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Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BMS-986368, para o tratamento da agitação em participantes com a doença de Alzheimer

31 de agosto de 2026 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, de três braços, controlado por placebo, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do BMS-986368 administrado por via oral, para o tratamento de agitação em participantes com doença de Alzheimer. (Balance-Aad-1)

Este é um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BMS-986368, um inibidor de FAAH/MGLL, para o tratamento da agitação em participantes com a doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0069
        • Contato:
          • Site 0069
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0075
        • Contato:
          • Site 0075
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0072
        • Contato:
          • Site 0072
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0073
        • Contato:
          • Site 0073
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1060AAE
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0068
        • Contato:
          • Site 0068
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0071
        • Contato:
          • Site 0071
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5147
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0074
        • Contato:
          • Site 0074
  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0077
        • Contato:
          • Site 0077
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0076
        • Contato:
          • Site 0076
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0090
        • Contato:
          • Site 0090
    • Victoria
      • Wangaratta, Victoria, Austrália, 3677
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0079
        • Contato:
          • Site 0079
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0078
        • Contato:
          • Site 0078
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0084
        • Contato:
          • Site 0084
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0092
        • Contato:
          • Site 0092
    • HUB
      • Wuhan, HUB, China, 430060
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0093
        • Contato:
          • Site 0093
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0085
        • Contato:
          • Site 0085
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai Shi, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0082
        • Contato:
          • Site 0082
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0083
        • Contato:
          • Site 0083
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0046
        • Contato:
          • Site 0046
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Recrutamento
        • University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus
        • Contato:
          • Tiffany Schwasinger-Schmidt, Site 0036
          • Número de telefone: 256-551-4512
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Concluído
        • Local Institution - 0048
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0040
        • Contato:
          • Site 0040
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0017
        • Contato:
          • Site 0017
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Recrutamento
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Contato:
          • Nandita Puchakayala, Site 0037
          • Número de telefone: 909-488-9116
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Kaizen Brain Center
        • Contato:
          • MOHAMMED AHMED, Site 0018
          • Número de telefone: 214-893-0542
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California San Diego - La Jolla
        • Contato:
          • Gabriel Leger, Site 0052
          • Número de telefone: 858-246-1303
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
        • Recrutamento
        • Shreenath Clinical Service - Lakewood
        • Contato:
          • ERIC TATE, Site 0050
          • Número de telefone: 714-717-6039
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Concluído
        • Local Institution - 0043
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Recrutamento
        • Next Level Clinical Trials
        • Contato:
          • Austina Cho, Site 0057
          • Número de telefone: 714-999-6688
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Concluído
        • Local Institution - 0028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contato:
          • Samantha Holden, Site 0066
          • Número de telefone: 303-724-2046
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Recrutamento
        • Georgetown University
        • Contato:
          • Brigid Reynolds, Site 0067
          • Número de telefone: 202-687-3350
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Retirado
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Recrutamento
        • Arrow Clinical Trials
        • Contato:
          • David Billmeier, Site 0003
          • Número de telefone: 386-278-8000
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Recrutamento
        • ClinCloud
        • Contato:
          • Rosemary Laird, Site 0013
          • Número de telefone: 717-357-1569
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0007
        • Contato:
          • Site 0007
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Retirado
        • Local Institution - 0022
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Concluído
        • Local Institution - 0010
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0001
        • Contato:
          • Site 0001
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0080
        • Contato:
          • Site 0080
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Recrutamento
        • Charter Research - Lady Lake
        • Contato:
          • Jeffrey Norton, Site 0039
          • Número de telefone: 352-775-1000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Concluído
        • Local Institution - 0026
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Recrutamento
        • CenExel iResearch, LLC
        • Contato:
          • Kimball Johnson, Site 0035
          • Número de telefone: 404-537-1281
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Recrutamento
        • CenExel iResearch, LLC
        • Contato:
          • Yael Elfassy, Site 0015
          • Número de telefone: 912-744-0800
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Concluído
        • Local Institution - 0004
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Retirado
        • Local Institution - 0086
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0011
        • Contato:
          • Site 0011
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Recrutamento
        • K2 Medical Research
        • Contato:
          • john stoukides, Site 0025
          • Número de telefone: 401-435-8950
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0051
        • Contato:
          • Site 0051
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0088
        • Contato:
          • Site 0088
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Boeson Research
        • Contato:
          • Lisa Koehl, Site 0061
          • Número de telefone: 406-543-9700
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Recrutamento
        • Be Well Clinical Studies - Omaha
        • Contato:
          • John Puente, Site 0062
          • Número de telefone: 402-937-9293
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Concluído
        • Local Institution - 0041
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0059
        • Contato:
          • Site 0059
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0081
        • Contato:
          • Site 0081
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
        • Contato:
          • Kinga Szigeti, Site 0034
          • Número de telefone: 281-630-2316
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • The Feinstein Institute for Medical Research
        • Contato:
          • Jeremy Koppel, Site 0049
          • Número de telefone: 516-562-3492
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Recrutamento
        • Mid Hudson Medical Research
        • Contato:
          • Sashi Makam, Site 0044
          • Número de telefone: 845-674-9398
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10309
        • Concluído
        • Local Institution - 0064
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • Research Central LLC (DBA Ichor Research)
        • Contato:
          • Karl Hafner, Site 0021
          • Número de telefone: 315-529-0766
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Recrutamento
        • New Hope Clinical Research
        • Contato:
          • Kurian Abraham, Site 0016
          • Número de telefone: 980-209-9784
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • UNC Health REX Hospital
        • Contato:
          • Sandeep Vaishnavi, Site 0063
          • Número de telefone: 919-784-1092
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Kasia Rothenberg, Site 0023
          • Número de telefone: 216-403-6847
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0087
        • Contato:
          • Site 0087
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Estados Unidos, 73401
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0089
        • Contato:
          • Site 0089
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University - Vickie & Jack Farber Institute for Neuroscience
        • Contato:
          • James Ellison, Site 0058
          • Número de telefone: 215-503-2823
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0031
        • Contato:
          • Site 0031
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Recrutamento
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Contato:
          • Thomas Arnold, Site 0019
          • Número de telefone: 901-866-9252
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center- Village
        • Contato:
          • Joshua Smith, Site 0033
          • Número de telefone: 601-594-0792
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Recrutamento
        • Pinnacle Clinical Research
        • Contato:
          • Rohit Puskoor, Site 0060
          • Número de telefone: 817-602-5188
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Recrutamento
        • Horizon Clinical Research Center - Houston
        • Contato:
          • Harpaul Gill, Site 0042
          • Número de telefone: 949-491-0710
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Recrutamento
        • ANESC Research
        • Contato:
          • Aamr Herekar, Site 0045
          • Número de telefone: 505-903-1715
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Concluído
        • Local Institution - 0024
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • Local Institution - 0020
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Stryde Research - Plano
        • Contato:
          • Peter Brokish, Site 0065
          • Número de telefone: 214-407-8640
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0091
        • Contato:
          • Site 0091
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Recrutamento
        • Be Well Clinical Studies
        • Contato:
          • Mark Carlson, Site 0038
          • Número de telefone: 000-000-0000
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Recrutamento
        • Boeson Research - Provo
        • Contato:
          • Jason Andersen, Site 0027
          • Número de telefone: 385-392-2200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico da doença de Alzheimer com confirmação de biomarcadores que atendem aos critérios da associação de 2024 Alzheimer.
  • O diagnóstico de agitação deve atender à definição de agitação da Associação Internacional de Psicogeriátrica (IPA).
  • História de agitação com início pelo menos quatro semanas antes da triagem
  • Pontuação MMSE-1 <21
  • Sub-escore de agitação/agressão NPI-NH ≥ 4.
  • Ambiente de vida estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem. Os participantes são elegíveis se estiverem em casas de repouso, instalações de vida assistida ou moram em casa e têm um parceiro de estudo identificado (cuidador).
  • Capaz de auto-locomotion (sozinho ou com o auxílio de um dispositivo de assistência).

Critérios de exclusão:

  • Delírios clinicamente significativos/alucinações que exigem hospitalização.
  • História do transtorno bipolar, esquizofrenia ou distúrbio esquizoafetivo.
  • História do episódio depressivo maior com características psicóticas durante os 12 meses anteriores à triagem.
  • História do delirium dentro de 30 dias após a triagem.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo se aplicam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Dose especificada em dias especificados
Experimental: BMS-986368 Dose 1
Medicamento: BMS-986368
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • CC-97489
Experimental: BMS-986368 DOSE 2
Medicamento: BMS-986368
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • CC-97489

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Pontuação total da linha de base
Prazo: Até a semana 8
O CMAI é uma escala administrada por avaliador qualificado com base na entrada do cuidador em 29 itens que avaliam a frequência de manifestações de comportamentos agitados em adultos mais velhos. Cada item é classificado em uma escala de 7 pontos: 1 = "nunca", 2 = "menos de uma vez por semana", 3 = "uma ou duas vezes por semana", 4 = "várias vezes por semana", 5 = "uma vez ou duas vezes por dia ", 6 =" várias vezes ao dia "e 7 =" várias vezes por hora ". As classificações dizem respeito ao período de tempo nas 2 semanas anteriores anteriores à administração do CMAI. As pontuações totais do CMAI variam de 29 a 203.
Até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no clínico Global Impression-Severity (CGI-S)
Prazo: Até a semana 8
Até a semana 8
Mudança sub-escore CMAI em comportamentos agressivos
Prazo: Até a semana 8
Até a semana 8
Mudança sub-escore CMAI em comportamentos fisicamente não agressivos
Prazo: Até a semana 8
Até a semana 8
Mudança sub-escore CMAI em comportamentos verbalmente agitados
Prazo: Até a semana 8
Até a semana 8
Mudança no Inventário Neuropsiquiátrico Versão Total de Lar de Enfermagem (NPI-NH)
Prazo: Até a semana 8
Até a semana 8
Mudança na pontuação do domínio de agitação/agressão NPI-NH
Prazo: Até a semana 8
Até a semana 8
Mudança na perturbação ocupacional NPI-NH para domínio de agitação/agressão
Prazo: Até a semana 8
Até a semana 8
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Até o dia 28 após a última dose
Até o dia 28 após a última dose
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 28 após a última dose
Até o dia 28 após a última dose
Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até o dia 28 após a última dose
Até o dia 28 após a última dose
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até 28 dias após a última dose
Até 28 dias após a última dose
Mudança na ideação suicida avaliada por Sheehan-Suicidality Racking Scale (S-STS)
Prazo: Até o dia 28 após a última dose
Até o dia 28 após a última dose
Mudança de comportamento avaliada por Sheehan-Suicidality Racking Scale (S-STS)
Prazo: Até o dia 28 após a última dose
Até o dia 28 após a última dose
Potencial de abuso avaliado pela escala de retirada de cannabis (CWS)
Prazo: Até o dia 21 após a última dose
Até o dia 21 após a última dose
Sintomas de retirada avaliados pela escala de retirada de cannabis (CWS)
Prazo: Até o dia 21 após a última dose
Até o dia 21 após a última dose
Concentrações plasmáticas de BMS-986368
Prazo: Até a semana 14
Até a semana 14
Mudança na pontuação total da Associação Psicogeriátrica CMAI-Internacional (CMAI-IPA)
Prazo: Até a semana 8
Até a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

26 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM045-P06
  • U1111-1313-8997 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O BMS fornecerá acesso a dados individuais do participante anonimizado mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios.

Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontrados em:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/discosureCommitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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