- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06808516
Effekter av intranasal oksytocin på seksuell velvære hos pasienter med arginin vasopressinmangel og sunne kontroller (OxyPLEASURE)
Oxypleasure-studien-Effekter av intranasal oksytocin på seksuell velvære hos pasienter med arginin vasopressinmangel (sentral diabetes insipidus) og sunne kontroller-en dobbeltblind randomisert placebokontrollert crossover-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstyrrelse av hypothalamic-hypofyseaksen, forårsaket av betennelse, svulster eller hodetraumer, kan føre til arginin vasopressin (AVP) mangel (AVP-D), tidligere kjent som Central Diabetes Insipidus (CDI). Denne tilstanden er preget av polyuri og polydipsi, noe som fører til betydelige forstyrrelser i kroppens væskebalanse. Desmopressin, en AVP-reseptoranalog, er standardbehandlingen for AVP-D og demper effektivt disse fysiske symptomene.
Imidlertid rapporterer pasienter med AVP-D ofte gjenværende psykologiske symptomer som forblir uadressert til tross for desmopressinbehandling. Disse inkluderer nedsatt følelsesgjenkjenning, redusert empati, økt angst, sosiale interaksjonsvansker og redusert seksuell lyst-som alle påvirker deres livskvalitet betydelig. Nyere data fra en internasjonal undersøkelse av over 1000 pasienter med AVP-D forsterker disse funnene, og fremhever den psykososiale belastningen av denne tilstanden.
Oksytocin (OXT), et nevropeptid som er nært assosiert med AVP når det gjelder anatomisk beliggenhet og funksjon, er kjent for å spille en kritisk rolle i sosial, emosjonell og atferdsregulering. Som et "pro-sosialt" hormon, fremmer OXTs tillit, intimitet, tilknytning og parbinding, samtidig som de reduserer stress. Nærheten til AVP- og OXT -systemene i hjernen antyder at forstyrrelser i det ene potensielt kan føre til mangler i den andre. Støtte denne hypotesen, og nyere forskning ved bruk av en ny stimuleringstest med MDMA demonstrerte en OXT-mangel hos pasienter med AVP-D, og ga en potensiell forklaring på deres observerte psykopatologi.
OXTs innflytelse strekker seg til seksuell velvære, der det har vist seg å øke bindingen, intimiteten og de emosjonelle aspektene ved seksuelle forhold. Forhøyede OXT -nivåer blir observert under arbeidskraft, amming og seksuell opphisselse, og studier antyder korrelasjoner mellom OXT og orgasmeintensitet, seksuell tilfredshet og partnerfeste. Mens tidligere studier har undersøkt OXTs effekter på sosial og emosjonell atferd hos friske individer, forblir dets terapeutiske potensial for å adressere psykologisk og seksuell velvære hos AVP-D-pasienter uutforsket.
Denne studien tar sikte på å undersøke om intranasal OXT-administrering kan forbedre seksuell velvære, intimitet og parbinding hos pasienter med AVP-D. Ved å adressere en ukjent OXT-mangel, søker denne forskningen å fylle et kritisk gap i forståelsen og håndtere de psykososiale utfordringene knyttet til AVP-D.
Forsøket bruker en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, over-over-design og består av to deler:
- Del A involverer en syv-dagers behandling med intranasal OXT (24 IE) eller placebo hos pasienter med AVP-D og deres partnere. Deltakerne vil vurdere sin seksuelle velvære og intimitet ved baseline og etter hver behandlingsperiode, med en tre ukers utvaskingsperiode mellom behandlingene.
- Del B evaluerer de akutte effektene av en enkelt intranasal OXT-dose (24 IE) eller placebo på seksuell opphisselse, empati, fryktoppfatning og hormonelle responser på visuelle stimuli hos både enkelt- og samarbeidspasienter med AVP-D, sammenlignet med sunne kontroller.
Denne omfattende tilnærmingen vil gi innsikt i både langsiktige og umiddelbare virkninger av OXT-terapi, med det endelige målet om å forbedre livskvaliteten for pasienter med AVP-D.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 61 328 70 80
- E-post: mirjam.christ-crain@usb.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cemile Bathelt
- Telefonnummer: +41 61 556 54 07
- E-post: cemile.bathelt@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Cemile Bathelt
- Telefonnummer: +41 61 556 54 07
- E-post: cemile.bathelt@usb.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for sunne kontroller:
- Voksne friske frivillige over 18 år
- Matchet for alder, kjønn, BMI og overgangsalder/hormonelle prevensjonsmidler til pasienter
- Ingen medisiner, bortsett fra hormonell prevensjon
- I det minste mild svekkelse i seksuell funksjon og tilfredshet, definert som en ASEX-poengsum ≥10 poeng og en NSSS-S-poengsum ≤ 48 poeng
- Bare del A: Deltakerne må være seksuelt aktive (minst en gang i uken seksuell omgang) og i et nåværende partnerskap i minst 6 måneder
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Voksne pasienter over 18 år og over, med en bekreftet diagnose av AVP -mangel basert på etablerte kriterier
- Stabil hormonerstatningsterapi i minst tre måneder med desmopressin og, i tilfelle av ytterligere fremre hypofysesmangel, med de respektive substitusjonsbehandlingene
- I det minste mild svekkelse i seksuell funksjon og tilfredshet, definert som en ASEX-poengsum ≥10 poeng og en NSSS-S-poengsum ≤ 48 poeng
- Bare del A: Deltakerne må være seksuelt aktive (minst en gang i uken seksuell omgang) og i et nåværende partnerskap i minst 6 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet og amming i løpet av de siste åtte ukene
- Deltakelse i en rettssak med undersøkelsesmedisiner innen 30 dager
- Aktiv rusforstyrrelse i løpet av det siste halvåret
- Forbruk av alkoholholdige drikker> 15 drinker/uke
- Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse (f.eks. Schizofreni)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oxy Del A: 7 dagers behandling
Syntocinon, 24 IU, administrert over en 7 -dagers periode
|
24 IU
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo del A: 7 dagers behandling
0,9% natriumklorid, administrert over en 7 -dagers periode
|
0,9% NaCl
|
|
Eksperimentell: Oxy Del B: Enkelt applikasjon
Syntocinon, 24 IU, administrert en gang
|
24 IU
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo oksy del B: Enkelt applikasjon
0,9% natriumklorid, administrert en gang
|
0,9% NaCl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) (del A)
Tidsramme: før behandling og etter 7 -dagers behandlingsperiode
|
Subjektiv forbedring i seksuell velvære og intimitet, definert som en poengsum på 3 eller flere poeng på ASEX (poengsum: 5-30).
Bare vurdert i del A
|
før behandling og etter 7 -dagers behandlingsperiode
|
|
Ny seksuell tilfredshetsskala (NSSS-S) (del A)
Tidsramme: før behandling og etter 7 -dagers behandlingsperiode
|
Subjektiv forbedring i seksuell velvære og intimitet, med en økning på 3 eller flere poeng på NSSS-S (poengsum: 12-60).
Bare vurdert i del A
|
før behandling og etter 7 -dagers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell velvære og intimitet som svar på seksuell omgang vurdert av ASEX (del A)
Tidsramme: før behandling og etter 7 -dagers behandlingsperiode
|
Seksuell velvære og intimitet som svar på seksuell omgang vurdert av ASEX (poengsum: 5-30, mens 30 indikerer høyere velvære).
Sammenligning av suksessrater i det primære endepunktet mellom pasienter med AVP-D og sunne kontroller
|
før behandling og etter 7 -dagers behandlingsperiode
|
|
Seksuell velvære og intimitet som svar på samleie vurdert av NSSS-S (del A)
Tidsramme: før behandling og etter 7 -dagers behandlingsperiode
|
Seksuell velvære og intimitet som svar på samleie vurdert av NSSS-S (poengsum: 12-60, mens 60 indikerer høyere velvære).
Sammenligning av suksessrater i det primære endepunktet mellom pasienter med AVP-D og sunne kontroller
|
før behandling og etter 7 -dagers behandlingsperiode
|
|
Subjektiv seksuell tilfredshet og intimitet hos de respektive partnerne (del A)
Tidsramme: før behandling og etter 7 -dagers behandlingsperiode
|
Nivåer av seksuell tilfredshet og intimitet ved å bruke den korte versjonen av den nye seksuelle tilfredshetsskalaen (NSSS-S), fullført av partnerne.
|
før behandling og etter 7 -dagers behandlingsperiode
|
|
Hormonell respons på samleie (del B)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
Under spyttkortisolkonsentrasjonskurvene som svar på samleie
|
På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
|
Subjektiv seksuell opphisselse, emosjonell empati, frykt og fryktindusert stress (del B)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
Numeriske vurderingsskalaer for seksuell opphisselse.
Poengsum varierer fra 0-75 mens 0 indikerer minimal seksuell opphisselse
|
På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
|
Subjektiv seksuell opphisselse, emosjonell empati, frykt og fryktindusert stress (PANAS) (del B)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS).
Poenget varierer fra 10-50 mens høyere verdier representerer en større grad av positiv påvirkning.
|
På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
|
Subjektiv seksuell opphisselse, emosjonell empati, frykt og fryktindusert stress (del B) (SADI)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
Seksuell opphisselse og lystbeholdning (SADI); Poengsum varierer fra 0-75 mens lavere score indikerer minimal seksuell opphisselse
|
På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
|
Subjektiv seksuell opphisselse, emosjonell empati, frykt og fryktindusert stress (del B) (TEQ)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
Toronto Empathy Questionnaire (TEQ); Poenget varierer fra 0-64-Høyere score indikerer høye nivåer av selvrapportert empati mens score under 45 indikerer under gjennomsnittlig empati-nivå
|
På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
|
Subjektiv seksuell opphisselse, emosjonell empati, frykt og fryktindusert stress (del B) (STAI-S)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
State-Anxiety Scale (STAI-S).
Total score varierer fra 0-40, med høyere score som indikerer mer uttalt angst.
En score på 20 antyder klinisk signifikante angstsymptomer.
|
På vurderingsdagen, 2,5 timer
|
|
Autonom respons på seksuell opphisselse og til akutt fryktindusert stress (del B) (HR)
Tidsramme: I løpet av en dagsvurdering, 2,5 timer
|
Pulsmåling
|
I løpet av en dagsvurdering, 2,5 timer
|
|
Autonom respons på seksuell opphisselse og til akutt fryktindusert stress (del B) (BP)
Tidsramme: I løpet av en dagsvurdering, 2,5 timer
|
Måling av blodtrykk
|
I løpet av en dagsvurdering, 2,5 timer
|
|
Hormonell respons på seksuell opphisselse, emosjonell empati og akutt fryktindusert stress (del B)
Tidsramme: I løpet av en dagsvurdering, 2,5 timer
|
Tidsforløp for plasmakortisol, oksytocin, nevrofysin I, copeptin, prolaktin og ACTH-nivåer som respons på visuelle stimuli med erotisk, skrekk og sosialt positivt innhold
|
I løpet av en dagsvurdering, 2,5 timer
|
|
Psykologiske tiltak (PFB)
Tidsramme: vurdert ved inkludering av studien ved baselinebesøket
|
Kvalitetsnivå på partnerskapet ved hjelp av Partnership Questionnaire (PFB).
Total poengsum varierer fra 0-90; En total poengsum på 54 regnes som terskelen for et tilfredsstillende partnerskap
|
vurdert ved inkludering av studien ved baselinebesøket
|
|
Psykologiske tiltak (SDI-2)
Tidsramme: vurdert ved inkludering av studien ved baselinebesøket
|
Interessenivå for seksuell aktivitet ved bruk av Sexual Desire Inventory (SDI-2).
Total poengsum varierer fra 0-78, dyadisk poengsum: 0-38 og ensom poengsum: 0-40, høyere score som indikerer mer ønske
|
vurdert ved inkludering av studien ved baselinebesøket
|
|
Psykologiske tiltak (SBQ-G)
Tidsramme: vurdert ved inkludering av studien ved baselinebesøket
|
Nivå av seksuelle (dys-) funksjoner ved bruk av Sexual Behavior Questionnaire (SBQ-G).
Kvinner: 10 varer, menn: 11 varer; Område: 1-4, med et høyere område som indikerer større seksuell funksjon og lyst.
Gjennomsnittlig global indeks: Summen av 5 elementer/5 (median: 2)
|
vurdert ved inkludering av studien ved baselinebesøket
|
|
Psykologiske tiltak (STAI-S)
Tidsramme: vurdert ved inkludering av studien ved baselinebesøket
|
Nivå av trekkangst ved bruk av statens angstskala (STAI-S).
20 varer, total score varierer fra 0-40, med høyere score som indikerer mer uttalt angst.
En score på 20 antyder klinisk signifikante angstsymptomer.
|
vurdert ved inkludering av studien ved baselinebesøket
|
|
Psykologiske tiltak (TEQ)
Tidsramme: vurdert ved inkludering av studien ved baselinebesøket
|
Nivå av emosjonell empati ved bruk av Toronto Empathy Questionnaire (TEQ).
Poengsum varierer fra 0-64 mens høyere score indikerer høye nivåer av selvrapportert empati mens score under 45 indikerer under gjennomsnittlig empati-nivå
|
vurdert ved inkludering av studien ved baselinebesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hypofyse sykdommer
- Diabetes Insipidus
- Diabetes Insipidus, nevrogen
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Hypofysehormoner, bakre
- Hypofysehormoner
- Oksytocin
Andre studie-ID-numre
- 2024-02116; kt24ChristCrain4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .