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아르기닌 바소프레신 ​​결핍 및 건강한 대조군 환자의 성 웰빙에 대한 비강 내 옥시토신의 효과 (OxyPLEASURE)

2025년 9월 29일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

Oxypleasure 연구-아르기닌 바소프레신 ​​결핍 (중앙 당뇨병 insipidus) 및 건강한 대조군 환자의 성 웰빙에 대한 비강 내 옥시토신의 효과-이중 맹검 무작위 위약 대조 교차 시험

이 연구는 아르기닌 바소프레신 ​​결핍 (AVP-D) 환자의 비강 내 옥시토신 (OXT)이 성적 복지를 향상시키는 지 여부를 조사하는 것을 목표로합니다. 시험은 두 부분으로 구성됩니다. 부품 A는 안정적인 파트너십 참가자의 7 일 치료 기간 동안 성적 복지 및 친밀감에 대한 OXT의 영향을 평가합니다. 파트 B는 임상 환경에서 성적 흥분, 두려움 및 공감에 대한 단일 복용량 OXT의 효과를 평가하며 단일 참가자와 파트너십을 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

염증, 종양 또는 두부 외상으로 인한 시상 하부 뇌하수체 축의 파괴는 이전에 중앙 당뇨병 insipidus (CDI)로 알려진 아르기닌 바소프레신 ​​(AVP) 결핍 (AVP-D)을 초래할 수 있습니다. 이 상태는 다뇨증 및 다 디프 시아로 특징 지워서 신체의 체액 균형이 크게 혼란을 초래합니다. AVP 수용체 유사체 인 Desmopressin은 AVP-D의 표준 치료이며 이러한 물리적 증상을 효과적으로 완화시킵니다.

그러나, AVP-D 환자는 종종 데스 모프 레신 요법에도 불구하고 남아있는 잔류 심리적 증상을보고합니다. 여기에는 감정 장애, 공감 감소, 불안 증가, 사회적 상호 작용 어려움, 성적 욕망 감소가 포함됩니다. AVP-D 환자 1,000 명 이상의 환자에 대한 국제 조사의 최근 데이터는 이러한 결과를 강화 하여이 상태의 심리 사회적 부담을 강조합니다.

해부학 적 위치 및 기능 측면에서 AVP와 밀접한 관련이있는 뉴로 펩티드 인 Oxtocin (OXT)은 사회적, 정서적 및 행동 규제에 중요한 역할을하는 것으로 알려져 있습니다. "친 사회적"호르몬으로서 OXT는 신뢰, 친밀감, 애착 및 쌍 결합을 촉진하는 동시에 스트레스를 완화시킵니다. 뇌 내 AVP 및 OXT 시스템의 근접성은 하나의 중단이 잠재적으로 다른 쪽의 결함을 유발할 수 있음을 시사합니다. 이 가설을 뒷받침하는 MDMA를 사용한 새로운 자극 테스트를 사용한 최근의 연구는 AVP-D 환자의 OXT 결핍을 보여 주었으며, 관찰 된 정신 병리학에 대한 잠재적 인 설명을 제공합니다.

OXT의 영향은 성적 복지로 확장되어 유대감, 친밀감 및 성적 관계의 정서적 측면을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 노동, 수유 및 성적 흥분 중에 증가 된 OXT 수준이 관찰되며, 연구에 따르면 OXT와 오르가즘 강도, 성적 만족도 및 파트너 애착 사이의 상관 관계가 제안됩니다. 이전의 연구는 건강한 개인의 사회적, 정서적 행동에 대한 OXT의 영향을 조사했지만, AVP-D 환자의 심리적, 성적 복지를 다루는 치료 잠재력은 여전히 ​​탐구되지 않습니다.

이 연구는 비강 내 OXT 투여가 AVP-D 환자에서 성적 복지, 친밀감 및 쌍 유대를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로한다. 인식되지 않은 OXT 결핍을 해결 함으로써이 연구는 AVP-D와 관련된 심리 사회적 문제를 이해하고 관리하는 데 중요한 격차를 메우고 자합니다.

이 시험은 무작위, 이중 맹검, 위약 제어, 크로스 오버 설계를 사용하며 두 부분으로 구성됩니다.

  1. 파트 A는 AVP-D 환자 및 파트너에서 비강 내 OXT (24 IU) 또는 위약으로 7 일 치료를 포함합니다. 참가자는 치료 간의 3 주 세척 기간으로 기준선 및 각 치료 기간 후에 성적 복지와 친밀감을 스스로 평가합니다.
  2. 파트 B는 건강한 대조군과 비교하여 AVP-D를 가진 독신 및 파트너 인 환자의 시각적 자극에 대한 성적 각성, 공감, 두려움 인식 및 호르몬 반응에 대한 단일 비강 내 OXT 용량 (24 IU) 또는 위약의 급성 효과를 평가합니다.

이 포괄적 인 접근 방식은 AVP-D 환자의 삶의 질을 향상시키는 궁극적 인 목표와 함께 OXT 요법의 장기 및 즉각적인 영향에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

건강한 통제를위한 포함 기준 :

  • 18 세 이상의 성인 건강 자원 봉사자
  • 나이, 성별, BMI 및 폐경기/호르몬 피임약 환자와 일치
  • 호르몬 피임법을 제외하고는 약물이 없습니다
  • 성적 기능과 만족도에 대한 가벼운 장애, Asex-Score ≥10 포인트 및 NSSS-S 점수 ≤ 48 포인트로 정의됩니다.
  • 파트 A : 참가자는 성적으로 활동해야하며 (일주일에 한 번 이상 성관계) 최소 6 개월 동안 현재 파트너십을 맺어야합니다.

환자의 포함 기준 :

  • 18 세 이상의 성인 환자, 확립 기준에 따라 AVP 결핍 진단이 확인되었습니다.
  • Desmopressin으로 최소 3 개월 동안 안정적인 호르몬 대체 요법 및 추가 뇌하수체 결핍의 경우 각각의 치환 요법과 함께
  • 성적 기능과 만족도에 대한 가벼운 장애, Asex-Score ≥10 포인트 및 NSSS-S 점수 ≤ 48 포인트로 정의됩니다.
  • 파트 A : 참가자는 성적으로 활동해야하며 (일주일에 한 번 이상 성관계) 최소 6 개월 동안 현재 파트너십을 맺어야합니다.

제외 기준 :

  • 지난 8 주 이내에 임신 및 모유 수유
  • 30 일 이내에 조사 약물에 대한 시험 참여
  • 지난 6 개월 이내에 활성 물질 사용 장애
  • 알코올 음료 소비> 15 음료/주
  • 현재 또는 이전 정신병 장애 (예 : 정신 분열증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시 파트 A : 7 일 치료
24 IU의 Syntocinon은 7 일 동안 관리되었습니다
의약품: 옥시토신 코 스프레이
24 IU
다른 이름들:
  • 신토시논
위약 비교기: 위약 파트 A : 7 일 치료
7 일 동안 투여 된 0.9% 염화나트륨
의약품: 위약
0.9% NaCl
실험적: 옥시 파트 B : 단일 응용 프로그램
Syntocinon, 24 IU는 한 번 관리했습니다
의약품: 옥시토신 코 스프레이
24 IU
다른 이름들:
  • 신토시논
위약 비교기: 위약 옥시 파트 B : 단일 응용 프로그램
한 번 투여 된 0.9% 염화나트륨
의약품: 위약
0.9% NaCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
애리조나 성 경험 척도 (ASEX) (파트 A)
기간: 치료 전과 7 일 치료 기간 후
ASEX에서 3 점 이상의 점수 감소 (점수 범위 : 5-30)의 점수 감소로 정의 된 성적 복지 및 친밀감의 주관적 개선. 파트 a에서만 평가했습니다
치료 전과 7 일 치료 기간 후
새로운 성 만족도 척도 (NSSS-S) (파트 A)
기간: 치료 전과 7 일 치료 기간 후
NSSS-S에서 3 점 이상 증가한 성적 복지 및 친밀감의 주관적 개선 (점수 범위 : 12-60). 파트 a에서만 평가했습니다
치료 전과 7 일 치료 기간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASEX (Part A)에 의해 평가 된 성관계에 대한 성적 복지 및 친밀감
기간: 치료 전과 7 일 치료 기간 후
ASEX에 의해 평가 된 성관계에 대한 성적 복지와 친밀감 (점수 범위 : 5-30, 30은 더 높은 복지를 나타냅니다). AVP-D 환자와 건강한 대조군 사이의 1 차 종말점의 성공률 비교
치료 전과 7 일 치료 기간 후
NSSS-S에 의해 평가 된 성관계에 대한 성적 복지와 친밀감 (파트 A)
기간: 치료 전과 7 일 치료 기간 후
NSSS-S가 평가 한 성관계에 대한 성적 복지와 친밀감 (점수 범위 : 12-60, 60은 더 높은 복지를 나타냅니다). AVP-D 환자와 건강한 대조군 사이의 1 차 종말점의 성공률 비교
치료 전과 7 일 치료 기간 후
각 파트너의 주관적인 성적 만족과 친밀감 (A 부)
기간: 치료 전과 7 일 치료 기간 후
파트너가 완료 한 새로운 성적 만족도 척도 (NSSS)의 짧은 버전을 사용한 성적 만족도와 친밀감 수준.
치료 전과 7 일 치료 기간 후
성관계에 대한 호르몬 반응 (파트 B)
기간: 평가 당일에 2.5 시간
성관계에 반응하여 타액 코티솔 농도 곡선 아래의 영역
평가 당일에 2.5 시간
주관적인 성적 각성, 정서적 공감, 두려움 및 두려움으로 인한 스트레스 (파트 B)
기간: 평가 당일에 2.5 시간
성적 각성에 대한 숫자 등급 척도. 점수는 0-75의 범위 인 반면 0은 성적 각성을 최소화합니다.
평가 당일에 2.5 시간
주관적인 성적 각성, 정서적 공감, 두려움 및 두려움으로 인한 스트레스 (PANAS) (파트 B)
기간: 평가 당일에 2.5 시간
긍정적 및 부정적인 영향 일정 (PANA). 점수는 10-50이며 더 높은 값은 더 큰 긍정적 인 영향을 나타냅니다.
평가 당일에 2.5 시간
주관적인 성적 각성, 정서적 공감, 두려움 및 두려움으로 인한 스트레스 (B) (Sadi)
기간: 평가 당일에 2.5 시간
성적 각성 및 욕망 인벤토리 (SADI); 점수는 0-75에 이르고 점수는 낮은 점수는 성적 각성을 최소화합니다.
평가 당일에 2.5 시간
주관적인 성적 각성, 정서적 공감, 두려움 및 두려움으로 인한 스트레스 (파트 B) (TEQ)
기간: 평가 당일에 2.5 시간
토론토 공감 설문지 (TEQ); 점수 범위는 0-64에서-높은 점수는 높은 수준의 자체보고 공감을 나타내며 45 미만의 점수는 평균 공감 수준 이하를 나타냅니다.
평가 당일에 2.5 시간
주관적인 성적 각성, 정서적 공감, 두려움 및 두려움으로 인한 스트레스 (Part B) (STAI-S)
기간: 평가 당일에 2.5 시간
상태 불안 척도 (STAI-S). 총 점수는 0-40이며, 점수가 높을수록 더욱 두드러진 불안을 나타냅니다. 20 점은 임상 적으로 유의 한 불안 증상을 시사합니다.
평가 당일에 2.5 시간
성적 각성 및 급성 두려움으로 인한 스트레스에 대한 자율적 반응 (파트 B) (HR)
기간: 하루 평가 중에 2.5 시간
심박수 측정
하루 평가 중에 2.5 시간
성적 각성 및 급성 두려움으로 인한 스트레스에 대한 자율적 반응 (파트 B) (BP)
기간: 하루 평가 중에 2.5 시간
혈압 측정
하루 평가 중에 2.5 시간
성적 각성, 정서적 공감 및 급성 두려움으로 인한 스트레스에 대한 호르몬 반응 (파트 B)
기간: 하루 평가 중에 2.5 시간
혈장 코티솔, 옥시토신, 뉴로로 피신 I, 코 펩틴, 프롤락틴 및 ACTH 수준의 시간 경과 에로틱, 공포 및 사회적 양성 콘텐츠에 대한 시각적 자극에 대한 반응
하루 평가 중에 2.5 시간
심리적 조치 (PFB)
기간: 기준 방문시 연구 포함에 대해 평가
파트너십 설문지 (PFB)를 사용한 파트너십 품질 수준. 총 점수는 0-90입니다. 총 점수 54는 만족스러운 파트너십의 임계 값으로 간주됩니다.
기준 방문시 연구 포함에 대해 평가
심리적 조치 (SDI-2)
기간: 기준 방문시 연구 포함에 대해 평가
성 욕망 인벤토리 (SDI-2)를 사용한 성행위에 대한 관심 수준. 총 점수는 0-78, dyadic 점수 : 0-38 및 독방 점수 : 0-40, 더 많은 욕구를 나타내는 높은 점수
기준 방문시 연구 포함에 대해 평가
심리적 조치 (SBQ-G)
기간: 기준 방문시 연구 포함에 대해 평가
성적 행동 설문지 (SBQ-G)를 사용하여 성적 수준 (dys-) 기능. 여성 : 10 개, 남성 : 11 개 항목; 범위 : 1-4, 더 높은 범위는 더 큰 성기능과 욕망을 나타냅니다. 평균 글로벌 색인 : 5 개의 항목 합계/5 (중앙값 : 2)
기준 방문시 연구 포함에 대해 평가
심리적 조치 (stai-s)
기간: 기준 방문시 연구 포함에 대해 평가
상태 불안 척도 (STAI-S)를 사용한 특성 불안 수준. 20 개 항목, 총 점수는 0-40이며, 점수가 높을수록 더욱 뚜렷한 불안을 나타냅니다. 20 점은 임상 적으로 유의 한 불안 증상을 시사합니다.
기준 방문시 연구 포함에 대해 평가
심리적 조치 (TEQ)
기간: 기준 방문시 연구 포함에 대해 평가
토론토 공감 설문지 (TEQ)를 사용한 정서적 공감 수준. 점수는 0-64에서 높은 점수는 높은 수준의 자체보고 공감을 나타내며 45 미만의 점수는 평균 공감 수준 이하를 나타냅니다.
기준 방문시 연구 포함에 대해 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-02116; kt24ChristCrain4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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