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Investigar el efecto de la retatrutida (LY3437943) sobre la farmacocinética de metoprolol en participantes sanos

4 de junio de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1, abierta y de un solo brazo para investigar el efecto de la retatrutida sobre la farmacocinética de metoprolol en participantes sanos

El propósito de este estudio J1I-MC-GZQE es medir el efecto de la retatrutida sobre la farmacocinética (PK) de metoprolol en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son abiertamente saludables según lo determinado por la evaluación médica, incluyendo historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y signos vitales
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 22.0 a 35.0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) (inclusive) en la detección

Criterios de exclusión:

  • Tener antecedentes de diabetes (excepto diabetes gestacional) o diagnóstico actual de diabetes (cualquier forma), o tener hemoglobina glicencial (HbA1c) mayor o igual a (≥) 6.5% (48 milimol/mol (mmol/mol)
  • Tener una frecuencia media de detección supina de menos de 45 o más de 100 latidos por minuto (BPM) de 2 evaluaciones. Si una medición repetida (media de 2 evaluaciones) muestra valores dentro del rango de 45 a 100 lpm, el participante puede incluirse en el ensayo
  • Tienen una historia significativa de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gi, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de los medicamentos; de constituir un riesgo al tomar el medicamento del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
  • Tenía cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares antes de la detección: infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable o hospitalización debido a insuficiencia cardíaca congestiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retatrutida
En el período 1, a los participantes se les administrará una dosis oral de metoprolol seguida de un lavado de 1 semana antes de la inyección subcutánea de retatrutida (SC) en el período 2, seguida de una segunda dosis de metoprolol.
Droga: Metoprolol
Administrado por vía oral
Droga: Retatrutida
Administrado subcutáneamente (SC)
Otros nombres:
  • LY3437943

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área bajo concentración de tiempo cero a infinito (AUC [0-∞]) de metoprolol
Periodo de tiempo: Día 1 al día 3
PK: AUC (0-∞) de metoprolol
Día 1 al día 3
Farmacocinética (PK): AUC (0-∞) de metoprolol con retatrutida
Periodo de tiempo: Día 9 al día 11
PK: AUC (0-∞) de metoprolol con retatrutida
Día 9 al día 11
PK: concentración máxima (Cmax) de metoprolol
Periodo de tiempo: Día 1 al día 3
PK: CMAX de metoprolol
Día 1 al día 3
PK: Cmax de metoprolol con retatrutida
Periodo de tiempo: Día 9 al día 11
PK: Cmax de metoprolol con retatrutida
Día 9 al día 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con una incidencia de tratamiento de eventos adversos emergentes (TEAES)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 44
Línea de base hasta el día 44

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27303
  • J1I-MC-GZQE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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