- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06808516
Az intranazális oxitocin hatása a szexuális jólétre arginin vazopresszinhiányos betegekben és egészséges kontrollokban (OxyPLEASURE)
Oxyplasure vizsgálat-Az intranazális oxitocin hatása a szexuális jólétre arginin vazopresszinhiányos betegekben (központi cukorbetegség insipidus) és egészséges kontrollok-kettős vak, randomizált placebo-kontrollos kereszteződés vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyulladás, a daganatok vagy a fej trauma által okozott hipotalamusz-hipofízis tengely megszakítása arginin vazopresszin (AVP) hiányt (AVP-D) okozhat, amelyet korábban Központi Diabetes Insipidus (CDI) néven ismertek. Ezt az állapotot a poliuria és a polidipsia jellemzi, ami a test folyadék -egyensúlyának jelentős zavarához vezet. A desmopressin, az AVP receptor analóg, az AVP-D szokásos kezelése, és hatékonyan enyhíti ezeket a fizikai tüneteket.
Az AVP-D-ben szenvedő betegek azonban gyakran olyan maradék pszichológiai tüneteket mutatnak be, amelyek a desmopressin kezelés ellenére nem maradnak. Ide tartoznak a károsodott érzelmek felismerése, a csökkent empátia, a fokozott szorongás, a társadalmi interakciós nehézségek és a szexuális vágy csökkentése, amelyek mindegyike jelentősen befolyásolja életminőségüket. A több mint 1000 AVP-D-ben szenvedő, nemzetközi felmérésről szóló nemzetközi felmérésről szóló legfrissebb adatai megerősítik ezeket az eredményeket, kiemelve ennek a betegségnek a pszichoszociális terheit.
Az oxitocin (OXT), az AVP -vel szorosan kapcsolódó neuropeptid anatómiai elhelyezkedés és funkció szempontjából, ismert, hogy kritikus szerepet játszik a társadalmi, érzelmi és viselkedési szabályozásban. Mint egy "szocialiális" hormon, az OXT elősegíti a bizalmat, az intimitást, a kötődést és a párkötést, miközben enyhíti a stresszt. Az AVP és az OXT rendszerek közelsége az agyon belül azt sugallja, hogy az egyikben bekövetkező zavarok a másikban hiányosságokhoz vezethetnek. Ezt a hipotézist alátámasztva, az MDMA-val végzett új stimulációs teszttel végzett közelmúltbeli kutatások OXT-hiányt mutattak az AVP-D-ben szenvedő betegekben, amelyek potenciális magyarázatot adtak a megfigyelt pszichopatológiájukra.
Az OXT befolyása kiterjed a szexuális jólétre, ahol kimutatták, hogy javítja a kötést, az intimitást és a szexuális kapcsolatok érzelmi aspektusait. A megnövekedett OXT -szintet megfigyeljük a szülés, a szoptatás és a szexuális izgalom során, és a tanulmányok korrelációt sugallnak az OXT és az orgazmus intenzitása, a szexuális elégedettség és a partner kötődése között. Míg a korábbi tanulmányok megvizsgálták az OXT hatásait az egészséges egyének társadalmi és érzelmi viselkedésére, az AVP-D betegekben a pszichológiai és szexuális jólét kezelésének terápiás lehetősége továbbra sem fedetlen.
A tanulmány célja annak megvizsgálása, hogy az intranazális OXT beadása javíthatja-e a szexuális jólétet, az intimitást és a párkötést az AVP-D-ben szenvedő betegekben. Az ismeretlen OXT-hiány kezelésével ez a kutatás célja az AVP-D-hez kapcsolódó pszichoszociális kihívások megértésének és kezelésének kritikus hiánya.
A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kereszteződésű kialakítást alkalmaz, és két részből áll:
- Az A. rész az intranazális OXT (24 NE) vagy a placebo-val történő hétnapos kezelést foglalja magában az AVP-D és partnereikben szenvedő betegekben. A résztvevők önértékelni fogják szexuális jólétüket és intimitásukat a kiindulási állapotban és az egyes kezelési időszakok után, háromhetes kimosási periódussal a kezelések között.
- A B. rész kiértékeli az egyetlen intranazális OXT (24 NE) vagy a placebót a szexuális izgalomra, az empátiára, a félelem észlelésére és a vizuális ingerekre adott hormonális reakciókra gyakorolt hatásait mind az AVP-D-ben, mind az egészséges kontrollokkal összehasonlítva.
Ez az átfogó megközelítés betekintést nyújt mind az
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
- Telefonszám: +41 61 328 70 80
- E-mail: mirjam.christ-crain@usb.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cemile Bathelt
- Telefonszám: +41 61 556 54 07
- E-mail: cemile.bathelt@usb.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- University Hospital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Cemile Bathelt
- Telefonszám: +41 61 556 54 07
- E-mail: cemile.bathelt@usb.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az egészséges ellenőrzések befogadási kritériumai:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt egészséges önkéntesek
- Az életkor, a nem, a BMI és a menopauza/hormonális fogamzásgátlókhoz igazodtak a betegek számára
- Nincs gyógyszer, kivéve a hormonális fogamzásgátlást
- Legalább a szexuális funkció és az elégedettség enyhe károsodása, amelyet asex-pontszámként ≥10 pont és NSSS-S pontszám ≤ 48 pontként határoz meg
- Csak A. rész: A résztvevőknek szexuálisan aktívnak kell lenniük (legalább hetente egyszer nemi közösülés) és a jelenlegi partnerségben legalább 6 hónapig
A betegek befogadási kritériumai:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, az AVP -hiány megerősített diagnosztizálásával a megállapított kritériumok alapján
- Stabil hormonpótló terápia legalább három hónapig desmopressinnel és további elülső agyalapi mirigyek esetén, az adott helyettesítő terápiákkal
- Legalább a szexuális funkció és az elégedettség enyhe károsodása, amelyet asex-pontszámként ≥10 pont és NSSS-S pontszám ≤ 48 pontként határoz meg
- Csak A. rész: A résztvevőknek szexuálisan aktívnak kell lenniük (legalább hetente egyszer nemi közösülés) és a jelenlegi partnerségben legalább 6 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás az elmúlt nyolc hétben
- 30 napon belüli részvétel a vizsgálati gyógyszerekkel végzett vizsgálatban
- Aktív anyaghasználati rendellenesség az elmúlt hat hónapban
- Alkoholos italok fogyasztása> 15 ital/hét
- Jelenlegi vagy korábbi pszichotikus rendellenesség (például skizofrénia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxy A. rész: 7 napos kezelés
Syntocinon, 24 NE, 7 napos időszak alatt beadva
|
24 NE
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo A. RÉSZ: 7 napos kezelés
0,9% nátrium -klorid, amelyet 7 napos időszak alatt adnak be
|
0,9% NaCl
|
|
Kísérleti: Oxy B. rész: Egyetlen alkalmazás
Syntocinon, 24 NE, egyszer beadva
|
24 NE
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo -oxi B rész: egyetlen alkalmazás
0,9% nátrium -klorid, egyszer beadva
|
0,9% NaCl
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arizonai szexuális élmény skála (Asex) (A. rész)
Időkeret: kezelés előtt és a 7 napos kezelési időszak után
|
A szexuális jólét és az intimitás szubjektív javulása, amelyet az asexnél 3 vagy annál több pont pontszámának csökkenése határoz meg (pontszám: 5-30).
Csak az a részben értékelik
|
kezelés előtt és a 7 napos kezelési időszak után
|
|
Új szexuális elégedettségi skála (NSSS-S) (A. rész)
Időkeret: kezelés előtt és a 7 napos kezelési időszak után
|
A szexuális jólét és az intimitás szubjektív javulása, az NSSS-S legalább 3 pont növekedésével (pontszám-tartomány: 12-60).
Csak az a részben értékelik
|
kezelés előtt és a 7 napos kezelési időszak után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szexuális jólét és az intimitás a szexuális közösülésre adott válaszként, amelyet az ASEX értékel (A. rész)
Időkeret: kezelés előtt és a 7 napos kezelési időszak után
|
A szexuális jólét és az intimitás az ASEX által értékelt nemi közösülésre adott válaszként (pontszám: 5-30, míg a 30 magasabb jólétet jelez).
Az elsődleges végpont sikerességi arányának összehasonlítása az AVP-D és az egészséges kontrollokkal rendelkező betegek között
|
kezelés előtt és a 7 napos kezelési időszak után
|
|
Szexuális jólét és intimitás a nemi közösülésre adott válaszként, amelyet az NSSS-S értékel (A. rész)
Időkeret: kezelés előtt és a 7 napos kezelési időszak után
|
A szexuális jólét és az intimitás az NSSS-S által értékelt nemi közösülésre adott válaszként (pontszám-tartomány: 12-60, míg a 60 a magasabb jólétet jelzi).
Az elsődleges végpont sikerességi arányának összehasonlítása az AVP-D és az egészséges kontrollokkal rendelkező betegek között
|
kezelés előtt és a 7 napos kezelési időszak után
|
|
Az adott partnerek szubjektív szexuális elégedettsége és intimitása (A. rész)
Időkeret: kezelés előtt és a 7 napos kezelési időszak után
|
A szexuális elégedettség és az intimitás szintje az új szexuális elégedettségi skála (NSSS-S) rövid változatának felhasználásával, amelyet a partnerek készítettek.
|
kezelés előtt és a 7 napos kezelési időszak után
|
|
Hormonális válasz a nemi közösülésre (B. rész)
Időkeret: Az értékelés napján 2,5 óra
|
Terület a nyál kortizolkoncentráció -görbék alatt a nemi közösülés hatására
|
Az értékelés napján 2,5 óra
|
|
Szubjektív szexuális izgalom, érzelmi empátia, félelem és félelem által kiváltott stressz (B rész)
Időkeret: Az értékelés napján 2,5 óra
|
Numerikus besorolási skálák a szexuális izgalomhoz.
A pontszám 0-75-ig terjed, míg 0 a minimális szexuális izgalmat jelzi
|
Az értékelés napján 2,5 óra
|
|
Szubjektív szexuális izgalom, érzelmi empátia, félelem és félelem által kiváltott stressz (PANA) (B. rész)
Időkeret: Az értékelés napján 2,5 óra
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS).
A pontszám 10-50-ig terjed, míg a magasabb értékek nagyobb fokú pozitív hatást jelentenek.
|
Az értékelés napján 2,5 óra
|
|
Szubjektív szexuális izgalom, érzelmi empátia, félelem és félelem által kiváltott stressz (B. rész) (SADI)
Időkeret: Az értékelés napján 2,5 óra
|
Szexuális izgalom és vágy leltár (SADI); A pontszám 0-75, míg az alacsonyabb pontszámok minimális szexuális izgalmat jelölnek
|
Az értékelés napján 2,5 óra
|
|
Szubjektív szexuális izgalom, érzelmi empátia, félelem és félelem által kiváltott stressz (B. rész) (TEQ)
Időkeret: Az értékelés napján 2,5 óra
|
Toronto empátia kérdőív (TEQ); A pontszám 0-64-ig terjed-a magasabb pontszámok a magasan jelentett empátia magas szintjét jelzik, míg a 45 alatti pontszámok az átlag alatti empátia szintet jelzik
|
Az értékelés napján 2,5 óra
|
|
Szubjektív szexuális izgalom, érzelmi empátia, félelem és félelem által kiváltott stressz (B. rész) (STAI-S)
Időkeret: Az értékelés napján 2,5 óra
|
Állami szorongás skála (STAI-S).
A teljes pontszám 0–40-ig terjed, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a kiáltottabb szorongást mutatják.
A 20 pontszám klinikailag szignifikáns szorongásos tünetekre utal.
|
Az értékelés napján 2,5 óra
|
|
Autonóm válasz a szexuális izgalomra és az akut félelem által kiváltott stresszre (B. rész) (HR)
Időkeret: Az egynapos értékelés során 2,5 óra
|
pulzusmérés
|
Az egynapos értékelés során 2,5 óra
|
|
Autonóm válasz a szexuális izgalomra és az akut félelem által kiváltott stresszre (B. rész) (BP)
Időkeret: Az egynapos értékelés során 2,5 óra
|
vérnyomásmérés
|
Az egynapos értékelés során 2,5 óra
|
|
Hormonális válasz a szexuális izgalomra, az érzelmi empátiára és az akut félelem által kiváltott stresszre (B rész)
Időkeret: Az egynapos értékelés során 2,5 óra
|
A plazma kortizol, oxitocin, neurofizin I, copeptin, prolaktin és ACTH szintek időtartama erotikus, horror és társadalmi-pozitív tartalommal való válaszként reagálva
|
Az egynapos értékelés során 2,5 óra
|
|
Pszichológiai intézkedések (PFB)
Időkeret: A tanulmányi beillesztés alapján értékelve az alapvető látogatáson
|
A partnerség minőségének szintje a partnerségi kérdőív (PFB) segítségével.
A teljes pontszám 0-90; Az 54 -es pontszámot a kielégítő partnerség küszöbének tekintik
|
A tanulmányi beillesztés alapján értékelve az alapvető látogatáson
|
|
Pszichológiai intézkedések (SDI-2)
Időkeret: A tanulmányi beillesztés alapján értékelve az alapvető látogatáson
|
A szexuális tevékenység iránti érdeklődés szintje a szexuális vágy leltár (SDI-2) felhasználásával.
A teljes pontszám 0-78, diádikus pontszám: 0-38 és magányos pontszám: 0-40, magasabb pontszámok, amelyek nagyobb vágyat jeleznek
|
A tanulmányi beillesztés alapján értékelve az alapvető látogatáson
|
|
Pszichológiai intézkedések (SBQ-G)
Időkeret: A tanulmányi beillesztés alapján értékelve az alapvető látogatáson
|
A szexuális (dys-) funkciók szintje a szexuális viselkedési kérdőív (SBQ-G) segítségével.
Nők: 10 tétel, férfi: 11 tétel; Tartomány: 1-4, a nagyobb tartomány jelzi a nagyobb szexuális funkciót és vágyat.
Átlagos globális index: 5 tétel/5 összeg (medián: 2)
|
A tanulmányi beillesztés alapján értékelve az alapvető látogatáson
|
|
Pszichológiai intézkedések (STAI-S)
Időkeret: A tanulmányi beillesztés alapján értékelve az alapvető látogatáson
|
A vonási szorongás szintje az állapot-szorongás skálán (STAI-S).
20 tétel, az összes pontszám 0–40-ig terjed, a magasabb pontszámok jelzik a kiáltottabb szorongást.
A 20 pontszám klinikailag szignifikáns szorongásos tünetekre utal.
|
A tanulmányi beillesztés alapján értékelve az alapvető látogatáson
|
|
Pszichológiai intézkedések (TEQ)
Időkeret: A tanulmányi beillesztés alapján értékelve az alapvető látogatáson
|
Az érzelmi empátia szintje a torontói empátia kérdőív (TEQ) segítségével.
A pontszám 0-64-ig terjed, míg a magasabb pontszámok a magasan jelentett empátia magas szintjét jelzik, míg a 45 alatti pontszámok az átlagos empátia szintet jelzik.
|
A tanulmányi beillesztés alapján értékelve az alapvető látogatáson
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Hipofízis betegségek
- Diabetes Insipidus
- Diabetes Insipidus, Neurogén
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Peptidhormonok
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Agyalapi mirigyhormonok, hátsó
- Agyalapi mirigyhormonok
- Oxitocin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-02116; kt24ChristCrain4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .