- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06808516
Intranasaalisen oksitosiinin vaikutukset seksuaaliseen hyvinvointiin potilailla, joilla on arginiinin vasopressiinin puute ja terveelliset kontrollit (OxyPLEASURE)
Oksyplatre-tutkimus-Intranasaalisen oksitosiinin vaikutukset seksuaaliseen hyvinvointiin potilailla, joilla on arginiinin vasopressiinivaje (keskimmäinen diabetes insipidus) ja terveelliset kontrollit-kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloima Crossover-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksen, kasvainten tai pään trauman aiheuttaman hypotalamuksen aivolisäkkeen häiriöt voivat johtaa arginiinin vasopressiinin (AVP) puutokseen (AVP-D), joka tunnetaan aiemmin nimellä Central Diabetes insipidus (CDI). Tälle tilalle on ominaista polyuria ja polydipsia, mikä johtaa kehon nestetasapainon merkittäviin häiriöihin. Desmopressiini, AVP-reseptorianalogi, on AVP-D: n tavanomainen hoito ja lieventää tehokkaasti näitä fysikaalisia oireita.
AVP-D-potilaat ilmoittavat kuitenkin usein jäännöspsykologisista oireista, jotka pysyvät osoittamatta desmopressiinihoidosta huolimatta. Näitä ovat heikentynyt tunteiden tunnistus, vähentynyt empatia, lisääntynyt ahdistus, sosiaaliset vuorovaikutusvaikeudet ja vähentynyt seksuaalinen halu-kaikki vaikuttavat merkittävästi heidän elämänlaatuun. Viimeaikaiset tiedot yli 1000 AVP-D-potilaan kansainvälisestä tutkimuksesta vahvistavat näitä havaintoja korostaen tämän tilan psykososiaalista taakkaa.
Oksitosiini (OXT), neuropeptidi, joka liittyy läheisesti AVP: hen anatomisen sijainnin ja toiminnan suhteen, tiedetään olevan kriittinen rooli sosiaalisessa, tunne- ja käyttäytymissäätelyssä. "Sosiaalisena" hormonina OXT edistää luottamusta, läheisyyttä, kiintymystä ja parisidosta, samalla kun se lieventää stressiä. AVP- ja OXT -järjestelmien läheisyys aivoissa viittaa siihen, että häiriöt yhdessä voivat johtaa puutteisiin toisessa. Tämän hypoteesin tukeminen, äskettäinen tutkimus, jossa käytettiin uutta stimulaatiotestiä MDMA: lla, osoitti OXT-puutoksen potilailla, joilla oli AVP-D
OXT: n vaikutusvalta ulottuu seksuaaliseen hyvinvointiin, jossa sen on osoitettu parantavan sidoamista, läheisyyttä ja seksuaalisten suhteiden emotionaalisia näkökohtia. Kohotettuja OXT -tasoja havaitaan synnytyksen, imetyksen ja seksuaalisen kiihtyvyyden aikana, ja tutkimukset viittaavat OXT: n ja orgasmin voimakkuuden, seksuaalisen tyytyväisyyden ja kumppanien kiinnittymisen välillä. Vaikka aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu OXT: n vaikutuksia terveiden yksilöiden sosiaaliseen ja emotionaaliseen käyttäytymiseen, sen terapeuttista potentiaalia psykologisen ja seksuaalisen hyvinvoinnin ratkaisemisessa AVP-D-potilailla on edelleen tutkimatta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko intranasaalinen OXT-hallinto parantaa seksuaalista hyvinvointia, läheisyyttä ja parisidosta potilailla, joilla on AVP-D. Käsittelemällä tunnistamatonta OXT-puutetta, tällä tutkimuksella pyritään täyttämään kriittisen aukon AVP-D: hen liittyvien psykososiaalisten haasteiden ymmärtämisessä ja hallinnassa.
Kokeessa käytetään satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumelääkekontrolloituja, ristikkäitä ja koostuu kahdesta osasta:
- Osa A sisältää seitsemän päivän hoidon intranasaalisella OXT: llä (24 IU) tai lumelääkkeellä potilailla, joilla on AVP-D ja heidän kumppaneitaan. Osallistujat arvioivat itsetuntemuksensa ja läheisyytensä lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson jälkeen kolmen viikon pesujaksolla hoidon välillä.
- Osa B arvioi yhdensisäisen OXT-annoksen (24 IU) tai lumelääkkeen akuutteja vaikutuksia seksuaaliseen kiihtyvyyteen, empatiaan, pelon havaitsemiseen ja hormonaalisiin vasteisiin visuaalisiin ärsykkeisiin sekä yksittäisillä että kumppanilla potilailla, joilla on AVP-D, verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Tämä kattava lähestymistapa tarjoaa käsityksen sekä OXT-hoidon pitkän aikavälin että välittömistä vaikutuksista, ja lopullinen tavoite parantaa AVP-D-potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
- Puhelinnumero: +41 61 328 70 80
- Sähköposti: mirjam.christ-crain@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cemile Bathelt
- Puhelinnumero: +41 61 556 54 07
- Sähköposti: cemile.bathelt@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Cemile Bathelt
- Puhelinnumero: +41 61 556 54 07
- Sähköposti: cemile.bathelt@usb.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset terveet vapaaehtoiset vähintään 18 -vuotiaat
- Ikä-, sukupuoli-, BMI- ja vaihdevuosien/hormonaalisten ehkäisyvälineiden vastaiset potilaille
- Ei lääkitystä, paitsi hormonaalinen ehkäisy
- Ainakin lievä seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden heikkeneminen, määritelty ASEX-pisteeksi ≥10 pisteeksi ja NSSS-S-pistemäärä ≤ 48 pistettä
- Vain osa A: Osallistujien on oltava seksuaalisesti aktiivisia (vähintään kerran viikossa seksuaalinen kanssakäyminen) ja nykyisessä kumppanuudessa vähintään 6 kuukautta
Potilaiden sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18 -vuotiaat potilaat, jotka ovat vahvistettu AVP -puutteen diagnoosi, joka perustuu vakiintuneisiin kriteereihin
- Vakaa hormonikorvaushoito vähintään kolmen kuukauden ajan desmopressiinillä ja ylimääräisten aivolisäkkeen puutteiden tapauksessa vastaavilla korvaushoidoilla
- Ainakin lievä seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden heikkeneminen, määritelty ASEX-pisteeksi ≥10 pisteeksi ja NSSS-S-pistemäärä ≤ 48 pistettä
- Vain osa A: Osallistujien on oltava seksuaalisesti aktiivisia (vähintään kerran viikossa seksuaalinen kanssakäyminen) ja nykyisessä kumppanuudessa vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys viimeisen kahdeksan viikon aikana
- Osallistuminen tutkintalääkkeiden tutkimukseen 30 päivän kuluessa
- Aktiivisen aineen käyttöhäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Alkoholijuomien kulutus> 15 juomaa/viikko
- Nykyinen tai aikaisempi psykoottinen häiriö (esim. Skitsofrenia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oxy -osa A: 7 päivän hoito
Syntocinon, 24 IU, annettu 7 päivän ajanjaksolla
|
24 IU
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plaseboosa A: 7 päivän hoito
0,9% natriumkloridia, annettu 7 päivän aikana
|
0,9 % NaCl
|
|
Kokeellinen: Oxy -osa B: Yksi sovellus
Syntocinon, 24 IU, annettu kerran
|
24 IU
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plaseboksin osa B: yksi sovellus
0,9% natriumkloridia, annettu kerran
|
0,9 % NaCl
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arizonan seksuaalinen kokemusasteikko (ASEX) (osa A)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 7 päivän hoidon jälkeen
|
Seksuaalisen hyvinvoinnin ja läheisyyden subjektiivinen parannus, joka on määritelty pisteet vähintään 3 pistettä ASEX: llä (pistemäärä: 5-30).
Arvioidaan vain osassa A
|
Ennen hoitoa ja 7 päivän hoidon jälkeen
|
|
Uusi seksuaalisen tyytyväisyysasteikko (NSSS-S) (osa A)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 7 päivän hoidon jälkeen
|
Seksuaalisen hyvinvoinnin ja läheisyyden subjektiivinen parannus, kun NSSS-S: llä on 3 tai enemmän pistettä (pistemäärä: 12-60).
Arvioidaan vain osassa A
|
Ennen hoitoa ja 7 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen hyvinvointi ja läheisyys vastauksena ASEX: n arvioimiin seksuaaliseen kanssakäymiseen (osa A)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 7 päivän hoidon jälkeen
|
Seksuaalinen hyvinvointi ja läheisyys vastauksena ASEX: n arvioiman seksuaalisen kanssakäymiseen (pisteet: 5-30, kun taas 30 osoittaa suurempaa hyvinvointia).
Menestysasteen vertailu ensisijaisessa päätepisteessä AVP-D-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä
|
Ennen hoitoa ja 7 päivän hoidon jälkeen
|
|
Seksuaalinen hyvinvointi ja läheisyys vastauksena NSSS-S: n arvioimiin seksuaaliseen yhdyntään (osa A)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 7 päivän hoidon jälkeen
|
Seksuaalinen hyvinvointi ja läheisyys vastauksena NSSS-S: n arvioimiin seksuaaliseen kanssakäymiseen (pistemäärä: 12-60, kun taas 60 osoittaa suurempaa hyvinvointia).
Menestysasteen vertailu ensisijaisessa päätepisteessä AVP-D-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä
|
Ennen hoitoa ja 7 päivän hoidon jälkeen
|
|
Kumppanien subjektiivinen seksuaalinen tyytyväisyys ja läheisyys (osa A)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 7 päivän hoidon jälkeen
|
Seksuaalisen tyytyväisyyden ja läheisyyden tasot käyttämällä kumppanien suorittamaa uutta seksuaalista tyytyväisyyden asteikkoa (NSSS-S).
|
Ennen hoitoa ja 7 päivän hoidon jälkeen
|
|
Hormonaalinen vaste seksuaaliseen kanssakäymiseen (osa B)
Aikaikkuna: Arviointipäivänä 2,5 tuntia
|
Pinta -ala sylkirakortisolipitoisuuskäyrät vasteena seksuaaliseen kanssakäymiseen
|
Arviointipäivänä 2,5 tuntia
|
|
Subjektiivinen seksuaalinen kiihtyminen, emotionaalinen empatia, pelko ja pelon aiheuttama stressi (osa B)
Aikaikkuna: Arviointipäivänä 2,5 tuntia
|
Numeerinen luokitusasteikot seksuaaliseen kiihtyvyyteen.
Pistemäärä on välillä 0-75, kun taas 0 osoittaa minimaalista seksuaalista kiihtyvyyttä
|
Arviointipäivänä 2,5 tuntia
|
|
Subjektiivinen seksuaalinen kiihtyminen, emotionaalinen empatia, pelko ja pelon aiheuttama stressi (Panas) (osa B)
Aikaikkuna: Arviointipäivänä 2,5 tuntia
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutusohjelma (PANAS).
Pistemäärä on välillä 10-50, kun taas korkeammat arvot edustavat suurempaa positiivista vaikutusta.
|
Arviointipäivänä 2,5 tuntia
|
|
Subjektiivinen seksuaalinen kiihtyminen, emotionaalinen empatia, pelko ja pelon aiheuttama stressi (osa B) (Sadi)
Aikaikkuna: Arviointipäivänä 2,5 tuntia
|
Seksuaalinen kiihtyvyys ja halu inventaario (Sadi); Pistemäärä on välillä 0-75, kun taas pienemmät pisteet osoittavat minimaalista seksuaalista kiihtyvyyttä
|
Arviointipäivänä 2,5 tuntia
|
|
Subjektiivinen seksuaalinen kiihtyminen, emotionaalinen empatia, pelko ja pelon aiheuttama stressi (osa B) (TEQ)
Aikaikkuna: Arviointipäivänä 2,5 tuntia
|
Toronton empatiakysely (TEQ); Pistemäärä on välillä 0-64-Korkeammat pisteet osoittavat korkeat itse ilmoittaman empatian tasot, kun taas alle 45-vuotiaat ovat osoittaneet keskimääräistä empatiatasoa
|
Arviointipäivänä 2,5 tuntia
|
|
Subjektiivinen seksuaalinen kiihtyminen, emotionaalinen empatia, pelko ja pelon aiheuttama stressi (osa B) (Stai-S)
Aikaikkuna: Arviointipäivänä 2,5 tuntia
|
Valtion ja ahdistuksen asteikko (STAI-S).
Kokonaispistemäärä on välillä 0-40, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ahdistusta.
20 viittaa kliinisesti merkittäviin ahdistuneisuusoireisiin.
|
Arviointipäivänä 2,5 tuntia
|
|
Autonominen vaste seksuaaliseen kiihtyvyyteen ja akuutin pelon aiheuttamaan stressiin (osa B) (HR)
Aikaikkuna: Yhden päivän arvioinnin aikana 2,5 tuntia
|
sykkeen mittaus
|
Yhden päivän arvioinnin aikana 2,5 tuntia
|
|
Autonominen vaste seksuaaliseen kiihtyvyyteen ja akuutin pelon aiheuttamaan stressiin (osa B) (BP)
Aikaikkuna: Yhden päivän arvioinnin aikana 2,5 tuntia
|
verenpaineen mittaus
|
Yhden päivän arvioinnin aikana 2,5 tuntia
|
|
Hormonaalinen vastaus seksuaaliseen kiihtyvyyteen, emotionaaliseen empatiaan ja akuutin pelon aiheuttamaan stressiin (osa B)
Aikaikkuna: Yhden päivän arvioinnin aikana 2,5 tuntia
|
Plasmakortisolin, oksitosiinin, neurofysiini I: n, kopeptiinin, prolaktiinin ja ACTH-tasot vasteena visuaalisille ärsykkeille, joilla on eroottinen, kauhu ja sosiaalipositiivinen pitoisuus
|
Yhden päivän arvioinnin aikana 2,5 tuntia
|
|
Psykologiset toimenpiteet (PFB)
Aikaikkuna: arvioidaan tutkimuksen sisällyttämisessä lähtötilanteen vierailulle
|
Kumppanuuden laatutaso kumppanuuskyselyn (PFB) avulla.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-90; Kokonaispistemäärä 54 pidetään tyydyttävän kumppanuuden kynnysarvona
|
arvioidaan tutkimuksen sisällyttämisessä lähtötilanteen vierailulle
|
|
Psykologiset toimenpiteet (SDI-2)
Aikaikkuna: arvioidaan tutkimuksen sisällyttämisessä lähtötilanteen vierailulle
|
Seksuaalisen toiminnan kiinnostuksen taso seksuaalisen halun inventaariolla (SDI-2).
Kokonaispistemäärä on välillä 0-78, Dyadic-pistemäärä: 0-38 ja yksinäinen pistemäärä: 0-40, korkeammat pisteet osoittavat enemmän halua
|
arvioidaan tutkimuksen sisällyttämisessä lähtötilanteen vierailulle
|
|
Psykologiset toimenpiteet (SBQ-G)
Aikaikkuna: arvioidaan tutkimuksen sisällyttämisessä lähtötilanteen vierailulle
|
Seksuaalisen (dys-) toiminnan taso seksuaalisen käyttäytymisen kyselylomakkeen (SBQ-G) käyttämällä.
Naiset: 10 tuotetta, miehiä: 11 tuotetta; Alue: 1-4, korkeampi alue osoittaa suurempaa seksuaalista toimintaa ja halua.
Keskimääräinen globaali indeksi: 5 kohteen summa/5 (mediaani: 2)
|
arvioidaan tutkimuksen sisällyttämisessä lähtötilanteen vierailulle
|
|
Psykologiset toimenpiteet (Stai-S)
Aikaikkuna: arvioidaan tutkimuksen sisällyttämisessä lähtötilanteen vierailulle
|
Ominaisuuden ahdistuksen taso käyttämällä valtion ja ahdistuneisuusasteikkoa (STAI-S).
20 tuotetta, kokonaispistemäärä on välillä 0-40, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ahdistusta.
20 viittaa kliinisesti merkittäviin ahdistuneisuusoireisiin.
|
arvioidaan tutkimuksen sisällyttämisessä lähtötilanteen vierailulle
|
|
Psykologiset toimenpiteet (TEQ)
Aikaikkuna: arvioidaan tutkimuksen sisällyttämisessä lähtötilanteen vierailulle
|
Emotionaalisen empatian taso Toronton empatiakyselyn (TEQ) avulla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-64, kun taas korkeammat pisteet osoittavat korkean ilmoitetun empatian tasoa, kun taas alle 45-vuotiaat ovat osoittaneet keskimääräistä empatiatasoa
|
arvioidaan tutkimuksen sisällyttämisessä lähtötilanteen vierailulle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Diabetes Insipidus
- Diabetes Insipidus, Neurogeeninen
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Aivolisäkkeen hormonit, takaosa
- Aivolisäkkeen hormonit
- Oksitosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-02116; kt24ChristCrain4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .