A retrutid (LY3437943) hatásainak vizsgálata a metoprolol farmakokinetikájára az egészséges résztvevőknél
2025. június 4. frissítette: Eli Lilly and Company
1. fázisú, nyílt, egykarú vizsgálat a retrutid hatásainak vizsgálatára a metoprolol farmakokinetikájára az egészséges résztvevőknél
A J1i-MC-GZQE tanulmány célja a retrutid hatása a metoprolol farmakokinetikájára (PK) az egészséges résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Nyilvánvalóan egészségesek, amelyeket orvosi értékelés határoz meg, beleértve a kórtörténetet, a fizikai vizsgálatot, a laboratóriumi teszteket és az életképességeket
- Legyen egy testtömeg -index (BMI) a tartományban 22,0–35,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m2) (inkluzív) a szűrés során
Kizárási kritériumok:
- A cukorbetegség (kivéve a terhességi cukorbetegség kivételével) vagy a cukorbetegség jelenlegi diagnosztizálását (bármilyen formájú), vagy a glikált hemoglobin (HbA1c) nagyobb, mint (≥ ≥) (48 millimól/mol (mmol/mol)).
- A 2 értékelésből az átlagos fekvő szűrési pulzusszáma kevesebb, mint 45, vagy annál nagyobb, mint 100 ütés (bpm). Ha az ismételt mérés (a 2 értékelés átlaga) 45-100 bpm -es tartományon belüli értékeket mutat, akkor a résztvevő beilleszthető a vizsgálatba
- Jelentős kórtörténetük van vagy a jelenlegi kardiovaszkuláris, légzőszervi, máj-, vese-, GI, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek abszorpcióját, anyagcseréjét vagy eltávolítását; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedésekor; vagy az adatok értelmezésének zavarása
- A szűrés előtt a következő kardiovaszkuláris körülmények között volt: akut miokardiális infarktus, cerebrovaszkuláris baleset, instabil angina vagy kórházi ápolás a pangásos szívelégtelenség miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Retrutid
Az 1. periódusban a résztvevőknek egy szájon át tartó metoprolol-adagot kell beadni, majd egy hetes kimosódást adnak a retrutid szubkután (SC) injekció előtt a 2. periódusban, amelyet egy második metoprolol adag követ.
|
Orálisan beadva
Beadva szubkután (SC)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Koncentráció alatti terület a nullától a végtelenségig (AUC [0-∞]) a metoprololnak
Időkeret: 1. nap - 3. nap
|
PK: AUC (0-∞) metoprolol
|
1. nap - 3. nap
|
|
Farmakokinetika (PK): a metoprolol AUC (0-∞) retrutiddal
Időkeret: 9. és 11. nap
|
PK: AUC (0-∞) metoprolol retrutiddal
|
9. és 11. nap
|
|
PK: A metoprolol maximális koncentrációja (CMAX)
Időkeret: 1. nap - 3. nap
|
PK: Cmax of Metoprolol
|
1. nap - 3. nap
|
|
PK: Cmax metoprolol retrutiddal
Időkeret: 9. és 11. nap
|
PK: Cmax metoprolol retrutiddal
|
9. és 11. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés előfordulási gyakoriságával rendelkező résztvevők száma a tea (tea) előfordulási gyakoriságával
Időkeret: A kiindulási érték a 44. napig
|
A kiindulási érték a 44. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Aritmia elleni szerek
- Adrenerg szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Metoprolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27303
- J1I-MC-GZQE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .