o 3 nebo více bodů na ASEX (rozsah skóre: 5-30). Posouzeno pouze v části A
před léčbou a po 7denním období léčby
Nová stupnice sexuální spokojenosti (NSSS-S) (část A)
Časové okno: před léčbou a po 7denním období léčby
Subjektivní zlepšení sexuální pohody a intimity, se zvýšením o 3 nebo více bodů na NSSS-S (rozsah skóre: 12-60). Posouzeno pouze v části A
před léčbou a po 7denním období léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální pohoda a intimita v reakci na pohlavní styk hodnocené ASEX (část A)
Časové okno: před léčbou a po 7denním období léčby
Sexuální pohoda a intimita v reakci na pohlavní styk hodnotí ASEX (rozsah skóre: 5-30, zatímco 30 naznačuje vyšší pohodu). Porovnání míry úspěšnosti v primárním koncovém bodě mezi pacienty s AVP-D a zdravými kontrolami
před léčbou a po 7denním období léčby
Sexuální pohoda a intimita v reakci na pohlavní styk hodnocené NSSS-S (část A)
Časové okno: před léčbou a po 7denním období léčby
Sexuální pohoda a intimita v reakci na pohlavní styk hodnocené NSSS-S (rozsah skóre: 12-60, zatímco 60 naznačuje vyšší pohodu). Porovnání míry úspěšnosti v primárním koncovém bodě mezi pacienty s AVP-D a zdravými kontrolami
před léčbou a po 7denním období léčby
Subjektivní sexuální spokojenost a intimita příslušných partnerů (část A)
Časové okno: před léčbou a po 7denním období léčby
Úrovně sexuální spokojenosti a intimity pomocí krátké verze nové stupnice sexuální spokojenosti (NSSS-S), dokončené partnery.
před léčbou a po 7denním období léčby
Hormonální reakce na pohlavní styk (část B)
Časové okno: V den posouzení 2,5 hodiny
Plocha pod křivkami koncentrace kortizolu slinného v reakci na sexuální styk
V den posouzení 2,5 hodiny
Subjektivní sexuální vzrušení, emoční empatie, strach a stres vyvolaný strachem (část B)
Časové okno: V den posouzení 2,5 hodiny
Numerické hodnocení pro sexuální vzrušení. Skóre se pohybuje od 0-75, zatímco 0 označuje minimální sexuální vzrušení
V den posouzení 2,5 hodiny
Subjektivní sexuální vzrušení, emoční empatie, strach a stres vyvolaný strachem (PANAS) (část B)
Časové okno: V den posouzení 2,5 hodiny
Pozitivní a negativní rozvrh vlivu (PANAS). Skóre se pohybuje od 10-50, zatímco vyšší hodnoty představují větší stupeň pozitivního vlivu.
V den posouzení 2,5 hodiny
Subjektivní sexuální vzrušení, emoční empatie, strach a stres vyvolaný strachem (část B) (Sadi)
Časové okno: V den posouzení 2,5 hodiny
Sexuální vzrušení a inventarizace touhy (Sadi); Skóre se pohybuje od 0-75, zatímco nižší skóre označuje minimální sexuální vzrušení
V den posouzení 2,5 hodiny
Subjektivní sexuální vzrušení, emoční empatie, strach a stres vyvolaný strachem (část B) (TEQ)
Časové okno: V den posouzení 2,5 hodiny
Toronto empatie dotazník (TEQ); Skóre se pohybuje od 0-64-vyšší skóre naznačují vysokou úroveň empatie hlášené samostatně, zatímco skóre pod 45 je svědčí o podprůměrné úrovni empatie
V den posouzení 2,5 hodiny
Subjektivní sexuální vzrušení, emoční empatie, strach a stres vyvolaný strachem (část B) (Stai-S)
Časové okno: V den posouzení 2,5 hodiny
Stupnice státu a úzkosti (STAI-S). Celkové skóre se pohybuje od 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje výraznější úzkost. Skóre 20 naznačuje klinicky významné příznaky úzkosti.
V den posouzení 2,5 hodiny
Autonomická reakce na sexuální vzrušení a na akutní stres vyvolaný strachem (část B) (HR)
Časové okno: Během hodnocení jednoho dne, 2,5 hodiny
měření srdeční frekvence
Během hodnocení jednoho dne, 2,5 hodiny
Autonomická reakce na sexuální vzrušení a na akutní stres vyvolaný strachem (část B) (BP)
Časové okno: Během hodnocení jednoho dne, 2,5 hodiny
měření krevního tlaku
Během hodnocení jednoho dne, 2,5 hodiny
Hormonální reakce na sexuální vzrušení, emoční empatie a akutní stres vyvolaný strachem (část B)
Časové okno: Během hodnocení jednoho dne, 2,5 hodiny
Časový průběh plazmatického kortizolu, oxytocinu, neurofhysinu I, kopeptinu, prolaktinu a ACTH v reakci na vizuální podněty s erotickým, hrůzným a sociálním pozitivním obsahem
Během hodnocení jednoho dne, 2,5 hodiny
Psychologická opatření (PFB)
Časové okno: Posouzeno při zařazení studie při výchozí návštěvě
Úroveň kvality partnerství pomocí dotazníku partnerství (PFB). Celkové skóre se pohybuje od 0-90; Celkové skóre 54 je považováno za prahovou hodnotu pro uspokojivé partnerství
Posouzeno při zařazení studie při výchozí návštěvě
Psychologická opatření (SDI-2)
Časové okno: Posouzeno při zařazení studie při výchozí návštěvě
Úroveň zájmu o sexuální aktivitu pomocí inventáře sexuální touhy (SDI-2). Celkové skóre se pohybuje od 0-78, dyadické skóre: 0-38 a osamělé skóre: 0- 40, vyšší skóre naznačující více touhy
Posouzeno při zařazení studie při výchozí návštěvě
Psychologická opatření (SBQ-G)
Časové okno: Posouzeno při zařazení studie při výchozí návštěvě
Úroveň sexuálních (dys-) funguje pomocí dotazníku sexuálního chování (SBQ-G). Ženy: 10 položek, muži: 11 položek; Rozsah: 1-4, s vyšším rozsahem naznačujícím větší sexuální funkci a touhu. Průměrný globální index: součet 5 položek/5 (medián: 2)
Posouzeno při zařazení studie při výchozí návštěvě
Psychologická opatření (Stai-S)
Časové okno: Posouzeno při zařazení studie při výchozí návštěvě
Úroveň úzkosti rysů pomocí stupnice státu a úzkosti (STAI-S). 20 položek, celkové skóre se pohybuje od 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje výraznější úzkost. Skóre 20 naznačuje klinicky významné příznaky úzkosti.
Posouzeno při zařazení studie při výchozí návštěvě
Psychologická opatření (TEQ)
Časové okno: Posouzeno při zařazení studie při výchozí návštěvě
Úroveň emoční empatie pomocí dotazníku Toronto Empatie (TEQ). Skóre se pohybuje od 0 do 64 let, zatímco vyšší skóre naznačuje vysokou úroveň empatie, zatímco skóre pod 45 je svědčí o podprůměrné průměrné úrovni empatie
Posouzeno při zařazení studie při výchozí návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitatsspital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální diabetes insipidus

Předplatit