- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06808516
Effekter av intranasalt oxytocin på sexuellt välbefinnande hos patienter med arginin vasopressinbrist och friska kontroller (OxyPLEASURE)
Oxyplase-studien-Effekter av intranasalt oxytocin på sexuellt välbefinnande hos patienter med arginin vasopressinbrist (central diabetes insipidus) och friska kontroller-en dubbelblind slumpmässig placebokontrollerad crossover-studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Störning av hypotalamisk-hypofysen, orsakad av inflammation, tumörer eller huvudtrauma, kan resultera i arginin vasopressin (AVP) -brist (AVP-D), tidigare känd som centrala diabetes insipidus (CDI). Detta tillstånd kännetecknas av polyuria och polydipsi, vilket leder till betydande störningar i kroppens vätskebalans. Desmopressin, en AVP-receptoranalog, är standardbehandlingen för AVP-D och minskar effektivt dessa fysiska symtom.
Patienter med AVP-D rapporterar emellertid ofta resterande psykologiska symtom som förblir oadresserade trots desmopressinbehandling. Dessa inkluderar nedsatt känslorigenkänning, minskad empati, ökad ångest, sociala interaktionssvårigheter och minskad sexuell önskan-som alla påverkar deras livskvalitet avsevärt. Nya uppgifter från en internationell undersökning av över 1 000 patienter med AVP-D förstärker dessa fynd och belyser den psykosociala bördan av detta tillstånd.
Oxytocin (OXT), en neuropeptid som är nära associerad med AVP när det gäller anatomisk plats och funktion, är känd för att spela en kritisk roll i social, emotionell och beteendemässig reglering. Som ett "pro-socialt" hormon främjar OXT förtroende, intimitet, vidhäftning och parbindning, samtidigt som man mildrar stress. Närheten till AVP- och OXT -systemen i hjärnan antyder att störningar i det ena potentiellt kan leda till brister i det andra. Genom att stödja denna hypotes visade ny forskning med ett nytt stimuleringstest med MDMA en OXT-brist hos patienter med AVP-D, vilket erbjuder en potentiell förklaring till deras observerade psykopatologi.
OXT: s inflytande sträcker sig till sexuellt välbefinnande, där det har visat sig förbättra bindning, intimitet och de känslomässiga aspekterna av sexuella relationer. Förhöjda oxtnivåer observeras under arbete, amning och sexuell upphetsning, och studier tyder på korrelationer mellan oxt och orgasmintensitet, sexuell tillfredsställelse och partnerfästning. Medan tidigare studier har undersökt OXT: s effekter på socialt och emotionellt beteende hos friska individer, förblir dess terapeutiska potential för att hantera psykologiskt och sexuellt välbefinnande hos AVP-D-patienter outforskade.
Denna studie syftar till att undersöka om intranasal OXT-administration kan förbättra sexuellt välbefinnande, intimitet och parbindning hos patienter med AVP-D. Genom att ta itu med en okänd OXT-brist försöker denna forskning att fylla ett kritiskt gap i att förstå och hantera de psykosociala utmaningarna förknippade med AVP-D.
Försöket använder en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, övergångsdesign och består av två delar:
- Del A involverar en sju dagars behandling med intranasal OXT (24 IE) eller placebo hos patienter med AVP-D och deras partners. Deltagarna kommer att bedöma sitt sexuella välbefinnande och intimitet vid baslinjen och efter varje behandlingsperiod, med en tre veckors tvättperiod mellan behandlingar.
- Del B utvärderar de akuta effekterna av en enda intranasal OXT-dos (24 IE) eller placebo på sexuell upphetsning, empati, rädsla uppfattning och hormonella svar på visuella stimuli hos både enskilda och partnerade patienter med AVP-D, jämfört med friska kontroller.
Detta omfattande tillvägagångssätt kommer att ge insikter i både långsiktiga och omedelbara effekter av OXT-terapi, med det slutliga målet att förbättra livskvaliteten för patienter med AVP-D.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 61 328 70 80
- E-post: mirjam.christ-crain@usb.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cemile Bathelt
- Telefonnummer: +41 61 556 54 07
- E-post: cemile.bathelt@usb.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Cemile Bathelt
- Telefonnummer: +41 61 556 54 07
- E-post: cemile.bathelt@usb.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier för friska kontroller:
- Vuxna friska frivilliga i åldern 18 år och högre
- Matchade för ålder, kön, BMI och klimakteriet/hormonella preventivmedel till patienter
- Ingen medicinering, utom hormonell preventivmedel
- Åtminstone mild försämring av sexuell funktion och tillfredsställelse, definierad som en ASEX-poäng ≥10 poäng och en NSSS-S-poäng ≤ 48 poäng
- Endast del A: Deltagarna måste vara sexuellt aktiva (minst en gång i veckan sexuellt samlag) och i ett nuvarande partnerskap i minst 6 månader
Inkluderingskriterier för patienter:
- Vuxna patienter i åldern 18 år och högre, med en bekräftad diagnos av AVP -brist baserat på fastställda kriterier
- Stabil hormonersättningsterapi i minst tre månader med desmopressin och i fall av ytterligare anterior hypofysbrister, med respektive substitutionsterapier
- Åtminstone mild försämring av sexuell funktion och tillfredsställelse, definierad som en ASEX-poäng ≥10 poäng och en NSSS-S-poäng ≤ 48 poäng
- Endast del A: Deltagarna måste vara sexuellt aktiva (minst en gång i veckan sexuellt samlag) och i ett nuvarande partnerskap i minst 6 månader
Uteslutningskriterier:
- Graviditet och amning under de senaste åtta veckorna
- Deltagande i en rättegång med utredningsläkemedel inom 30 dagar
- Aktiv substansanvändningsstörning under de senaste sex månaderna
- Konsumtion av alkoholhaltiga drycker> 15 drycker/vecka
- Nuvarande eller tidigare psykotisk störning (t.ex. schizofreni)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxy del A: 7 dagars behandling
Syntocinon, 24 IE, administrerad under en 7 -dagarsperiod
|
24 iu
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo del A: 7 dagars behandling
0,9% natriumklorid, administrerad under en 7 -dagarsperiod
|
0,9% NaCl
|
|
Experimentell: Oxy del B: Enkel applikation
Syntocinon, 24 IU, administrerad en gång
|
24 iu
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo oxy del B: enstaka applikationer
0,9% natriumklorid, administrerad en gång
|
0,9% NaCl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) (del A)
Tidsram: före behandling och efter 7 -dagars behandlingsperiod
|
Subjektiv förbättring av sexuellt välbefinnande och intimitet, definierad som en poängminskning på 3 eller fler poäng på ASEX (poängområde: 5-30).
Bara bedömd i del A
|
före behandling och efter 7 -dagars behandlingsperiod
|
|
Ny sexuell tillfredsställelse skala (NSSS-S) (del A)
Tidsram: före behandling och efter 7 -dagars behandlingsperiod
|
Subjektiv förbättring av sexuellt välbefinnande och intimitet, med en ökning med 3 eller fler poäng på NSSS-S (poängområde: 12-60).
Bara bedömd i del A
|
före behandling och efter 7 -dagars behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuellt välbefinnande och intimitet som svar på sexuellt samlag bedöms av ASEX (del A)
Tidsram: före behandling och efter 7 -dagars behandlingsperiod
|
Sexuellt välbefinnande och intimitet som svar på sexuellt samlag bedöms av ASEX (poängområde: 5-30, medan 30 indikerar högre välbefinnande).
Jämförelse av framgångsgraden i den primära slutpunkten mellan patienter med AVP-D och friska kontroller
|
före behandling och efter 7 -dagars behandlingsperiod
|
|
Sexuellt välbefinnande och intimitet som svar på sexuellt samlag bedöms av NSSS-S (del A)
Tidsram: före behandling och efter 7 -dagars behandlingsperiod
|
Sexuellt välbefinnande och intimitet som svar på sexuellt samlag bedöms av NSSS-S (poängområde: 12-60, medan 60 indikerar högre välbefinnande).
Jämförelse av framgångsgraden i den primära slutpunkten mellan patienter med AVP-D och friska kontroller
|
före behandling och efter 7 -dagars behandlingsperiod
|
|
Subjektiv sexuell tillfredsställelse och intimitet hos respektive partners (del A)
Tidsram: före behandling och efter 7 -dagars behandlingsperiod
|
Nivåer av sexuell tillfredsställelse och intimitet med hjälp av den korta versionen av den nya sexuella tillfredsställelseskalan (NSSS-S), slutförda av partnerna.
|
före behandling och efter 7 -dagars behandlingsperiod
|
|
Hormonellt svar på sexuellt samlag (del B)
Tidsram: Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
|
Område under salivkortisolkoncentrationskurvorna som svar på sexuellt samlag
|
Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
|
|
Subjektiv sexuell upphetsning, emotionell empati, rädsla och rädsla-inducerad stress (del B)
Tidsram: Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
|
Numeriska betygsskalor för sexuell upphetsning.
Betyg sträcker sig från 0-75 medan 0 indikerar minimal sexuell upphetsning
|
Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
|
|
Subjektiv sexuell upphetsning, emotionell empati, rädsla och rädsla-inducerad stress (PANAS) (del B)
Tidsram: Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
|
Positivt och negativt påverkan schema (PANAS).
Poäng sträcker sig från 10-50 medan högre värden representerar en större grad av positiv påverkan.
|
Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
|
|
Subjektiv sexuell upphetsning, emotionell empati, rädsla och rädsla-inducerad stress (del B) (SADI)
Tidsram: Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
|
Sexual Arousal and Desire Inventory (SADI); Betyg sträcker sig från 0-75 medan lägre poäng indikerar minimal sexuell upphetsning
|
Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
|
|
Subjektiv sexuell upphetsning, emotionell empati, rädsla och rädsla-inducerad stress (del B) (TEQ)
Tidsram: Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
|
Toronto Empathy Questionnaire (TEQ); Poäng sträcker sig från 0-64-Högre poäng indikerar höga nivåer av självrapporterad empati medan poäng under 45 indikerar under genomsnittliga empatnivåer
|
Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
|
|
Subjektiv sexuell upphetsning, emotionell empati, rädsla och rädsla-inducerad stress (del B) (STAI-S)
Tidsram: Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
|
State-Anxiety Scale (STAI-S).
Total poäng sträcker sig från 0-40, med högre poäng som indikerar mer uttalad ångest.
En poäng på 20 antyder kliniskt signifikanta ångestsymtom.
|
Vid utvärderingsdagen, 2,5 timmar
|
|
Autonomt svar på sexuell upphetsning och akut rädsla-inducerad stress (del B) (HR)
Tidsram: Under en dagsbedömning, 2,5 timmar
|
hjärtfrekvensmätning
|
Under en dagsbedömning, 2,5 timmar
|
|
Autonomt svar på sexuell upphetsning och akut rädsla-inducerad stress (del B) (BP)
Tidsram: Under en dagsbedömning, 2,5 timmar
|
blodtrycksmätning
|
Under en dagsbedömning, 2,5 timmar
|
|
Hormonellt svar på sexuell upphetsning, emotionell empati och akut rädsla-inducerad stress (del B)
Tidsram: Under en dagsbedömning, 2,5 timmar
|
Tidsförlopp för plasmakortisol, oxytocin, neurofysin I, copeptin, prolaktin och ACTH-nivåer som svar på visuella stimuli med erotiskt, skräck och social-positivt innehåll
|
Under en dagsbedömning, 2,5 timmar
|
|
Psykologiska åtgärder (PFB)
Tidsram: bedömd på studieinförande vid basbesöket
|
Partnerskapsnivå med hjälp av partnerskapsfrågeformuläret (PFB).
Total poäng sträcker sig från 0-90; En total poäng på 54 betraktas som tröskeln för ett tillfredsställande partnerskap
|
bedömd på studieinförande vid basbesöket
|
|
Psykologiska åtgärder (SDI-2)
Tidsram: bedömd på studieinförande vid basbesöket
|
Nivå av intresse för sexuell aktivitet med användning av sexuell lustinventar (SDI-2).
Total poäng sträcker sig från 0-78, dyadisk poäng: 0-38 & ensam poäng: 0- 40, högre poäng som indikerar mer önskan
|
bedömd på studieinförande vid basbesöket
|
|
Psykologiska åtgärder (SBQ-G)
Tidsram: bedömd på studieinförande vid basbesöket
|
Nivå av sexuella (dys-) funktioner med hjälp av frågeformuläret för sexuellt beteende (SBQ-G).
Kvinnor: 10 artiklar, män: 11 artiklar; Område: 1-4, med ett högre intervall som indikerar större sexuell funktion och önskan.
Genomsnittligt globalt index: Summan av 5 artiklar/5 (median: 2)
|
bedömd på studieinförande vid basbesöket
|
|
Psykologiska åtgärder (STAI-S)
Tidsram: bedömd på studieinförande vid basbesöket
|
Nivå av dragångest med hjälp av staten-ångestskalan (STAI-S).
20 artiklar, total poäng sträcker sig från 0-40, med högre poäng som indikerar mer uttalad ångest.
En poäng på 20 antyder kliniskt signifikanta ångestsymtom.
|
bedömd på studieinförande vid basbesöket
|
|
Psykologiska åtgärder (TEQ)
Tidsram: bedömd på studieinförande vid basbesöket
|
Nivå av emotionell empati med hjälp av Toronto Empathy Questionnaire (TEQ).
Poäng sträcker sig från 0-64 medan högre poäng indikerar höga nivåer av självrapporterad empati medan poäng under 45 indikerar under genomsnittliga empatinivåer
|
bedömd på studieinförande vid basbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Hypofyssjukdomar
- Diabetes Insipidus
- Diabetes Insipidus, neurogen
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Hypofyshormoner, bakre
- Hypofyshormoner
- Oxytocin
Andra studie-ID-nummer
- 2024-02116; kt24ChristCrain4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .