알츠하이머 병에 의한 참가자의 교반 치료를 위해 BMS-986368의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 연구
2026년 6월 1일 업데이트: Celgene
알츠하이머 질병에 의한 참가자의 뒷모용 치료를 위해 경구 투여 된 BMS-986368의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 2 상 2 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구. (Balance-AAD-1)
이것은 알츠하이머 병에 의한 참가자의 교반 치료를 위해 FAAH/MGLL 억제제 인 BMS-986368의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, 미국, 35209
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0046
-
연락하다:
- Site 0046
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- 모병
- University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus
-
연락하다:
- Tiffany Schwasinger-Schmidt, Site 0036
- 전화번호: 256-551-4512
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- 완전한
- Local Institution - 0048
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0040
-
연락하다:
- Site 0040
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0017
-
연락하다:
- Site 0017
-
Chino, California, 미국, 91710
- 모병
- Inland Psychiatric Medical Group.
-
연락하다:
- Nandita Puchakayala, Site 0037
- 전화번호: 909-488-9116
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Kaizen Brain Center
-
연락하다:
- MOHAMMED AHMED, Site 0018
- 전화번호: 214-893-0542
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California San Diego - La Jolla
-
연락하다:
- Gabriel Leger, Site 0052
- 전화번호: 858-246-1303
-
Lakewood, California, 미국, 90805
- 모병
- Shreenath Clinical Service - Lakewood
-
연락하다:
- ERIC TATE, Site 0050
- 전화번호: 714-717-6039
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- 모병
- Accellacare - Sherman Oaks
-
연락하다:
- Neeraj Gupta, Site 0043
- 전화번호: 562-548-8500
-
West Covina, California, 미국, 91790
- 모병
- Next Level Clinical Trials
-
연락하다:
- Austina Cho, Site 0057
- 전화번호: 714-999-6688
-
West Hills, California, 미국, 91307
- 완전한
- Local Institution - 0028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
연락하다:
- Samantha Holden, Site 0066
- 전화번호: 303-724-2046
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20060
- 빼는
- Local Institution - 0053
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0067
-
연락하다:
- Site 0067
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- 모병
- Arrow Clinical Trials
-
연락하다:
- David Billmeier, Site 0003
- 전화번호: 386-278-8000
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- ClinCloud
-
연락하다:
- Rosemary Laird, Site 0013
- 전화번호: 717-357-1569
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0007
-
연락하다:
- Site 0007
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- 빼는
- Local Institution - 0022
-
Miami, Florida, 미국, 33166
- 완전한
- Local Institution - 0010
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0001
-
연락하다:
- Site 0001
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- 모병
- Charter Research - Lady Lake
-
연락하다:
- Jeffrey Norton, Site 0039
- 전화번호: 352-775-1000
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 완전한
- Local Institution - 0026
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- CenExel iResearch, LLC
-
연락하다:
- Kimball Johnson, Site 0035
- 전화번호: 404-537-1281
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 모병
- CenExel iResearch, LLC
-
연락하다:
- Yael Elfassy, Site 0015
- 전화번호: 912-744-0800
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- 완전한
- Local Institution - 0004
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0011
-
연락하다:
- Site 0011
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0051
-
연락하다:
- Site 0051
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- 모병
- Boeson Research
-
연락하다:
- Lisa Koehl, Site 0061
- 전화번호: 406-543-9700
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- 모병
- Be Well Clinical Studies - Omaha
-
연락하다:
- John Puente, Site 0062
- 전화번호: 402-937-9293
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- 완전한
- Local Institution - 0041
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0059
-
연락하다:
- Site 0059
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- University at Buffalo - UBMD Neurology
-
연락하다:
- Kinga Szigeti, Site 0034
- 전화번호: 281-630-2316
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
연락하다:
- Jeremy Koppel, Site 0049
- 전화번호: 516-562-3492
-
New Windsor, New York, 미국, 12553
- 모병
- Mid Hudson Medical Research
-
연락하다:
- Sashi Makam, Site 0044
- 전화번호: 845-674-9398
-
Staten Island, New York, 미국, 10309
- 완전한
- Local Institution - 0064
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- Research Central LLC (DBA Ichor Research)
-
연락하다:
- Karl Hafner, Site 0021
- 전화번호: 315-529-0766
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- 모병
- New Hope Clinical Research
-
연락하다:
- Kurian Abraham, Site 0016
- 전화번호: 980-209-9784
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- UNC Health REX Hospital
-
연락하다:
- Sandeep Vaishnavi, Site 0063
- 전화번호: 919-784-1198
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Kasia Rothenberg, Site 0023
- 전화번호: 216-403-6847
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University - Vickie & Jack Farber Institute for Neuroscience
-
연락하다:
- James Ellison, Site 0058
- 전화번호: 215-503-2823
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- 모병
- K2 Medical Research - East Providence
-
연락하다:
- john stoukides, Site 0025
- 전화번호: 401-435-8950
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0031
-
연락하다:
- Site 0031
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- 모병
- Neurology Clinic, P.C.
-
연락하다:
- Thomas Arnold, Site 0019
- 전화번호: 901-866-9252
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center- Village
-
연락하다:
- Joshua Smith, Site 0033
- 전화번호: 601-594-0792
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78626
- 모병
- Pinnacle Clinical Research
-
연락하다:
- Rohit Puskoor, Site 0060
- 전화번호: 817-602-5188
-
Cypress, Texas, 미국, 77065
- 모병
- Horizon Clinical Research Center - Houston
-
연락하다:
- Harpaul Gill, Site 0042
- 전화번호: 949-491-0710
-
El Paso, Texas, 미국, 79912
- 모병
- ANESC Research
-
연락하다:
- Aamr Herekar, Site 0045
- 전화번호: 505-903-1715
-
Flower Mound, Texas, 미국, 75028
- 모병
- North Pointe Psychiatry - Flower Mound
-
연락하다:
- Asad Islam, Site 0024
- 전화번호: 469-444-2244
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 빼는
- Local Institution - 0020
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Stryde Research - Plano
-
연락하다:
- Peter Brokish, Site 0065
- 전화번호: 214-407-8640
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- 모병
- Be Well Clinical Studies
-
연락하다:
- Mark Carlson, Site 0038
- 전화번호: 000-000-0000
-
-
Utah
-
Provo, Utah, 미국, 84604
- 모병
- Boeson Research - Provo
-
연락하다:
- Jason Andersen, Site 0027
- 전화번호: 385-392-2200
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 2024 년 알츠하이머 협회 기준을 충족하는 바이오 마커 확인과 알츠하이머 병의 진단을받은 참가자.
- 교반의 진단은 교반의 국제 심리학 협회 (IPA) 정의를 충족해야합니다.
- 스크리닝 전 4 주 전에 발병 된 동요 병력
- MMSE-1 점수 <21
- NPI-NH 교반/침략 서브 스코어 ≥ 4.
- 선별 전 8 주 전에 안정적인 생활 환경. 참가자는 요양원에 있거나 생활 시설을 지원하거나 집에 살면서 자격이 있습니다.
- 자체 경사 가능 (단독 또는 보조 장치의 도움으로).
제외 기준 :
- 입원이 필요한 임상 적으로 유의 한 망상/환각.
- 양극성 장애, 정신 분열증 또는 정신 분열 장애의 병력.
- 선별 전 12 개월 동안 정신병 적 특징을 가진 주요 우울한 에피소드의 역사.
- 선별 후 30 일 이내에 섬망의 역사.
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: BMS-986368 복용량 1
|
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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|
실험적: BMS-986368 복용량 2
|
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CMAI (Cohen-Mansfield Agitation Inventory)의 변경 기준에서 총 점수
기간: 최대 8 주일
|
CMAI는 노인의 동요 된 행동의 표현 빈도를 평가하는 29 개 항목에 대한 간병인의 입력을 기반으로 자격을 갖춘 평가자가 관리하는 척도입니다.
각 항목은 7 점 척도로 평가됩니다. 1 = "Never", 2 = "일주일에 한 번 미만", 3 = "일주일에 한 번 또는 두 번", 4 = "일주일에 몇 번", 5 = "1 회 하루에 두 번 ", 6 ="하루에 여러 번 "및 7 ="시간당 여러 번 ".
등급은 CMAI의 투여 전 2 주 동안의 기간과 관련이 있습니다.
CMAI 총 점수는 29에서 203입니다.
|
최대 8 주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CGI-S (Clinical Global Limpression-Severity의 변화)
기간: 최대 8 주일
|
최대 8 주일
|
|
공격적인 행동의 CMAI 하위 점수 변화
기간: 최대 8 주일
|
최대 8 주일
|
|
CMAI 서브 스코어는 신체적으로 공격적인 행동의 변화
기간: 최대 8 주일
|
최대 8 주일
|
|
구두 동요 행동의 CMAI 하위 점수 변화
기간: 최대 8 주일
|
최대 8 주일
|
|
신경 정신병 인벤토리 요양원 버전 (NPI-NH) 총 점수 변경
기간: 최대 8 주일
|
최대 8 주일
|
|
NPI-NH 교반/침략 도메인 점수의 변화
기간: 최대 8 주일
|
최대 8 주일
|
|
교반/침략 영역에 대한 NPI-NH 직업적 혼란의 변화
기간: 최대 8 주일
|
최대 8 주일
|
|
치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 마지막 복용 후 28 일까지
|
마지막 복용 후 28 일까지
|
|
심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 마지막 복용 후 28 일까지
|
마지막 복용 후 28 일까지
|
|
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 마지막 복용 후 28 일까지
|
마지막 복용 후 28 일까지
|
|
임상 적으로 유의 한 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 마지막 복용량 후 최대 28 일
|
마지막 복용량 후 최대 28 일
|
|
Sheehan-Suicidality 추적 척도 (S-STS)에 의해 평가 된 자살 아이디어의 변화
기간: 마지막 복용 후 28 일까지
|
마지막 복용 후 28 일까지
|
|
Sheehan-Suicidality 추적 척도 (S-STS)에 의해 평가 된 행동 변화
기간: 마지막 복용 후 28 일까지
|
마지막 복용 후 28 일까지
|
|
대마초 철수 척도 (CWS)에 의해 평가 된 남용 가능성
기간: 마지막 복용 후 21 일까지
|
마지막 복용 후 21 일까지
|
|
대마초 철수 척도 (CWS)에 의해 평가 된 금단 증상
기간: 마지막 복용 후 21 일까지
|
마지막 복용 후 21 일까지
|
|
BMS-986368의 혈장 농도
기간: 최대 14 주 14
|
최대 14 주 14
|
|
CMAI International Psychogeriatric Association (CMAI-IPA) 총 점수의 변화
기간: 최대 8 주일
|
최대 8 주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 26일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM045-P06
- U1111-1313-8997 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공하고 특정 기준에 따라 달라집니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 다음과 같습니다.
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)모병
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로