Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intranasalt oxytocin på sexuellt välbefinnande hos patienter med arginin vasopressinbrist och friska kontroller (OxyPLEASURE)

29 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Oxyplase-studien-Effekter av intranasalt oxytocin på sexuellt välbefinnande hos patienter med arginin vasopressinbrist (central diabetes insipidus) och friska kontroller-en dubbelblind slumpmässig placebokontrollerad crossover-studie

Studien syftar till att undersöka om intranasalt oxytocin (OXT) förbättrar sexuellt välbefinnande hos patienter med arginin vasopressinbrist (AVP-D). Försöket består av två delar: del A bedömer effekten av OXT på sexuellt välbefinnande och intimitet under en 7-dagars behandlingsperiod hos deltagare i ett stabilt partnerskap. Del B bedömer effekten av en enda dos oxt på sexuell upphetsning, rädsla och empati i en klinisk miljö och är utformad för enskilda deltagare och de i partnerskap.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Störning av hypotalamisk-hypofysen, orsakad av inflammation, tumörer eller huvudtrauma, kan resultera i arginin vasopressin (AVP) -brist (AVP-D), tidigare känd som centrala diabetes insipidus (CDI). Detta tillstånd kännetecknas av polyuria och polydipsi, vilket leder till betydande störningar i kroppens vätskebalans. Desmopressin, en AVP-receptoranalog, är standardbehandlingen för AVP-D och minskar effektivt dessa fysiska symtom.

Patienter med AVP-D rapporterar emellertid ofta resterande psykologiska symtom som förblir oadresserade trots desmopressinbehandling. Dessa inkluderar nedsatt känslorigenkänning, minskad empati, ökad ångest, sociala interaktionssvårigheter och minskad sexuell önskan-som alla påverkar deras livskvalitet avsevärt. Nya uppgifter från en internationell undersökning av över 1 000 patienter med AVP-D förstärker dessa fynd och belyser den psykosociala bördan av detta tillstånd.

Oxytocin (OXT), en neuropeptid som är nära associerad med AVP när det gäller anatomisk plats och funktion, är känd för att spela en kritisk roll i social, emotionell och beteendemässig reglering. Som ett "pro-socialt" hormon främjar OXT förtroende, intimitet, vidhäftning och parbindning, samtidigt som man mildrar stress. Närheten till AVP- och OXT -systemen i hjärnan antyder att störningar i det ena potentiellt kan leda till brister i det andra. Genom att stödja denna hypotes visade ny forskning med ett nytt stimuleringstest med MDMA en OXT-brist hos patienter med AVP-D, vilket erbjuder en potentiell förklaring till deras observerade psykopatologi.

OXT: s inflytande sträcker sig till sexuellt välbefinnande, där det har visat sig förbättra bindning, intimitet och de känslomässiga aspekterna av sexuella relationer. Förhöjda oxtnivåer observeras under arbete, amning och sexuell upphetsning, och studier tyder på korrelationer mellan oxt och orgasmintensitet, sexuell tillfredsställelse och partnerfästning. Medan tidigare studier har undersökt OXT: s effekter på socialt och emotionellt beteende hos friska individer, förblir dess terapeutiska potential för att hantera psykologiskt och sexuellt välbefinnande hos AVP-D-patienter outforskade.

Denna studie syftar till att undersöka om intranasal OXT-administration kan förbättra sexuellt välbefinnande, intimitet och parbindning hos patienter med AVP-D. Genom att ta itu med en okänd OXT-brist försöker denna forskning att fylla ett kritiskt gap i att förstå och hantera de psykosociala utmaningarna förknippade med AVP-D.

Försöket använder en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, övergångsdesign och består av två delar:

  1. Del A involverar en sju dagars behandling med intranasal OXT (24 IE) eller placebo hos patienter med AVP-D och deras partners. Deltagarna kommer att bedöma sitt sexuella välbefinnande och intimitet vid baslinjen och efter varje behandlingsperiod, med en tre veckors tvättperiod mellan behandlingar.
  2. Del B utvärderar de akuta effekterna av en enda intranasal OXT-dos (24 IE) eller placebo på sexuell upphetsning, empati, rädsla uppfattning och hormonella svar på visuella stimuli hos både enskilda och partnerade patienter med AVP-D, jämfört med friska kontroller.

Detta omfattande tillvägagångssätt kommer att ge insikter i både långsiktiga och omedelbara effekter av OXT-terapi, med det slutliga målet att förbättra livskvaliteten för patienter med AVP-D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier för friska kontroller:

  • Vuxna friska frivilliga i åldern 18 år och högre
  • Matchade för ålder, kön, BMI och klimakteriet/hormonella preventivmedel till patienter
  • Ingen medicinering, utom hormonell preventivmedel
  • Åtminstone mild försämring av sexuell funktion och tillfredsställelse, definierad som en ASEX-poäng ≥10 poäng och en NSSS-S-poäng ≤ 48 poäng
  • Endast del A: Deltagarna måste vara sexuellt aktiva (minst en gång i veckan sexuellt samlag) och i ett nuvarande partnerskap i minst 6 månader

Inkluderingskriterier för patienter:

  • Vuxna patienter i åldern 18 år och högre, med en bekräftad diagnos av AVP -brist baserat på fastställda kriterier
  • Stabil hormonersättningsterapi i minst tre månader med desmopressin och i fall av ytterligare anterior hypofysbrister, med respektive substitutionsterapier
  • Åtminstone mild försämring av sexuell funktion och tillfredsställelse, definierad som en ASEX-poäng ≥10 poäng och en NSSS-S-poäng ≤ 48 poäng
  • Endast del A: Deltagarna måste vara sexuellt aktiva (minst en gång i veckan sexuellt samlag) och i ett nuvarande partnerskap i minst 6 månader

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet och amning under de senaste åtta veckorna
  • Deltagande i en rättegång med utredningsläkemedel inom 30 dagar
  • Aktiv substansanvändningsstörning under de senaste sex månaderna
  • Konsumtion av alkoholhaltiga drycker> 15 drycker/vecka
  • Nuvarande eller tidigare psykotisk störning (t.ex. schizofreni)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxy del A: 7 dagars behandling
Syntocinon, 24 IE, administrerad under en 7 -dagarsperiod
24 iu
Andra namn:
  • Syntocinon
Placebo-jämförare: Placebo del A: 7 dagars behandling
0,9% natriumklorid, administrerad under en 7 -dagarsperiod
0,9% NaCl
Experimentell: Oxy del B: Enkel applikation
Syntocinon, 24 IU, administrerad en gång
24 iu
Andra namn:
  • Syntocinon
Placebo-jämförare: Placebo oxy del B: enstaka applikationer
0,9% natriumklorid, administrerad en gång
0,9% NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) (del A)
Tidsram: före behandling och efter 7 -dagars behandlingsperiod
Subjektiv förbättring av sexuellt välbefinnande och intimitet, definierad som en poängminskning på 3 eller fler poäng på ASEX (poängområde: 5-30). Bara bedömd i del A
före behandling och efter 7 -dagars behandlingsperiod
Ny sexuell tillfredsställelse skala (NSSS-S) (del A)
Tidsram: före behandling och efter 7 -dagars behandlingsperiod
Subjektiv förbättring av sexuellt välbefinnande och intimitet, med en ökning med 3 eller fler poäng på NSSS-S (poängområde: 12-60). Bara bedömd i del A
före behandling och efter 7 -dagars behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuellt välbefinnande och intimitet som svar på sexuellt samlag bedöms av ASEX (del A)
Tidsram: före behandling och efter 7 -dagars behandlingsperiod
Sexuellt välbefinnande och intimitet som svar på sexuellt samlag bedöms av ASEX (poängområde: 5-30, medan 30 indikerar högre välbefinnande). Jämförelse av framgångsgraden i den primära slutpunkten mellan patienter med AVP-D och friska kontroller
före behandling och efter 7 -dagars behandlingsperiod
Sexuellt välbefinnande och intimitet som svar på sexuellt samlag bedöms av NSSS-S (del A)
Tidsram: före behandling och efter 7 -dagars behandlingsperiod
Sexuellt välbefinnande och intimitet som svar på sexuellt samlag bedöms av NSSS-S (poängområde: 12-60, medan 60 indikerar högre välbefinnande). Jämförelse av framgångsgraden i den primära slutpunkten mellan patienter med AVP-D och friska kontroller
före behandling och efter 7 -dagars behandlingsperiod
Subjektiv sexuell tillfredsställelse och intimitet hos respektive partners (del A)
Tidsram: före behandling och efter 7 -dagars behandlingsperiod
Nivåer av sexuell tillfredsställelse och intimitet med hjälp av den korta versionen av den nya sexuella tillfredsställelseskalan (NSSS-S), slutförda av partnerna.
före behandling och efter 7 -dagars behandlingsperiod
Hormonellt svar på sexuellt samlag (del B)
Tidsram: Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
Område under salivkortisolkoncentrationskurvorna som svar på sexuellt samlag
Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
Subjektiv sexuell upphetsning, emotionell empati, rädsla och rädsla-inducerad stress (del B)
Tidsram: Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
Numeriska betygsskalor för sexuell upphetsning. Betyg sträcker sig från 0-75 medan 0 indikerar minimal sexuell upphetsning
Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
Subjektiv sexuell upphetsning, emotionell empati, rädsla och rädsla-inducerad stress (PANAS) (del B)
Tidsram: Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
Positivt och negativt påverkan schema (PANAS). Poäng sträcker sig från 10-50 medan högre värden representerar en större grad av positiv påverkan.
Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
Subjektiv sexuell upphetsning, emotionell empati, rädsla och rädsla-inducerad stress (del B) (SADI)
Tidsram: Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
Sexual Arousal and Desire Inventory (SADI); Betyg sträcker sig från 0-75 medan lägre poäng indikerar minimal sexuell upphetsning
Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
Subjektiv sexuell upphetsning, emotionell empati, rädsla och rädsla-inducerad stress (del B) (TEQ)
Tidsram: Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
Toronto Empathy Questionnaire (TEQ); Poäng sträcker sig från 0-64-Högre poäng indikerar höga nivåer av självrapporterad empati medan poäng under 45 indikerar under genomsnittliga empatnivåer
Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
Subjektiv sexuell upphetsning, emotionell empati, rädsla och rädsla-inducerad stress (del B) (STAI-S)
Tidsram: Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
State-Anxiety Scale (STAI-S). Total poäng sträcker sig från 0-40, med högre poäng som indikerar mer uttalad ångest. En poäng på 20 antyder kliniskt signifikanta ångestsymtom.
Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
Autonomt svar på sexuell upphetsning och akut rädsla-inducerad stress (del B) (HR)
Tidsram: Under en dagsbedömning, 2,5 timmar
hjärtfrekvensmätning
Under en dagsbedömning, 2,5 timmar
Autonomt svar på sexuell upphetsning och akut rädsla-inducerad stress (del B) (BP)
Tidsram: Under en dagsbedömning, 2,5 timmar
blodtrycksmätning
Under en dagsbedömning, 2,5 timmar
Hormonellt svar på sexuell upphetsning, emotionell empati och akut rädsla-inducerad stress (del B)
Tidsram: Under en dagsbedömning, 2,5 timmar
Tidsförlopp för plasmakortisol, oxytocin, neurofysin I, copeptin, prolaktin och ACTH-nivåer som svar på visuella stimuli med erotiskt, skräck och social-positivt innehåll
Under en dagsbedömning, 2,5 timmar
Psykologiska åtgärder (PFB)
Tidsram: bedömd på studieinförande vid basbesöket
Partnerskapsnivå med hjälp av partnerskapsfrågeformuläret (PFB). Total poäng sträcker sig från 0-90; En total poäng på 54 betraktas som tröskeln för ett tillfredsställande partnerskap
bedömd på studieinförande vid basbesöket
Psykologiska åtgärder (SDI-2)
Tidsram: bedömd på studieinförande vid basbesöket
Nivå av intresse för sexuell aktivitet med användning av sexuell lustinventar (SDI-2). Total poäng sträcker sig från 0-78, dyadisk poäng: 0-38 & ensam poäng: 0- 40, högre poäng som indikerar mer önskan
bedömd på studieinförande vid basbesöket
Psykologiska åtgärder (SBQ-G)
Tidsram: bedömd på studieinförande vid basbesöket
Nivå av sexuella (dys-) funktioner med hjälp av frågeformuläret för sexuellt beteende (SBQ-G). Kvinnor: 10 artiklar, män: 11 artiklar; Område: 1-4, med ett högre intervall som indikerar större sexuell funktion och önskan. Genomsnittligt globalt index: Summan av 5 artiklar/5 (median: 2)
bedömd på studieinförande vid basbesöket
Psykologiska åtgärder (STAI-S)
Tidsram: bedömd på studieinförande vid basbesöket
Nivå av dragångest med hjälp av staten-ångestskalan (STAI-S). 20 artiklar, total poäng sträcker sig från 0-40, med högre poäng som indikerar mer uttalad ångest. En poäng på 20 antyder kliniskt signifikanta ångestsymtom.
bedömd på studieinförande vid basbesöket
Psykologiska åtgärder (TEQ)
Tidsram: bedömd på studieinförande vid basbesöket
Nivå av emotionell empati med hjälp av Toronto Empathy Questionnaire (TEQ). Poäng sträcker sig från 0-64 medan högre poäng indikerar höga nivåer av självrapporterad empati medan poäng under 45 indikerar under genomsnittliga empatinivåer
bedömd på studieinförande vid basbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Första postat (Faktisk)

5 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera