Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intranasal oksytocin på seksuell velvære hos pasienter med arginin vasopressinmangel og sunne kontroller (OxyPLEASURE)

29. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Oxypleasure-studien-Effekter av intranasal oksytocin på seksuell velvære hos pasienter med arginin vasopressinmangel (sentral diabetes insipidus) og sunne kontroller-en dobbeltblind randomisert placebokontrollert crossover-studie

Studien tar sikte på å undersøke om intranasal oksytocin (OXT) forbedrer seksuell velvære hos pasienter med arginin vasopressinmangel (AVP-D). Forsøket består av to deler: Del A vurderer effekten av OXT på seksuell velvære og intimitet over en 7-dagers behandlingsperiode hos deltakere i et stabilt partnerskap. Del B vurderer effekten av en enkelt dose OXT på seksuell opphisselse, frykt og empati i klinisk setting og er designet for enkeltdeltakere og de som er i partnerskap.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forstyrrelse av hypothalamic-hypofyseaksen, forårsaket av betennelse, svulster eller hodetraumer, kan føre til arginin vasopressin (AVP) mangel (AVP-D), tidligere kjent som Central Diabetes Insipidus (CDI). Denne tilstanden er preget av polyuri og polydipsi, noe som fører til betydelige forstyrrelser i kroppens væskebalanse. Desmopressin, en AVP-reseptoranalog, er standardbehandlingen for AVP-D og demper effektivt disse fysiske symptomene.

Imidlertid rapporterer pasienter med AVP-D ofte gjenværende psykologiske symptomer som forblir uadressert til tross for desmopressinbehandling. Disse inkluderer nedsatt følelsesgjenkjenning, redusert empati, økt angst, sosiale interaksjonsvansker og redusert seksuell lyst-som alle påvirker deres livskvalitet betydelig. Nyere data fra en internasjonal undersøkelse av over 1000 pasienter med AVP-D forsterker disse funnene, og fremhever den psykososiale belastningen av denne tilstanden.

Oksytocin (OXT), et nevropeptid som er nært assosiert med AVP når det gjelder anatomisk beliggenhet og funksjon, er kjent for å spille en kritisk rolle i sosial, emosjonell og atferdsregulering. Som et "pro-sosialt" hormon, fremmer OXTs tillit, intimitet, tilknytning og parbinding, samtidig som de reduserer stress. Nærheten til AVP- og OXT -systemene i hjernen antyder at forstyrrelser i det ene potensielt kan føre til mangler i den andre. Støtte denne hypotesen, og nyere forskning ved bruk av en ny stimuleringstest med MDMA demonstrerte en OXT-mangel hos pasienter med AVP-D, og ​​ga en potensiell forklaring på deres observerte psykopatologi.

OXTs innflytelse strekker seg til seksuell velvære, der det har vist seg å øke bindingen, intimiteten og de emosjonelle aspektene ved seksuelle forhold. Forhøyede OXT -nivåer blir observert under arbeidskraft, amming og seksuell opphisselse, og studier antyder korrelasjoner mellom OXT og orgasmeintensitet, seksuell tilfredshet og partnerfeste. Mens tidligere studier har undersøkt OXTs effekter på sosial og emosjonell atferd hos friske individer, forblir dets terapeutiske potensial for å adressere psykologisk og seksuell velvære hos AVP-D-pasienter uutforsket.

Denne studien tar sikte på å undersøke om intranasal OXT-administrering kan forbedre seksuell velvære, intimitet og parbinding hos pasienter med AVP-D. Ved å adressere en ukjent OXT-mangel, søker denne forskningen å fylle et kritisk gap i forståelsen og håndtere de psykososiale utfordringene knyttet til AVP-D.

Forsøket bruker en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, over-over-design og består av to deler:

  1. Del A involverer en syv-dagers behandling med intranasal OXT (24 IE) eller placebo hos pasienter med AVP-D og deres partnere. Deltakerne vil vurdere sin seksuelle velvære og intimitet ved baseline og etter hver behandlingsperiode, med en tre ukers utvaskingsperiode mellom behandlingene.
  2. Del B evaluerer de akutte effektene av en enkelt intranasal OXT-dose (24 IE) eller placebo på seksuell opphisselse, empati, fryktoppfatning og hormonelle responser på visuelle stimuli hos både enkelt- og samarbeidspasienter med AVP-D, sammenlignet med sunne kontroller.

Denne omfattende tilnærmingen vil gi innsikt i både langsiktige og umiddelbare virkninger av OXT-terapi, med det endelige målet om å forbedre livskvaliteten for pasienter med AVP-D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

  • Voksne friske frivillige over 18 år
  • Matchet for alder, kjønn, BMI og overgangsalder/hormonelle prevensjonsmidler til pasienter
  • Ingen medisiner, bortsett fra hormonell prevensjon
  • I det minste mild svekkelse i seksuell funksjon og tilfredshet, definert som en ASEX-poengsum ≥10 poeng og en NSSS-S-poengsum ≤ 48 poeng
  • Bare del A: Deltakerne må være seksuelt aktive (minst en gang i uken seksuell omgang) og i et nåværende partnerskap i minst 6 måneder

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Voksne pasienter over 18 år og over, med en bekreftet diagnose av AVP -mangel basert på etablerte kriterier
  • Stabil hormonerstatningsterapi i minst tre måneder med desmopressin og, i tilfelle av ytterligere fremre hypofysesmangel, med de respektive substitusjonsbehandlingene
  • I det minste mild svekkelse i seksuell funksjon og tilfredshet, definert som en ASEX-poengsum ≥10 poeng og en NSSS-S-poengsum ≤ 48 poeng
  • Bare del A: Deltakerne må være seksuelt aktive (minst en gang i uken seksuell omgang) og i et nåværende partnerskap i minst 6 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet og amming i løpet av de siste åtte ukene
  • Deltakelse i en rettssak med undersøkelsesmedisiner innen 30 dager
  • Aktiv rusforstyrrelse i løpet av det siste halvåret
  • Forbruk av alkoholholdige drikker> 15 drinker/uke
  • Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse (f.eks. Schizofreni)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oxy Del A: 7 dagers behandling
Syntocinon, 24 IU, administrert over en 7 -dagers periode
24 IU
Andre navn:
  • Syntocinon
Placebo komparator: Placebo del A: 7 dagers behandling
0,9% natriumklorid, administrert over en 7 -dagers periode
0,9% NaCl
Eksperimentell: Oxy Del B: Enkelt applikasjon
Syntocinon, 24 IU, administrert en gang
24 IU
Andre navn:
  • Syntocinon
Placebo komparator: Placebo oksy del B: Enkelt applikasjon
0,9% natriumklorid, administrert en gang
0,9% NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) (del A)
Tidsramme: før behandling og etter 7 -dagers behandlingsperiode
Subjektiv forbedring i seksuell velvære og intimitet, definert som en poengsum på 3 eller flere poeng på ASEX (poengsum: 5-30). Bare vurdert i del A
før behandling og etter 7 -dagers behandlingsperiode
Ny seksuell tilfredshetsskala (NSSS-S) (del A)
Tidsramme: før behandling og etter 7 -dagers behandlingsperiode
Subjektiv forbedring i seksuell velvære og intimitet, med en økning på 3 eller flere poeng på NSSS-S (poengsum: 12-60). Bare vurdert i del A
før behandling og etter 7 -dagers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell velvære og intimitet som svar på seksuell omgang vurdert av ASEX (del A)
Tidsramme: før behandling og etter 7 -dagers behandlingsperiode
Seksuell velvære og intimitet som svar på seksuell omgang vurdert av ASEX (poengsum: 5-30, mens 30 indikerer høyere velvære). Sammenligning av suksessrater i det primære endepunktet mellom pasienter med AVP-D og sunne kontroller
før behandling og etter 7 -dagers behandlingsperiode
Seksuell velvære og intimitet som svar på samleie vurdert av NSSS-S (del A)
Tidsramme: før behandling og etter 7 -dagers behandlingsperiode
Seksuell velvære og intimitet som svar på samleie vurdert av NSSS-S (poengsum: 12-60, mens 60 indikerer høyere velvære). Sammenligning av suksessrater i det primære endepunktet mellom pasienter med AVP-D og sunne kontroller
før behandling og etter 7 -dagers behandlingsperiode
Subjektiv seksuell tilfredshet og intimitet hos de respektive partnerne (del A)
Tidsramme: før behandling og etter 7 -dagers behandlingsperiode
Nivåer av seksuell tilfredshet og intimitet ved å bruke den korte versjonen av den nye seksuelle tilfredshetsskalaen (NSSS-S), fullført av partnerne.
før behandling og etter 7 -dagers behandlingsperiode
Hormonell respons på samleie (del B)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
Under spyttkortisolkonsentrasjonskurvene som svar på samleie
På vurderingsdagen, 2,5 timer
Subjektiv seksuell opphisselse, emosjonell empati, frykt og fryktindusert stress (del B)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
Numeriske vurderingsskalaer for seksuell opphisselse. Poengsum varierer fra 0-75 mens 0 indikerer minimal seksuell opphisselse
På vurderingsdagen, 2,5 timer
Subjektiv seksuell opphisselse, emosjonell empati, frykt og fryktindusert stress (PANAS) (del B)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS). Poenget varierer fra 10-50 mens høyere verdier representerer en større grad av positiv påvirkning.
På vurderingsdagen, 2,5 timer
Subjektiv seksuell opphisselse, emosjonell empati, frykt og fryktindusert stress (del B) (SADI)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
Seksuell opphisselse og lystbeholdning (SADI); Poengsum varierer fra 0-75 mens lavere score indikerer minimal seksuell opphisselse
På vurderingsdagen, 2,5 timer
Subjektiv seksuell opphisselse, emosjonell empati, frykt og fryktindusert stress (del B) (TEQ)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
Toronto Empathy Questionnaire (TEQ); Poenget varierer fra 0-64-Høyere score indikerer høye nivåer av selvrapportert empati mens score under 45 indikerer under gjennomsnittlig empati-nivå
På vurderingsdagen, 2,5 timer
Subjektiv seksuell opphisselse, emosjonell empati, frykt og fryktindusert stress (del B) (STAI-S)
Tidsramme: På vurderingsdagen, 2,5 timer
State-Anxiety Scale (STAI-S). Total score varierer fra 0-40, med høyere score som indikerer mer uttalt angst. En score på 20 antyder klinisk signifikante angstsymptomer.
På vurderingsdagen, 2,5 timer
Autonom respons på seksuell opphisselse og til akutt fryktindusert stress (del B) (HR)
Tidsramme: I løpet av en dagsvurdering, 2,5 timer
Pulsmåling
I løpet av en dagsvurdering, 2,5 timer
Autonom respons på seksuell opphisselse og til akutt fryktindusert stress (del B) (BP)
Tidsramme: I løpet av en dagsvurdering, 2,5 timer
Måling av blodtrykk
I løpet av en dagsvurdering, 2,5 timer
Hormonell respons på seksuell opphisselse, emosjonell empati og akutt fryktindusert stress (del B)
Tidsramme: I løpet av en dagsvurdering, 2,5 timer
Tidsforløp for plasmakortisol, oksytocin, nevrofysin I, copeptin, prolaktin og ACTH-nivåer som respons på visuelle stimuli med erotisk, skrekk og sosialt positivt innhold
I løpet av en dagsvurdering, 2,5 timer
Psykologiske tiltak (PFB)
Tidsramme: vurdert ved inkludering av studien ved baselinebesøket
Kvalitetsnivå på partnerskapet ved hjelp av Partnership Questionnaire (PFB). Total poengsum varierer fra 0-90; En total poengsum på 54 regnes som terskelen for et tilfredsstillende partnerskap
vurdert ved inkludering av studien ved baselinebesøket
Psykologiske tiltak (SDI-2)
Tidsramme: vurdert ved inkludering av studien ved baselinebesøket
Interessenivå for seksuell aktivitet ved bruk av Sexual Desire Inventory (SDI-2). Total poengsum varierer fra 0-78, dyadisk poengsum: 0-38 og ensom poengsum: 0-40, høyere score som indikerer mer ønske
vurdert ved inkludering av studien ved baselinebesøket
Psykologiske tiltak (SBQ-G)
Tidsramme: vurdert ved inkludering av studien ved baselinebesøket
Nivå av seksuelle (dys-) funksjoner ved bruk av Sexual Behavior Questionnaire (SBQ-G). Kvinner: 10 varer, menn: 11 varer; Område: 1-4, med et høyere område som indikerer større seksuell funksjon og lyst. Gjennomsnittlig global indeks: Summen av 5 elementer/5 (median: 2)
vurdert ved inkludering av studien ved baselinebesøket
Psykologiske tiltak (STAI-S)
Tidsramme: vurdert ved inkludering av studien ved baselinebesøket
Nivå av trekkangst ved bruk av statens angstskala (STAI-S). 20 varer, total score varierer fra 0-40, med høyere score som indikerer mer uttalt angst. En score på 20 antyder klinisk signifikante angstsymptomer.
vurdert ved inkludering av studien ved baselinebesøket
Psykologiske tiltak (TEQ)
Tidsramme: vurdert ved inkludering av studien ved baselinebesøket
Nivå av emosjonell empati ved bruk av Toronto Empathy Questionnaire (TEQ). Poengsum varierer fra 0-64 mens høyere score indikerer høye nivåer av selvrapportert empati mens score under 45 indikerer under gjennomsnittlig empati-nivå
vurdert ved inkludering av studien ved baselinebesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere