Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение для оценки эффективности, безопасности и переносимости BMS-986368 для лечения возбуждения у участников с болезнью Альцгеймера

31 августа 2026 г. обновлено: Celgene

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, трехручное плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость перорально вводимого BMS-986368, ингибитора FAH/MGLL, для лечения у участников с болезнью Альцгеймера от болезни Альцгеймера, болезни Альцгеймера. (Баланс-Аад-1)

Это исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости BMS-986368, ингибитора FAAH/MGLL, для лечения агитации у участников с болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0077
        • Контакт:
          • Site 0077
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0076
        • Контакт:
          • Site 0076
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0090
        • Контакт:
          • Site 0090
    • Victoria
      • Wangaratta, Victoria, Австралия, 3677
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0079
        • Контакт:
          • Site 0079
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0078
        • Контакт:
          • Site 0078
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405BOA
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0069
        • Контакт:
          • Site 0069
      • Córdoba, Аргентина, 5004
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0075
        • Контакт:
          • Site 0075
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0072
        • Контакт:
          • Site 0072
      • Santiago del Estero, Аргентина, 4200
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0073
        • Контакт:
          • Site 0073
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1060AAE
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0068
        • Контакт:
          • Site 0068
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0071
        • Контакт:
          • Site 0071
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5147
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0074
        • Контакт:
          • Site 0074
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0084
        • Контакт:
          • Site 0084
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0092
        • Контакт:
          • Site 0092
    • HUB
      • Wuhan, HUB, Китай, 430060
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0093
        • Контакт:
          • Site 0093
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0085
        • Контакт:
          • Site 0085
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0082
        • Контакт:
          • Site 0082
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0083
        • Контакт:
          • Site 0083
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0046
        • Контакт:
          • Site 0046
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Рекрутинг
        • University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus
        • Контакт:
          • Tiffany Schwasinger-Schmidt, Site 0036
          • Номер телефона: 256-551-4512
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Завершенный
        • Local Institution - 0048
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0040
        • Контакт:
          • Site 0040
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0017
        • Контакт:
          • Site 0017
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Рекрутинг
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Контакт:
          • Nandita Puchakayala, Site 0037
          • Номер телефона: 909-488-9116
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Kaizen Brain Center
        • Контакт:
          • MOHAMMED AHMED, Site 0018
          • Номер телефона: 214-893-0542
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego - La Jolla
        • Контакт:
          • Gabriel Leger, Site 0052
          • Номер телефона: 858-246-1303
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Рекрутинг
        • Shreenath Clinical Service - Lakewood
        • Контакт:
          • ERIC TATE, Site 0050
          • Номер телефона: 714-717-6039
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Завершенный
        • Local Institution - 0043
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Рекрутинг
        • Next Level Clinical Trials
        • Контакт:
          • Austina Cho, Site 0057
          • Номер телефона: 714-999-6688
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Завершенный
        • Local Institution - 0028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Контакт:
          • Samantha Holden, Site 0066
          • Номер телефона: 303-724-2046
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Рекрутинг
        • Georgetown University
        • Контакт:
          • Brigid Reynolds, Site 0067
          • Номер телефона: 202-687-3350
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Отозван
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Рекрутинг
        • Arrow Clinical Trials
        • Контакт:
          • David Billmeier, Site 0003
          • Номер телефона: 386-278-8000
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • ClinCloud
        • Контакт:
          • Rosemary Laird, Site 0013
          • Номер телефона: 717-357-1569
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0007
        • Контакт:
          • Site 0007
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Отозван
        • Local Institution - 0022
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Завершенный
        • Local Institution - 0010
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0001
        • Контакт:
          • Site 0001
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0080
        • Контакт:
          • Site 0080
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Рекрутинг
        • Charter Research - Lady Lake
        • Контакт:
          • Jeffrey Norton, Site 0039
          • Номер телефона: 352-775-1000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Завершенный
        • Local Institution - 0026
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • CenExel iResearch, LLC
        • Контакт:
          • Kimball Johnson, Site 0035
          • Номер телефона: 404-537-1281
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Рекрутинг
        • CenExel iResearch, LLC
        • Контакт:
          • Yael Elfassy, Site 0015
          • Номер телефона: 912-744-0800
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Завершенный
        • Local Institution - 0004
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Отозван
        • Local Institution - 0086
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0011
        • Контакт:
          • Site 0011
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Рекрутинг
        • K2 Medical Research
        • Контакт:
          • john stoukides, Site 0025
          • Номер телефона: 401-435-8950
      • South Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0051
        • Контакт:
          • Site 0051
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0088
        • Контакт:
          • Site 0088
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Рекрутинг
        • Boeson Research
        • Контакт:
          • Lisa Koehl, Site 0061
          • Номер телефона: 406-543-9700
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Рекрутинг
        • Be Well Clinical Studies - Omaha
        • Контакт:
          • John Puente, Site 0062
          • Номер телефона: 402-937-9293
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Завершенный
        • Local Institution - 0041
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0059
        • Контакт:
          • Site 0059
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0081
        • Контакт:
          • Site 0081
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
        • Контакт:
          • Kinga Szigeti, Site 0034
          • Номер телефона: 281-630-2316
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • The Feinstein Institute for Medical Research
        • Контакт:
          • Jeremy Koppel, Site 0049
          • Номер телефона: 516-562-3492
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Рекрутинг
        • Mid Hudson Medical Research
        • Контакт:
          • Sashi Makam, Site 0044
          • Номер телефона: 845-674-9398
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10309
        • Завершенный
        • Local Institution - 0064
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • Research Central LLC (DBA Ichor Research)
        • Контакт:
          • Karl Hafner, Site 0021
          • Номер телефона: 315-529-0766
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Рекрутинг
        • New Hope Clinical Research
        • Контакт:
          • Kurian Abraham, Site 0016
          • Номер телефона: 980-209-9784
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • UNC Health REX Hospital
        • Контакт:
          • Sandeep Vaishnavi, Site 0063
          • Номер телефона: 919-784-1092
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Kasia Rothenberg, Site 0023
          • Номер телефона: 216-403-6847
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0087
        • Контакт:
          • Site 0087
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73401
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0089
        • Контакт:
          • Site 0089
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University - Vickie & Jack Farber Institute for Neuroscience
        • Контакт:
          • James Ellison, Site 0058
          • Номер телефона: 215-503-2823
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0031
        • Контакт:
          • Site 0031
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Рекрутинг
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Контакт:
          • Thomas Arnold, Site 0019
          • Номер телефона: 901-866-9252
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center- Village
        • Контакт:
          • Joshua Smith, Site 0033
          • Номер телефона: 601-594-0792
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • Рекрутинг
        • Pinnacle Clinical Research
        • Контакт:
          • Rohit Puskoor, Site 0060
          • Номер телефона: 817-602-5188
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Рекрутинг
        • Horizon Clinical Research Center - Houston
        • Контакт:
          • Harpaul Gill, Site 0042
          • Номер телефона: 949-491-0710
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • Рекрутинг
        • ANESC Research
        • Контакт:
          • Aamr Herekar, Site 0045
          • Номер телефона: 505-903-1715
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
        • Завершенный
        • Local Institution - 0024
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Отозван
        • Local Institution - 0020
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Stryde Research - Plano
        • Контакт:
          • Peter Brokish, Site 0065
          • Номер телефона: 214-407-8640
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75082
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0091
        • Контакт:
          • Site 0091
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Рекрутинг
        • Be Well Clinical Studies
        • Контакт:
          • Mark Carlson, Site 0038
          • Номер телефона: 000-000-0000
    • Utah
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Рекрутинг
        • Boeson Research - Provo
        • Контакт:
          • Jason Andersen, Site 0027
          • Номер телефона: 385-392-2200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диагнозом болезни Альцгеймера с подтверждением биомаркера встречаются с критериями Ассоциации Альцгеймера 2024 года.
  • Диагноз агитации должен соответствовать определению Международной психогериатрической ассоциации (IPA).
  • История агитации с началом не менее чем за четыре недели до проверки
  • Оценка MMSE-1 <21
  • NPI-NH-агитация/агрессия субсидия ≥ 4.
  • Стабильная жилая среда не менее 8 недель до проверки. Участники имеют право, если они находятся в домах престарелых, вспомогательных жилых заведениях или живут дома и имеют идентифицированного партнера по обучению (попечитель).
  • Способен к самозаполнению (отдельно или с помощью вспомогательного устройства).

Критерии исключения:

  • Клинически значимые заблуждения/галлюцинации, требующие госпитализации.
  • История биполярного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства.
  • История главного депрессивного эпизода с психотическими чертами в течение 12 месяцев до скрининга.
  • История бреда в течение 30 дней после скрининга.
  • Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: BMS-986368 Доза 1
Лекарство: БМС-986368
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • СС-97489
Экспериментальный: BMS-986368 Доза 2
Лекарство: БМС-986368
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • СС-97489

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в инвентаризации агитации Cohen-Mansfield (CMAI) общий балл из исходного уровня
Временное ограничение: До 8 недели
CMAI - это шкала, вводимая квалифицированным оценщиком, основанным на вводе ухода за 29 пунктами, которые оценивают частоту проявлений возбужденного поведения у пожилых людей. Каждый элемент оценивается по 7-балльной шкале: 1 = "никогда", 2 = "меньше раз в неделю", 3 = "один или два раза в неделю", 4 = "несколько раз в неделю", 5 = "один раз или два раза в день ", 6 =" несколько раз в день "и 7 =" несколько раз в час ". Рейтинги относятся к периоду времени в течение предыдущих 2 недель, предшествующих введению CMAI. Общие баллы CMAI варьируются от 29 до 203.
До 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение клинического глобального впечатления-неравностей (CGI-S)
Временное ограничение: До 8 недели
До 8 недели
CMAI Sub-Core Change в агрессивном поведении
Временное ограничение: До 8 недели
До 8 недели
Изменение суб-бабарного поведения CMAI в физически неагрессивном поведении
Временное ограничение: До 8 недели
До 8 недели
Изменение суб-бабарного поведения CMAI
Временное ограничение: До 8 недели
До 8 недели
Изменения в нейропсихиатрической инвентаризации версии дома престарелых (NPI-NH) Общий балл
Временное ограничение: До 8 недели
До 8 недели
Изменение оценки домена агитации/агрессии NPI-NH
Временное ограничение: До 8 недели
До 8 недели
Изменения в области профессиональной разрушительности NPI-NH для области агитации/агрессии
Временное ограничение: До 8 недели
До 8 недели
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 28 лет после последней дозы
До 28 лет после последней дозы
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: До 28 лет после последней дозы
До 28 лет после последней дозы
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: До 28 лет после последней дозы
До 28 лет после последней дозы
Количество участников с клинически значимыми лабораторными нарушениями
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы
До 28 дней после последней дозы
Изменение суицидальных мыслей, оцениваемых по шкале отслеживания Sheehan-Suicidalts (S-STS)
Временное ограничение: До 28 лет после последней дозы
До 28 лет после последней дозы
Изменение в поведении, оцениваемое по шкале отслеживания Sheehan-Suicidality (S-STS)
Временное ограничение: До 28 лет после последней дозы
До 28 лет после последней дозы
Потенциал злоупотребления, оцененный по шкале отмены каннабиса (CWS)
Временное ограничение: До 21 года после последней дозы
До 21 года после последней дозы
Симптомы отмены, оцененные по шкале отмены каннабиса (CWS)
Временное ограничение: До 21 года после последней дозы
До 21 года после последней дозы
Концентрации в плазме BMS-986368
Временное ограничение: До 14 недели
До 14 недели
Изменение в индингтационной психогериатрической ассоциации CMAI (CMA-IPA) общий балл
Временное ограничение: До 8 недели
До 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM045-P06
  • U1111-1313-8997 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным данным анонимизированного участника по запросу от квалифицированных исследователей и при условии определенных критериев.

Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Бристоль Майер Squibb можно найти по адресу:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-rials-and-research/disclosurecommitment.html

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться