För att undersöka effekten av retatrutid (LY3437943) på metoprolol farmakokinetik hos friska deltagare
4 juni 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1, öppen etikett, enarmstudie för att undersöka effekten av retatrutid på metoprolol farmakokinetik hos friska deltagare
Syftet med denna studie J1I-MC-GZQE är att mäta effekten av retatrutid på farmakokinetiken (PK) av metoprolol hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Är öppet friska som bestäms av medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och vitala tecken
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 22,0 till 35,0 kilo per kvadratmeter (kg/m2) (inklusive) vid screening
Uteslutningskriterier:
- Har historia av diabetes (utom graviditetsdiabetes) eller aktuell diagnos av diabetes (vilken form som helst), eller har glykat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med (≥) 6,5% (48 millimol/mol (mmol/mol)
- Har en genomsnittlig rygg screeningpuls på mindre än 45 eller mer än 100 slag per minut (bpm) från 2 bedömningar. Om en upprepad mätning (medelvärde för 2 bedömningar) visar värden inom intervallet 45 till 100 bpm, kan deltagaren inkluderas i försöket
- Har betydande historia av eller nuvarande kardiovaskulära, andnings-, lever-, njur-, GI-, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan förändra absorptionen, metabolismen eller eliminering av läkemedel betydligt; att utgöra en risk när man tar läkemedlet; eller att störa tolkningen av data
- Hade något av följande hjärt -kärlförhållanden före screening: akut hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, instabil angina eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Retatrutid
I period 1 kommer deltagarna att administreras en singe oral dos av metoprolol följt av en 1-veckors tvättning innan retatrutid subkutan (SC) injektion ges i period 2, följt av en andra dos metoprolol.
|
Administreras oralt
Administrerad subkutant (SC)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Område under koncentration från tid noll till oändlighet (AUC [0-∞]) av metoprolol
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
PK: AUC (0-∞) metoprolol
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Farmakokinetik (PK): AUC (0-∞) av metoprolol med retatrutid
Tidsram: Dag 9 till dag 11
|
PK: AUC (0-∞) metoprolol med retatrutid
|
Dag 9 till dag 11
|
|
PK: Maximal koncentration (CMAX) av metoprolol
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
PK: Cmax av metoprolol
|
Dag 1 till dag 3
|
|
PK: Cmax av metoprolol med retatrutid
Tidsram: Dag 9 till dag 11
|
PK: Cmax av metoprolol med retatrutid
|
Dag 9 till dag 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med en förekomst av behandling Emergent Biverction Events Tees (TEAES)
Tidsram: Baslinje till dag 44
|
Baslinje till dag 44
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Första postat (Faktisk)
5 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Medel mot arytmi
- Adrenerga medel
- Antihypertensiva medel
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Metoprolol
Andra studie-ID-nummer
- 27303
- J1I-MC-GZQE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .