Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális oxitocin hatása a szexuális jólétre arginin vazopresszinhiányos betegekben és egészséges kontrollokban (OxyPLEASURE)

2025. szeptember 29. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Oxyplasure vizsgálat-Az intranazális oxitocin hatása a szexuális jólétre arginin vazopresszinhiányos betegekben (központi cukorbetegség insipidus) és egészséges kontrollok-kettős vak, randomizált placebo-kontrollos kereszteződés vizsgálat

A tanulmány célja annak megvizsgálása, hogy az intranazális oxitocin (OXT) javítja-e az arginin vazopresszinhiányban szenvedő betegek szexuális jólétét. A vizsgálat két részből áll: az A. rész felméri az OXT hatását a szexuális jólétre és az intimitásra egy stabil partnerség résztvevőinek 7 napos kezelési periódusára. A B. rész felméri az egyetlen dózisú OXT hatását a szexuális izgalomra, a félelemre és az empátiára klinikai környezetben, és egyetlen résztvevő és a partnerségben tervezték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyulladás, a daganatok vagy a fej trauma által okozott hipotalamusz-hipofízis tengely megszakítása arginin vazopresszin (AVP) hiányt (AVP-D) okozhat, amelyet korábban Központi Diabetes Insipidus (CDI) néven ismertek. Ezt az állapotot a poliuria és a polidipsia jellemzi, ami a test folyadék -egyensúlyának jelentős zavarához vezet. A desmopressin, az AVP receptor analóg, az AVP-D szokásos kezelése, és hatékonyan enyhíti ezeket a fizikai tüneteket.

Az AVP-D-ben szenvedő betegek azonban gyakran olyan maradék pszichológiai tüneteket mutatnak be, amelyek a desmopressin kezelés ellenére nem maradnak. Ide tartoznak a károsodott érzelmek felismerése, a csökkent empátia, a fokozott szorongás, a társadalmi interakciós nehézségek és a szexuális vágy csökkentése, amelyek mindegyike jelentősen befolyásolja életminőségüket. A több mint 1000 AVP-D-ben szenvedő, nemzetközi felmérésről szóló nemzetközi felmérésről szóló legfrissebb adatai megerősítik ezeket az eredményeket, kiemelve ennek a betegségnek a pszichoszociális terheit.

Az oxitocin (OXT), az AVP -vel szorosan kapcsolódó neuropeptid anatómiai elhelyezkedés és funkció szempontjából, ismert, hogy kritikus szerepet játszik a társadalmi, érzelmi és viselkedési szabályozásban. Mint egy "szocialiális" hormon, az OXT elősegíti a bizalmat, az intimitást, a kötődést és a párkötést, miközben enyhíti a stresszt. Az AVP és az OXT rendszerek közelsége az agyon belül azt sugallja, hogy az egyikben bekövetkező zavarok a másikban hiányosságokhoz vezethetnek. Ezt a hipotézist alátámasztva, az MDMA-val végzett új stimulációs teszttel végzett közelmúltbeli kutatások OXT-hiányt mutattak az AVP-D-ben szenvedő betegekben, amelyek potenciális magyarázatot adtak a megfigyelt pszichopatológiájukra.

Az OXT befolyása kiterjed a szexuális jólétre, ahol kimutatták, hogy javítja a kötést, az intimitást és a szexuális kapcsolatok érzelmi aspektusait. A megnövekedett OXT -szintet megfigyeljük a szülés, a szoptatás és a szexuális izgalom során, és a tanulmányok korrelációt sugallnak az OXT és az orgazmus intenzitása, a szexuális elégedettség és a partner kötődése között. Míg a korábbi tanulmányok megvizsgálták az OXT hatásait az egészséges egyének társadalmi és érzelmi viselkedésére, az AVP-D betegekben a pszichológiai és szexuális jólét kezelésének terápiás lehetősége továbbra sem fedetlen.

A tanulmány célja annak megvizsgálása, hogy az intranazális OXT beadása javíthatja-e a szexuális jólétet, az intimitást és a párkötést az AVP-D-ben szenvedő betegekben. Az ismeretlen OXT-hiány kezelésével ez a kutatás célja az AVP-D-hez kapcsolódó pszichoszociális kihívások megértésének és kezelésének kritikus hiánya.

A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kereszteződésű kialakítást alkalmaz, és két részből áll:

  1. Az A. rész az intranazális OXT (24 NE) vagy a placebo-val történő hétnapos kezelést foglalja magában az AVP-D és partnereikben szenvedő betegekben. A résztvevők önértékelni fogják szexuális jólétüket és intimitásukat a kiindulási állapotban és az egyes kezelési időszakok után, háromhetes kimosási periódussal a kezelések között.
  2. A B. rész kiértékeli az egyetlen intranazális OXT (24 NE) vagy a placebót a szexuális izgalomra, az empátiára, a félelem észlelésére és a vizuális ingerekre adott hormonális reakciókra gyakorolt ​​hatásait mind az AVP-D-ben, mind az egészséges kontrollokkal összehasonlítva.

Ez az átfogó megközelítés betekintést nyújt mind az

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Az egészséges ellenőrzések befogadási kritériumai:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt egészséges önkéntesek
  • Az életkor, a nem, a BMI és a menopauza/hormonális fogamzásgátlókhoz igazodtak a betegek számára
  • Nincs gyógyszer, kivéve a hormonális fogamzásgátlást
  • Legalább a szexuális funkció és az elégedettség enyhe károsodása, amelyet asex-pontszámként ≥10 pont és NSSS-S pontszám ≤ 48 pontként határoz meg
  • Csak A. rész: A résztvevőknek szexuálisan aktívnak kell lenniük (legalább hetente egyszer nemi közösülés) és a jelenlegi partnerségben legalább 6 hónapig

A betegek befogadási kritériumai:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, az AVP -hiány megerősített diagnosztizálásával a megállapított kritériumok alapján
  • Stabil hormonpótló terápia legalább három hónapig desmopressinnel és további elülső agyalapi mirigyek esetén, az adott helyettesítő terápiákkal
  • Legalább a szexuális funkció és az elégedettség enyhe károsodása, amelyet asex-pontszámként ≥10 pont és NSSS-S pontszám ≤ 48 pontként határoz meg
  • Csak A. rész: A résztvevőknek szexuálisan aktívnak kell lenniük (legalább hetente egyszer nemi közösülés) és a jelenlegi partnerségben legalább 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás az elmúlt nyolc hétben
  • 30 napon belüli részvétel a vizsgálati gyógyszerekkel végzett vizsgálatban
  • Aktív anyaghasználati rendellenesség az elmúlt hat hónapban
  • Alkoholos italok fogyasztása> 15 ital/hét
  • Jelenlegi vagy korábbi pszichotikus rendellenesség (például skizofrénia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxy A. rész: 7 napos kezelés
Syntocinon, 24 NE, 7 napos időszak alatt beadva
24 NE
Más nevek:
  • Syntocinon
Placebo Comparator: Placebo A. RÉSZ: 7 napos kezelés
0,9% nátrium -klorid, amelyet 7 napos időszak alatt adnak be
0,9% NaCl
Kísérleti: Oxy B. rész: Egyetlen alkalmazás
Syntocinon, 24 NE, egyszer beadva
24 NE
Más nevek:
  • Syntocinon
Placebo Comparator: Placebo -oxi B rész: egyetlen alkalmazás
0,9% nátrium -klorid, egyszer beadva
0,9% NaCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arizonai szexuális élmény skála (Asex) (A. rész)
Időkeret: kezelés előtt és a 7 napos kezelési időszak után
A szexuális jólét és az intimitás szubjektív javulása, amelyet az asexnél 3 vagy annál több pont pontszámának csökkenése határoz meg (pontszám: 5-30). Csak az a részben értékelik
kezelés előtt és a 7 napos kezelési időszak után
Új szexuális elégedettségi skála (NSSS-S) (A. rész)
Időkeret: kezelés előtt és a 7 napos kezelési időszak után
A szexuális jólét és az intimitás szubjektív javulása, az NSSS-S legalább 3 pont növekedésével (pontszám-tartomány: 12-60). Csak az a részben értékelik
kezelés előtt és a 7 napos kezelési időszak után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális jólét és az intimitás a szexuális közösülésre adott válaszként, amelyet az ASEX értékel (A. rész)
Időkeret: kezelés előtt és a 7 napos kezelési időszak után
A szexuális jólét és az intimitás az ASEX által értékelt nemi közösülésre adott válaszként (pontszám: 5-30, míg a 30 magasabb jólétet jelez). Az elsődleges végpont sikerességi arányának összehasonlítása az AVP-D és az egészséges kontrollokkal rendelkező betegek között
kezelés előtt és a 7 napos kezelési időszak után
Szexuális jólét és intimitás a nemi közösülésre adott válaszként, amelyet az NSSS-S értékel (A. rész)
Időkeret: kezelés előtt és a 7 napos kezelési időszak után
A szexuális jólét és az intimitás az NSSS-S által értékelt nemi közösülésre adott válaszként (pontszám-tartomány: 12-60, míg a 60 a magasabb jólétet jelzi). Az elsődleges végpont sikerességi arányának összehasonlítása az AVP-D és az egészséges kontrollokkal rendelkező betegek között
kezelés előtt és a 7 napos kezelési időszak után
Az adott partnerek szubjektív szexuális elégedettsége és intimitása (A. rész)
Időkeret: kezelés előtt és a 7 napos kezelési időszak után
A szexuális elégedettség és az intimitás szintje az új szexuális elégedettségi skála (NSSS-S) rövid változatának felhasználásával, amelyet a partnerek készítettek.
kezelés előtt és a 7 napos kezelési időszak után
Hormonális válasz a nemi közösülésre (B. rész)
Időkeret: Az értékelés napján 2,5 óra
Terület a nyál kortizolkoncentráció -görbék alatt a nemi közösülés hatására
Az értékelés napján 2,5 óra
Szubjektív szexuális izgalom, érzelmi empátia, félelem és félelem által kiváltott stressz (B rész)
Időkeret: Az értékelés napján 2,5 óra
Numerikus besorolási skálák a szexuális izgalomhoz. A pontszám 0-75-ig terjed, míg 0 a minimális szexuális izgalmat jelzi
Az értékelés napján 2,5 óra
Szubjektív szexuális izgalom, érzelmi empátia, félelem és félelem által kiváltott stressz (PANA) (B. rész)
Időkeret: Az értékelés napján 2,5 óra
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS). A pontszám 10-50-ig terjed, míg a magasabb értékek nagyobb fokú pozitív hatást jelentenek.
Az értékelés napján 2,5 óra
Szubjektív szexuális izgalom, érzelmi empátia, félelem és félelem által kiváltott stressz (B. rész) (SADI)
Időkeret: Az értékelés napján 2,5 óra
Szexuális izgalom és vágy leltár (SADI); A pontszám 0-75, míg az alacsonyabb pontszámok minimális szexuális izgalmat jelölnek
Az értékelés napján 2,5 óra
Szubjektív szexuális izgalom, érzelmi empátia, félelem és félelem által kiváltott stressz (B. rész) (TEQ)
Időkeret: Az értékelés napján 2,5 óra
Toronto empátia kérdőív (TEQ); A pontszám 0-64-ig terjed-a magasabb pontszámok a magasan jelentett empátia magas szintjét jelzik, míg a 45 alatti pontszámok az átlag alatti empátia szintet jelzik
Az értékelés napján 2,5 óra
Szubjektív szexuális izgalom, érzelmi empátia, félelem és félelem által kiváltott stressz (B. rész) (STAI-S)
Időkeret: Az értékelés napján 2,5 óra
Állami szorongás skála (STAI-S). A teljes pontszám 0–40-ig terjed, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a kiáltottabb szorongást mutatják. A 20 pontszám klinikailag szignifikáns szorongásos tünetekre utal.
Az értékelés napján 2,5 óra
Autonóm válasz a szexuális izgalomra és az akut félelem által kiváltott stresszre (B. rész) (HR)
Időkeret: Az egynapos értékelés során 2,5 óra
pulzusmérés
Az egynapos értékelés során 2,5 óra
Autonóm válasz a szexuális izgalomra és az akut félelem által kiváltott stresszre (B. rész) (BP)
Időkeret: Az egynapos értékelés során 2,5 óra
vérnyomásmérés
Az egynapos értékelés során 2,5 óra
Hormonális válasz a szexuális izgalomra, az érzelmi empátiára és az akut félelem által kiváltott stresszre (B rész)
Időkeret: Az egynapos értékelés során 2,5 óra
A plazma kortizol, oxitocin, neurofizin I, copeptin, prolaktin és ACTH szintek időtartama erotikus, horror és társadalmi-pozitív tartalommal való válaszként reagálva
Az egynapos értékelés során 2,5 óra
Pszichológiai intézkedések (PFB)
Időkeret: A tanulmányi beillesztés alapján értékelve az alapvető látogatáson
A partnerség minőségének szintje a partnerségi kérdőív (PFB) segítségével. A teljes pontszám 0-90; Az 54 -es pontszámot a kielégítő partnerség küszöbének tekintik
A tanulmányi beillesztés alapján értékelve az alapvető látogatáson
Pszichológiai intézkedések (SDI-2)
Időkeret: A tanulmányi beillesztés alapján értékelve az alapvető látogatáson
A szexuális tevékenység iránti érdeklődés szintje a szexuális vágy leltár (SDI-2) felhasználásával. A teljes pontszám 0-78, diádikus pontszám: 0-38 és magányos pontszám: 0-40, magasabb pontszámok, amelyek nagyobb vágyat jeleznek
A tanulmányi beillesztés alapján értékelve az alapvető látogatáson
Pszichológiai intézkedések (SBQ-G)
Időkeret: A tanulmányi beillesztés alapján értékelve az alapvető látogatáson
A szexuális (dys-) funkciók szintje a szexuális viselkedési kérdőív (SBQ-G) segítségével. Nők: 10 tétel, férfi: 11 tétel; Tartomány: 1-4, a nagyobb tartomány jelzi a nagyobb szexuális funkciót és vágyat. Átlagos globális index: 5 tétel/5 összeg (medián: 2)
A tanulmányi beillesztés alapján értékelve az alapvető látogatáson
Pszichológiai intézkedések (STAI-S)
Időkeret: A tanulmányi beillesztés alapján értékelve az alapvető látogatáson
A vonási szorongás szintje az állapot-szorongás skálán (STAI-S). 20 tétel, az összes pontszám 0–40-ig terjed, a magasabb pontszámok jelzik a kiáltottabb szorongást. A 20 pontszám klinikailag szignifikáns szorongásos tünetekre utal.
A tanulmányi beillesztés alapján értékelve az alapvető látogatáson
Pszichológiai intézkedések (TEQ)
Időkeret: A tanulmányi beillesztés alapján értékelve az alapvető látogatáson
Az érzelmi empátia szintje a torontói empátia kérdőív (TEQ) segítségével. A pontszám 0-64-ig terjed, míg a magasabb pontszámok a magasan jelentett empátia magas szintjét jelzik, míg a 45 alatti pontszámok az átlagos empátia szintet jelzik.
A tanulmányi beillesztés alapján értékelve az alapvető látogatáson

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mirjam Christ-Crain, Prof. MD, Universitätsspital Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel