Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen oksitosiinin vaikutukset seksuaaliseen hyvinvointiin potilailla, joilla on arginiinin vasopressiinin puute ja terveelliset kontrollit (OxyPLEASURE)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Oksyplatre-tutkimus-Intranasaalisen oksitosiinin vaikutukset seksuaaliseen hyvinvointiin potilailla, joilla on arginiinin vasopressiinivaje (keskimmäinen diabetes insipidus) ja terveelliset kontrollit-kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloima Crossover-tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako intranasaalinen oksitosiini (OXT) seksuaalista hyvinvointia potilailla, joilla on arginiinin vasopressiinivaje (AVP-D). Oikeudenkäynti koostuu kahdesta osasta: osa A arvioi OXT: n vaikutusta seksuaaliseen hyvinvointiin ja läheisyyteen 7 päivän hoitojakson aikana vakaassa kumppanuudessa. Osa B arvioi yhden annoksen OXT: n vaikutusta seksuaaliseen kiihtyvyyteen, pelkoon ja empatiaan kliinisessä ympäristössä ja se on suunniteltu yksittäisille osallistujille ja kumppanuuksissa oleville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehduksen, kasvainten tai pään trauman aiheuttaman hypotalamuksen aivolisäkkeen häiriöt voivat johtaa arginiinin vasopressiinin (AVP) puutokseen (AVP-D), joka tunnetaan aiemmin nimellä Central Diabetes insipidus (CDI). Tälle tilalle on ominaista polyuria ja polydipsia, mikä johtaa kehon nestetasapainon merkittäviin häiriöihin. Desmopressiini, AVP-reseptorianalogi, on AVP-D: n tavanomainen hoito ja lieventää tehokkaasti näitä fysikaalisia oireita.

AVP-D-potilaat ilmoittavat kuitenkin usein jäännöspsykologisista oireista, jotka pysyvät osoittamatta desmopressiinihoidosta huolimatta. Näitä ovat heikentynyt tunteiden tunnistus, vähentynyt empatia, lisääntynyt ahdistus, sosiaaliset vuorovaikutusvaikeudet ja vähentynyt seksuaalinen halu-kaikki vaikuttavat merkittävästi heidän elämänlaatuun. Viimeaikaiset tiedot yli 1000 AVP-D-potilaan kansainvälisestä tutkimuksesta vahvistavat näitä havaintoja korostaen tämän tilan psykososiaalista taakkaa.

Oksitosiini (OXT), neuropeptidi, joka liittyy läheisesti AVP: hen anatomisen sijainnin ja toiminnan suhteen, tiedetään olevan kriittinen rooli sosiaalisessa, tunne- ja käyttäytymissäätelyssä. "Sosiaalisena" hormonina OXT edistää luottamusta, läheisyyttä, kiintymystä ja parisidosta, samalla kun se lieventää stressiä. AVP- ja OXT -järjestelmien läheisyys aivoissa viittaa siihen, että häiriöt yhdessä voivat johtaa puutteisiin toisessa. Tämän hypoteesin tukeminen, äskettäinen tutkimus, jossa käytettiin uutta stimulaatiotestiä MDMA: lla, osoitti OXT-puutoksen potilailla, joilla oli AVP-D

OXT: n vaikutusvalta ulottuu seksuaaliseen hyvinvointiin, jossa sen on osoitettu parantavan sidoamista, läheisyyttä ja seksuaalisten suhteiden emotionaalisia näkökohtia. Kohotettuja OXT -tasoja havaitaan synnytyksen, imetyksen ja seksuaalisen kiihtyvyyden aikana, ja tutkimukset viittaavat OXT: n ja orgasmin voimakkuuden, seksuaalisen tyytyväisyyden ja kumppanien kiinnittymisen välillä. Vaikka aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu OXT: n vaikutuksia terveiden yksilöiden sosiaaliseen ja emotionaaliseen käyttäytymiseen, sen terapeuttista potentiaalia psykologisen ja seksuaalisen hyvinvoinnin ratkaisemisessa AVP-D-potilailla on edelleen tutkimatta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko intranasaalinen OXT-hallinto parantaa seksuaalista hyvinvointia, läheisyyttä ja parisidosta potilailla, joilla on AVP-D. Käsittelemällä tunnistamatonta OXT-puutetta, tällä tutkimuksella pyritään täyttämään kriittisen aukon AVP-D: hen liittyvien psykososiaalisten haasteiden ymmärtämisessä ja hallinnassa.

Kokeessa käytetään satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumelääkekontrolloituja, ristikkäitä ja koostuu kahdesta osasta:

  1. Osa A sisältää seitsemän päivän hoidon intranasaalisella OXT: llä (24 IU) tai lumelääkkeellä potilailla, joilla on AVP-D ja heidän kumppaneitaan. Osallistujat arvioivat itsetuntemuksensa ja läheisyytensä lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson jälkeen kolmen viikon pesujaksolla hoidon välillä.
  2. Osa B arvioi yhdensisäisen OXT-annoksen (24 IU) tai lumelääkkeen akuutteja vaikutuksia seksuaaliseen kiihtyvyyteen, empatiaan, pelon havaitsemiseen ja hormonaalisiin vasteisiin visuaalisiin ärsykkeisiin sekä yksittäisillä että kumppanilla potilailla, joilla on AVP-D, verrattuna terveisiin kontrolleihin.

Tämä kattava lähestymistapa tarjoaa käsityksen sekä OXT-hoidon pitkän aikavälin että välittömistä vaikutuksista, ja lopullinen tavoite parantaa AVP-D-potilaiden elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset terveet vapaaehtoiset vähintään 18 -vuotiaat
  • Ikä-, sukupuoli-, BMI- ja vaihdevuosien/hormonaalisten ehkäisyvälineiden vastaiset potilaille
  • Ei lääkitystä, paitsi hormonaalinen ehkäisy
  • Ainakin lievä seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden heikkeneminen, määritelty ASEX-pisteeksi ≥10 pisteeksi ja NSSS-S-pistemäärä ≤ 48 pistettä
  • Vain osa A: Osallistujien on oltava seksuaalisesti aktiivisia (vähintään kerran viikossa seksuaalinen kanssakäyminen) ja nykyisessä kumppanuudessa vähintään 6 kuukautta

Potilaiden sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18 -vuotiaat potilaat, jotka ovat vahvistettu AVP -puutteen diagnoosi, joka perustuu vakiintuneisiin kriteereihin
  • Vakaa hormonikorvaushoito vähintään kolmen kuukauden ajan desmopressiinillä ja ylimääräisten aivolisäkkeen puutteiden tapauksessa vastaavilla korvaushoidoilla
  • Ainakin lievä seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden heikkeneminen, määritelty ASEX-pisteeksi ≥10 pisteeksi ja NSSS-S-pistemäärä ≤ 48 pistettä
  • Vain osa A: Osallistujien on oltava seksuaalisesti aktiivisia (vähintään kerran viikossa seksuaalinen kanssakäyminen) ja nykyisessä kumppanuudessa vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys viimeisen kahdeksan viikon aikana
  • Osallistuminen tutkintalääkkeiden tutkimukseen 30 päivän kuluessa
  • Aktiivisen aineen käyttöhäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Alkoholijuomien kulutus> 15 juomaa/viikko
  • Nykyinen tai aikaisempi psykoottinen häiriö (esim. Skitsofrenia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oxy -osa A: 7 päivän hoito
Syntocinon, 24 IU, annettu 7 päivän ajanjaksolla
24 IU
Muut nimet:
  • Syntocinon
Placebo Comparator: Plaseboosa A: 7 päivän hoito
0,9% natriumkloridia, annettu 7 päivän aikana
0,9 % NaCl
Kokeellinen: Oxy -osa B: Yksi sovellus
Syntocinon, 24 IU, annettu kerran
24 IU
Muut nimet:
  • Syntocinon
Placebo Comparator: Plaseboksin osa B: yksi sovellus
0,9% natriumkloridia, annettu kerran
0,9 % NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arizonan seksuaalinen kokemusasteikko (ASEX) (osa A)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 7 päivän hoidon jälkeen
Seksuaalisen hyvinvoinnin ja läheisyyden subjektiivinen parannus, joka on määritelty pisteet vähintään 3 pistettä ASEX: llä (pistemäärä: 5-30). Arvioidaan vain osassa A
Ennen hoitoa ja 7 päivän hoidon jälkeen
Uusi seksuaalisen tyytyväisyysasteikko (NSSS-S) (osa A)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 7 päivän hoidon jälkeen
Seksuaalisen hyvinvoinnin ja läheisyyden subjektiivinen parannus, kun NSSS-S: llä on 3 tai enemmän pistettä (pistemäärä: 12-60). Arvioidaan vain osassa A
Ennen hoitoa ja 7 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen hyvinvointi ja läheisyys vastauksena ASEX: n arvioimiin seksuaaliseen kanssakäymiseen (osa A)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 7 päivän hoidon jälkeen
Seksuaalinen hyvinvointi ja läheisyys vastauksena ASEX: n arvioiman seksuaalisen kanssakäymiseen (pisteet: 5-30, kun taas 30 osoittaa suurempaa hyvinvointia). Menestysasteen vertailu ensisijaisessa päätepisteessä AVP-D-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä
Ennen hoitoa ja 7 päivän hoidon jälkeen
Seksuaalinen hyvinvointi ja läheisyys vastauksena NSSS-S: n arvioimiin seksuaaliseen yhdyntään (osa A)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 7 päivän hoidon jälkeen
Seksuaalinen hyvinvointi ja läheisyys vastauksena NSSS-S: n arvioimiin seksuaaliseen kanssakäymiseen (pistemäärä: 12-60, kun taas 60 osoittaa suurempaa hyvinvointia). Menestysasteen vertailu ensisijaisessa päätepisteessä AVP-D-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä
Ennen hoitoa ja 7 päivän hoidon jälkeen
Kumppanien subjektiivinen seksuaalinen tyytyväisyys ja läheisyys (osa A)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 7 päivän hoidon jälkeen
Seksuaalisen tyytyväisyyden ja läheisyyden tasot käyttämällä kumppanien suorittamaa uutta seksuaalista tyytyväisyyden asteikkoa (NSSS-S).
Ennen hoitoa ja 7 päivän hoidon jälkeen
Hormonaalinen vaste seksuaaliseen kanssakäymiseen (osa B)
Aikaikkuna: Arviointipäivänä 2,5 tuntia
Pinta -ala sylkirakortisolipitoisuuskäyrät vasteena seksuaaliseen kanssakäymiseen
Arviointipäivänä 2,5 tuntia
Subjektiivinen seksuaalinen kiihtyminen, emotionaalinen empatia, pelko ja pelon aiheuttama stressi (osa B)
Aikaikkuna: Arviointipäivänä 2,5 tuntia
Numeerinen luokitusasteikot seksuaaliseen kiihtyvyyteen. Pistemäärä on välillä 0-75, kun taas 0 osoittaa minimaalista seksuaalista kiihtyvyyttä
Arviointipäivänä 2,5 tuntia
Subjektiivinen seksuaalinen kiihtyminen, emotionaalinen empatia, pelko ja pelon aiheuttama stressi (Panas) (osa B)
Aikaikkuna: Arviointipäivänä 2,5 tuntia
Positiivinen ja negatiivinen vaikutusohjelma (PANAS). Pistemäärä on välillä 10-50, kun taas korkeammat arvot edustavat suurempaa positiivista vaikutusta.
Arviointipäivänä 2,5 tuntia
Subjektiivinen seksuaalinen kiihtyminen, emotionaalinen empatia, pelko ja pelon aiheuttama stressi (osa B) (Sadi)
Aikaikkuna: Arviointipäivänä 2,5 tuntia
Seksuaalinen kiihtyvyys ja halu inventaario (Sadi); Pistemäärä on välillä 0-75, kun taas pienemmät pisteet osoittavat minimaalista seksuaalista kiihtyvyyttä
Arviointipäivänä 2,5 tuntia
Subjektiivinen seksuaalinen kiihtyminen, emotionaalinen empatia, pelko ja pelon aiheuttama stressi (osa B) (TEQ)
Aikaikkuna: Arviointipäivänä 2,5 tuntia
Toronton empatiakysely (TEQ); Pistemäärä on välillä 0-64-Korkeammat pisteet osoittavat korkeat itse ilmoittaman empatian tasot, kun taas alle 45-vuotiaat ovat osoittaneet keskimääräistä empatiatasoa
Arviointipäivänä 2,5 tuntia
Subjektiivinen seksuaalinen kiihtyminen, emotionaalinen empatia, pelko ja pelon aiheuttama stressi (osa B) (Stai-S)
Aikaikkuna: Arviointipäivänä 2,5 tuntia
Valtion ja ahdistuksen asteikko (STAI-S). Kokonaispistemäärä on välillä 0-40, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ahdistusta. 20 viittaa kliinisesti merkittäviin ahdistuneisuusoireisiin.
Arviointipäivänä 2,5 tuntia
Autonominen vaste seksuaaliseen kiihtyvyyteen ja akuutin pelon aiheuttamaan stressiin (osa B) (HR)
Aikaikkuna: Yhden päivän arvioinnin aikana 2,5 tuntia
sykkeen mittaus
Yhden päivän arvioinnin aikana 2,5 tuntia
Autonominen vaste seksuaaliseen kiihtyvyyteen ja akuutin pelon aiheuttamaan stressiin (osa B) (BP)
Aikaikkuna: Yhden päivän arvioinnin aikana 2,5 tuntia
verenpaineen mittaus
Yhden päivän arvioinnin aikana 2,5 tuntia
Hormonaalinen vastaus seksuaaliseen kiihtyvyyteen, emotionaaliseen empatiaan ja akuutin pelon aiheuttamaan stressiin (osa B)
Aikaikkuna: Yhden päivän arvioinnin aikana 2,5 tuntia
Plasmakortisolin, oksitosiinin, neurofysiini I: n, kopeptiinin, prolaktiinin ja ACTH-tasot vasteena visuaalisille ärsykkeille, joilla on eroottinen, kauhu ja sosiaalipositiivinen pitoisuus
Yhden päivän arvioinnin aikana 2,5 tuntia
Psykologiset toimenpiteet (PFB)
Aikaikkuna: arvioidaan tutkimuksen sisällyttämisessä lähtötilanteen vierailulle
Kumppanuuden laatutaso kumppanuuskyselyn (PFB) avulla. Kokonaispistemäärä on välillä 0-90; Kokonaispistemäärä 54 pidetään tyydyttävän kumppanuuden kynnysarvona
arvioidaan tutkimuksen sisällyttämisessä lähtötilanteen vierailulle
Psykologiset toimenpiteet (SDI-2)
Aikaikkuna: arvioidaan tutkimuksen sisällyttämisessä lähtötilanteen vierailulle
Seksuaalisen toiminnan kiinnostuksen taso seksuaalisen halun inventaariolla (SDI-2). Kokonaispistemäärä on välillä 0-78, Dyadic-pistemäärä: 0-38 ja yksinäinen pistemäärä: 0-40, korkeammat pisteet osoittavat enemmän halua
arvioidaan tutkimuksen sisällyttämisessä lähtötilanteen vierailulle
Psykologiset toimenpiteet (SBQ-G)
Aikaikkuna: arvioidaan tutkimuksen sisällyttämisessä lähtötilanteen vierailulle
Seksuaalisen (dys-) toiminnan taso seksuaalisen käyttäytymisen kyselylomakkeen (SBQ-G) käyttämällä. Naiset: 10 tuotetta, miehiä: 11 tuotetta; Alue: 1-4, korkeampi alue osoittaa suurempaa seksuaalista toimintaa ja halua. Keskimääräinen globaali indeksi: 5 kohteen summa/5 (mediaani: 2)
arvioidaan tutkimuksen sisällyttämisessä lähtötilanteen vierailulle
Psykologiset toimenpiteet (Stai-S)
Aikaikkuna: arvioidaan tutkimuksen sisällyttämisessä lähtötilanteen vierailulle
Ominaisuuden ahdistuksen taso käyttämällä valtion ja ahdistuneisuusasteikkoa (STAI-S). 20 tuotetta, kokonaispistemäärä on välillä 0-40, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ahdistusta. 20 viittaa kliinisesti merkittäviin ahdistuneisuusoireisiin.
arvioidaan tutkimuksen sisällyttämisessä lähtötilanteen vierailulle
Psykologiset toimenpiteet (TEQ)
Aikaikkuna: arvioidaan tutkimuksen sisällyttämisessä lähtötilanteen vierailulle
Emotionaalisen empatian taso Toronton empatiakyselyn (TEQ) avulla. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-64, kun taas korkeammat pisteet osoittavat korkean ilmoitetun empatian tasoa, kun taas alle 45-vuotiaat ovat osoittaneet keskimääräistä empatiatasoa
arvioidaan tutkimuksen sisällyttämisessä lähtötilanteen vierailulle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa