Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чтобы исследовать влияние ретратрутида (LY3437943) на фармакокинетику для метапролола у здоровых участников

4 июня 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 1, открытая маркировочная, одноручная исследование для изучения влияния ретратрутида на фармакокинетику метопролола у здоровых участников

Целью данного исследования J1i-MC-GZQE состоит в том, чтобы измерить влияние ретратрутида на фармакокинетику (PK) метопролола у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Явно здоровы, как определено медицинской оценкой, включая историю болезни, физические обследования, лабораторные испытания и жизненно важные признаки
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах диапазона от 22,0 до 35,0 килограмма на квадратный метр (кг/м2) (включительно) при скрининге

Критерии исключения:

  • Имейте в анамнезе диабет (кроме гестационного диабета) или текущего диагноза диабета (любая форма) или имеют гликированный гемоглобин (HBA1C), превышающий или равный (≥) 6,5% (48 миллимол/моль (ммоль/моль)
  • Имеют среднюю частоту импульса скрининга на спине менее 45 или более 100 ударов в минуту (BPM) из 2 оценок. Если повторное измерение (в среднем из 2 оценок) показывает значения в диапазоне от 45 до 100 ударов в минуту, участник может быть включен в испытание
  • Иметь значительную историю или современных сердечно -сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно -килограммов, эндокринных, гематологических или неврологических расстройств, способных значительно изменить поглощение, метаболизм или элиминацию препаратов; создать риск при принятии учебного препарата; или вмешиваться в интерпретацию данных
  • Было какое -либо из следующих сердечно -сосудистых условий до скрининга: острый инфаркт миокарда, цереброваскулярная авария, нестабильная стенокардия или госпитализация из -за застойной сердечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ретратрутид
В период 1 участникам будет вводить пероральную дозу метопролола пероральной дозы с последующей 1-недельной промывкой до того, как в инъекции ретратрутида (SC) приведена в период 2, после чего вторая доза метопролола.
Лекарство: Метопролол
Вводится перорально
Лекарство: Ретратрутид
Администрировано подкожно (SC)
Другие имена:
  • LY3437943

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь в концентрации от времени с нулем до бесконечности (AUC [0-∞]) Метопролола
Временное ограничение: День с 1 по 3 дня
PK: AUC (0-∞) метопролола
День с 1 по 3 дня
Фармакокинетика (PK): AUC (0-∞) метопролола с ретратрутидом
Временное ограничение: День с 9 по 11 день
PK: AUC (0-∞) метопролола с ретратрутидом
День с 9 по 11 день
PK: максимальная концентрация (CMAX) метопролола
Временное ограничение: День с 1 по 3 дня
PK: CMAX Метопролола
День с 1 по 3 дня
PK: CMAX метопролола с ретратрутидом
Временное ограничение: День с 9 по 11 день
PK: CMAX метопролола с ретратрутидом
День с 9 по 11 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с заболеваемостью лечения появляющимися побочными явлениями Teees (Teaes)
Временное ограничение: Базовая линия до 44 года
Базовая линия до 44 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27303
  • J1I-MC-GZQE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться