- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06808971
Adebrelimab kombinert med NAB-Paclitaxel, Oxaliplatin og Tegafur (AOS) for perioperativ behandling av lokalt avansert resekterbar GC/GEJ
En klinisk fase II klinisk studie av Adebrelimab kombinert med NAB-Paclitaxel, Oxaliplatin og Tegafur Gimeracil oteracil kaliumkapsel for perioperativ behandling av lokalt avansert resektabelt gastrisk/gastroøsofageal adenokarsinom
Denne studien er en en-arm, prospektiv fase II klinisk studie. Pasientene får diagnosen resectable lokalt avanserte (CT3-4N+M0) gastrisk adenokarsinom og esophageal gastrisk adenokarsinom som ikke hadde blitt behandlet før.
Etter å ha signert det informerte samtykkeskjemaet, vil pasienter bli screenet for studiebehandling av Adebrelimab kombinert med AOS. Etter 2 behandlingssykluser vil MDT -vurderinger før operasjonen utføres. Pasienter uten sykdomsprogresjon vil få en syklus til behandling før operasjonen. For pasienter som har gjennomgått radikalkirurgi, vil de fortsette å motta 3 sykluser av immunokjemoterapi etter operasjonen (totalt 6 sykluser med kombinert behandling før og etter operasjonen), etterfulgt av Adebrelimab enkeltbehandling i opptil et år (16 sykluser) .
Pasienter hvis sykdom utviklet seg som ikke kan fjernes kirurgisk etter preoperativ behandling, vil bli behandlet av onkologiske leger i henhold til kliniske rutiner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltarm, enkeltsenter, prospektiv, fase II klinisk studie. Studiepersonene er pasienter med resektabelt lokalt avansert (CT3-4N+M0) gastrisk adenokarsinom og esophageal gastrisk adenokarsinom som ikke hadde blitt behandlet før.
Et team av leger, som inkluderer onkologiske leger, kirurger og radiologer, vil ha ansvaret for responsvurderingen hver annen syklus i studiebehandlingen. Da vil de sammen bestemme om pasienten kan få radikal kirurgi.
Etter å ha signert det informerte samtykkeskjemaet, vil pasienter bli screenet for studiebehandling av Adebrelimab kombinert med AOS. Etter 2 behandlingssykluser vil MDT -vurderinger før operasjonen utføres. Pasienter uten sykdomsprogresjon vil få en syklus til behandling før operasjonen. For pasienter som har gjennomgått radikalkirurgi, vil de fortsette å motta 3 sykluser av immunokjemoterapi etter operasjonen (totalt 6 sykluser med kombinert behandling før og etter operasjonen), etterfulgt av Adebrelimab enkeltbehandling i opptil et år (16 sykluser) .
Pasienter hvis sykdom utviklet seg som ikke kan fjernes kirurgisk etter preoperativ behandling, vil bli behandlet av onkologiske leger i henhold til kliniske rutiner.
Sikkerhetsoppfølging: D1 per behandlingssyklus, før operasjon, 30 dager etter den siste studiebehandlingen.
Oppfølging av sykdomsprogresjon: Hver 2. behandlingssyklus (6 uker) før operasjonen. Hver tredje måned etter operasjonen i 2 år. Hver 6. måned etter operasjonen i 2 til 5 år, og en gang i året etter fem år.
Overlevelsesoppfølging: Siden den siste behandlingssyklusen blir den utført hver tredje måned til pasienten døde, savnet eller trakk seg fra studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LIN YANG, Doctor
- Telefonnummer: 010-13681015148
- E-post: linyangcicams@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hovedetterforsker:
- LIN YANG, Doctor
-
Ta kontakt med:
- LIN YANG, Doctor
- E-post: linyangcicams@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter deltar frivillig i denne studien og signerer informerte samtykkeskjemaer;
- 18-75 år;
- Pasienter hvis tumor er patologisk diagnostisert som gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofageal veikryss adenokarsinom, og har ikke fått noen form for antitumorbehandling (som kirurgi, strålebehandling, cellegift, målrettet terapi, immunoterapi, etc.);
- Bekreftet TNM-iscenesettelse av CT eller MR som resektabelt CT3-4N+M0;
- ECOG-poengsum er 0-1;
- Pasienter som er i stand til å svelge piller og kapsler normalt;
- Pasienter hvis forventet overlevelsesperiode er lenger enn 12 uker;
- Funksjonen til viktige organer oppfyller følgende krav:
A. Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥1,5 × 10^9/L B. Blodplate nummer ≥90 × 10^9/L; C. hemoglobin ≥90g/l; D.total bilirubin ≤1,5 × uln; Alt, AST og/eller AKP≤2,5 × ULN; E. Serumkreatinin ≤1,5 × ULN eller kreatininklaringshastighet> 60 ml/min (Cockcroft-Gault); F. Aktivert delvis tromboplastintid (APTT) og internasjonal standardiseringsforhold (INR) ≤1,5 × ULN (for antikoagulasjonsbehandlinger ved bruk av stabile doser som det forventede behandlingsområdet for antikoagulanter); 9. Kvinnelige pasienter med fruktbarhet må gjennomgå en blod graviditetstest innen 72 timer før den første administrasjonen av stoffet, og resultatet er negativt. I løpet av studieperioden og minst 6 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen, må et medisinsk godkjent prevensjonsmål (for eksempel intrauterin prevensjonsenhet, prevensjonspiller eller kondom) brukes; For menn bør det være kirurgi, sterilisering eller bli enige om å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er kjent for å ha peritoneal metastase eller positiv peritoneal skyllingscytologi (Cy1p0) eller har fjern metastase;
- Pasienter hvis svulst ikke kan resekteres ved kirurgi av tumorårsaker eller komorbiditet eller pasienter som nekter å gjennomgå kirurgi;
- Pasienter som har andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene eller samtidig, bortsett fra herdede hudbasalcellekarsinom, livmorhalsen in situ og brystkreft in situ;
- Toksisiteten til tidligere anti-tumorbehandling har ikke kommet seg til CTCAE≤Grad One (NCI CTCAEV5.0), Bortsett fra hårtap (ethvert nivå tillatt) og perifer nevropati (må være ≤ -grader to);
- Aktiv blødning;
- Pasienter som hadde perforering av gastrointestinal, abdominal abscess eller nylig tarmhindring eller avbildning og kliniske symptomer med tarmhindring de siste 3 månedene;
- Ukontrollerbar hypertensjon, symptomatisk hjerteinsuffisiens og alvorlig hjertesykdom innen 6 måneder, inkludert, men ikke begrenset til:
(1) akutt koronarsyndrom; (2) Arytmier som krever medikamentell behandling eller har klinisk betydning, eller ikke avbryter bruken av medisiner som kan føre til QT -forlengelse i forskningsperioden; (3) akutt hjerteinfarkt; (4) hjertesvikt; (5) Enhver annen hjertesykdom som ble bedømt av forskerne til å være uegnet for å delta i denne studien.
8. Pasienter som har aktive magesår, uhelbredde sår eller brudd; 9. Pasienter som trenger antimikrobiell behandling i stadiet av aktiv infeksjon; 10. Aktiv hepatitt (hepatitt B Referanse: HBSAg -positiv og HBV DNA ≥500IU/ml; Hepatitt C Referanse: HCV -antistoffpositiv og HCV -virus kopienummer> Normal verdi øvre grense); 11. Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt; 12. Pasienter som planlegger å motta eller tidligere har mottatt organ- eller allogen benmargstransplantasjon; 13. For tiden er pasienter som er ledsaget av interstitiell lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom, eller som har en tidligere historie med interstitiell lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom som krever hormonbehandling, eller andre pasienter som kan forstyrre dømmekraften og behandlingen av immunrelatert lungemonal toksisitet , fibrose, organisk lungebetennelse (som okklusjon bronkiolitis), pneumokoniose, medikamentrelatert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller screening av CT som viser aktiv lungebetennelse eller alvorlig lungefunksjon; aktiv lungetuberkulose; 14. Pasienter med aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer med mulighet for tilbakefall [inkludert, men ikke begrenset til autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen, hypofysen,. ved hormonerstatningsterapi kan inkluderes i gruppen)]; Pasienter med hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling, som leukoplakia, psoriasis, hårtap, pasienter med type I -diabetes som kan kontrolleres ved insulinbehandling eller har en historie med astma, men som har blitt fullstendig lettet i barndommen og ikke har Krev noen inngrep kan inkluderes i gruppen; Astma -pasienter som trenger intervensjon av bronkodilatorer, kan ikke inkluderes i gruppen; 15. Pasienter som bruker immunsuppressive medisiner eller systemisk kortikosteroidbehandling innen 7 dager før de ble med i gruppen for å oppnå formålet med immunsuppresjon (> 10 mg/dag med prednison eller andre ekvivalente medisiner); 16. Pasienter som har fått levende dempet vaksine innen 28 dager før de ble med i gruppen, eller trenger å injisere slike vaksiner under behandlingen eller innen 60 dager etter den siste dosen; 17. Orale eller intravenøs antibiotika eller intravenøst innen 4 uker før han begynte i gruppen (bortsett fra forebyggende antibiotika administrert intravenøst i ikke mer enn 48 timer); 18. Kjente allergier til alle studiemedisiner eller hjelpestoffer; 19. Deltok i klinisk forskning av andre medisiner 4 uker før de ble med i gruppen; 20. Ammende kvinner; 21. I følge forskerens skjønn har pasienten andre faktorer som kan påvirke forskningsresultatene eller forårsake tvangsoppsigelse av denne studien, som alkoholisme, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykisk sykdom som trenger kombinert behandling og alvorlig laboratorieundersøkelse abnormiteter , ledsaget av familie- eller sosiale faktorer, som vil påvirke pasientenes sikkerhet);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADEBRELIMAB, NAB-PACLITAXEL, OXALIPLATIN, TEGAFUR GIMERACIL OTERACIL Kaliumkapsel
Adebrelimab kombinert med nab-paclitaxel, oksaliplatin og tegafur gimeracil oteracil kaliumkapsel
|
Adebrelimab kombinert med NAB-Paclitaxel, Oxaliplatin og Tegafur Gimeracil Oteracil kaliumkapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplett responsrate (PCR)
Tidsramme: På tidspunktet for patologisk diagnose
|
Prosentandelen av pasienter som gjennomgikk kirurgi med tumorregresjonsklasse i klasse 1, som det ikke er noen tumorcellestrest i tumorlesjonene.
|
På tidspunktet for patologisk diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første studiebehandlingen til den første forekomsten av noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon, lokal eller fjern tilbakefall og metastase, død, etc.
|
Fra begynnelsen av studiebehandlingen til den første forekomsten av noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon, lokal eller fjern tilbakefall og metastase, død, etc.
|
Fra tidspunktet for den første studiebehandlingen til den første forekomsten av noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon, lokal eller fjern tilbakefall og metastase, død, etc.
|
|
Major Pathological Response Rate (MPR)
Tidsramme: På tidspunktet for patologisk diagnose
|
Andelen pasienter med TRG -grad to, som tumorrester er sjeldne i tumorlesjoner.
|
På tidspunktet for patologisk diagnose
|
|
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: Registrering av bivirkningene skjer fra tidspunktet for den første dosen av studiebehandling til 30 dager etter den siste medisinen.
|
Bivirkningene oppstår under studiebehandlingen, inkludert det som skjer under immunokjemoterapi og operasjonen.
|
Registrering av bivirkningene skjer fra tidspunktet for den første dosen av studiebehandling til 30 dager etter den siste medisinen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør
Tidsramme: Baseline, to behandlingssykluser før operasjonen, etter operasjonen før adjuvansbehandling, hver tredje måned under studiebehandlingen, da sykdommen gikk videre.
|
PD-L1, TMB, ctDNA, plasma cytokin, plasmaproteom
|
Baseline, to behandlingssykluser før operasjonen, etter operasjonen før adjuvansbehandling, hver tredje måned under studiebehandlingen, da sykdommen gikk videre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LIN YANG, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC5105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
Jessa HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEuraxi PharmaRekrutteringBypass, GastricFrankrike
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
Kliniske studier på ADEBRELIMAB, NAB-PACLITAXEL, OXALIPLATIN, TEGAFUR GIMERACIL OTERACIL Kaliumkapsel
-
Chinese PLA General HospitalUkjentIkke-opererbar kreft i bukspyttkjertelenKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.RekrutteringKreft i spiserøretKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Kangbuk Samsung HospitalAvsluttetMagekreftKorea, Republikken
-
AIPING ZHOUFullførtAvansert kreft i bukspyttkjertelenKina
-
Hebei Medical UniversityFullført
-
Takara Bio Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreft stadium IV | Bukspyttkjertelkreft stadium IIIJapan
-
Fudan UniversityUkjentNeoplasmer i magen | MagekreftKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennå
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har ikke rekruttert ennåMagekreft/Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma