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Auswirkungen von intranasalem Oxytocin auf das sexuelle Wohlbefinden bei Patienten mit Arginin-Vasopressinmangel und gesunden Kontrollpersonen (OxyPLEASURE)

29. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Die Oxypleasure-Studie-Auswirkungen von intranasalem Oxytocin auf das sexuelle Wohlbefinden bei Patienten mit Arginin-Vasopressinmangel (Central Diabetes INSIPIDUS) und gesunde Kontrollen-einer doppelblinden randomisierten placebokontrollierten Crossover-Studie

Die Studie soll untersuchen, ob intranasales Oxytocin (OXT) das sexuelle Wohlbefinden bei Patienten mit Arginin-Vasopressinmangel (AVP-D) verbessert. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil A bewertet die Auswirkung des OXT auf das sexuelle Wohlbefinden und die Intimität über einen Zeitraum von 7 Tagen bei Teilnehmern einer stabilen Partnerschaft. Teil B bewertet die Auswirkung eines einzelnen Dosis -Oxt auf sexuelle Erregung, Angst und Empathie in einem klinischen Umfeld und ist für einzelne Teilnehmer und diejenigen in Partnerschaften konzipiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Störung der durch Entzündung, Tumoren oder Kopftrauma verursachten Hypothalamus-Hypophysen-Achse kann zu Arginin-Vasopressin (AVP) -Mangel (AVP-D) führen, das früher als zentrales Diabetes insipidus (CDI) bekannt war. Dieser Zustand ist durch Polyurie und Polydipsie gekennzeichnet, was zu signifikanten Störungen des Flüssigkeitsausgleichs des Körpers führt. Desmopressin, ein AVP-Rezeptoranalogon, ist die Standardbehandlung für AVP-D und mildert diese körperlichen Symptome effektiv.

Patienten mit AVP-D berichten jedoch häufig über verbleibende psychologische Symptome, die trotz der Desmopressin-Therapie nicht berücksichtigt bleiben. Dazu gehören beeinträchtigte Emotionserkennung, verringerte Empathie, erhöhte Angst, soziale Interaktionsschwierigkeiten und vermindertes sexuelles Verlangen-alle beeinflussen ihre Lebensqualität erheblich. Jüngste Daten aus einer internationalen Umfrage unter über 1.000 Patienten mit AVP-D verstärken diese Ergebnisse und unterstreichen die psychosoziale Belastung dieser Erkrankung.

Oxytocin (OXT), ein Neuropeptid, das in Bezug auf anatomische Lage und Funktion eng mit AVP assoziiert ist, spielt bekannt, dass sie eine entscheidende Rolle in der sozialen, emotionalen und verhaltensbezogenen Regulierung spielen. Als "pro-soziales" Hormon fördert Oxt Vertrauen, Intimität, Bindung und Paarbindung und mildern gleichzeitig Stress. Die Nähe der AVP- und OXT -Systeme innerhalb des Gehirns legt nahe, dass Störungen bei einem möglicherweise zu Mängel in der anderen führen könnten. Bei der Unterstützung dieser Hypothese zeigte neuere Forschungen unter Verwendung eines neuartigen Stimulationstests mit MDMA einen OXT-Mangel bei Patienten mit AVP-D, was eine mögliche Erklärung für ihre beobachtete Psychopathologie bietet.

Der Einfluss von OXT erstreckt sich auf das sexuelle Wohlbefinden, bei dem gezeigt wurde, dass es die Bindung, Intimität und die emotionalen Aspekte sexueller Beziehungen verbessert. Erhöhte OXT -Spiegel werden während der Arbeit, der Laktation und der sexuellen Erregung beobachtet, und Studien deuten auf Korrelationen zwischen OXT- und Orgasmus -Intensität, sexueller Zufriedenheit und Partnerbindung hin. Während frühere Studien die Auswirkungen von OXT auf soziales und emotionales Verhalten bei gesunden Personen untersucht haben, bleibt sein therapeutisches Potenzial bei der Bewältigung des psychischen und sexuellen Wohlbefindens bei AVP-D-Patienten unerforscht.

Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob die intranasale OXT-Verabreichung das sexuelle Wohlbefinden, die Intimität und die Paarung bei Patienten mit AVP-D verbessern kann. Durch die Behandlung eines nicht anerkannten OXT-Mangels versucht diese Forschung, die mit AVP-D verbundenen psychosozialen Herausforderungen im Zusammenhang mit AVP-D zu schließen.

Die Studie verwendet ein randomisiertes, doppeltblindes, placebokontrolliertes, kreuztes Design und besteht aus zwei Teilen:

  1. Teil A beinhaltet eine siebentägige Behandlung mit intranasalem OXT (24 IU) oder Placebo bei Patienten mit AVP-D und ihren Partnern. Die Teilnehmer werden ihr sexuelles Wohlbefinden und ihre Intimität zu Studienbeginn und nach jeder Behandlungszeit mit einer dreiwöchigen Auswaschzeit zwischen den Behandlungen selbst bewerten.
  2. Teil B bewertet die akuten Wirkungen einer einzelnen intranasalen OXT-Dosis (24 IU) oder eines Placebo auf sexuelle Erregung, Empathie, Angstwahrnehmung und hormonelle Reaktionen auf visuelle Reize sowohl bei Einzel- als auch in Partner mit AVP-D im Vergleich zu gesunden Kontrollen.

Dieser umfassende Ansatz liefert Einblicke sowohl in die langfristigen als auch in die sofortigen Auswirkungen der Oxt-Therapie mit dem ultimativen Ziel, die Lebensqualität von Patienten mit AVP-D zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Erwachsene gesunde Freiwillige im Alter von 18 Jahren und höher
  • Matchiert für Alter, Geschlecht, BMI und Wechseljahre/Hormoner Kontrazeptiva für Patienten
  • Keine Medikamente, außer hormonelle Empfängnisverhütung
  • Zumindest leichte Beeinträchtigung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit, definiert als Asex-Score ≥ 10 Punkte und NSSS-S-Score ≤ 48 Punkte
  • Nur Teil A: Die Teilnehmer müssen sexuell aktiv sein (mindestens einmal pro Woche Geschlechtsverkehr) und mindestens 6 Monate in einer aktuellen Partnerschaft

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose eines AVP -Mangels basierend auf festgelegten Kriterien
  • Stabile Hormonersatztherapie für mindestens drei Monate mit Desmopressin und bei zusätzlichen anterioren Hypophysenmangel mit den jeweiligen Substitutionstherapien
  • Zumindest leichte Beeinträchtigung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit, definiert als Asex-Score ≥ 10 Punkte und NSSS-S-Score ≤ 48 Punkte
  • Nur Teil A: Die Teilnehmer müssen sexuell aktiv sein (mindestens einmal pro Woche Geschlechtsverkehr) und mindestens 6 Monate in einer aktuellen Partnerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillen in den letzten acht Wochen
  • Teilnahme an einer Studie mit Untersuchungsmedikamenten innerhalb von 30 Tagen
  • Aktive Substanzstörung in den letzten sechs Monaten
  • Verbrauch von alkoholischen Getränken> 15 Getränke/Woche
  • Aktuelle oder frühere psychotische Störung (z. B. Schizophrenie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxy Teil A: 7 -Tage -Behandlung
Syntocinon, 24 IU, verabreicht über einen Zeitraum von 7 Tagen
24 IU
Andere Namen:
  • Syntocinon
Placebo-Komparator: Placebo Teil A: 7 -Tage -Behandlung
0,9% Natriumchlorid, verabreicht über einen Zeitraum von 7 Tagen
0,9 % NaCl
Experimental: Oxy Teil B: Einzelanwendung
Syntocinon, 24 IU, einmal verabreicht
24 IU
Andere Namen:
  • Syntocinon
Placebo-Komparator: Placebo Oxy Teil B: Einzelanwendung
0,9% Natriumchlorid, einmal verabreicht
0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCHALTE ERFOLGERUNG SEXISE ERFAHRUNG ARIZONA (ASEX) (Teil A)
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach der 7 -tägigen Behandlungszeit
Subjektive Verbesserung des sexuellen Wohlbefindens und der Intimität, definiert als Score-Abnahme von 3 oder mehr Punkten auf dem ASEX (Bewertungsbereich: 5-30). Nur in Teil a bewertet
vor der Behandlung und nach der 7 -tägigen Behandlungszeit
Neue Skala zur sexuellen Zufriedenheit (NSSS-S) (Teil A)
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach der 7 -tägigen Behandlungszeit
Subjektive Verbesserung des sexuellen Wohlbefindens und der Intimität mit einem Anstieg von 3 oder mehr Punkten auf dem NSSS-S (Score-Bereich: 12-60). Nur in Teil a bewertet
vor der Behandlung und nach der 7 -tägigen Behandlungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sexuelles Wohlbefinden und Intimität als Reaktion auf den von Asex bewerteten Geschlechtsverkehr (Teil A)
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach der 7 -tägigen Behandlungszeit
Das sexuelle Wohlbefinden und die Intimität als Reaktion auf den sexuellen Geschlechtsverkehr beurteilen von ASEX (Score-Bereich: 5-30, während 30 ein höheres Wohlbefinden anzeigen). Vergleich der Erfolgsraten im primären Endpunkt zwischen Patienten mit AVP-D und gesunden Kontrollpersonen
vor der Behandlung und nach der 7 -tägigen Behandlungszeit
Sexuelles Wohlbefinden und Intimität als Reaktion auf den Geschlechtsverkehr, der von NSSS-S bewertet wird (Teil A)
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach der 7 -tägigen Behandlungszeit
Das sexuelle Wohlbefinden und die Intimität als Reaktion auf den Geschlechtsverkehr beurteilen von NSSS-S (Score-Bereich: 12-60, während 60 ein höheres Wohlbefinden anzeigen). Vergleich der Erfolgsraten im primären Endpunkt zwischen Patienten mit AVP-D und gesunden Kontrollpersonen
vor der Behandlung und nach der 7 -tägigen Behandlungszeit
Subjektive sexuelle Zufriedenheit und Intimität der jeweiligen Partner (Teil A)
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach der 7 -tägigen Behandlungszeit
Ebenen der sexuellen Zufriedenheit und Intimität unter Verwendung der Kurzversion der neuen sexuellen Zufriedenheitsskala (NSSS-S), die von den Partnern abgeschlossen wurde.
vor der Behandlung und nach der 7 -tägigen Behandlungszeit
Hormonelle Reaktion auf den Geschlechtsverkehr (Teil B)
Zeitfenster: Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
Bereich unter den Speichel -Cortisol -Konzentrationskurven als Reaktion auf den Geschlechtsverkehr
Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
Subjektive sexuelle Erregung, emotionales Einfühlungsvermögen, Angst und Angst induzierter Stress (Teil B)
Zeitfenster: Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
Numerische Bewertungsskalen für sexuelle Erregung. Die Punktzahl reicht von 0-75, während 0 minimale sexuelle Erregung anzeigt
Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
Subjektive sexuelle Erregung, emotionales Einfühlungsvermögen, Angst und Angst induzierte Stress (Panas) (Teil B)
Zeitfenster: Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
Positiver und negativer Auswirkungen des Zeitplans (Panas). Die Punktzahl reicht von 10 bis 50, während höhere Werte einen größeren Grad an positiven Effekten darstellen.
Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
Subjektive sexuelle Erregung, emotionales Einfühlungsvermögen, Angst und Angst induzierte Stress (Teil B) (SADI)
Zeitfenster: Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
Sexuelle Erregung und Verlangen Inventar (SADI); Die Punktzahl reicht von 0-75, während niedrigere Werte minimale sexuelle Erregung hinweisen
Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
Subjektive sexuelle Erregung, emotionales Einfühlungsvermögen, Angst und Angst induzierter Stress (Teil B) (TEQ)
Zeitfenster: Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
Der Fragebogen von Toronto Empathy (TEQ); Score-Bereiche von 0 bis 64-Höhere Werte deuten auf ein hohes Maß an selbst berichteten Empathie hin, während die Werte unter 45 auf unterdurchschnittliche Empathiewerte hinweisen
Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
Subjektive sexuelle Erregung, emotionales Einfühlungsvermögen, Angst und Angst induzierte Stress (Teil B) (STAI-S)
Zeitfenster: Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
State-Quiety-Skala (STAI-S). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Punktzahlen ausgeprägtere Angstzustände anzeigen. Eine Punktzahl von 20 deutet auf klinisch signifikante Angstsymptome hin.
Am Tag der Bewertung 2,5 Stunden
Autonomische Reaktion auf sexuelle Erregung und akutem Angst-induzierter Stress (Teil B) (HR)
Zeitfenster: Während der eintägigen Bewertung 2,5 Stunden
Herzfrequenzmessung
Während der eintägigen Bewertung 2,5 Stunden
Autonomische Reaktion auf sexuelle Erregung und akutem Angst-induzierter Stress (Teil B) (BP)
Zeitfenster: Während der eintägigen Bewertung 2,5 Stunden
Blutdruckmessung
Während der eintägigen Bewertung 2,5 Stunden
Hormonelle Reaktion auf sexuelle Erregung, emotionales Einfühlungsvermögen und akute Angst-induzierte Stress (Teil B)
Zeitfenster: Während der eintägigen Bewertung 2,5 Stunden
Zeitverlauf des Plasma-Cortisol-, Oxytocin-, Neurophysin I-, Copeptin-, Prolaktin- und ACTH-Spiegel
Während der eintägigen Bewertung 2,5 Stunden
Psychologische Maßnahmen (PFB)
Zeitfenster: Beurteilt bei der Einbeziehung der Studie beim Basisbesuch
Qualitätsniveau der Partnerschaft unter Verwendung des Partnerschaftsfragebogens (PFB). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 90; Eine Gesamtpunktzahl von 54 wird als Schwellenwert für eine zufriedenstellende Partnerschaft angesehen
Beurteilt bei der Einbeziehung der Studie beim Basisbesuch
Psychologische Maßnahmen (SDI-2)
Zeitfenster: Beurteilt bei der Einbeziehung der Studie beim Basisbesuch
Interesse an sexuellen Aktivitäten unter Verwendung des Inventars sexuelles Verlangen (SDI-2). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-78, dyadischer Punktzahl: 0-38 und einsamer Punktzahl: 0-40, höhere Bewertungen, was auf mehr Wunsch hinweist
Beurteilt bei der Einbeziehung der Studie beim Basisbesuch
Psychologische Maßnahmen (SBQ-G)
Zeitfenster: Beurteilt bei der Einbeziehung der Studie beim Basisbesuch
Ebene der sexuellen (Dys-) Funktionen unter Verwendung des Fragebogens (SBQ-G) sexuelles Verhalten. Frauen: 10 Artikel, Männer: 11 Artikel; Bereich: 1-4, mit einem höheren Bereich, was eine größere sexuelle Funktion und Verlangen hinweist. Mittlerer globaler Index: Summe von 5 Elementen/5 (Median: 2)
Beurteilt bei der Einbeziehung der Studie beim Basisbesuch
Psychologische Maßnahmen (STAI-S)
Zeitfenster: Beurteilt bei der Einbeziehung der Studie beim Basisbesuch
Stufe der Merkmalsangst unter Verwendung der staatlichen Skala (STAI-S). 20 Elemente, Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen ausgeprägtere Angstzustände anzeigen. Eine Punktzahl von 20 deutet auf klinisch signifikante Angstsymptome hin.
Beurteilt bei der Einbeziehung der Studie beim Basisbesuch
Psychologische Maßnahmen (TEQ)
Zeitfenster: Beurteilt bei der Einbeziehung der Studie beim Basisbesuch
Ebene der emotionalen Empathie mit dem Fragebogen in Toronto Empathy (TEQ). Score-Bereiche von 0 bis 64, während höhere Werte ein hohes Maß an selbst berichteter Empathie anzeigen, während die Werte unter 45 auf unterdurchschnittliche Empathiewerte hinweisen
Beurteilt bei der Einbeziehung der Studie beim Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitatsspital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zentraler Diabetes insipidus

Klinische Studien zur Placebo

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