- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06808516
Auswirkungen von intranasalem Oxytocin auf das sexuelle Wohlbefinden bei Patienten mit Arginin-Vasopressinmangel und gesunden Kontrollpersonen (OxyPLEASURE)
Die Oxypleasure-Studie-Auswirkungen von intranasalem Oxytocin auf das sexuelle Wohlbefinden bei Patienten mit Arginin-Vasopressinmangel (Central Diabetes INSIPIDUS) und gesunde Kontrollen-einer doppelblinden randomisierten placebokontrollierten Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Störung der durch Entzündung, Tumoren oder Kopftrauma verursachten Hypothalamus-Hypophysen-Achse kann zu Arginin-Vasopressin (AVP) -Mangel (AVP-D) führen, das früher als zentrales Diabetes insipidus (CDI) bekannt war. Dieser Zustand ist durch Polyurie und Polydipsie gekennzeichnet, was zu signifikanten Störungen des Flüssigkeitsausgleichs des Körpers führt. Desmopressin, ein AVP-Rezeptoranalogon, ist die Standardbehandlung für AVP-D und mildert diese körperlichen Symptome effektiv.
Patienten mit AVP-D berichten jedoch häufig über verbleibende psychologische Symptome, die trotz der Desmopressin-Therapie nicht berücksichtigt bleiben. Dazu gehören beeinträchtigte Emotionserkennung, verringerte Empathie, erhöhte Angst, soziale Interaktionsschwierigkeiten und vermindertes sexuelles Verlangen-alle beeinflussen ihre Lebensqualität erheblich. Jüngste Daten aus einer internationalen Umfrage unter über 1.000 Patienten mit AVP-D verstärken diese Ergebnisse und unterstreichen die psychosoziale Belastung dieser Erkrankung.
Oxytocin (OXT), ein Neuropeptid, das in Bezug auf anatomische Lage und Funktion eng mit AVP assoziiert ist, spielt bekannt, dass sie eine entscheidende Rolle in der sozialen, emotionalen und verhaltensbezogenen Regulierung spielen. Als "pro-soziales" Hormon fördert Oxt Vertrauen, Intimität, Bindung und Paarbindung und mildern gleichzeitig Stress. Die Nähe der AVP- und OXT -Systeme innerhalb des Gehirns legt nahe, dass Störungen bei einem möglicherweise zu Mängel in der anderen führen könnten. Bei der Unterstützung dieser Hypothese zeigte neuere Forschungen unter Verwendung eines neuartigen Stimulationstests mit MDMA einen OXT-Mangel bei Patienten mit AVP-D, was eine mögliche Erklärung für ihre beobachtete Psychopathologie bietet.
Der Einfluss von OXT erstreckt sich auf das sexuelle Wohlbefinden, bei dem gezeigt wurde, dass es die Bindung, Intimität und die emotionalen Aspekte sexueller Beziehungen verbessert. Erhöhte OXT -Spiegel werden während der Arbeit, der Laktation und der sexuellen Erregung beobachtet, und Studien deuten auf Korrelationen zwischen OXT- und Orgasmus -Intensität, sexueller Zufriedenheit und Partnerbindung hin. Während frühere Studien die Auswirkungen von OXT auf soziales und emotionales Verhalten bei gesunden Personen untersucht haben, bleibt sein therapeutisches Potenzial bei der Bewältigung des psychischen und sexuellen Wohlbefindens bei AVP-D-Patienten unerforscht.
Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob die intranasale OXT-Verabreichung das sexuelle Wohlbefinden, die Intimität und die Paarung bei Patienten mit AVP-D verbessern kann. Durch die Behandlung eines nicht anerkannten OXT-Mangels versucht diese Forschung, die mit AVP-D verbundenen psychosozialen Herausforderungen im Zusammenhang mit AVP-D zu schließen.
Die Studie verwendet ein randomisiertes, doppeltblindes, placebokontrolliertes, kreuztes Design und besteht aus zwei Teilen:
- Teil A beinhaltet eine siebentägige Behandlung mit intranasalem OXT (24 IU) oder Placebo bei Patienten mit AVP-D und ihren Partnern. Die Teilnehmer werden ihr sexuelles Wohlbefinden und ihre Intimität zu Studienbeginn und nach jeder Behandlungszeit mit einer dreiwöchigen Auswaschzeit zwischen den Behandlungen selbst bewerten.
- Teil B bewertet die akuten Wirkungen einer einzelnen intranasalen OXT-Dosis (24 IU) oder eines Placebo auf sexuelle Erregung, Empathie, Angstwahrnehmung und hormonelle Reaktionen auf visuelle Reize sowohl bei Einzel- als auch in Partner mit AVP-D im Vergleich zu gesunden Kontrollen.
Dieser umfassende Ansatz liefert Einblicke sowohl in die langfristigen als auch in die sofortigen Auswirkungen der Oxt-Therapie mit dem ultimativen Ziel, die Lebensqualität von Patienten mit AVP-D zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 61 328 70 80
- E-Mail: mirjam.christ-crain@usb.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cemile Bathelt
- Telefonnummer: +41 61 556 54 07
- E-Mail: cemile.bathelt@usb.ch
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Cemile Bathelt
- Telefonnummer: +41 61 556 54 07
- E-Mail: cemile.bathelt@usb.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
- Erwachsene gesunde Freiwillige im Alter von 18 Jahren und höher
- Matchiert für Alter, Geschlecht, BMI und Wechseljahre/Hormoner Kontrazeptiva für Patienten
- Keine Medikamente, außer hormonelle Empfängnisverhütung
- Zumindest leichte Beeinträchtigung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit, definiert als Asex-Score ≥ 10 Punkte und NSSS-S-Score ≤ 48 Punkte
- Nur Teil A: Die Teilnehmer müssen sexuell aktiv sein (mindestens einmal pro Woche Geschlechtsverkehr) und mindestens 6 Monate in einer aktuellen Partnerschaft
Einschlusskriterien für Patienten:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose eines AVP -Mangels basierend auf festgelegten Kriterien
- Stabile Hormonersatztherapie für mindestens drei Monate mit Desmopressin und bei zusätzlichen anterioren Hypophysenmangel mit den jeweiligen Substitutionstherapien
- Zumindest leichte Beeinträchtigung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit, definiert als Asex-Score ≥ 10 Punkte und NSSS-S-Score ≤ 48 Punkte
- Nur Teil A: Die Teilnehmer müssen sexuell aktiv sein (mindestens einmal pro Woche Geschlechtsverkehr) und mindestens 6 Monate in einer aktuellen Partnerschaft
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillen in den letzten acht Wochen
- Teilnahme an einer Studie mit Untersuchungsmedikamenten innerhalb von 30 Tagen
- Aktive Substanzstörung in den letzten sechs Monaten
- Verbrauch von alkoholischen Getränken> 15 Getränke/Woche
- Aktuelle oder frühere psychotische Störung (z. B. Schizophrenie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oxy Teil A: 7 -Tage -Behandlung
Syntocinon, 24 IU, verabreicht über einen Zeitraum von 7 Tagen
|
24 IU
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo Teil A: 7 -Tage -Behandlung
0,9% Natriumchlorid, verabreicht über einen Zeitraum von 7 Tagen
|
0,9 % NaCl
|
|
Experimental: Oxy Teil B: Einzelanwendung
Syntocinon, 24 IU, einmal verabreicht
|
24 IU
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo Oxy Teil B: Einzelanwendung
0,9% Natriumchlorid, einmal verabreicht
|
0,9 % NaCl
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SCHALTE ERFOLGERUNG SEXISE ERFAHRUNG ARIZONA (ASEX) (Teil A)
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach der 7 -tägigen Behandlungszeit
|
Subjektive Verbesserung des sexuellen Wohlbefindens und der Intimität, definiert als Score-Abnahme von 3 oder mehr Punkten auf dem ASEX (Bewertungsbereich: 5-30).
Nur in Teil a bewertet
|
vor der Behandlung und nach der 7 -tägigen Behandlungszeit
|
|
Neue Skala zur sexuellen Zufriedenheit (NSSS-S) (Teil A)
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach der 7 -tägigen Behandlungszeit
|
Subjektive Verbesserung des sexuellen Wohlbefindens und der Intimität mit einem Anstieg von 3 oder mehr Punkten auf dem NSSS-S (Score-Bereich: 12-60).
Nur in Teil a bewertet
|
vor der Behandlung und nach der 7 -tägigen Behandlungszeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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sexuelles Wohlbefinden und Intimität als Reaktion auf den von Asex bewerteten Geschlechtsverkehr (Teil A)
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach der 7 -tägigen Behandlungszeit
|
Das sexuelle Wohlbefinden und die Intimität als Reaktion auf den sexuellen Geschlechtsverkehr beurteilen von ASEX (Score-Bereich: 5-30, während 30 ein höheres Wohlbefinden anzeigen).
Vergleich der Erfolgsraten im primären Endpunkt zwischen Patienten mit AVP-D und gesunden Kontrollpersonen
|
vor der Behandlung und nach der 7 -tägigen Behandlungszeit
|
|
Sexuelles Wohlbefinden und Intimität als Reaktion auf den Geschlechtsverkehr, der von NSSS-S bewertet wird (Teil A)
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach der 7 -tägigen Behandlungszeit
|
Das sexuelle Wohlbefinden und die Intimität als Reaktion auf den Geschlechtsverkehr beurteilen von NSSS-S (Score-Bereich: 12-60, während 60 ein höheres Wohlbefinden anzeigen).
Vergleich der Erfolgsraten im primären Endpunkt zwischen Patienten mit AVP-D und gesunden Kontrollpersonen
|
vor der Behandlung und nach der 7 -tägigen Behandlungszeit
|
|
Subjektive sexuelle Zufriedenheit und Intimität der jeweiligen Partner (Teil A)
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach der 7 -tägigen Behandlungszeit
|
Ebenen der sexuellen Zufriedenheit und Intimität unter Verwendung der Kurzversion der neuen sexuellen Zufriedenheitsskala (NSSS-S), die von den Partnern abgeschlossen wurde.
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vor der Behandlung und nach der 7 -tägigen Behandlungszeit
|
|
Hormonelle Reaktion auf den Geschlechtsverkehr (Teil B)
Zeitfenster: Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
|
Bereich unter den Speichel -Cortisol -Konzentrationskurven als Reaktion auf den Geschlechtsverkehr
|
Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
|
|
Subjektive sexuelle Erregung, emotionales Einfühlungsvermögen, Angst und Angst induzierter Stress (Teil B)
Zeitfenster: Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
|
Numerische Bewertungsskalen für sexuelle Erregung.
Die Punktzahl reicht von 0-75, während 0 minimale sexuelle Erregung anzeigt
|
Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
|
|
Subjektive sexuelle Erregung, emotionales Einfühlungsvermögen, Angst und Angst induzierte Stress (Panas) (Teil B)
Zeitfenster: Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
|
Positiver und negativer Auswirkungen des Zeitplans (Panas).
Die Punktzahl reicht von 10 bis 50, während höhere Werte einen größeren Grad an positiven Effekten darstellen.
|
Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
|
|
Subjektive sexuelle Erregung, emotionales Einfühlungsvermögen, Angst und Angst induzierte Stress (Teil B) (SADI)
Zeitfenster: Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
|
Sexuelle Erregung und Verlangen Inventar (SADI); Die Punktzahl reicht von 0-75, während niedrigere Werte minimale sexuelle Erregung hinweisen
|
Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
|
|
Subjektive sexuelle Erregung, emotionales Einfühlungsvermögen, Angst und Angst induzierter Stress (Teil B) (TEQ)
Zeitfenster: Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
|
Der Fragebogen von Toronto Empathy (TEQ); Score-Bereiche von 0 bis 64-Höhere Werte deuten auf ein hohes Maß an selbst berichteten Empathie hin, während die Werte unter 45 auf unterdurchschnittliche Empathiewerte hinweisen
|
Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
|
|
Subjektive sexuelle Erregung, emotionales Einfühlungsvermögen, Angst und Angst induzierte Stress (Teil B) (STAI-S)
Zeitfenster: Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
|
State-Quiety-Skala (STAI-S).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Punktzahlen ausgeprägtere Angstzustände anzeigen.
Eine Punktzahl von 20 deutet auf klinisch signifikante Angstsymptome hin.
|
Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
|
|
Autonomische Reaktion auf sexuelle Erregung und akutem Angst-induzierter Stress (Teil B) (HR)
Zeitfenster: Während der eintägigen Bewertung 2,5 Stunden
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Herzfrequenzmessung
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Während der eintägigen Bewertung 2,5 Stunden
|
|
Autonomische Reaktion auf sexuelle Erregung und akutem Angst-induzierter Stress (Teil B) (BP)
Zeitfenster: Während der eintägigen Bewertung 2,5 Stunden
|
Blutdruckmessung
|
Während der eintägigen Bewertung 2,5 Stunden
|
|
Hormonelle Reaktion auf sexuelle Erregung, emotionales Einfühlungsvermögen und akute Angst-induzierte Stress (Teil B)
Zeitfenster: Während der eintägigen Bewertung 2,5 Stunden
|
Zeitverlauf des Plasma-Cortisol-, Oxytocin-, Neurophysin I-, Copeptin-, Prolaktin- und ACTH-Spiegel
|
Während der eintägigen Bewertung 2,5 Stunden
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Psychologische Maßnahmen (PFB)
Zeitfenster: Beurteilt bei der Einbeziehung der Studie beim Basisbesuch
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Qualitätsniveau der Partnerschaft unter Verwendung des Partnerschaftsfragebogens (PFB).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 90; Eine Gesamtpunktzahl von 54 wird als Schwellenwert für eine zufriedenstellende Partnerschaft angesehen
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Beurteilt bei der Einbeziehung der Studie beim Basisbesuch
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Psychologische Maßnahmen (SDI-2)
Zeitfenster: Beurteilt bei der Einbeziehung der Studie beim Basisbesuch
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Interesse an sexuellen Aktivitäten unter Verwendung des Inventars sexuelles Verlangen (SDI-2).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-78, dyadischer Punktzahl: 0-38 und einsamer Punktzahl: 0-40, höhere Bewertungen, was auf mehr Wunsch hinweist
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Beurteilt bei der Einbeziehung der Studie beim Basisbesuch
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Psychologische Maßnahmen (SBQ-G)
Zeitfenster: Beurteilt bei der Einbeziehung der Studie beim Basisbesuch
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Ebene der sexuellen (Dys-) Funktionen unter Verwendung des Fragebogens (SBQ-G) sexuelles Verhalten.
Frauen: 10 Artikel, Männer: 11 Artikel; Bereich: 1-4, mit einem höheren Bereich, was eine größere sexuelle Funktion und Verlangen hinweist.
Mittlerer globaler Index: Summe von 5 Elementen/5 (Median: 2)
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Beurteilt bei der Einbeziehung der Studie beim Basisbesuch
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Psychologische Maßnahmen (STAI-S)
Zeitfenster: Beurteilt bei der Einbeziehung der Studie beim Basisbesuch
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Stufe der Merkmalsangst unter Verwendung der staatlichen Skala (STAI-S).
20 Elemente, Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen ausgeprägtere Angstzustände anzeigen.
Eine Punktzahl von 20 deutet auf klinisch signifikante Angstsymptome hin.
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Beurteilt bei der Einbeziehung der Studie beim Basisbesuch
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Psychologische Maßnahmen (TEQ)
Zeitfenster: Beurteilt bei der Einbeziehung der Studie beim Basisbesuch
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Ebene der emotionalen Empathie mit dem Fragebogen in Toronto Empathy (TEQ).
Score-Bereiche von 0 bis 64, während höhere Werte ein hohes Maß an selbst berichteter Empathie anzeigen, während die Werte unter 45 auf unterdurchschnittliche Empathiewerte hinweisen
|
Beurteilt bei der Einbeziehung der Studie beim Basisbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitatsspital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Hypophysenerkrankungen
- Diabetes insipidus
- Diabetes insipidus, neurogen
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Peptidhormone
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Hypophysenhormone, posterior
- Hypophysenhormone
- Oxytocin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-02116; kt24ChristCrain4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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