Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986368, w leczeniu agitacji u uczestników z chorobą Alzheimera

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 2, randomizowana, podwójnie ślepa, trójstronna, kontrolowana placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnie podawanych BMS-986368, inhibitor FAAH/mgll, do leczenia wzbudzania u uczestników z chorobą Alzheimera (Balance-AAD-1)

Jest to badanie oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986368, inhibitora FAAH/MGLL, w leczeniu mieszania u uczestników z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus
        • Kontakt:
          • Tiffany Schwasinger-Schmidt, Site 0036
          • Numer telefonu: 256-551-4512
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Zakończony
        • Local Institution - 0048
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Rekrutacyjny
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Kontakt:
          • Nandita Puchakayala, Site 0037
          • Numer telefonu: 909-488-9116
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Kaizen Brain Center
        • Kontakt:
          • MOHAMMED AHMED, Site 0018
          • Numer telefonu: 214-893-0542
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego - La Jolla
        • Kontakt:
          • Gabriel Leger, Site 0052
          • Numer telefonu: 858-246-1303
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Rekrutacyjny
        • Shreenath Clinical Service - Lakewood
        • Kontakt:
          • ERIC TATE, Site 0050
          • Numer telefonu: 714-717-6039
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare - Sherman Oaks
        • Kontakt:
          • Neeraj Gupta, Site 0043
          • Numer telefonu: 562-548-8500
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Rekrutacyjny
        • Next Level Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Austina Cho, Site 0057
          • Numer telefonu: 714-999-6688
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Zakończony
        • Local Institution - 0028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Samantha Holden, Site 0066
          • Numer telefonu: 303-724-2046
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Wycofane
        • Local Institution - 0053
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0067
        • Kontakt:
          • Site 0067
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Rekrutacyjny
        • Arrow Clinical Trials
        • Kontakt:
          • David Billmeier, Site 0003
          • Numer telefonu: 386-278-8000
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • ClinCloud
        • Kontakt:
          • Rosemary Laird, Site 0013
          • Numer telefonu: 717-357-1569
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Wycofane
        • Local Institution - 0022
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Zakończony
        • Local Institution - 0010
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Rekrutacyjny
        • Charter Research - Lady Lake
        • Kontakt:
          • Jeffrey Norton, Site 0039
          • Numer telefonu: 352-775-1000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Zakończony
        • Local Institution - 0026
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Kimball Johnson, Site 0035
          • Numer telefonu: 404-537-1281
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Yael Elfassy, Site 0015
          • Numer telefonu: 912-744-0800
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Zakończony
        • Local Institution - 0004
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0051
        • Kontakt:
          • Site 0051
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Boeson Research
        • Kontakt:
          • Lisa Koehl, Site 0061
          • Numer telefonu: 406-543-9700
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Rekrutacyjny
        • Be Well Clinical Studies - Omaha
        • Kontakt:
          • John Puente, Site 0062
          • Numer telefonu: 402-937-9293
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Zakończony
        • Local Institution - 0041
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
        • Kontakt:
          • Kinga Szigeti, Site 0034
          • Numer telefonu: 281-630-2316
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • The Feinstein Institute for Medical Research
        • Kontakt:
          • Jeremy Koppel, Site 0049
          • Numer telefonu: 516-562-3492
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Rekrutacyjny
        • Mid Hudson Medical Research
        • Kontakt:
          • Sashi Makam, Site 0044
          • Numer telefonu: 845-674-9398
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10309
        • Zakończony
        • Local Institution - 0064
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Research Central LLC (DBA Ichor Research)
        • Kontakt:
          • Karl Hafner, Site 0021
          • Numer telefonu: 315-529-0766
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Rekrutacyjny
        • New Hope Clinical Research
        • Kontakt:
          • Kurian Abraham, Site 0016
          • Numer telefonu: 980-209-9784
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • UNC Health REX Hospital
        • Kontakt:
          • Sandeep Vaishnavi, Site 0063
          • Numer telefonu: 919-784-1198
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Kasia Rothenberg, Site 0023
          • Numer telefonu: 216-403-6847
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University - Vickie & Jack Farber Institute for Neuroscience
        • Kontakt:
          • James Ellison, Site 0058
          • Numer telefonu: 215-503-2823
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research - East Providence
        • Kontakt:
          • john stoukides, Site 0025
          • Numer telefonu: 401-435-8950
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Kontakt:
          • Thomas Arnold, Site 0019
          • Numer telefonu: 901-866-9252
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center- Village
        • Kontakt:
          • Joshua Smith, Site 0033
          • Numer telefonu: 601-594-0792
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Clinical Research
        • Kontakt:
          • Rohit Puskoor, Site 0060
          • Numer telefonu: 817-602-5188
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Rekrutacyjny
        • Horizon Clinical Research Center - Houston
        • Kontakt:
          • Harpaul Gill, Site 0042
          • Numer telefonu: 949-491-0710
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Rekrutacyjny
        • ANESC Research
        • Kontakt:
          • Aamr Herekar, Site 0045
          • Numer telefonu: 505-903-1715
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
        • Rekrutacyjny
        • North Pointe Psychiatry - Flower Mound
        • Kontakt:
          • Asad Islam, Site 0024
          • Numer telefonu: 469-444-2244
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Wycofane
        • Local Institution - 0020
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Stryde Research - Plano
        • Kontakt:
          • Peter Brokish, Site 0065
          • Numer telefonu: 214-407-8640
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Rekrutacyjny
        • Be Well Clinical Studies
        • Kontakt:
          • Mark Carlson, Site 0038
          • Numer telefonu: 000-000-0000
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Rekrutacyjny
        • Boeson Research - Provo
        • Kontakt:
          • Jason Andersen, Site 0027
          • Numer telefonu: 385-392-2200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem choroby Alzheimera z potwierdzeniem biomarkera spełniającym kryteria stowarzyszenia Alzheimera 2024.
  • Rozpoznanie agitacji musi spełniać definicję agitacji Międzynarodowe Stowarzyszenie Psychogeriatryczne (IPA).
  • Historia agitacji z początkiem co najmniej cztery tygodnie przed badaniem
  • Wynik MMSE-1 <21
  • NPI-NH agitacja/agresja Podkore ≥ 4.
  • Stabilne środowisko życia przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem. Uczestnicy kwalifikują się, jeśli są w domach opieki, pomocy w zakresie pomocy lub mieszkających w domu i mają zidentyfikowanego partnera do nauki (opiekun).
  • Zdolne do samokontroli (sam lub za pomocą urządzenia wspomagającego).

Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie znaczące złudzenia/halucynacje wymagające hospitalizacji.
  • Historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  • Historia głównego epizodu depresyjnego z cechami psychotycznymi w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
  • Historia majaczenia w ciągu 30 dni od badań przesiewowych.
  • Obejmują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: BMS-986368 dawka 1
Lek: BMS-986368
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • CC-97489
Eksperymentalny: BMS-986368 dawka 2
Lek: BMS-986368
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • CC-97489

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowity wynik Inwentaryzacji Agitacji Cohen-Mansfield (CMAI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
CMAI jest skalą podawaną przez wykwalifikowanego oceniającego opartą na wkładu opiekuna na 29 pozycjach, które oceniają częstotliwość objawów poruszonych zachowań u osób starszych. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali: 1 = „nigdy”, 2 = „mniej niż raz w tygodniu”, 3 = „raz lub dwa razy w tygodniu”, 4 = „kilka razy w tygodniu”, 5 = "raz lub dwa razy dziennie ”, 6 =„ kilka razy dziennie ”i 7 =„ kilka razy na godzinę ”. Oceny dotyczą okresu w ciągu ostatnich 2 tygodni poprzedzających podawanie CMAI. CAMI CAŁE wyniki wynosi od 29 do 203.
Do 8 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana klinicznego globalnego wrażenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Do 8 tygodnia
Zmiana podrzędna CMAI w zachowaniach agresywnych
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Do 8 tygodnia
Zmiana podrzędna CMAI w zachowaniach fizycznie nieagresywnych
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Do 8 tygodnia
Zmiana podrzędna CMAI w zachowaniach werbalnie wzbudzonych
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Do 8 tygodnia
Zmiana w wersji domu opieki Neuropsychiatrycznej Wersja domowa (NPI-NH)
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Do 8 tygodnia
Zmiana w wyniku domeny agitacji/agresji NPI-NH
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Do 8 tygodnia
Zmiana zakłóceń zawodowych NPI-NH w dziedzinie agitacji/agresji
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Do 8 tygodnia
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Do 28 dnia po ostatniej dawce
Do 28 dnia po ostatniej dawce
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dnia po ostatniej dawce
Do 28 dnia po ostatniej dawce
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 28 dnia po ostatniej dawce
Do 28 dnia po ostatniej dawce
Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
Do 28 dni po ostatniej dawce
Zmiana myśli samobójczych ocenionej przez Skaehan-Suicidality Scale (S-STS)
Ramy czasowe: Do 28 dnia po ostatniej dawce
Do 28 dnia po ostatniej dawce
Zmiana zachowania oceniana przez Sheehan-Suicidality Scale (S-STS)
Ramy czasowe: Do 28 dnia po ostatniej dawce
Do 28 dnia po ostatniej dawce
Potencjał nadużycia oceniany przez skalę wycofania konopi (CWS)
Ramy czasowe: Do 21 dnia po ostatniej dawce
Do 21 dnia po ostatniej dawce
Objawy odstawienia oceniane w skali odstawienia konopi indyjskich (CWS)
Ramy czasowe: Do 21 dnia po ostatniej dawce
Do 21 dnia po ostatniej dawce
Stężenia BM-986368 w osoczu
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
Do 14 tygodnia
Zmiana całkowity wynik CMAI International Psychogeriatric Association (CMAI-IPA)
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Do 8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM045-P06
  • U1111-1313-8997 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom.

Dodatkowe informacje dotyczące zasady udostępniania danych Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/discLosureCommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj