Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het effect van retatrutide (LY3437943) op metoprolol farmacokinetiek te onderzoeken bij gezonde deelnemers

4 juni 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1, open-label, single-arm studie om het effect van retatrutrutide op de farmacokinetiek van metoprolol bij gezonde deelnemers te onderzoeken

Het doel van deze studie J1I-MC-GZQE is het meten van het effect van retatrutride op de farmacokinetiek (PK) van metoprolol bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en vitale tekenen
  • Een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 22,0 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2) (inclusief) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Hebben een geschiedenis van diabetes (behalve zwangerschapsdiabetes) of huidige diagnose van diabetes (elke vorm), of hebben glycated hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan (≥) 6,5% (48 millimol/mol (mmol/mol)
  • Heb een gemiddelde rugliggingspulssnelheid van minder dan 45 of groter dan 100 slagen per minuut (BPM) van 2 beoordelingen. Als een herhaalde meting (gemiddelde van 2 beoordelingen) waarden vertoont binnen het bereik van 45 tot 100 bpm, kan de deelnemer in de proef worden opgenomen
  • Hebben een significante geschiedenis van of huidige cardiovasculaire, ademhalings-, lever-, nier-, GI-, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van medicijnen aanzienlijk kunnen veranderen; van het vormen van een risico bij het nemen van het onderzoeksgeneesmiddel; of om de interpretatie van gegevens te interfereren
  • Had een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen voorafgaand aan screening: acuut myocardinfarct, cerebrovasculair ongeval, onstabiele angina of ziekenhuisopname als gevolg van congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retatrutide
In periode 1 worden de deelnemers een singe orale dosis metoprolol toegediend, gevolgd door een uitspoeling van 1 weken voordat retatrutrutide subcutane (SC) injectie wordt gegeven in periode 2, gevolgd door een tweede dosis metoprolol.
Geneesmiddel: Metoprolol
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Retatrutide
Subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
  • LY3437943

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder concentratie van tijd nul tot oneindig (AUC [0-∞]) van metoprolol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
PK: AUC (0-∞) van metoprolol
Dag 1 tot dag 3
Farmacokinetiek (PK): AUC (0-∞) van metoprolol met retatrutide
Tijdsspanne: Dag 9 tot dag 11
PK: AUC (0-∞) van metoprolol met retatrutide
Dag 9 tot dag 11
PK: Maximale concentratie (cmax) van metoprolol
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3
PK: Cmax van metoprolol
Dag 1 tot dag 3
PK: Cmax van metoprolol met retatrutide
Tijdsspanne: Dag 9 tot dag 11
PK: Cmax van metoprolol met retatrutide
Dag 9 tot dag 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een incidentie van behandeling opkomende bijwerkingen TEEEAS (Teaes)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 44
Basislijn tot dag 44

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27303
  • J1I-MC-GZQE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren