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Per studiare l'effetto del retatrutide (LY3437943) sulla farmacocinetica del metoprololo in partecipanti sani

4 giugno 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1, in aperto, a braccio singolo per studiare l'effetto del retatrutide sulla farmacocinetica del metoprololo in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio J1i-MC-GZQE è di misurare l'effetto del retatrutide sulla farmacocinetica (PK) del metoprololo in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui storia medica, esame fisico, test di laboratorio e segni vitali
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo da 22,0 a 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) (inclusivo) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Hanno una storia di diabete (tranne il diabete gestazionale) o la diagnosi attuale del diabete (qualsiasi forma) o hanno emoglobina glimata (HbA1c) maggiore o uguale a (≥) 6,5% (48 millimole/mole (MMOL/mol)
  • Avere una velocità di impulso di screening supino media inferiore a 45 o più di 100 battiti al minuto (BPM) da 2 valutazioni. Se una misurazione ripetuta (media di 2 valutazioni) mostra valori nell'intervallo da 45 a 100 bpm, il partecipante può essere incluso nella sperimentazione
  • Hanno una storia significativa o attuali disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, GI, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio quando si assume il farmaco di studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • Una delle seguenti condizioni cardiovascolari prima dello screening: infarto miocardico acuto, incidente cerebrovascolare, angina instabile o ricovero a causa di insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Retatrutide
Nel periodo 1, ai partecipanti verrà somministrata una dose singolare di metoprololo seguita da un lavaggio di 1 settimana prima dell'iniezione sottocutanea retatrutide (SC) nel periodo 2, seguita da una seconda dose di metoprololo.
Droga: Metoprololo
Somministrato per via orale
Droga: Retatrutide
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • LY3437943

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto concentrazione dal tempo zero all'infinito (AUC [0-∞]) di metoprololo
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 3
PK: AUC (0-∞) di metoprololo
Giorno 1 al giorno 3
Farmacocinetica (PK): AUC (0-∞) di metoprololo con retatrutide
Lasso di tempo: Giorno 9 al giorno 11
PK: AUC (0-∞) di metoprololo con retatrutide
Giorno 9 al giorno 11
PK: concentrazione massima (CMAX) di metoprololo
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 3
PK: CMAX di metoprololo
Giorno 1 al giorno 3
PK: CMAX di metoprololo con retatrutide
Lasso di tempo: Giorno 9 al giorno 11
PK: CMAX di metoprololo con retatrutide
Giorno 9 al giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un'incidenza del trattamento eventi avversi emergenti Teaes (Teaes)
Lasso di tempo: Base al giorno 44
Base al giorno 44

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27303
  • J1I-MC-GZQE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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