评估BMS-986368的疗效，安全性和耐受性的研究，以治疗阿尔茨海默氏病参与者
2026年8月31日 更新者：Celgene
第2阶段，随机，双盲，三臂，安慰剂对照，多中心研究，评估口服bms-986368（FAAH/MGLL抑制剂）的疗效，安全性和耐受性（Balance-aad-1）
这是一项研究，用于评估FAAH/MGLL抑制剂BMS-986368的功效，安全性和耐受性，用于治疗阿尔茨海默氏病参与者的搅动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究联系人备份
- 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- 尚未招聘
- Local Institution - 0084
-
接触：
- Site 0084
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 尚未招聘
- Local Institution - 0092
-
接触：
- Site 0092
-
-
HUB
-
Wuhan、HUB、中国、430060
- 尚未招聘
- Local Institution - 0093
-
接触：
- Site 0093
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 尚未招聘
- Local Institution - 0085
-
接触：
- Site 0085
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi、Shanghai Municipality、中国、200030
- 尚未招聘
- Local Institution - 0082
-
接触：
- Site 0082
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- 尚未招聘
- Local Institution - 0083
-
接触：
- Site 0083
-
-
-
-
-
Darlinghurst、澳大利亚、2010
- 尚未招聘
- Local Institution - 0077
-
接触：
- Site 0077
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2113
- 尚未招聘
- Local Institution - 0076
-
接触：
- Site 0076
-
-
South Australia
-
Daw Park、South Australia、澳大利亚、5041
- 尚未招聘
- Local Institution - 0090
-
接触：
- Site 0090
-
-
Victoria
-
Wangaratta、Victoria、澳大利亚、3677
- 尚未招聘
- Local Institution - 0079
-
接触：
- Site 0079
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 尚未招聘
- Local Institution - 0078
-
接触：
- Site 0078
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、美国、35209
- 尚未招聘
- Local Institution - 0046
-
接触：
- Site 0046
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- 招聘中
- University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus
-
接触：
- Tiffany Schwasinger-Schmidt, Site 0036
- 电话号码：256-551-4512
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85028
- 完全的
- Local Institution - 0048
-
Scottsdale、Arizona、美国、85260
- 尚未招聘
- Local Institution - 0040
-
接触：
- Site 0040
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92805
- 尚未招聘
- Local Institution - 0017
-
接触：
- Site 0017
-
Chino、California、美国、91710
- 招聘中
- Inland Psychiatric Medical Group.
-
接触：
- Nandita Puchakayala, Site 0037
- 电话号码：909-488-9116
-
La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- Kaizen Brain Center
-
接触：
- MOHAMMED AHMED, Site 0018
- 电话号码：214-893-0542
-
La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- University of California San Diego - La Jolla
-
接触：
- Gabriel Leger, Site 0052
- 电话号码：858-246-1303
-
Lakewood、California、美国、90805
- 招聘中
- Shreenath Clinical Service - Lakewood
-
接触：
- ERIC TATE, Site 0050
- 电话号码：714-717-6039
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- 完全的
- Local Institution - 0043
-
West Covina、California、美国、91790
- 招聘中
- Next Level Clinical Trials
-
接触：
- Austina Cho, Site 0057
- 电话号码：714-999-6688
-
West Hills、California、美国、91307
- 完全的
- Local Institution - 0028
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
接触：
- Samantha Holden, Site 0066
- 电话号码：303-724-2046
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20057
- 招聘中
- Georgetown University
-
接触：
- Brigid Reynolds, Site 0067
- 电话号码：202-687-3350
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20060
- 撤销
- Local Institution - 0053
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- 招聘中
- Arrow Clinical Trials
-
接触：
- David Billmeier, Site 0003
- 电话号码：386-278-8000
-
Maitland、Florida、美国、32751
- 招聘中
- ClinCloud
-
接触：
- Rosemary Laird, Site 0013
- 电话号码：717-357-1569
-
Maitland、Florida、美国、32751
- 尚未招聘
- Local Institution - 0007
-
接触：
- Site 0007
-
Miami、Florida、美国、33125
- 撤销
- Local Institution - 0022
-
Miami、Florida、美国、33166
- 完全的
- Local Institution - 0010
-
Tampa、Florida、美国、33607
- 尚未招聘
- Local Institution - 0001
-
接触：
- Site 0001
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 尚未招聘
- Local Institution - 0080
-
接触：
- Site 0080
-
The Villages、Florida、美国、32162
- 招聘中
- Charter Research - Lady Lake
-
接触：
- Jeffrey Norton, Site 0039
- 电话号码：352-775-1000
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30318
- 完全的
- Local Institution - 0026
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- 招聘中
- CenExel iResearch, LLC
-
接触：
- Kimball Johnson, Site 0035
- 电话号码：404-537-1281
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- 招聘中
- CenExel iResearch, LLC
-
接触：
- Yael Elfassy, Site 0015
- 电话号码：912-744-0800
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- 完全的
- Local Institution - 0004
-
-
Illinois
-
Elgin、Illinois、美国、60123
- 撤销
- Local Institution - 0086
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- 尚未招聘
- Local Institution - 0011
-
接触：
- Site 0011
-
-
Massachusetts
-
Foxborough、Massachusetts、美国、02035
- 招聘中
- K2 Medical Research
-
接触：
- john stoukides, Site 0025
- 电话号码：401-435-8950
-
South Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- 尚未招聘
- Local Institution - 0051
-
接触：
- Site 0051
-
-
Michigan
-
Sterling Heights、Michigan、美国、48312
- 尚未招聘
- Local Institution - 0088
-
接触：
- Site 0088
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59804
- 招聘中
- Boeson Research
-
接触：
- Lisa Koehl, Site 0061
- 电话号码：406-543-9700
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- 招聘中
- Be Well Clinical Studies - Omaha
-
接触：
- John Puente, Site 0062
- 电话号码：402-937-9293
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89121
- 完全的
- Local Institution - 0041
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- 尚未招聘
- Local Institution - 0059
-
接触：
- Site 0059
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- 尚未招聘
- Local Institution - 0081
-
接触：
- Site 0081
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- 招聘中
- University at Buffalo - UBMD Neurology
-
接触：
- Kinga Szigeti, Site 0034
- 电话号码：281-630-2316
-
Manhasset、New York、美国、11030
- 招聘中
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
接触：
- Jeremy Koppel, Site 0049
- 电话号码：516-562-3492
-
New Windsor、New York、美国、12553
- 招聘中
- Mid Hudson Medical Research
-
接触：
- Sashi Makam, Site 0044
- 电话号码：845-674-9398
-
Staten Island、New York、美国、10309
- 完全的
- Local Institution - 0064
-
Syracuse、New York、美国、13210
- 招聘中
- Research Central LLC (DBA Ichor Research)
-
接触：
- Karl Hafner, Site 0021
- 电话号码：315-529-0766
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- 招聘中
- New Hope Clinical Research
-
接触：
- Kurian Abraham, Site 0016
- 电话号码：980-209-9784
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- 招聘中
- UNC Health REX Hospital
-
接触：
- Sandeep Vaishnavi, Site 0063
- 电话号码：919-784-1092
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
接触：
- Kasia Rothenberg, Site 0023
- 电话号码：216-403-6847
-
Columbus、Ohio、美国、43221
- 尚未招聘
- Local Institution - 0087
-
接触：
- Site 0087
-
-
Oklahoma
-
Ardmore、Oklahoma、美国、73401
- 尚未招聘
- Local Institution - 0089
-
接触：
- Site 0089
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University - Vickie & Jack Farber Institute for Neuroscience
-
接触：
- James Ellison, Site 0058
- 电话号码：215-503-2823
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- 尚未招聘
- Local Institution - 0031
-
接触：
- Site 0031
-
Cordova、Tennessee、美国、38018
- 招聘中
- Neurology Clinic, P.C.
-
接触：
- Thomas Arnold, Site 0019
- 电话号码：901-866-9252
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center- Village
-
接触：
- Joshua Smith, Site 0033
- 电话号码：601-594-0792
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78626
- 招聘中
- Pinnacle Clinical Research
-
接触：
- Rohit Puskoor, Site 0060
- 电话号码：817-602-5188
-
Cypress、Texas、美国、77065
- 招聘中
- Horizon Clinical Research Center - Houston
-
接触：
- Harpaul Gill, Site 0042
- 电话号码：949-491-0710
-
El Paso、Texas、美国、79912
- 招聘中
- ANESC Research
-
接触：
- Aamr Herekar, Site 0045
- 电话号码：505-903-1715
-
Flower Mound、Texas、美国、75028
- 完全的
- Local Institution - 0024
-
Houston、Texas、美国、77030
- 撤销
- Local Institution - 0020
-
Plano、Texas、美国、75093
- 招聘中
- Stryde Research - Plano
-
接触：
- Peter Brokish, Site 0065
- 电话号码：214-407-8640
-
Richardson、Texas、美国、75082
- 尚未招聘
- Local Institution - 0091
-
接触：
- Site 0091
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- 招聘中
- Be Well Clinical Studies
-
接触：
- Mark Carlson, Site 0038
- 电话号码：000-000-0000
-
-
Utah
-
Provo、Utah、美国、84604
- 招聘中
- Boeson Research - Provo
-
接触：
- Jason Andersen, Site 0027
- 电话号码：385-392-2200
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1405BOA
- 尚未招聘
- Local Institution - 0069
-
接触：
- Site 0069
-
Córdoba、阿根廷、5004
- 尚未招聘
- Local Institution - 0075
-
接触：
- Site 0075
-
Mendoza、阿根廷、5500
- 尚未招聘
- Local Institution - 0072
-
接触：
- Site 0072
-
Santiago del Estero、阿根廷、4200
- 尚未招聘
- Local Institution - 0073
-
接触：
- Site 0073
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1060AAE
- 尚未招聘
- Local Institution - 0068
-
接触：
- Site 0068
-
Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
- 尚未招聘
- Local Institution - 0071
-
接触：
- Site 0071
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5147
- 尚未招聘
- Local Institution - 0074
-
接触：
- Site 0074
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为阿尔茨海默氏病的参与者，并符合2024年阿尔茨海默氏症协会标准的生物标志物确认。
- 搅动的诊断必须符合国际心理学协会（IPA）的搅动定义。
- 筛查前至少四个星期发作的搅动史
- MMSE-1得分<21
- NPI-NH搅动/侵略性亚得分≥4。
- 筛查前至少8周稳定的生活环境。 如果参与者在疗养院，辅助生活设施或在家中居住并拥有确定的学习伙伴（看护人），则有资格。
- 能够自由度（单独或借助辅助设备）。
排除标准：
- 需要住院的临床意义上的妄想/幻觉。
- 躁郁症，精神分裂症或精神分裂症的史。
- 在筛查前的12个月内，具有精神病特征的主要抑郁发作的历史。
- 筛查后30天内ir妄的历史。
- 其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
特定日期的特定剂量
|
|
实验性的：BMS-986368剂量1
|
指定日期的指定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：BMS-986368剂量2
|
指定日期的指定剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield搅动清单（CMAI）的总分从基线变更
大体时间：直到第8周
|
CMAI是根据护理人员对29项评估老年人搅动行为表现频率的意见的合格评估者的量表。
每个项目的评分为7分：1 =“ Never”，2 =“少于每周”，3 =“每周一次或两次”，4 =“每周几次”，5 =“一次或每天两次”，6 =“每天几次”，每小时几次=“几次”。
在CMAI给药之前的前2周内，评级与时间有关。
CMAI总分范围为29至203。
|
直到第8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床全球印象 - 严重性（CGI-S）的变化
大体时间：直到第8周
|
直到第8周
|
|
CMAI攻击行为的次数变化
大体时间：直到第8周
|
直到第8周
|
|
CMAI的身体非攻击行为变化
大体时间：直到第8周
|
直到第8周
|
|
CMAI次数的语言搅动行为变化
大体时间：直到第8周
|
直到第8周
|
|
更改神经精神库存疗养院（NPI-NH）总分
大体时间：直到第8周
|
直到第8周
|
|
NPI-NH搅动/侵略域分数的变化
大体时间：直到第8周
|
直到第8周
|
|
NPI-NH的煽动/侵略领域的职业破坏性变化
大体时间：直到第8周
|
直到第8周
|
|
患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：最后剂量后的第二天28
|
最后剂量后的第二天28
|
|
严重不良事件的参与者数量（SAE）
大体时间：最后剂量后的第二天28
|
最后剂量后的第二天28
|
|
有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：最后剂量后的第二天28
|
最后剂量后的第二天28
|
|
具有临床意义的实验室异常的参与者人数
大体时间：最后剂量后长达28天
|
最后剂量后长达28天
|
|
通过Sheehan-suicidality Tracking量表（S-STS）评估的自杀念头的变化
大体时间：最后剂量后的第二天28
|
最后剂量后的第二天28
|
|
Sheehan-suicidality Tracking量表（S-STS）评估的行为变化
大体时间：最后剂量后的第二天28
|
最后剂量后的第二天28
|
|
大麻戒断量表（CWS）评估的滥用潜力
大体时间：最后剂量后的第21天
|
最后剂量后的第21天
|
|
通过大麻戒断量表（CWS）评估的戒断症状
大体时间：最后剂量后的第21天
|
最后剂量后的第21天
|
|
BMS-986368的血浆浓度
大体时间：直到第14周
|
直到第14周
|
|
CMAI-International心理学协会（CMAI-IPA）的变化总分
大体时间：直到第8周
|
直到第8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月9日
初级完成 (估计的)
2027年11月26日
研究完成 (估计的)
2028年1月7日
研究注册日期
首次提交
2025年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月30日
首次发布 (实际的)
2025年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- IM045-P06
- U1111-1313-8997 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS将根据合格研究人员的要求提供对单个匿名参与者数据的访问，并遵守某些标准。
有关Bristol Myer Squibb的数据共享政策和流程的其他信息，请访问：
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共享时间框架
请参阅计划描述
IPD 共享访问标准
请参阅计划描述
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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