Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраназального окситоцина на сексуальное благополучие у пациентов с дефицитом вазопрессина аргинина и здоровыми контролями (OxyPLEASURE)

29 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Исследование оксиплаз-влияние интраназального окситоцина на сексуальное благополучие у пациентов с дефицитом вазопрессина аргинина (центральный диабет Insipidus) и здоровые контроли-двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Исследование направлено на изучение того, улучшает ли интраназальный окситоцин (OXT) сексуальное благополучие у пациентов с дефицитом вазопрессина аргинина (AVP-D). Испытание состоит из двух частей: часть A оценивает влияние OXT на сексуальное благополучие и близость в течение 7-дневного периода лечения у участников стабильного партнерства. Часть B оценивает влияние однократного OXT на сексуальное возбуждение, страх и сочувствие в клинических условиях и предназначена для отдельных участников и тех, кто находится в партнерских отношениях.

Обзор исследования

Подробное описание

Нарушение оси гипоталамуса, вызванная воспалением, опухолями или травмой головы, может привести к дефициту аргинина вазопрессина (AVP) (AVP-D), ранее известного как центральный диабет Insipidus (CDI). Это состояние характеризуется полиурией и полидипсией, что приводит к значительным нарушениям в балансе жидкости организма. Десмопрессин, аналог рецептора AVP, является стандартным лечением AVP-D и эффективно смягчает эти физические симптомы.

Тем не менее, пациенты с AVP-D часто сообщают о остаточных психологических симптомах, которые остаются без внимания, несмотря на терапию десмопрессином. К ним относятся нарушение распознавания эмоций, снижение эмпатии, повышенное беспокойство, трудности с социальным взаимодействием и снижение сексуального желания-все, из которых значительно влияют на качество их жизни. Недавние данные международного обследования более 1000 пациентов с AVP-D усиливают эти результаты, подчеркивая психосоциальное бремя этого состояния.

Окситоцин (OXT), нейропептид, тесно связанный с AVP с точки зрения анатомического местоположения и функции, как известно, играет важную роль в социальной, эмоциональной и поведенческой регуляции. В качестве «просоциального» гормона, OXT воспитывает доверие, близость, привязанность и соединение пар, а также смягчая стресс. Близость систем AVP и OXT в мозге предполагает, что нарушения в одном потенциально могут привести к недостаткам в другом. Поддерживая эту гипотезу, недавние исследования с использованием нового теста на стимуляцию с MDMA продемонстрировали дефицит OXT у пациентов с AVP-D, предлагая потенциальное объяснение их наблюдаемой психопатологии.

Влияние OXT распространяется на сексуальное благополучие, где, как было показано, усиливает связь, близость и эмоциональные аспекты сексуальных отношений. Повышенные уровни OXT наблюдаются во время рабочей силы, лактации и сексуального возбуждения, и исследования предполагают корреляции между интенсивностью OXT и оргазма, сексуальным удовлетворением и привязанностью к партнеру. В то время как в предыдущих исследованиях изучалось влияние OXT на социальное и эмоциональное поведение у здоровых людей, его терапевтический потенциал в борьбе с психологическим и сексуальным благополучием у пациентов с AVP-D остается неисследованным.

Это исследование направлено на изучение того, может ли интраназальное администрацию OXT улучшить сексуальное благополучие, близость и парные связи у пациентов с AVP-D. Управляя нераспознанным дефицитом OXT, это исследование стремится заполнить критический пробел в понимании и управлении психосоциальными проблемами, связанными с AVP-D.

В исследовании используется рандомизированный, двойной слепой плацебо-контролируемый, перекрестный дизайн и состоит из двух частей:

  1. Часть A включает в себя семидневное лечение с интраназальным OXT (24 МЕ) или плацебо у пациентов с AVP-D и их партнерами. Участники будут самостоятельно оценивать свое сексуальное благополучие и близость на исходном уровне и после каждого периода лечения с трехнедельным периодом вымывания между процедурами.
  2. Часть B оценивает острые эффекты одной интраназальной дозы OXT (24 МЕ) или плацебо на сексуальное возбуждение, эмпатию, восприятие страха и гормональные реакции на зрительные стимулы как у одиночных, так и у пациентов с партнерством с AVP-D, по сравнению со здоровыми контролями.

Этот комплексный подход даст представление о долгосрочном и непосредственном воздействии терапии OXT, с конечной целью повышения качества жизни для пациентов с AVP-D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
  • Номер телефона: +41 61 328 70 80
  • Электронная почта: mirjam.christ-crain@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cemile Bathelt
  • Номер телефона: +41 61 556 54 07
  • Электронная почта: cemile.bathelt@usb.ch

Места учебы

      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Cemile Bathelt
          • Номер телефона: +41 61 556 54 07
          • Электронная почта: cemile.bathelt@usb.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для здорового контроля:

  • Взрослые здоровые добровольцы в возрасте 18 лет и старше
  • Соответственно для возраста, пола, ИМТ и менопаузы/гормональных противозачаточных средств с пациентами
  • Нет лекарств, кроме гормональной контрацепции
  • По крайней мере, легкое нарушение сексуальной функции и удовлетворенности, определено как показатель ASEX ≥10 баллов и балл NSSS-S ≤ 48 баллов
  • Только часть A: участники должны быть сексуально активными (по крайней мере один раз в неделю половой акт) и в текущем партнерстве не менее 6 месяцев

Критерии включения для пациентов:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, с подтвержденным диагнозом дефицита AVP на основе установленных критериев
  • Стабильная заместительная гормональная терапия в течение не менее трех месяцев с десмопрессином и, в случае дополнительных дефицитов переднего гипофиза, с соответствующей заменой терапии
  • По крайней мере, легкое нарушение сексуальной функции и удовлетворенности, определено как показатель ASEX ≥10 баллов и балл NSSS-S ≤ 48 баллов
  • Только часть A: участники должны быть сексуально активными (по крайней мере один раз в неделю половой акт) и в текущем партнерстве не менее 6 месяцев

Критерии исключения:

  • Беременность и грудное вскармливание в течение последних восьми недель
  • Участие в исследовании с расследовательными препаратами в течение 30 дней
  • Активное расстройство употребления психоактивных веществ в течение последних шести месяцев
  • Потребление алкогольных напитков> 15 напитков/неделя
  • Современное или предыдущее психотическое расстройство (например, шизофрения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окси -часть A: 7 -дневная обработка
Syntocinon, 24 МЕ, вводится в течение 7 -дневного периода
24 IU
Другие имена:
  • Синтоцинон
Плацебо Компаратор: Плацебо часть A: 7 -дневное лечение
0,9% хлорид натрия, вводимый в течение 7 -дневного периода
0,9% NaCl
Экспериментальный: Oxy Part B: одиночное применение
Синтоцинон, 24 МЕ, вводится один раз
24 IU
Другие имена:
  • Синтоцинон
Плацебо Компаратор: Плацебо -окси Часть B: Одиночное применение
0,9% хлорид натрия вводится один раз
0,9% NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сексуального опыта в Аризоне (ASEX) (часть A)
Временное ограничение: Перед лечением и после 7 -дневного периода лечения
Субъективное улучшение в сексуальном благополучии и близости, определяемое как снижение оценки на 3 или более очков на ASEX (диапазон баллов: 5-30). Оценивается только в части A
Перед лечением и после 7 -дневного периода лечения
Новая шкала сексуального удовлетворения (NSSS-S) (часть A)
Временное ограничение: Перед лечением и после 7 -дневного периода лечения
Субъективное улучшение в сексуальном благополучии и близости, с увеличением на 3 или более очков на NSSS (диапазон баллов: 12-60). Оценивается только в части A
Перед лечением и после 7 -дневного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальное благополучие и близость в ответ на половой акт, оцениваемый ASEX (Часть A)
Временное ограничение: Перед лечением и после 7 -дневного периода лечения
Сексуальное благополучие и близость в ответ на половой акт оцениваются ASEX (диапазон баллов: 5-30, а 30 указывает на более высокое благополучие). Сравнение показателей успеха в первичной конечной точке между пациентами с AVP-D и здоровыми контролями
Перед лечением и после 7 -дневного периода лечения
Сексуальное благополучие и близость в ответ на половые акты, оцененные NSSS-S (Часть A)
Временное ограничение: Перед лечением и после 7 -дневного периода лечения
Сексуальное благополучие и близость в ответ на половой акт, оцениваемые NSSS-S (диапазон баллов: 12-60, а 60 указывает на более высокое благополучие). Сравнение показателей успеха в первичной конечной точке между пациентами с AVP-D и здоровыми контролями
Перед лечением и после 7 -дневного периода лечения
Субъективное сексуальное удовлетворение и близость соответствующих партнеров (часть а)
Временное ограничение: Перед лечением и после 7 -дневного периода лечения
Уровни сексуального удовлетворения и близости с использованием короткой версии новой шкалы сексуального удовлетворения (NSSS-S), завершенных партнерами.
Перед лечением и после 7 -дневного периода лечения
Гормональный ответ на половой акт (часть B)
Временное ограничение: В день оценки 2,5 часа
Площадь под кривыми концентрации кортизола слюнного кортизола в ответ на половой акт
В день оценки 2,5 часа
Субъективное сексуальное возбуждение, эмоциональное сочувствие, страх и стресс, вызванный страхом (часть B)
Временное ограничение: В день оценки 2,5 часа
Числовые шкалы рейтинга для сексуального возбуждения. Оценка составляет от 0 до 75, в то время как 0 указывает на минимальное сексуальное возбуждение
В день оценки 2,5 часа
Субъективное сексуальное возбуждение, эмоциональное сочувствие, страх и стресс, вызванный страхом (Panas) (часть B)
Временное ограничение: В день оценки 2,5 часа
Положительный и отрицательный график аффекта (PANA). Оценка варьируется от 10-50, в то время как более высокие значения представляют собой большую степень положительного аффекта.
В день оценки 2,5 часа
Субъективное сексуальное возбуждение, эмоциональная эмпатия, страх и стресс, вызванный страхом (часть B) (SADI)
Временное ограничение: В день оценки 2,5 часа
Сексуальное возбуждение и инвентарь желаний (SADI); Оценка составляет от 0 до 75, в то время как более низкие оценки указывают на минимальное сексуальное возбуждение
В день оценки 2,5 часа
Субъективное сексуальное возбуждение, эмоциональное сочувствие, страх и стресс, вызванный страхом (часть B) (TEQ)
Временное ограничение: В день оценки 2,5 часа
Анкета Торонто Эмпатия (TEQ); Оценки в диапазоне от 0 до 64-Более высокие оценки указывают на высокие уровни эмпатии, сообщаемой самооценкой, в то время как оценки ниже 45 указывают на уровни эмпатии ниже среднего.
В день оценки 2,5 часа
Субъективное сексуальное возбуждение, эмоциональное сочувствие, страх и стресс, вызванный страхом (часть B) (Stai-S)
Временное ограничение: В день оценки 2,5 часа
Шкала государственного тревога (Stai-S). Общий балл варьируется от 0 до 40, причем более высокие оценки указывают на более выраженное беспокойство. Оценка 20 предполагает клинически значимые симптомы тревоги.
В день оценки 2,5 часа
Автономный ответ на сексуальное возбуждение и острый стресс, вызванный страхом (часть B) (ЧСС)
Временное ограничение: Во время однодневной оценки 2,5 часа
измерение частоты сердечных сокращений
Во время однодневной оценки 2,5 часа
Автономный ответ на сексуальное возбуждение и острый стресс, вызванный страхом (часть B) (BP)
Временное ограничение: Во время однодневной оценки 2,5 часа
измерение артериального давления
Во время однодневной оценки 2,5 часа
Гормональный ответ на сексуальное возбуждение, эмоциональное сочувствие и острый стресс, вызванный страхом (часть B)
Временное ограничение: Во время однодневной оценки 2,5 часа
Время плазменного кортизола, окситоцина, нейрофизина I, копептина, пролактина и АКТГ в ответ на визуальные стимулы с эротическими, ужасами и социально-позитивным содержанием
Во время однодневной оценки 2,5 часа
Психологические меры (PFB)
Временное ограничение: оценивается по включению в исследование при базовом посещении
Уровень качества партнерства с использованием анкеты партнерства (PFB). Общий балл варьируется от 0 до 90; Общий балл 54 считается порогом для удовлетворительного партнерства
оценивается по включению в исследование при базовом посещении
Психологические меры (SDI-2)
Временное ограничение: оценивается по включению в исследование при базовом посещении
Уровень интереса к сексуальной активности с использованием инвентаризации сексуального желания (SDI-2). Общий балл варьируется от 0-78, диадический балл: 0-38 и одиночный балл: 0-40, более высокие оценки, указывающие большее желание
оценивается по включению в исследование при базовом посещении
Психологические меры (SBQ-G)
Временное ограничение: оценивается по включению в исследование при базовом посещении
Уровень сексуальных (DYS-) функций с использованием анкеты сексуального поведения (SBQ-G). Женщины: 10 предметов, мужчины: 11 предметов; Диапазон: 1-4, с более высоким диапазоном, указывающим на большую сексуальную функцию и желание. Средний глобальный индекс: сумма 5 пунктов/5 (медиана: 2)
оценивается по включению в исследование при базовом посещении
Психологические меры (Stai-S)
Временное ограничение: оценивается по включению в исследование при базовом посещении
Уровень тревожности черты с использованием шкалы головной тревоги (Stai-S). 20 пунктов, общий балл варьируется от 0 до 40, с более высокими показателями, указывающими на более выраженное беспокойство. Оценка 20 предполагает клинически значимые симптомы тревоги.
оценивается по включению в исследование при базовом посещении
Психологические меры (TEQ)
Временное ограничение: оценивается по включению в исследование при базовом посещении
Уровень эмоциональной эмпатии с использованием анкеты Торонто Эмпатии (TEQ). Оценка диапазона от 0 до 64, в то время как более высокие оценки указывают на высокие уровни эмпатии, сообщаемой самооценкой, в то время как оценки ниже 45 указывают на уровни эмпатии ниже среднего
оценивается по включению в исследование при базовом посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться