Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adebrelimab kombinert med NAB-Paclitaxel, Oxaliplatin og Tegafur (AOS) for perioperativ behandling av lokalt avansert resekterbar GC/GEJ

En klinisk fase II klinisk studie av Adebrelimab kombinert med NAB-Paclitaxel, Oxaliplatin og Tegafur Gimeracil oteracil kaliumkapsel for perioperativ behandling av lokalt avansert resektabelt gastrisk/gastroøsofageal adenokarsinom

Denne studien er en en-arm, prospektiv fase II klinisk studie. Pasientene får diagnosen resectable lokalt avanserte (CT3-4N+M0) gastrisk adenokarsinom og esophageal gastrisk adenokarsinom som ikke hadde blitt behandlet før.

Etter å ha signert det informerte samtykkeskjemaet, vil pasienter bli screenet for studiebehandling av Adebrelimab kombinert med AOS. Etter 2 behandlingssykluser vil MDT -vurderinger før operasjonen utføres. Pasienter uten sykdomsprogresjon vil få en syklus til behandling før operasjonen. For pasienter som har gjennomgått radikalkirurgi, vil de fortsette å motta 3 sykluser av immunokjemoterapi etter operasjonen (totalt 6 sykluser med kombinert behandling før og etter operasjonen), etterfulgt av Adebrelimab enkeltbehandling i opptil et år (16 sykluser) .

Pasienter hvis sykdom utviklet seg som ikke kan fjernes kirurgisk etter preoperativ behandling, vil bli behandlet av onkologiske leger i henhold til kliniske rutiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltarm, enkeltsenter, prospektiv, fase II klinisk studie. Studiepersonene er pasienter med resektabelt lokalt avansert (CT3-4N+M0) gastrisk adenokarsinom og esophageal gastrisk adenokarsinom som ikke hadde blitt behandlet før.

Et team av leger, som inkluderer onkologiske leger, kirurger og radiologer, vil ha ansvaret for responsvurderingen hver annen syklus i studiebehandlingen. Da vil de sammen bestemme om pasienten kan få radikal kirurgi.

Etter å ha signert det informerte samtykkeskjemaet, vil pasienter bli screenet for studiebehandling av Adebrelimab kombinert med AOS. Etter 2 behandlingssykluser vil MDT -vurderinger før operasjonen utføres. Pasienter uten sykdomsprogresjon vil få en syklus til behandling før operasjonen. For pasienter som har gjennomgått radikalkirurgi, vil de fortsette å motta 3 sykluser av immunokjemoterapi etter operasjonen (totalt 6 sykluser med kombinert behandling før og etter operasjonen), etterfulgt av Adebrelimab enkeltbehandling i opptil et år (16 sykluser) .

Pasienter hvis sykdom utviklet seg som ikke kan fjernes kirurgisk etter preoperativ behandling, vil bli behandlet av onkologiske leger i henhold til kliniske rutiner.

Sikkerhetsoppfølging: D1 per behandlingssyklus, før operasjon, 30 dager etter den siste studiebehandlingen.

Oppfølging av sykdomsprogresjon: Hver 2. behandlingssyklus (6 uker) før operasjonen. Hver tredje måned etter operasjonen i 2 år. Hver 6. måned etter operasjonen i 2 til 5 år, og en gang i året etter fem år.

Overlevelsesoppfølging: Siden den siste behandlingssyklusen blir den utført hver tredje måned til pasienten døde, savnet eller trakk seg fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • LIN YANG, Doctor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter deltar frivillig i denne studien og signerer informerte samtykkeskjemaer;
  2. 18-75 år;
  3. Pasienter hvis tumor er patologisk diagnostisert som gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofageal veikryss adenokarsinom, og har ikke fått noen form for antitumorbehandling (som kirurgi, strålebehandling, cellegift, målrettet terapi, immunoterapi, etc.);
  4. Bekreftet TNM-iscenesettelse av CT eller MR som resektabelt CT3-4N+M0;
  5. ECOG-poengsum er 0-1;
  6. Pasienter som er i stand til å svelge piller og kapsler normalt;
  7. Pasienter hvis forventet overlevelsesperiode er lenger enn 12 uker;
  8. Funksjonen til viktige organer oppfyller følgende krav:

A. Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥1,5 × 10^9/L B. Blodplate nummer ≥90 × 10^9/L; C. hemoglobin ≥90g/l; D.total bilirubin ≤1,5 ​​× uln; Alt, AST og/eller AKP≤2,5 × ULN; E. Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininklaringshastighet> 60 ml/min (Cockcroft-Gault); F. Aktivert delvis tromboplastintid (APTT) og internasjonal standardiseringsforhold (INR) ≤1,5 ​​× ULN (for antikoagulasjonsbehandlinger ved bruk av stabile doser som det forventede behandlingsområdet for antikoagulanter); 9. Kvinnelige pasienter med fruktbarhet må gjennomgå en blod graviditetstest innen 72 timer før den første administrasjonen av stoffet, og resultatet er negativt. I løpet av studieperioden og minst 6 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen, må et medisinsk godkjent prevensjonsmål (for eksempel intrauterin prevensjonsenhet, prevensjonspiller eller kondom) brukes; For menn bør det være kirurgi, sterilisering eller bli enige om å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er kjent for å ha peritoneal metastase eller positiv peritoneal skyllingscytologi (Cy1p0) eller har fjern metastase;
  2. Pasienter hvis svulst ikke kan resekteres ved kirurgi av tumorårsaker eller komorbiditet eller pasienter som nekter å gjennomgå kirurgi;
  3. Pasienter som har andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene eller samtidig, bortsett fra herdede hudbasalcellekarsinom, livmorhalsen in situ og brystkreft in situ;
  4. Toksisiteten til tidligere anti-tumorbehandling har ikke kommet seg til CTCAE≤Grad One (NCI CTCAEV5.0), Bortsett fra hårtap (ethvert nivå tillatt) og perifer nevropati (må være ≤ -grader to);
  5. Aktiv blødning;
  6. Pasienter som hadde perforering av gastrointestinal, abdominal abscess eller nylig tarmhindring eller avbildning og kliniske symptomer med tarmhindring de siste 3 månedene;
  7. Ukontrollerbar hypertensjon, symptomatisk hjerteinsuffisiens og alvorlig hjertesykdom innen 6 måneder, inkludert, men ikke begrenset til:

(1) akutt koronarsyndrom; (2) Arytmier som krever medikamentell behandling eller har klinisk betydning, eller ikke avbryter bruken av medisiner som kan føre til QT -forlengelse i forskningsperioden; (3) akutt hjerteinfarkt; (4) hjertesvikt; (5) Enhver annen hjertesykdom som ble bedømt av forskerne til å være uegnet for å delta i denne studien.

8. Pasienter som har aktive magesår, uhelbredde sår eller brudd; 9. Pasienter som trenger antimikrobiell behandling i stadiet av aktiv infeksjon; 10. Aktiv hepatitt (hepatitt B Referanse: HBSAg -positiv og HBV DNA ≥500IU/ml; Hepatitt C Referanse: HCV -antistoffpositiv og HCV -virus kopienummer> Normal verdi øvre grense); 11. Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt; 12. Pasienter som planlegger å motta eller tidligere har mottatt organ- eller allogen benmargstransplantasjon; 13. For tiden er pasienter som er ledsaget av interstitiell lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom, eller som har en tidligere historie med interstitiell lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom som krever hormonbehandling, eller andre pasienter som kan forstyrre dømmekraften og behandlingen av immunrelatert lungemonal toksisitet , fibrose, organisk lungebetennelse (som okklusjon bronkiolitis), pneumokoniose, medikamentrelatert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller screening av CT som viser aktiv lungebetennelse eller alvorlig lungefunksjon; aktiv lungetuberkulose; 14. Pasienter med aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer med mulighet for tilbakefall [inkludert, men ikke begrenset til autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen,. ved hormonerstatningsterapi kan inkluderes i gruppen)]; Pasienter med hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling, som leukoplakia, psoriasis, hårtap, pasienter med type I -diabetes som kan kontrolleres ved insulinbehandling eller har en historie med astma, men som har blitt fullstendig lettet i barndommen og ikke har Krev noen inngrep kan inkluderes i gruppen; Astma -pasienter som trenger intervensjon av bronkodilatorer, kan ikke inkluderes i gruppen; 15. Pasienter som bruker immunsuppressive medisiner eller systemisk kortikosteroidbehandling innen 7 dager før de ble med i gruppen for å oppnå formålet med immunsuppresjon (> 10 mg/dag med prednison eller andre ekvivalente medisiner); 16. Pasienter som har fått levende dempet vaksine innen 28 dager før de ble med i gruppen, eller trenger å injisere slike vaksiner under behandlingen eller innen 60 dager etter den siste dosen; 17. Orale eller intravenøs antibiotika eller intravenøst ​​innen 4 uker før han begynte i gruppen (bortsett fra forebyggende antibiotika administrert intravenøst ​​i ikke mer enn 48 timer); 18. Kjente allergier til alle studiemedisiner eller hjelpestoffer; 19. Deltok i klinisk forskning av andre medisiner 4 uker før de ble med i gruppen; 20. Ammende kvinner; 21. I følge forskerens skjønn har pasienten andre faktorer som kan påvirke forskningsresultatene eller forårsake tvangsoppsigelse av denne studien, som alkoholisme, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykisk sykdom som trenger kombinert behandling og alvorlig laboratorieundersøkelse abnormiteter , ledsaget av familie- eller sosiale faktorer, som vil påvirke pasientenes sikkerhet);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADEBRELIMAB, NAB-PACLITAXEL, OXALIPLATIN, TEGAFUR GIMERACIL OTERACIL Kaliumkapsel
Adebrelimab kombinert med nab-paclitaxel, oksaliplatin og tegafur gimeracil oteracil kaliumkapsel
Adebrelimab kombinert med NAB-Paclitaxel, Oxaliplatin og Tegafur Gimeracil Oteracil kaliumkapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplett responsrate (PCR)
Tidsramme: På tidspunktet for patologisk diagnose
Prosentandelen av pasienter som gjennomgikk kirurgi med tumorregresjonsklasse i klasse 1, som det ikke er noen tumorcellestrest i tumorlesjonene.
På tidspunktet for patologisk diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første studiebehandlingen til den første forekomsten av noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon, lokal eller fjern tilbakefall og metastase, død, etc.
Fra begynnelsen av studiebehandlingen til den første forekomsten av noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon, lokal eller fjern tilbakefall og metastase, død, etc.
Fra tidspunktet for den første studiebehandlingen til den første forekomsten av noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon, lokal eller fjern tilbakefall og metastase, død, etc.
Major Pathological Response Rate (MPR)
Tidsramme: På tidspunktet for patologisk diagnose
Andelen pasienter med TRG -grad to, som tumorrester er sjeldne i tumorlesjoner.
På tidspunktet for patologisk diagnose
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: Registrering av bivirkningene skjer fra tidspunktet for den første dosen av studiebehandling til 30 dager etter den siste medisinen.
Bivirkningene oppstår under studiebehandlingen, inkludert det som skjer under immunokjemoterapi og operasjonen.
Registrering av bivirkningene skjer fra tidspunktet for den første dosen av studiebehandling til 30 dager etter den siste medisinen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør
Tidsramme: Baseline, to behandlingssykluser før operasjonen, etter operasjonen før adjuvansbehandling, hver tredje måned under studiebehandlingen, da sykdommen gikk videre.
PD-L1, TMB, ctDNA, plasma cytokin, plasmaproteom
Baseline, to behandlingssykluser før operasjonen, etter operasjonen før adjuvansbehandling, hver tredje måned under studiebehandlingen, da sykdommen gikk videre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LIN YANG, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom

Kliniske studier på ADEBRELIMAB, NAB-PACLITAXEL, OXALIPLATIN, TEGAFUR GIMERACIL OTERACIL Kaliumkapsel

Abonnere