Адебрелимаб в сочетании с наб-паклитакселом, оксалиплатином и тегафуром (AOS) для периоперационного лечения локально продвинутого резектируемого GC/GEJ

Критерии включения:

1. Пациенты добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают формы информированного согласия;
2. 18-75 лет;
3. Пациенты, опухоль которых была патологически диагностирована как аденокарцинома желудка или аденокарцинома желудочного соединения и гастроэзофагеального соединения, и не получали никакого типа противоопухолевого лечения (например, хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия, целевая терапия, иммунотерапия и т. Д.);
4. Подтверждена постановка TNM с помощью CT или MRI в качестве резектабельного CT3-4N+M0;
5. Оценка ECOG составляет 0-1;
6. Пациенты, которые могут глотать таблетки и капсулы обычно;
7. Пациенты, ожидаемый период выживания, превышает 12 недель;
8. Функция важных органов соответствует следующим требованиям:

A. Абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥1,5 × 10^9/л B. Число тромбоцитов ≥90 × 10^9/л; C. гемоглобин ≥90 г/л; D.total билирубин ≤1,5 ​​× uln; Alt, ast и/или akp≤2,5 × uln; E. Сывороточный креатинин ≤1,5 ​​× uln или скорость клиренса креатинина> 60 мл/мин (kockcroft-gault); F. Активированное частичное время тромбопластина (APTT) и международное соотношение стандартизации (INR) ≤1,5 ​​× ULN (для антикоагуляционных обработок с использованием стабильных доз, таких как низкомолекулярный гепарин или варфарин, и INR могут быть проверены в пределах ожидаемого диапазона лечения антикоагулянтами); 9. Пациенты -женщины с фертильностью должны пройти тест на беременность в крови в течение 72 часов до первого введения препарата, и результат является отрицательным. В течение периода исследования и, по крайней мере, через 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, необходимо использовать меру контрацепции с медицинской точки зрения (такая как устройство контроля внутриутробного рождаемости, противозачаточные таблетки или презерватив); Для мужчин это должно быть операция, стерилизация или согласие использовать эффективную контрацепцию в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы учебного препарата.

Критерии исключения:

1. Пациенты, которые, как известно, имеют перитонеальное метастазирование или положительную перитонеальную цитологию лаважа (CY1P0) или имеют отдаленные метастазии;
2. Пациенты, чья опухоль не может быть удален по хирургии по причинам опухоли или сопутствующей патологии, или пациентов, которые отказываются перенести операцию;
3. Пациенты, у которых есть другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет или в то же время, за исключением вылеченной базальной карциномы кожи, in situ шейки матки и рака молочной железы на месте;
4. Токсичность предыдущего противоопухолевого лечения не восстановилась в ctcae≤grade One (NCI CTCAEV5.0), За исключением выпадения волос (любой допустимый уровень) и периферической невропатии (необходимо быть ≤grade два);
5. Активное кровотечение;
6. Пациенты, у которых была желудочно -кишечная перфорация, абдоминальная абсцесс или недавняя кишечная обструкция или визуализация, а также клинические симптомы с кишечной обструкцией за последние 3 месяца;
7. Неконтролируемая гипертония, симптоматическая недостаточность сердца и тяжелые болезни сердца в течение 6 месяцев, включая, помимо прочего:

(1) острый коронарный синдром; (2) аритмии, которые требуют лекарственного лечения или имеют клиническое значение, или не прерывают использование лекарств, которые могут привести к пролонгации QT в течение периода исследования; (3) острый инфаркт миокарда; (4) сердечная недостаточность; (5) Любая другая болезнь сердца, судя по исследованию, не подходит для участия в этом исследовании.

8. Пациенты, у которых есть активные язвы, невозмутимые раны или переломы; 9. Пациенты, которые нуждаются в антимикробном лечении на стадии активной инфекции; 10 Активный гепатит (Гепатит В. Ссылка: HBSAG -положительный и HBV ДНК ≥500IU/мл; Ссылка на гепатит С: положительное антитело HCV и номер копии вируса HCV> Нормальное верхнее предел); 11 Пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом; 12. Пациенты, которые планируют получать или ранее получали трансплантацию органа или аллогенного костного мозга; 13 В настоящее время пациенты, сопровождаемые интерстициальной пневмонией или интерстициальным заболеванием легких или имеют предыдущую историю интерстициальной пневмонии или межступициального заболевания легких, которые требуют лечения гормона , фиброз, органическая пневмония (такая как окклюзионный бронхиолит), пневмокониоз, пневмония, связанная с наркотиками, идиопатическая пневмония или скрининг КТ, показывающий активную пневмонию или тяжелую легочную функцию; активный легочный туберкулез; 14 Пациенты с любыми активными аутоиммунными заболеваниями или в анамнезе с аутоиммунными заболеваниями с возможностью рецидива [включая, помимо прочего, аутоиммунный гепатит, интерстициальную пневмонию, увеит, энтерит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз (пациенты могут контролироваться. Гормональной заместительной терапией может быть включена в группу)]; Пациенты с кожными заболеваниями, которые не требуют системного лечения, таких как лейкоплакия, псориаз, выпадение волос, пациенты с диабетом I типа, которые можно контролировать с помощью инсулина Требовать любого вмешательства может быть включено в группу; Пациенты с астмой, которые нуждаются в вмешательстве бронходилататоров, не могут быть включены в группу; 15 Пациенты, которые используют иммуносупрессивные препараты или системное лечение кортикостероидами в течение 7 дней до присоединения в группе для достижения цели иммуносупрессии (> 10 мг/день преднизона или других эквивалентных препаратов); 16 Пациенты, которые получили живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до присоединения в группе или должны вводить такие вакцины во время лечения или в течение 60 дней после последней дозы; 17 Пероральные или внутривенные антибиотики или внутривенно в течение 4 недель до присоединения к группе (за исключением профилактических антибиотиков, вводимых внутривенно не более 48 часов); 18. Известная аллергия на любые учебные препараты или наполнители; 19 Участвовал в клинических исследованиях других препаратов за 4 недели до присоединения в группе; 20 Кормящие женщины; 21 Согласно суждению исследователя, у пациента есть другие факторы, которые могут повлиять на результаты исследований или вызвать принудительное прекращение этого исследования, такие как алкоголизм, злоупотребление наркотиками, другие серьезные заболевания (включая психические заболевания, которые требуют комбинированного лечения и серьезные лабораторные аномалии. в сопровождении семейных или социальных факторов, которые повлияют на безопасность пациентов);