健康な参加者のメトプロロール薬物動態に対するレタトルチド（LY3437943）の効果を調査する
2025年6月4日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者におけるメトプロロール薬物動態に対するレタトルチドの効果を調査するためのフェーズ1、オープンラベル、単腕研究
この研究の目的J1I-MC-GZQEは、健康な参加者におけるメトプロロールの薬物動態（PK）に対するレタトルチドの効果を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサインなど、医学的評価によって決定されるように、あからさまに健康である
- スクリーニング時に22.0〜35.0キログラムあたり22.0〜35.0キログラム（kg/m2）（包括的）内でボディマス指数（BMI）を持っています
除外基準：
- 糖尿病の病歴（妊娠糖尿病を除く）または糖尿病の現在の診断（任意の形）、または（≥）6.5％（48ミリモール/モル（mmol/mol））以上の糖化ヘモグロビン（HBA1C）を獲得しています
- 2つの評価から、平均仰pine板スクリーニングパルス速度が1分あたり45未満または100拍（bpm）を超えています。 繰り返し測定（2回の評価の平均）が45〜100 bpmの範囲内の値を示している場合、参加者は試験に含まれる場合があります
- 薬物の吸収、代謝、または排除を大幅に変化させることができる、または現在の心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、GI、内分泌、血液学、または神経障害の重要な病歴があります。研究薬を服用するときにリスクを構成する。またはデータの解釈を妨げる
- スクリーニング前に次の心血管条件のいずれかがありました：急性心筋梗塞、脳血管事故、不安定な狭心症、またはうっ血性心不全による入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レタトルチド
期間1では、参加者には、メトプロロールのシングオーラル用量が投与され、その後、期間2で皮下（SC）注射が行われる前に1週間のウォッシュアウトが行われ、その後2回目のメトプロロールが行われます。
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経口投与
皮下投与（SC）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）：メトプロロールの時間ゼロからインフィニティ（AUC [0-∞]）までの濃度下の面積
時間枠：1日目から3日目
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PK：メトプロロールのAUC（0-∞）
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1日目から3日目
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薬物動態（PK）：レタトルチドを含むメトプロロールのAUC（0-∞）
時間枠：9日目から11日目
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PK：レタトルチドを含むメトプロロールのAUC（0-∞）
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9日目から11日目
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PK：メトプロロールの最大濃度（CMAX）
時間枠：1日目から3日目
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PK：メトプロロールのcmax
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1日目から3日目
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PK：レタトルチドによるメトプロロールのcmax
時間枠：9日目から11日目
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PK：レタトルチドによるメトプロロールのcmax
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9日目から11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の発生率がある参加者の数緊急性の有害事象茶（TEAES）
時間枠：44日目までのベースライン
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44日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月3日
一次修了 (実際)
2025年4月15日
研究の完了 (実際)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月31日
最初の投稿 (実際)
2025年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27303
- J1I-MC-GZQE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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