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Para investigar o efeito do retatrutídeo (LY3437943) na farmacocinética metoprolol em participantes saudáveis

4 de junho de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1, aberto e braço único para investigar o efeito do retatrutídeo na farmacocinética metoprolol em participantes saudáveis

O objetivo deste estudo J1I-MC-GZQE é medir o efeito do retatrutídeo na farmacocinética (PK) do metoprolol em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • São abertamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, testes de laboratório e sinais vitais
  • Tenha um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 22,0 a 35,0 kg por metro quadrado (kg/m2) (inclusive) na triagem

Critérios de exclusão:

  • Tem histórico de diabetes (exceto diabetes gestacional) ou diagnóstico atual de diabetes (qualquer forma), ou possui hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a (≥) 6,5% (48 milimole/mole (mmol/mol)
  • Tenha uma taxa média de pulso de triagem em decúbitogem inferior a 45 ou mais de 100 batimentos por minuto (BPM) de 2 avaliações. Se uma medição repetida (média de 2 avaliações) mostrar valores dentro da faixa de 45 a 100 bpm, o participante poderá ser incluído no estudo
  • Têm histórico significativo de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos, ou neurológicos, capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação dos medicamentos; de constituir um risco ao tomar o medicamento para estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
  • Tinha alguma das seguintes condições cardiovasculares antes da triagem: infarto agudo do miocárdio, acidente cerebrovascular, angina instável ou hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retatrutídeo
No período 1, os participantes receberão uma dose oral de metoprolol de Singe, seguida de uma lavagem de 1 semana antes que a injeção subcutânea (SC) do retatrutídeo seja apresentada no período 2, seguida por uma segunda dose de metoprolol.
Medicamento: Metoprolol
Administrado por via oral
Medicamento: Retatrutídeo
Administrado por subcutaneamente (SC)
Outros nomes:
  • LY3437943

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob concentração do tempo zero ao infinito (AUC [0-]) de metoprolol
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
PK: AUC (0-∞) de metoprolol
Dia 1 ao Dia 3
Farmacocinética (PK): AUC (0-∞) de metoprolol com retatrutídeo
Prazo: Dia 9 ao Dia 11
PK: AUC (0-∞) de metoprolol com retatrutídeo
Dia 9 ao Dia 11
PK: Concentração máxima (CMAX) de metoprolol
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
PK: cmax de metoprolol
Dia 1 ao Dia 3
PK: cmax de metoprolol com retatrutídeo
Prazo: Dia 9 ao Dia 11
PK: cmax de metoprolol com retatrutídeo
Dia 9 ao Dia 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com uma incidência de tratamento emergente para eventos adversos Teees (Teees)
Prazo: Base no dia 44
Base no dia 44

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27303
  • J1I-MC-GZQE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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