Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för BMS-986368, för behandling av agitation hos deltagare med Alzheimers sjukdom

31 augusti 2026 uppdaterad av: Celgene

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, tre-arm, placebokontrollerad, multicenterstudie som bedömer effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för oralt administrerad BMS-986368, en FAAH/MGLL-hämmare, för behandling av agitationer i deltagare med Alzheimers sjukdom (Balance-AAD-1)

Detta är en studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för BMS-986368, en FAAH/MGLL-hämmare, för behandling av agitation hos deltagare med Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0069
        • Kontakt:
          • Site 0069
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0072
        • Kontakt:
          • Site 0072
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0073
        • Kontakt:
          • Site 0073
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1060AAE
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0068
        • Kontakt:
          • Site 0068
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0071
        • Kontakt:
          • Site 0071
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5147
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0074
        • Kontakt:
          • Site 0074
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0077
        • Kontakt:
          • Site 0077
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0076
        • Kontakt:
          • Site 0076
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0090
        • Kontakt:
          • Site 0090
    • Victoria
      • Wangaratta, Victoria, Australien, 3677
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0079
        • Kontakt:
          • Site 0079
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0078
        • Kontakt:
          • Site 0078
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rekrytering
        • University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus
        • Kontakt:
          • Tiffany Schwasinger-Schmidt, Site 0036
          • Telefonnummer: 256-551-4512
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
        • Avslutad
        • Local Institution - 0048
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Rekrytering
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Kontakt:
          • Nandita Puchakayala, Site 0037
          • Telefonnummer: 909-488-9116
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • Kaizen Brain Center
        • Kontakt:
          • MOHAMMED AHMED, Site 0018
          • Telefonnummer: 214-893-0542
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • University of California San Diego - La Jolla
        • Kontakt:
          • Gabriel Leger, Site 0052
          • Telefonnummer: 858-246-1303
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90805
        • Rekrytering
        • Shreenath Clinical Service - Lakewood
        • Kontakt:
          • ERIC TATE, Site 0050
          • Telefonnummer: 714-717-6039
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Avslutad
        • Local Institution - 0043
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • Rekrytering
        • Next Level Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Austina Cho, Site 0057
          • Telefonnummer: 714-999-6688
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Avslutad
        • Local Institution - 0028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Samantha Holden, Site 0066
          • Telefonnummer: 303-724-2046
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Rekrytering
        • Georgetown University
        • Kontakt:
          • Brigid Reynolds, Site 0067
          • Telefonnummer: 202-687-3350
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Indragen
        • Local Institution - 0053
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Rekrytering
        • Arrow Clinical Trials
        • Kontakt:
          • David Billmeier, Site 0003
          • Telefonnummer: 386-278-8000
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Rekrytering
        • ClinCloud
        • Kontakt:
          • Rosemary Laird, Site 0013
          • Telefonnummer: 717-357-1569
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Indragen
        • Local Institution - 0022
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Avslutad
        • Local Institution - 0010
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Rekrytering
        • Charter Research - Lady Lake
        • Kontakt:
          • Jeffrey Norton, Site 0039
          • Telefonnummer: 352-775-1000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Avslutad
        • Local Institution - 0026
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Rekrytering
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Kimball Johnson, Site 0035
          • Telefonnummer: 404-537-1281
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Rekrytering
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Yael Elfassy, Site 0015
          • Telefonnummer: 912-744-0800
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Avslutad
        • Local Institution - 0004
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • Indragen
        • Local Institution - 0086
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
        • Rekrytering
        • K2 Medical Research
        • Kontakt:
          • john stoukides, Site 0025
          • Telefonnummer: 401-435-8950
      • South Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0051
        • Kontakt:
          • Site 0051
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0088
        • Kontakt:
          • Site 0088
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Boeson Research
        • Kontakt:
          • Lisa Koehl, Site 0061
          • Telefonnummer: 406-543-9700
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Rekrytering
        • Be Well Clinical Studies - Omaha
        • Kontakt:
          • John Puente, Site 0062
          • Telefonnummer: 402-937-9293
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Avslutad
        • Local Institution - 0041
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0081
        • Kontakt:
          • Site 0081
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
        • Kontakt:
          • Kinga Szigeti, Site 0034
          • Telefonnummer: 281-630-2316
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • The Feinstein Institute for Medical Research
        • Kontakt:
          • Jeremy Koppel, Site 0049
          • Telefonnummer: 516-562-3492
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Rekrytering
        • Mid Hudson Medical Research
        • Kontakt:
          • Sashi Makam, Site 0044
          • Telefonnummer: 845-674-9398
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10309
        • Avslutad
        • Local Institution - 0064
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • Research Central LLC (DBA Ichor Research)
        • Kontakt:
          • Karl Hafner, Site 0021
          • Telefonnummer: 315-529-0766
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Rekrytering
        • New Hope Clinical Research
        • Kontakt:
          • Kurian Abraham, Site 0016
          • Telefonnummer: 980-209-9784
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rekrytering
        • UNC Health REX Hospital
        • Kontakt:
          • Sandeep Vaishnavi, Site 0063
          • Telefonnummer: 919-784-1092
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Kasia Rothenberg, Site 0023
          • Telefonnummer: 216-403-6847
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0087
        • Kontakt:
          • Site 0087
    • Oklahoma
      • Ardmore, Oklahoma, Förenta staterna, 73401
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0089
        • Kontakt:
          • Site 0089
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University - Vickie & Jack Farber Institute for Neuroscience
        • Kontakt:
          • James Ellison, Site 0058
          • Telefonnummer: 215-503-2823
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Rekrytering
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Kontakt:
          • Thomas Arnold, Site 0019
          • Telefonnummer: 901-866-9252
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center- Village
        • Kontakt:
          • Joshua Smith, Site 0033
          • Telefonnummer: 601-594-0792
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78626
        • Rekrytering
        • Pinnacle Clinical Research
        • Kontakt:
          • Rohit Puskoor, Site 0060
          • Telefonnummer: 817-602-5188
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Rekrytering
        • Horizon Clinical Research Center - Houston
        • Kontakt:
          • Harpaul Gill, Site 0042
          • Telefonnummer: 949-491-0710
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
        • Rekrytering
        • ANESC Research
        • Kontakt:
          • Aamr Herekar, Site 0045
          • Telefonnummer: 505-903-1715
      • Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
        • Avslutad
        • Local Institution - 0024
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Indragen
        • Local Institution - 0020
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Stryde Research - Plano
        • Kontakt:
          • Peter Brokish, Site 0065
          • Telefonnummer: 214-407-8640
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75082
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0091
        • Kontakt:
          • Site 0091
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Rekrytering
        • Be Well Clinical Studies
        • Kontakt:
          • Mark Carlson, Site 0038
          • Telefonnummer: 000-000-0000
    • Utah
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Rekrytering
        • Boeson Research - Provo
        • Kontakt:
          • Jason Andersen, Site 0027
          • Telefonnummer: 385-392-2200
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0084
        • Kontakt:
          • Site 0084
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0092
        • Kontakt:
          • Site 0092
    • HUB
      • Wuhan, HUB, Kina, 430060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0093
        • Kontakt:
          • Site 0093
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0085
        • Kontakt:
          • Site 0085
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0082
        • Kontakt:
          • Site 0082
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Deltagare med en diagnos av Alzheimers sjukdom med biomarkörens bekräftelse som uppfyller Alzheimers Association -kriterier 2024.
  • Diagnosen av agitation måste uppfylla den internationella psykogeriatriska föreningen (IPA) definition av agitation.
  • Agitationshistoria med början minst fyra veckor före screening
  • MMSE-1-poäng <21
  • NPI-NH Agitation/Aggression Sub-Score ≥ 4.
  • Stabil livsmiljö i minst 8 veckor före screening. Deltagarna är berättigade om de är på vårdhem, assistentboende eller bor hemma och har en identifierad studiepartner (vårdgivare).
  • Kapabel till själv-lokalisering (ensam eller med hjälp av en hjälpmedel).

Uteslutningskriterier:

  • Kliniskt signifikanta villfarelser/hallucinationer som kräver sjukhusvistelse.
  • Historik om bipolär störning, schizofreni eller schizoaffektiv störning.
  • Historia om major depressiva avsnitt med psykotiska drag under de 12 månaderna före screening.
  • Deliriums historia inom 30 dagar efter screening.
  • Andra protokolldefinierade inkludering/uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: BMS-986368 Dos 1
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • CC-97489
Experimentell: BMS-986368 Dos 2
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • CC-97489

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Total poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till vecka 8
CMAI är en skala som administreras av kvalificerad rater baserad på vårdgivares input på 29 artiklar som bedömer frekvensen av manifestationer av upprörda beteenden hos äldre vuxna. Varje objekt är betygsatt på en 7-punktsskala: 1 = "aldrig", 2 = "mindre än en gång i veckan", 3 = "en eller två gånger i veckan", 4 = "flera gånger i veckan", 5 = "en gång eller två gånger om dagen ", 6 =" flera gånger om dagen "och 7 =" flera gånger per timme. " Betyg avser tiden under de föregående två veckorna före administrationen av CMAI. CMAI Total poäng sträcker sig från 29 till 203.
Upp till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i klinisk global intryck-severity (CGI-S)
Tidsram: Upp till vecka 8
Upp till vecka 8
CMAI-undervärdesförändring i aggressivt beteende
Tidsram: Upp till vecka 8
Upp till vecka 8
CMAI-undervärdesförändring i fysiskt icke-aggressiva beteenden
Tidsram: Upp till vecka 8
Upp till vecka 8
CMAI-undervärdesförändring i verbalt upprörda beteenden
Tidsram: Upp till vecka 8
Upp till vecka 8
Förändring i Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) Total poäng
Tidsram: Upp till vecka 8
Upp till vecka 8
Förändring i NPI-NH Agitation/Aggression Domain Score
Tidsram: Upp till vecka 8
Upp till vecka 8
Förändring i NPI-NH yrkesstörning för agitation/aggression domän
Tidsram: Upp till vecka 8
Upp till vecka 8
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (TEAE)
Tidsram: Upp till dag 28 efter sista dosen
Upp till dag 28 efter sista dosen
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till dag 28 efter sista dosen
Upp till dag 28 efter sista dosen
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till dag 28 efter sista dosen
Upp till dag 28 efter sista dosen
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista dosen
Upp till 28 dagar efter sista dosen
Förändring i självmordstankar bedömd av Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Tidsram: Upp till dag 28 efter sista dosen
Upp till dag 28 efter sista dosen
Förändring i beteende bedömd av Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Tidsram: Upp till dag 28 efter sista dosen
Upp till dag 28 efter sista dosen
Missbrukspotential bedömd av Cannabis Drawaly Scale (CWS)
Tidsram: Upp till dag 21 efter sista dosen
Upp till dag 21 efter sista dosen
Uttagssymtom bedöms av Cannabis Dablay Scale (CWS)
Tidsram: Upp till dag 21 efter sista dosen
Upp till dag 21 efter sista dosen
Plasmakoncentrationer av BMS-986368
Tidsram: Upp till vecka 14
Upp till vecka 14
Förändring i CMAI-internationell psykogeriatric Association (CMAI-APA) Total poäng
Tidsram: Upp till vecka 8
Upp till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

26 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

7 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Första postat (Faktisk)

5 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagaruppgifter på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier.

Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera