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Étude pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du BMS-986368, pour le traitement de l'agitation chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer

31 août 2026 mis à jour par: Celgene

Une étude multicentrique randomisée, randomisée, en double aveugle, à trois bras, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du BMS-986368 administré par voie orale, un inhibiteur de la FAAH / MGLL, pour le traitement de l'agitation chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (Balance-AAD-1)

Il s'agit d'une étude pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de BMS-986368, un inhibiteur de la FAAH / MGLL, pour le traitement de l'agitation chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1405BOA
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0069
        • Contact:
          • Site 0069
      • Córdoba, Argentine, 5004
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0075
        • Contact:
          • Site 0075
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0072
        • Contact:
          • Site 0072
      • Santiago del Estero, Argentine, 4200
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0073
        • Contact:
          • Site 0073
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1060AAE
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0068
        • Contact:
          • Site 0068
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0071
        • Contact:
          • Site 0071
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5147
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0074
        • Contact:
          • Site 0074
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0077
        • Contact:
          • Site 0077
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0076
        • Contact:
          • Site 0076
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australie, 5041
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0090
        • Contact:
          • Site 0090
    • Victoria
      • Wangaratta, Victoria, Australie, 3677
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0079
        • Contact:
          • Site 0079
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0078
        • Contact:
          • Site 0078
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0084
        • Contact:
          • Site 0084
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0092
        • Contact:
          • Site 0092
    • HUB
      • Wuhan, HUB, Chine, 430060
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0093
        • Contact:
          • Site 0093
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0085
        • Contact:
          • Site 0085
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0082
        • Contact:
          • Site 0082
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0083
        • Contact:
          • Site 0083
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0046
        • Contact:
          • Site 0046
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Recrutement
        • University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus
        • Contact:
          • Tiffany Schwasinger-Schmidt, Site 0036
          • Numéro de téléphone: 256-551-4512
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • Complété
        • Local Institution - 0048
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0040
        • Contact:
          • Site 0040
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0017
        • Contact:
          • Site 0017
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Recrutement
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Contact:
          • Nandita Puchakayala, Site 0037
          • Numéro de téléphone: 909-488-9116
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Kaizen Brain Center
        • Contact:
          • MOHAMMED AHMED, Site 0018
          • Numéro de téléphone: 214-893-0542
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California San Diego - La Jolla
        • Contact:
          • Gabriel Leger, Site 0052
          • Numéro de téléphone: 858-246-1303
      • Lakewood, California, États-Unis, 90805
        • Recrutement
        • Shreenath Clinical Service - Lakewood
        • Contact:
          • ERIC TATE, Site 0050
          • Numéro de téléphone: 714-717-6039
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Complété
        • Local Institution - 0043
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • Recrutement
        • Next Level Clinical Trials
        • Contact:
          • Austina Cho, Site 0057
          • Numéro de téléphone: 714-999-6688
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Complété
        • Local Institution - 0028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:
          • Samantha Holden, Site 0066
          • Numéro de téléphone: 303-724-2046
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Recrutement
        • Georgetown University
        • Contact:
          • Brigid Reynolds, Site 0067
          • Numéro de téléphone: 202-687-3350
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Retiré
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Recrutement
        • Arrow Clinical Trials
        • Contact:
          • David Billmeier, Site 0003
          • Numéro de téléphone: 386-278-8000
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • ClinCloud
        • Contact:
          • Rosemary Laird, Site 0013
          • Numéro de téléphone: 717-357-1569
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0007
        • Contact:
          • Site 0007
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Retiré
        • Local Institution - 0022
      • Miami, Florida, États-Unis, 33166
        • Complété
        • Local Institution - 0010
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0001
        • Contact:
          • Site 0001
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0080
        • Contact:
          • Site 0080
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Recrutement
        • Charter Research - Lady Lake
        • Contact:
          • Jeffrey Norton, Site 0039
          • Numéro de téléphone: 352-775-1000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Complété
        • Local Institution - 0026
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Recrutement
        • CenExel iResearch, LLC
        • Contact:
          • Kimball Johnson, Site 0035
          • Numéro de téléphone: 404-537-1281
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Recrutement
        • CenExel iResearch, LLC
        • Contact:
          • Yael Elfassy, Site 0015
          • Numéro de téléphone: 912-744-0800
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Complété
        • Local Institution - 0004
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
        • Retiré
        • Local Institution - 0086
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0011
        • Contact:
          • Site 0011
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Recrutement
        • K2 Medical Research
        • Contact:
          • john stoukides, Site 0025
          • Numéro de téléphone: 401-435-8950
      • South Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0051
        • Contact:
          • Site 0051
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0088
        • Contact:
          • Site 0088
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Recrutement
        • Boeson Research
        • Contact:
          • Lisa Koehl, Site 0061
          • Numéro de téléphone: 406-543-9700
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Recrutement
        • Be Well Clinical Studies - Omaha
        • Contact:
          • John Puente, Site 0062
          • Numéro de téléphone: 402-937-9293
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Complété
        • Local Institution - 0041
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0059
        • Contact:
          • Site 0059
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0081
        • Contact:
          • Site 0081
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
        • Contact:
          • Kinga Szigeti, Site 0034
          • Numéro de téléphone: 281-630-2316
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • The Feinstein Institute for Medical Research
        • Contact:
          • Jeremy Koppel, Site 0049
          • Numéro de téléphone: 516-562-3492
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Recrutement
        • Mid Hudson Medical Research
        • Contact:
          • Sashi Makam, Site 0044
          • Numéro de téléphone: 845-674-9398
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10309
        • Complété
        • Local Institution - 0064
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • Research Central LLC (DBA Ichor Research)
        • Contact:
          • Karl Hafner, Site 0021
          • Numéro de téléphone: 315-529-0766
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Recrutement
        • New Hope Clinical Research
        • Contact:
          • Kurian Abraham, Site 0016
          • Numéro de téléphone: 980-209-9784
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • UNC Health REX Hospital
        • Contact:
          • Sandeep Vaishnavi, Site 0063
          • Numéro de téléphone: 919-784-1092
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Kasia Rothenberg, Site 0023
          • Numéro de téléphone: 216-403-6847
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0087
        • Contact:
          • Site 0087
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, États-Unis, 73401
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0089
        • Contact:
          • Site 0089
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University - Vickie & Jack Farber Institute for Neuroscience
        • Contact:
          • James Ellison, Site 0058
          • Numéro de téléphone: 215-503-2823
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0031
        • Contact:
          • Site 0031
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Recrutement
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Contact:
          • Thomas Arnold, Site 0019
          • Numéro de téléphone: 901-866-9252
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center- Village
        • Contact:
          • Joshua Smith, Site 0033
          • Numéro de téléphone: 601-594-0792
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78626
        • Recrutement
        • Pinnacle Clinical Research
        • Contact:
          • Rohit Puskoor, Site 0060
          • Numéro de téléphone: 817-602-5188
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77065
        • Recrutement
        • Horizon Clinical Research Center - Houston
        • Contact:
          • Harpaul Gill, Site 0042
          • Numéro de téléphone: 949-491-0710
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912
        • Recrutement
        • ANESC Research
        • Contact:
          • Aamr Herekar, Site 0045
          • Numéro de téléphone: 505-903-1715
      • Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
        • Complété
        • Local Institution - 0024
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retiré
        • Local Institution - 0020
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Stryde Research - Plano
        • Contact:
          • Peter Brokish, Site 0065
          • Numéro de téléphone: 214-407-8640
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75082
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0091
        • Contact:
          • Site 0091
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Recrutement
        • Be Well Clinical Studies
        • Contact:
          • Mark Carlson, Site 0038
          • Numéro de téléphone: 000-000-0000
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Recrutement
        • Boeson Research - Provo
        • Contact:
          • Jason Andersen, Site 0027
          • Numéro de téléphone: 385-392-2200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants ayant un diagnostic de maladie d'Alzheimer avec confirmation de biomarqueur répondant aux critères de l'association d'Alzheimer 2024.
  • Le diagnostic de l'agitation doit répondre à la définition de l'agitation de l'Association psychogériatrique internationale (IPA).
  • Histoire de l'agitation avec début au moins quatre semaines avant le dépistage
  • Score MMSE-1 <21
  • Sous-score d'agitation / agression NPI-NH ≥ 4.
  • Environnement de vie stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage. Les participants sont éligibles s'ils sont dans des maisons de soins infirmiers, des établissements de vie assistée ou vivent à la maison et ont un partenaire d'étude identifié (soignant).
  • Capable d'auto-locomotion (seul ou à l'aide d'un appareil d'assistance).

Critères d'exclusion:

  • Délires cliniquement significatifs / hallucinations nécessitant une hospitalisation.
  • Histoire du trouble bipolaire, de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif.
  • Histoire de l'épisode dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques au cours des 12 mois avant le dépistage.
  • Histoire du délire dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: BMS-986368 Dose 1
Médicament: BMS-986368
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • CC-97489
Expérimental: BMS-986368 Dose 2
Médicament: BMS-986368
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • CC-97489

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) de la ligne de base
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Le CMAI est une échelle administrée par un évaluateur qualifié en fonction de la contribution du soignant sur 29 éléments qui évaluent la fréquence des manifestations des comportements agités chez les personnes âgées. Chaque élément est évalué sur une échelle de 7 points: 1 = "Never", 2 = "moins d'une fois par semaine", 3 = "une ou deux fois par semaine", 4 = "plusieurs fois par semaine", 5 = "une fois ou deux fois par jour ", 6 =" plusieurs fois par jour "et 7 =" plusieurs fois par heure. " Les notes concernent la période de temps au cours des 2 semaines précédentes précédant l'administration de la CMAI. Les scores totaux du CMAI varient de 29 à 203.
Jusqu'à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement dans la sévérité de l'empreinte mondiale clinique (CGI-S)
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Jusqu'à la semaine 8
Changement de sous-score CMAI dans les comportements agressifs
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Jusqu'à la semaine 8
Changement de sous-score CMAI dans les comportements physiquement non agressifs
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Jusqu'à la semaine 8
Changement de sous-score CMAI dans les comportements agités verbalement
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Jusqu'à la semaine 8
Changement dans le score total des maisons de soins infirmiers de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-NH)
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Jusqu'à la semaine 8
Changement du score du domaine d'agitation / agression NPI-NH
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Jusqu'à la semaine 8
Changement du NPI-NH Perturbation professionnelle pour l'agitation / le domaine d'agression
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Jusqu'à la semaine 8
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'au jour 28 après la dernière dose
Jusqu'au jour 28 après la dernière dose
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'au jour 28 après la dernière dose
Jusqu'au jour 28 après la dernière dose
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'au jour 28 après la dernière dose
Jusqu'au jour 28 après la dernière dose
Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Changement dans l'idéation suicidaire évaluée par Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Délai: Jusqu'au jour 28 après la dernière dose
Jusqu'au jour 28 après la dernière dose
Changement de comportement évalué par Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Délai: Jusqu'au jour 28 après la dernière dose
Jusqu'au jour 28 après la dernière dose
Potentiel d'abus évalué par l'échelle de retrait du cannabis (CWS)
Délai: Jusqu'au jour 21 après la dernière dose
Jusqu'au jour 21 après la dernière dose
Symptômes de sevrage évalués par l'échelle de retrait du cannabis (CWS)
Délai: Jusqu'au jour 21 après la dernière dose
Jusqu'au jour 21 après la dernière dose
Concentrations plasmatiques de BMS-986368
Délai: Jusqu'à la semaine 14
Jusqu'à la semaine 14
Changement du score total de l'association psychogériatrique internationale du CMAI (CMAI-IPA)
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Jusqu'à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

26 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Première publication (Réel)

5 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM045-P06
  • U1111-1313-8997 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS fournira un accès à des données individuelles des participants anonymisés sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.

Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb peuvent être trouvés sur:

https://www.bms.com/researchers-and-startners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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