アルツハイマー病患者の攪拌の治療のために、BMS-986368の有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究
2026年8月31日 更新者：Celgene
アルツハイマー病症の参加者の扇動の治療のために、FAAH/MGLL阻害剤である経口投与BMS-986368の有効性、安全性、および忍容性を評価する、アルツハイマー病患者の参加者の攪拌の治療を評価する、第2相、無作為化、二重盲検3腕、プラセボ対照多施設研究（balance-aad-1）
これは、アルツハイマー病患者の攪拌の治療のために、FAAH/MGLL阻害剤であるBMS-986368の有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- まだ募集していません
- Local Institution - 0046
-
コンタクト：
- Site 0046
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- 募集
- University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus
-
コンタクト：
- Tiffany Schwasinger-Schmidt, Site 0036
- 電話番号：256-551-4512
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- 完了
- Local Institution - 0048
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- まだ募集していません
- Local Institution - 0040
-
コンタクト：
- Site 0040
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- まだ募集していません
- Local Institution - 0017
-
コンタクト：
- Site 0017
-
Chino、California、アメリカ、91710
- 募集
- Inland Psychiatric Medical Group.
-
コンタクト：
- Nandita Puchakayala, Site 0037
- 電話番号：909-488-9116
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Kaizen Brain Center
-
コンタクト：
- MOHAMMED AHMED, Site 0018
- 電話番号：214-893-0542
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California San Diego - La Jolla
-
コンタクト：
- Gabriel Leger, Site 0052
- 電話番号：858-246-1303
-
Lakewood、California、アメリカ、90805
- 募集
- Shreenath Clinical Service - Lakewood
-
コンタクト：
- ERIC TATE, Site 0050
- 電話番号：714-717-6039
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- 完了
- Local Institution - 0043
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- 募集
- Next Level Clinical Trials
-
コンタクト：
- Austina Cho, Site 0057
- 電話番号：714-999-6688
-
West Hills、California、アメリカ、91307
- 完了
- Local Institution - 0028
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
コンタクト：
- Samantha Holden, Site 0066
- 電話番号：303-724-2046
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
- 募集
- Georgetown University
-
コンタクト：
- Brigid Reynolds, Site 0067
- 電話番号：202-687-3350
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20060
- 引きこもった
- Local Institution - 0053
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- 募集
- Arrow Clinical Trials
-
コンタクト：
- David Billmeier, Site 0003
- 電話番号：386-278-8000
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- 募集
- ClinCloud
-
コンタクト：
- Rosemary Laird, Site 0013
- 電話番号：717-357-1569
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- まだ募集していません
- Local Institution - 0007
-
コンタクト：
- Site 0007
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 引きこもった
- Local Institution - 0022
-
Miami、Florida、アメリカ、33166
- 完了
- Local Institution - 0010
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- まだ募集していません
- Local Institution - 0001
-
コンタクト：
- Site 0001
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- まだ募集していません
- Local Institution - 0080
-
コンタクト：
- Site 0080
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- 募集
- Charter Research - Lady Lake
-
コンタクト：
- Jeffrey Norton, Site 0039
- 電話番号：352-775-1000
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- 完了
- Local Institution - 0026
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- CenExel iResearch, LLC
-
コンタクト：
- Kimball Johnson, Site 0035
- 電話番号：404-537-1281
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- 募集
- CenExel iResearch, LLC
-
コンタクト：
- Yael Elfassy, Site 0015
- 電話番号：912-744-0800
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- 完了
- Local Institution - 0004
-
-
Illinois
-
Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- 引きこもった
- Local Institution - 0086
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- まだ募集していません
- Local Institution - 0011
-
コンタクト：
- Site 0011
-
-
Massachusetts
-
Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
- 募集
- K2 Medical Research
-
コンタクト：
- john stoukides, Site 0025
- 電話番号：401-435-8950
-
South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- まだ募集していません
- Local Institution - 0051
-
コンタクト：
- Site 0051
-
-
Michigan
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
- まだ募集していません
- Local Institution - 0088
-
コンタクト：
- Site 0088
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- 募集
- Boeson Research
-
コンタクト：
- Lisa Koehl, Site 0061
- 電話番号：406-543-9700
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- 募集
- Be Well Clinical Studies - Omaha
-
コンタクト：
- John Puente, Site 0062
- 電話番号：402-937-9293
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- 完了
- Local Institution - 0041
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- まだ募集していません
- Local Institution - 0059
-
コンタクト：
- Site 0059
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- まだ募集していません
- Local Institution - 0081
-
コンタクト：
- Site 0081
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- University at Buffalo - UBMD Neurology
-
コンタクト：
- Kinga Szigeti, Site 0034
- 電話番号：281-630-2316
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
コンタクト：
- Jeremy Koppel, Site 0049
- 電話番号：516-562-3492
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- 募集
- Mid Hudson Medical Research
-
コンタクト：
- Sashi Makam, Site 0044
- 電話番号：845-674-9398
-
Staten Island、New York、アメリカ、10309
- 完了
- Local Institution - 0064
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- Research Central LLC (DBA Ichor Research)
-
コンタクト：
- Karl Hafner, Site 0021
- 電話番号：315-529-0766
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- 募集
- New Hope Clinical Research
-
コンタクト：
- Kurian Abraham, Site 0016
- 電話番号：980-209-9784
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- UNC Health REX Hospital
-
コンタクト：
- Sandeep Vaishnavi, Site 0063
- 電話番号：919-784-1092
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Kasia Rothenberg, Site 0023
- 電話番号：216-403-6847
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- まだ募集していません
- Local Institution - 0087
-
コンタクト：
- Site 0087
-
-
Oklahoma
-
Ardmore、Oklahoma、アメリカ、73401
- まだ募集していません
- Local Institution - 0089
-
コンタクト：
- Site 0089
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University - Vickie & Jack Farber Institute for Neuroscience
-
コンタクト：
- James Ellison, Site 0058
- 電話番号：215-503-2823
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- まだ募集していません
- Local Institution - 0031
-
コンタクト：
- Site 0031
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- 募集
- Neurology Clinic, P.C.
-
コンタクト：
- Thomas Arnold, Site 0019
- 電話番号：901-866-9252
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center- Village
-
コンタクト：
- Joshua Smith, Site 0033
- 電話番号：601-594-0792
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78626
- 募集
- Pinnacle Clinical Research
-
コンタクト：
- Rohit Puskoor, Site 0060
- 電話番号：817-602-5188
-
Cypress、Texas、アメリカ、77065
- 募集
- Horizon Clinical Research Center - Houston
-
コンタクト：
- Harpaul Gill, Site 0042
- 電話番号：949-491-0710
-
El Paso、Texas、アメリカ、79912
- 募集
- ANESC Research
-
コンタクト：
- Aamr Herekar, Site 0045
- 電話番号：505-903-1715
-
Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
- 完了
- Local Institution - 0024
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 引きこもった
- Local Institution - 0020
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Stryde Research - Plano
-
コンタクト：
- Peter Brokish, Site 0065
- 電話番号：214-407-8640
-
Richardson、Texas、アメリカ、75082
- まだ募集していません
- Local Institution - 0091
-
コンタクト：
- Site 0091
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- 募集
- Be Well Clinical Studies
-
コンタクト：
- Mark Carlson, Site 0038
- 電話番号：000-000-0000
-
-
Utah
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- 募集
- Boeson Research - Provo
-
コンタクト：
- Jason Andersen, Site 0027
- 電話番号：385-392-2200
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BOA
- まだ募集していません
- Local Institution - 0069
-
コンタクト：
- Site 0069
-
Córdoba、アルゼンチン、5004
- まだ募集していません
- Local Institution - 0075
-
コンタクト：
- Site 0075
-
Mendoza、アルゼンチン、5500
- まだ募集していません
- Local Institution - 0072
-
コンタクト：
- Site 0072
-
Santiago del Estero、アルゼンチン、4200
- まだ募集していません
- Local Institution - 0073
-
コンタクト：
- Site 0073
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1060AAE
- まだ募集していません
- Local Institution - 0068
-
コンタクト：
- Site 0068
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- まだ募集していません
- Local Institution - 0071
-
コンタクト：
- Site 0071
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5147
- まだ募集していません
- Local Institution - 0074
-
コンタクト：
- Site 0074
-
-
-
-
-
Darlinghurst、オーストラリア、2010
- まだ募集していません
- Local Institution - 0077
-
コンタクト：
- Site 0077
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
- まだ募集していません
- Local Institution - 0076
-
コンタクト：
- Site 0076
-
-
South Australia
-
Daw Park、South Australia、オーストラリア、5041
- まだ募集していません
- Local Institution - 0090
-
コンタクト：
- Site 0090
-
-
Victoria
-
Wangaratta、Victoria、オーストラリア、3677
- まだ募集していません
- Local Institution - 0079
-
コンタクト：
- Site 0079
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- まだ募集していません
- Local Institution - 0078
-
コンタクト：
- Site 0078
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- まだ募集していません
- Local Institution - 0084
-
コンタクト：
- Site 0084
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- まだ募集していません
- Local Institution - 0092
-
コンタクト：
- Site 0092
-
-
HUB
-
Wuhan、HUB、中国、430060
- まだ募集していません
- Local Institution - 0093
-
コンタクト：
- Site 0093
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- まだ募集していません
- Local Institution - 0085
-
コンタクト：
- Site 0085
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi、Shanghai Municipality、中国、200030
- まだ募集していません
- Local Institution - 0082
-
コンタクト：
- Site 0082
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- まだ募集していません
- Local Institution - 0083
-
コンタクト：
- Site 0083
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2024年のアルツハイマー病協会の基準を満たすバイオマーカー確認を伴うアルツハイマー病と診断された参加者。
- 扇動の診断は、攪拌の国際精神病協会（IPA）の定義を満たさなければなりません。
- スクリーニングの少なくとも4週間前に発症した動揺の歴史
- MMSE-1スコア<21
- NPI-NHアジテーション/攻撃サブスコア≥4。
- スクリーニングの少なくとも8週間前に安定した生活環境。 参加者は、養護施設にいる、生活支援施設、または自宅に住んでいて、識別された学習パートナー（介護者）を持っている場合に資格があります。
- 自己心地測定が可能です（単独または支援装置の助けを借りて）。
除外基準：
- 入院を必要とする臨床的に重要な妄想/幻覚。
- 双極性障害、統合失調症、または統合失調症障害の病歴。
- スクリーニングの12か月前の精神病の特徴を伴う主要な抑うつエピソードの歴史。
- スクリーニングから30日以内のせん妄の歴史。
- その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
指定日指定用量
|
|
実験的：BMS-986368用量1
|
指定された日に指定された量
他の名前：
|
|
実験的：BMS-986368用量2
|
指定された日に指定された量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからのコーエンマンスフィールドアジテーションインベントリ（CMAI）合計スコアの変化
時間枠：8週目まで
|
CMAIは、高齢者の動揺した行動の症状の頻度を評価する29項目の介護者の入力に基づいて、資格のある評価者によって管理されるスケールです。
各アイテムは7ポイントスケールで評価されています：1 = "never"、2 = "週に1回未満"、3 = "週に1回または2回"、4 = "週に数回"、5 = "1回または1日に2回、6 =「1日数回」、7 =「1時間あたり数回」。
評価は、CMAIの投与前の過去2週間の期間に関係しています。
CMAI合計スコアの範囲は29〜203です。
|
8週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床的グローバルな印象の変化（CGI-S）
時間枠：8週目まで
|
8週目まで
|
|
CMAIサブスコアの攻撃的な行動の変化
時間枠：8週目まで
|
8週目まで
|
|
身体的に非攻撃的な行動のCMAIサブスコアの変化
時間枠：8週目まで
|
8週目まで
|
|
口頭で動揺した行動のCMAIサブスコアの変化
時間枠：8週目まで
|
8週目まで
|
|
神経精神医学的在庫養護施設バージョン（NPI-NH）合計スコアの変化
時間枠：8週目まで
|
8週目まで
|
|
NPI-NHアジテーション/攻撃ドメインスコアの変更
時間枠：8週目まで
|
8週目まで
|
|
動揺/攻撃ドメインに対するNPI-NHの職業的破壊性の変化
時間枠：8週目まで
|
8週目まで
|
|
治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：最後の投与後の最大28日目
|
最後の投与後の最大28日目
|
|
深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：最後の投与後の最大28日目
|
最後の投与後の最大28日目
|
|
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最後の投与後の最大28日目
|
最後の投与後の最大28日目
|
|
臨床的に重要な検査室の異常を持つ参加者の数
時間枠：最後の用量から最大28日後
|
最後の用量から最大28日後
|
|
Sheehan-Suicidality追跡スケール（S-STS）によって評価された自殺念慮の変化
時間枠：最後の投与後の最大28日目
|
最後の投与後の最大28日目
|
|
Sheehan-Suicidality追跡スケール（S-STS）によって評価される行動の変化
時間枠：最後の投与後の最大28日目
|
最後の投与後の最大28日目
|
|
大麻離脱スケール（CWS）によって評価される乱用の可能性
時間枠：最後の投与後の21日目まで
|
最後の投与後の21日目まで
|
|
大麻離脱スケール（CWS）によって評価された離脱症状
時間枠：最後の投与後の21日目まで
|
最後の投与後の21日目まで
|
|
BMS-986368の血漿濃度
時間枠：14週目まで
|
14週目まで
|
|
CMAIインターネーション精神病協会（CMAI-IPA）の合計スコアの変化
時間枠：8週目まで
|
8週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月9日
一次修了 (推定)
2027年11月26日
研究の完了 (推定)
2028年1月7日
試験登録日
最初に提出
2025年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月30日
最初の投稿 (実際)
2025年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM045-P06
- U1111-1313-8997 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、資格のある研究者からのリクエストに応じて、個々の匿名の参加者データへのアクセスを提供し、特定の基準を条件とします。
Bristol Myer Squibbのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下をご覧ください。
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。