- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06808516
Účinky intranazálního oxytocinu na sexuální pohodu u pacientů s nedostatkem argininu vasopresinu a zdravými kontrolami (OxyPLEASURE)
Studie oxypluasie-účinky intranazálního oxytocinu na sexuální pohodu u pacientů s nedostatkem argininu vasopresinu (centrální diabetes insipidus) a zdravé kontroly-dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná crossover studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Narušení ose hypothalamicko-hypofýzy, způsobené zánětem, nádory nebo traumatem hlavy, může vést k nedostatku argininu vasopresinu (AVP) (AVP-D), dříve známé jako centrální diabetes insipidus (CDI). Tento stav je charakterizován polyurií a polydipsií, což vede k významným narušením rovnováhy tekutiny těla. Desmopressin, analog AVP receptoru, je standardní léčbou AVP-D a tyto fyzické příznaky účinně zmírňuje.
Pacienti s AVP-D však často uvádějí zbytkové psychologické symptomy, které zůstávají neadresované navzdory desmopresinové terapii. Patří mezi ně zhoršené rozpoznávání emocí, snížená empatie, zvýšená úzkost, obtíže sociální interakce a snížená sexuální touha-z nichž všechny významně ovlivňují jejich kvalitu života. Nedávné údaje z mezinárodního průzkumu více než 1 000 pacientů s AVP-D tyto zjištění posilují, což zdůrazňuje psychosociální zátěž tohoto stavu.
Oxytocin (OXT), neuropeptid úzce spojen s AVP z hlediska anatomické polohy a funkce, hraje rozhodující roli v sociální, emoční a behaviorální regulaci. Jako „prosociální“ hormon, OXT podporuje důvěru, intimitu, připoutanost a páry, a zároveň zmírňuje stres. Blízkost systémů AVP a OXT v mozku naznačuje, že narušení v jednom by mohlo potenciálně vést k nedostatkům v druhém. Podpora této hypotézy nedávný výzkum pomocí nového stimulačního testu s MDMA prokázal nedostatek OXT u pacientů s AVP-D a nabídl potenciální vysvětlení jejich pozorované psychopatologie.
Vliv Oxtu se vztahuje na sexuální pohodu, kde se ukázalo, že zvyšuje spojení, intimitu a emocionální aspekty sexuálních vztahů. Zvýšené hladiny OXT jsou pozorovány během porodu, laktace a sexuálního vzrušení a studie naznačují korelace mezi intenzitou OXT a orgasmu, sexuálním uspokojením a připoutaností partnerů. Zatímco předchozí studie zkoumaly účinky OXT na sociální a emoční chování u zdravých jedinců, jeho terapeutický potenciál při řešení psychologické a sexuální pohody u pacientů s AVP-D zůstává neprozkoumána.
Cílem této studie je prozkoumat, zda intranazální podávání OXT může zlepšit sexuální pohodu, intimitu a párové vazby u pacientů s AVP-D. Tím, že se tento výzkum zabývá nerozpoznaným nedostatkem OXT, se snaží vyplnit kritickou mezeru v porozumění a řízení psychosociálních problémů spojených s AVP-D.
Zkouška používá randomizovaný, dvojitě slepý, placebem kontrolovaný, křížový design a skládá se ze dvou částí:
- Část A zahrnuje sedmidenní léčbu intranazálním OXT (24 IU) nebo placebem u pacientů s AVP-D a jejich partnery. Účastníci si sami pohodlují svou sexuální pohodu a intimitu na začátku a po každém období léčby s třítýdenním obdobím vymývání mezi léčbou.
- Část B hodnotí akutní účinky jediné intranazální dávky OXT (24 IU) nebo placeba na sexuální vzrušení, empatii, vnímání strachu a hormonální reakce na vizuální podněty u jednotlivých i partnerských pacientů s AVP-D ve srovnání se zdravými kontrolami.
Tento komplexní přístup poskytne vhled do dlouhodobých i okamžitých dopadů OXT terapie s konečným cílem zlepšit kvalitu života pacientů s AVP-D.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
- Telefonní číslo: +41 61 328 70 80
- E-mail: mirjam.christ-crain@usb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cemile Bathelt
- Telefonní číslo: +41 61 556 54 07
- E-mail: cemile.bathelt@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Cemile Bathelt
- Telefonní číslo: +41 61 556 54 07
- E-mail: cemile.bathelt@usb.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pro zdravé kontroly:
- Dospělí zdraví dobrovolníci ve věku 18 let a vyšší
- Porovnáno pro věk, pohlaví, BMI a menopauzu/hormonální antikoncepční prostředky k pacientům
- Žádné léky, kromě hormonální antikoncepce
- Alespoň mírné poškození sexuální funkce a spokojenosti, definované jako asex-skóre ≥ 10 bodů a skóre NSSS-S ≤ 48 bodů
- Pouze část A: Účastníci musí být sexuálně aktivní (nejméně jednou týdně sexuálním stykem) a v současném partnerství po dobu nejméně 6 měsíců
Kritéria pro zařazení pro pacienty:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a vyšší, s potvrzenou diagnózou nedostatku AVP na základě stanovených kritérií
- Stabilní hormonální substituční terapie po dobu nejméně tří měsíců s desmopressinem a v případě dalších předních nedostatků hypofýzy s příslušnými substitučními terapiemi
- Alespoň mírné poškození sexuální funkce a spokojenosti, definované jako asex-skóre ≥ 10 bodů a skóre NSSS-S ≤ 48 bodů
- Pouze část A: Účastníci musí být sexuálně aktivní (nejméně jednou týdně sexuálním stykem) a v současném partnerství po dobu nejméně 6 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství a kojení během posledních osmi týdnů
- Účast na zkoušce s vyšetřovacími drogami do 30 dnů
- Porucha užívání účinné látky během posledních šesti měsíců
- Spotřeba alkoholických nápojů> 15 nápojů/týden
- Současná nebo předchozí psychotická porucha (např. Schizofrenie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxy část A: 7denní léčba
Syntocinon, 24 IU, podávaný po dobu 7 dnů
|
24 IU
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo část A: 7denní léčba
0,9% chlorid sodný, podávaný po dobu 7 dnů
|
0,9 % NaCl
|
|
Experimentální: Oxy Část B: Jedna aplikace
Syntocinon, 24 IU, spravován jednou
|
24 IU
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Oxy část B: Jednorázová aplikace
0,9% chloridu sodného, provedeno jednou
|
0,9 % NaCl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Scale Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) (část A)
Časové okno: před léčbou a po 7denním období léčby
|
Subjektivní zlepšení sexuální pohody a intimity, definované jako snížení skóre o 3 nebo více bodů na ASEX (rozsah skóre: 5-30).
Posouzeno pouze v části A
|
před léčbou a po 7denním období léčby
|
|
Nová stupnice sexuální spokojenosti (NSSS-S) (část A)
Časové okno: před léčbou a po 7denním období léčby
|
Subjektivní zlepšení sexuální pohody a intimity, se zvýšením o 3 nebo více bodů na NSSS-S (rozsah skóre: 12-60).
Posouzeno pouze v části A
|
před léčbou a po 7denním období léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální pohoda a intimita v reakci na pohlavní styk hodnocené ASEX (část A)
Časové okno: před léčbou a po 7denním období léčby
|
Sexuální pohoda a intimita v reakci na pohlavní styk hodnotí ASEX (rozsah skóre: 5-30, zatímco 30 naznačuje vyšší pohodu).
Porovnání míry úspěšnosti v primárním koncovém bodě mezi pacienty s AVP-D a zdravými kontrolami
|
před léčbou a po 7denním období léčby
|
|
Sexuální pohoda a intimita v reakci na pohlavní styk hodnocené NSSS-S (část A)
Časové okno: před léčbou a po 7denním období léčby
|
Sexuální pohoda a intimita v reakci na pohlavní styk hodnocené NSSS-S (rozsah skóre: 12-60, zatímco 60 naznačuje vyšší pohodu).
Porovnání míry úspěšnosti v primárním koncovém bodě mezi pacienty s AVP-D a zdravými kontrolami
|
před léčbou a po 7denním období léčby
|
|
Subjektivní sexuální spokojenost a intimita příslušných partnerů (část A)
Časové okno: před léčbou a po 7denním období léčby
|
Úrovně sexuální spokojenosti a intimity pomocí krátké verze nové stupnice sexuální spokojenosti (NSSS-S), dokončené partnery.
|
před léčbou a po 7denním období léčby
|
|
Hormonální reakce na pohlavní styk (část B)
Časové okno: V den posouzení 2,5 hodiny
|
Plocha pod křivkami koncentrace kortizolu slinného v reakci na sexuální styk
|
V den posouzení 2,5 hodiny
|
|
Subjektivní sexuální vzrušení, emoční empatie, strach a stres vyvolaný strachem (část B)
Časové okno: V den posouzení 2,5 hodiny
|
Numerické hodnocení pro sexuální vzrušení.
Skóre se pohybuje od 0-75, zatímco 0 označuje minimální sexuální vzrušení
|
V den posouzení 2,5 hodiny
|
|
Subjektivní sexuální vzrušení, emoční empatie, strach a stres vyvolaný strachem (PANAS) (část B)
Časové okno: V den posouzení 2,5 hodiny
|
Pozitivní a negativní rozvrh vlivu (PANAS).
Skóre se pohybuje od 10-50, zatímco vyšší hodnoty představují větší stupeň pozitivního vlivu.
|
V den posouzení 2,5 hodiny
|
|
Subjektivní sexuální vzrušení, emoční empatie, strach a stres vyvolaný strachem (část B) (Sadi)
Časové okno: V den posouzení 2,5 hodiny
|
Sexuální vzrušení a inventarizace touhy (Sadi); Skóre se pohybuje od 0-75, zatímco nižší skóre označuje minimální sexuální vzrušení
|
V den posouzení 2,5 hodiny
|
|
Subjektivní sexuální vzrušení, emoční empatie, strach a stres vyvolaný strachem (část B) (TEQ)
Časové okno: V den posouzení 2,5 hodiny
|
Toronto empatie dotazník (TEQ); Skóre se pohybuje od 0-64-vyšší skóre naznačují vysokou úroveň empatie hlášené samostatně, zatímco skóre pod 45 je svědčí o podprůměrné úrovni empatie
|
V den posouzení 2,5 hodiny
|
|
Subjektivní sexuální vzrušení, emoční empatie, strach a stres vyvolaný strachem (část B) (Stai-S)
Časové okno: V den posouzení 2,5 hodiny
|
Stupnice státu a úzkosti (STAI-S).
Celkové skóre se pohybuje od 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje výraznější úzkost.
Skóre 20 naznačuje klinicky významné příznaky úzkosti.
|
V den posouzení 2,5 hodiny
|
|
Autonomická reakce na sexuální vzrušení a na akutní stres vyvolaný strachem (část B) (HR)
Časové okno: Během hodnocení jednoho dne, 2,5 hodiny
|
měření srdeční frekvence
|
Během hodnocení jednoho dne, 2,5 hodiny
|
|
Autonomická reakce na sexuální vzrušení a na akutní stres vyvolaný strachem (část B) (BP)
Časové okno: Během hodnocení jednoho dne, 2,5 hodiny
|
měření krevního tlaku
|
Během hodnocení jednoho dne, 2,5 hodiny
|
|
Hormonální reakce na sexuální vzrušení, emoční empatie a akutní stres vyvolaný strachem (část B)
Časové okno: Během hodnocení jednoho dne, 2,5 hodiny
|
Časový průběh plazmatického kortizolu, oxytocinu, neurofhysinu I, kopeptinu, prolaktinu a ACTH v reakci na vizuální podněty s erotickým, hrůzným a sociálním pozitivním obsahem
|
Během hodnocení jednoho dne, 2,5 hodiny
|
|
Psychologická opatření (PFB)
Časové okno: Posouzeno při zařazení studie při výchozí návštěvě
|
Úroveň kvality partnerství pomocí dotazníku partnerství (PFB).
Celkové skóre se pohybuje od 0-90; Celkové skóre 54 je považováno za prahovou hodnotu pro uspokojivé partnerství
|
Posouzeno při zařazení studie při výchozí návštěvě
|
|
Psychologická opatření (SDI-2)
Časové okno: Posouzeno při zařazení studie při výchozí návštěvě
|
Úroveň zájmu o sexuální aktivitu pomocí inventáře sexuální touhy (SDI-2).
Celkové skóre se pohybuje od 0-78, dyadické skóre: 0-38 a osamělé skóre: 0- 40, vyšší skóre naznačující více touhy
|
Posouzeno při zařazení studie při výchozí návštěvě
|
|
Psychologická opatření (SBQ-G)
Časové okno: Posouzeno při zařazení studie při výchozí návštěvě
|
Úroveň sexuálních (dys-) funguje pomocí dotazníku sexuálního chování (SBQ-G).
Ženy: 10 položek, muži: 11 položek; Rozsah: 1-4, s vyšším rozsahem naznačujícím větší sexuální funkci a touhu.
Průměrný globální index: součet 5 položek/5 (medián: 2)
|
Posouzeno při zařazení studie při výchozí návštěvě
|
|
Psychologická opatření (Stai-S)
Časové okno: Posouzeno při zařazení studie při výchozí návštěvě
|
Úroveň úzkosti rysů pomocí stupnice státu a úzkosti (STAI-S).
20 položek, celkové skóre se pohybuje od 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje výraznější úzkost.
Skóre 20 naznačuje klinicky významné příznaky úzkosti.
|
Posouzeno při zařazení studie při výchozí návštěvě
|
|
Psychologická opatření (TEQ)
Časové okno: Posouzeno při zařazení studie při výchozí návštěvě
|
Úroveň emoční empatie pomocí dotazníku Toronto Empatie (TEQ).
Skóre se pohybuje od 0 do 64 let, zatímco vyšší skóre naznačuje vysokou úroveň empatie, zatímco skóre pod 45 je svědčí o podprůměrné průměrné úrovni empatie
|
Posouzeno při zařazení studie při výchozí návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitatsspital Basel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci hypofýzy
- Diabetes Insipidus
- Diabetes Insipidus, Neurogenní
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Hromady hypofýzy, zadní
- Hromady hypofýzy
- Oxytocin
Další identifikační čísla studie
- 2024-02116; kt24ChristCrain4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Centrální diabetes insipidus
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy