Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke effekten av retatrutid (LY3437943) på metoprolol -farmakokinetikk hos friske deltakere

4. juni 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1, åpen, en-armstudie for å undersøke effekten av retatrutid på metoprolol farmakokinetikk hos friske deltakere

Hensikten med denne studien J1I-MC-GZQE er å måle effekten av retatrutid på farmakokinetikken (PK) av metoprolol hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er åpenlyst sunne som bestemt av medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og vitale tegn
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) innen området 22,0 til 35,0 kilo per kvadratmeter (kg/m2) (inklusive) ved screening

Eksklusjonskriterier:

  • Har historie med diabetes (unntatt svangerskapsdiabetes) eller gjeldende diagnose av diabetes (hvilken som helst form), eller har glykert hemoglobin (HBA1c) større enn eller lik (≥) 6,5% (48 millimol/mol (mmol/mol)
  • Ha en gjennomsnittlig ryggpulsehastighet på liggende screening på mindre enn 45 eller større enn 100 slag per minutt (BPM) fra 2 vurderinger. Hvis en gjentatt måling (gjennomsnitt av 2 vurderinger) viser verdier innenfor området 45 til 100 bpm, kan deltakeren bli inkludert i forsøket
  • Har betydelig historie eller nåværende kardiovaskulære, luftveis, lever, nyre, GI, endokrin, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av medisiner betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller å forstyrre tolkningen av data
  • Hadde noen av følgende kardiovaskulære forhold før screening: akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, ustabil angina eller sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retatrutid
I periode 1 vil deltakerne bli administrert en singegroal dose metoprolol etterfulgt av en 1-ukers utvasking før retatrutid subkutan (SC) injeksjon er gitt i periode 2, etterfulgt av en andre dose metoprolol.
Legemiddel: Metoprolol
Administreres oralt
Legemiddel: Retatrutid
Administrert subkutant (SC)
Andre navn:
  • LY3437943

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjon fra tid null til uendelig (AUC [0-∞]) av metoprolol
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
PK: AUC (0-∞) metoprolol
Dag 1 til dag 3
Farmakokinetikk (PK): AUC (0-∞) metoprolol med retatrutid
Tidsramme: Dag 9 til dag 11
PK: AUC (0-∞) metoprolol med retatrutid
Dag 9 til dag 11
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av metoprolol
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
PK: Cmax av metoprolol
Dag 1 til dag 3
PK: Cmax av metoprolol med retatrutid
Tidsramme: Dag 9 til dag 11
PK: Cmax av metoprolol med retatrutid
Dag 9 til dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en forekomst av behandling fremvoksende bivirkninger TEAES (TEAES)
Tidsramme: Baseline to Day 44
Baseline to Day 44

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27303
  • J1I-MC-GZQE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere