- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06808516
Влияние интраназального окситоцина на сексуальное благополучие у пациентов с дефицитом вазопрессина аргинина и здоровыми контролями (OxyPLEASURE)
Исследование оксиплаз-влияние интраназального окситоцина на сексуальное благополучие у пациентов с дефицитом вазопрессина аргинина (центральный диабет Insipidus) и здоровые контроли-двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение оси гипоталамуса, вызванная воспалением, опухолями или травмой головы, может привести к дефициту аргинина вазопрессина (AVP) (AVP-D), ранее известного как центральный диабет Insipidus (CDI). Это состояние характеризуется полиурией и полидипсией, что приводит к значительным нарушениям в балансе жидкости организма. Десмопрессин, аналог рецептора AVP, является стандартным лечением AVP-D и эффективно смягчает эти физические симптомы.
Тем не менее, пациенты с AVP-D часто сообщают о остаточных психологических симптомах, которые остаются без внимания, несмотря на терапию десмопрессином. К ним относятся нарушение распознавания эмоций, снижение эмпатии, повышенное беспокойство, трудности с социальным взаимодействием и снижение сексуального желания-все, из которых значительно влияют на качество их жизни. Недавние данные международного обследования более 1000 пациентов с AVP-D усиливают эти результаты, подчеркивая психосоциальное бремя этого состояния.
Окситоцин (OXT), нейропептид, тесно связанный с AVP с точки зрения анатомического местоположения и функции, как известно, играет важную роль в социальной, эмоциональной и поведенческой регуляции. В качестве «просоциального» гормона, OXT воспитывает доверие, близость, привязанность и соединение пар, а также смягчая стресс. Близость систем AVP и OXT в мозге предполагает, что нарушения в одном потенциально могут привести к недостаткам в другом. Поддерживая эту гипотезу, недавние исследования с использованием нового теста на стимуляцию с MDMA продемонстрировали дефицит OXT у пациентов с AVP-D, предлагая потенциальное объяснение их наблюдаемой психопатологии.
Влияние OXT распространяется на сексуальное благополучие, где, как было показано, усиливает связь, близость и эмоциональные аспекты сексуальных отношений. Повышенные уровни OXT наблюдаются во время рабочей силы, лактации и сексуального возбуждения, и исследования предполагают корреляции между интенсивностью OXT и оргазма, сексуальным удовлетворением и привязанностью к партнеру. В то время как в предыдущих исследованиях изучалось влияние OXT на социальное и эмоциональное поведение у здоровых людей, его терапевтический потенциал в борьбе с психологическим и сексуальным благополучием у пациентов с AVP-D остается неисследованным.
Это исследование направлено на изучение того, может ли интраназальное администрацию OXT улучшить сексуальное благополучие, близость и парные связи у пациентов с AVP-D. Управляя нераспознанным дефицитом OXT, это исследование стремится заполнить критический пробел в понимании и управлении психосоциальными проблемами, связанными с AVP-D.
В исследовании используется рандомизированный, двойной слепой плацебо-контролируемый, перекрестный дизайн и состоит из двух частей:
- Часть A включает в себя семидневное лечение с интраназальным OXT (24 МЕ) или плацебо у пациентов с AVP-D и их партнерами. Участники будут самостоятельно оценивать свое сексуальное благополучие и близость на исходном уровне и после каждого периода лечения с трехнедельным периодом вымывания между процедурами.
- Часть B оценивает острые эффекты одной интраназальной дозы OXT (24 МЕ) или плацебо на сексуальное возбуждение, эмпатию, восприятие страха и гормональные реакции на зрительные стимулы как у одиночных, так и у пациентов с партнерством с AVP-D, по сравнению со здоровыми контролями.
Этот комплексный подход даст представление о долгосрочном и непосредственном воздействии терапии OXT, с конечной целью повышения качества жизни для пациентов с AVP-D.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
- Номер телефона: +41 61 328 70 80
- Электронная почта: mirjam.christ-crain@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cemile Bathelt
- Номер телефона: +41 61 556 54 07
- Электронная почта: cemile.bathelt@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Cemile Bathelt
- Номер телефона: +41 61 556 54 07
- Электронная почта: cemile.bathelt@usb.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для здорового контроля:
- Взрослые здоровые добровольцы в возрасте 18 лет и старше
- Соответственно для возраста, пола, ИМТ и менопаузы/гормональных противозачаточных средств с пациентами
- Нет лекарств, кроме гормональной контрацепции
- По крайней мере, легкое нарушение сексуальной функции и удовлетворенности, определено как показатель ASEX ≥10 баллов и балл NSSS-S ≤ 48 баллов
- Только часть A: участники должны быть сексуально активными (по крайней мере один раз в неделю половой акт) и в текущем партнерстве не менее 6 месяцев
Критерии включения для пациентов:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, с подтвержденным диагнозом дефицита AVP на основе установленных критериев
- Стабильная заместительная гормональная терапия в течение не менее трех месяцев с десмопрессином и, в случае дополнительных дефицитов переднего гипофиза, с соответствующей заменой терапии
- По крайней мере, легкое нарушение сексуальной функции и удовлетворенности, определено как показатель ASEX ≥10 баллов и балл NSSS-S ≤ 48 баллов
- Только часть A: участники должны быть сексуально активными (по крайней мере один раз в неделю половой акт) и в текущем партнерстве не менее 6 месяцев
Критерии исключения:
- Беременность и грудное вскармливание в течение последних восьми недель
- Участие в исследовании с расследовательными препаратами в течение 30 дней
- Активное расстройство употребления психоактивных веществ в течение последних шести месяцев
- Потребление алкогольных напитков> 15 напитков/неделя
- Современное или предыдущее психотическое расстройство (например, шизофрения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окси -часть A: 7 -дневная обработка
Syntocinon, 24 МЕ, вводится в течение 7 -дневного периода
|
24 IU
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо часть A: 7 -дневное лечение
0,9% хлорид натрия, вводимый в течение 7 -дневного периода
|
0,9% NaCl
|
|
Экспериментальный: Oxy Part B: одиночное применение
Синтоцинон, 24 МЕ, вводится один раз
|
24 IU
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо -окси Часть B: Одиночное применение
0,9% хлорид натрия вводится один раз
|
0,9% NaCl
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сексуального опыта в Аризоне (ASEX) (часть A)
Временное ограничение: Перед лечением и после 7 -дневного периода лечения
|
Субъективное улучшение в сексуальном благополучии и близости, определяемое как снижение оценки на 3 или более очков на ASEX (диапазон баллов: 5-30).
Оценивается только в части A
|
Перед лечением и после 7 -дневного периода лечения
|
|
Новая шкала сексуального удовлетворения (NSSS-S) (часть A)
Временное ограничение: Перед лечением и после 7 -дневного периода лечения
|
Субъективное улучшение в сексуальном благополучии и близости, с увеличением на 3 или более очков на NSSS (диапазон баллов: 12-60).
Оценивается только в части A
|
Перед лечением и после 7 -дневного периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальное благополучие и близость в ответ на половой акт, оцениваемый ASEX (Часть A)
Временное ограничение: Перед лечением и после 7 -дневного периода лечения
|
Сексуальное благополучие и близость в ответ на половой акт оцениваются ASEX (диапазон баллов: 5-30, а 30 указывает на более высокое благополучие).
Сравнение показателей успеха в первичной конечной точке между пациентами с AVP-D и здоровыми контролями
|
Перед лечением и после 7 -дневного периода лечения
|
|
Сексуальное благополучие и близость в ответ на половые акты, оцененные NSSS-S (Часть A)
Временное ограничение: Перед лечением и после 7 -дневного периода лечения
|
Сексуальное благополучие и близость в ответ на половой акт, оцениваемые NSSS-S (диапазон баллов: 12-60, а 60 указывает на более высокое благополучие).
Сравнение показателей успеха в первичной конечной точке между пациентами с AVP-D и здоровыми контролями
|
Перед лечением и после 7 -дневного периода лечения
|
|
Субъективное сексуальное удовлетворение и близость соответствующих партнеров (часть а)
Временное ограничение: Перед лечением и после 7 -дневного периода лечения
|
Уровни сексуального удовлетворения и близости с использованием короткой версии новой шкалы сексуального удовлетворения (NSSS-S), завершенных партнерами.
|
Перед лечением и после 7 -дневного периода лечения
|
|
Гормональный ответ на половой акт (часть B)
Временное ограничение: В день оценки 2,5 часа
|
Площадь под кривыми концентрации кортизола слюнного кортизола в ответ на половой акт
|
В день оценки 2,5 часа
|
|
Субъективное сексуальное возбуждение, эмоциональное сочувствие, страх и стресс, вызванный страхом (часть B)
Временное ограничение: В день оценки 2,5 часа
|
Числовые шкалы рейтинга для сексуального возбуждения.
Оценка составляет от 0 до 75, в то время как 0 указывает на минимальное сексуальное возбуждение
|
В день оценки 2,5 часа
|
|
Субъективное сексуальное возбуждение, эмоциональное сочувствие, страх и стресс, вызванный страхом (Panas) (часть B)
Временное ограничение: В день оценки 2,5 часа
|
Положительный и отрицательный график аффекта (PANA).
Оценка варьируется от 10-50, в то время как более высокие значения представляют собой большую степень положительного аффекта.
|
В день оценки 2,5 часа
|
|
Субъективное сексуальное возбуждение, эмоциональная эмпатия, страх и стресс, вызванный страхом (часть B) (SADI)
Временное ограничение: В день оценки 2,5 часа
|
Сексуальное возбуждение и инвентарь желаний (SADI); Оценка составляет от 0 до 75, в то время как более низкие оценки указывают на минимальное сексуальное возбуждение
|
В день оценки 2,5 часа
|
|
Субъективное сексуальное возбуждение, эмоциональное сочувствие, страх и стресс, вызванный страхом (часть B) (TEQ)
Временное ограничение: В день оценки 2,5 часа
|
Анкета Торонто Эмпатия (TEQ); Оценки в диапазоне от 0 до 64-Более высокие оценки указывают на высокие уровни эмпатии, сообщаемой самооценкой, в то время как оценки ниже 45 указывают на уровни эмпатии ниже среднего.
|
В день оценки 2,5 часа
|
|
Субъективное сексуальное возбуждение, эмоциональное сочувствие, страх и стресс, вызванный страхом (часть B) (Stai-S)
Временное ограничение: В день оценки 2,5 часа
|
Шкала государственного тревога (Stai-S).
Общий балл варьируется от 0 до 40, причем более высокие оценки указывают на более выраженное беспокойство.
Оценка 20 предполагает клинически значимые симптомы тревоги.
|
В день оценки 2,5 часа
|
|
Автономный ответ на сексуальное возбуждение и острый стресс, вызванный страхом (часть B) (ЧСС)
Временное ограничение: Во время однодневной оценки 2,5 часа
|
измерение частоты сердечных сокращений
|
Во время однодневной оценки 2,5 часа
|
|
Автономный ответ на сексуальное возбуждение и острый стресс, вызванный страхом (часть B) (BP)
Временное ограничение: Во время однодневной оценки 2,5 часа
|
измерение артериального давления
|
Во время однодневной оценки 2,5 часа
|
|
Гормональный ответ на сексуальное возбуждение, эмоциональное сочувствие и острый стресс, вызванный страхом (часть B)
Временное ограничение: Во время однодневной оценки 2,5 часа
|
Время плазменного кортизола, окситоцина, нейрофизина I, копептина, пролактина и АКТГ в ответ на визуальные стимулы с эротическими, ужасами и социально-позитивным содержанием
|
Во время однодневной оценки 2,5 часа
|
|
Психологические меры (PFB)
Временное ограничение: оценивается по включению в исследование при базовом посещении
|
Уровень качества партнерства с использованием анкеты партнерства (PFB).
Общий балл варьируется от 0 до 90; Общий балл 54 считается порогом для удовлетворительного партнерства
|
оценивается по включению в исследование при базовом посещении
|
|
Психологические меры (SDI-2)
Временное ограничение: оценивается по включению в исследование при базовом посещении
|
Уровень интереса к сексуальной активности с использованием инвентаризации сексуального желания (SDI-2).
Общий балл варьируется от 0-78, диадический балл: 0-38 и одиночный балл: 0-40, более высокие оценки, указывающие большее желание
|
оценивается по включению в исследование при базовом посещении
|
|
Психологические меры (SBQ-G)
Временное ограничение: оценивается по включению в исследование при базовом посещении
|
Уровень сексуальных (DYS-) функций с использованием анкеты сексуального поведения (SBQ-G).
Женщины: 10 предметов, мужчины: 11 предметов; Диапазон: 1-4, с более высоким диапазоном, указывающим на большую сексуальную функцию и желание.
Средний глобальный индекс: сумма 5 пунктов/5 (медиана: 2)
|
оценивается по включению в исследование при базовом посещении
|
|
Психологические меры (Stai-S)
Временное ограничение: оценивается по включению в исследование при базовом посещении
|
Уровень тревожности черты с использованием шкалы головной тревоги (Stai-S).
20 пунктов, общий балл варьируется от 0 до 40, с более высокими показателями, указывающими на более выраженное беспокойство.
Оценка 20 предполагает клинически значимые симптомы тревоги.
|
оценивается по включению в исследование при базовом посещении
|
|
Психологические меры (TEQ)
Временное ограничение: оценивается по включению в исследование при базовом посещении
|
Уровень эмоциональной эмпатии с использованием анкеты Торонто Эмпатии (TEQ).
Оценка диапазона от 0 до 64, в то время как более высокие оценки указывают на высокие уровни эмпатии, сообщаемой самооценкой, в то время как оценки ниже 45 указывают на уровни эмпатии ниже среднего
|
оценивается по включению в исследование при базовом посещении
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Гипофизарные заболевания
- Несахарный диабет
- Несахарный диабет, нейрогенный
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Гормоны гипофиза, задние
- Гормоны гипофиза
- Окситоцин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-02116; kt24ChristCrain4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .