前向き多施設混合方法は、非常に早産の新生児の抜管の実践と呼吸器の結果を調査するための研究を研究しています。 (CERAINE)
早産児における抜管と非伸長の基準と理由：混合方法研究極端に早産児の抜管と再誘導の実践を前向きに調査し、関連する呼吸器の結果を研究します。
この観察研究の目的は、将来の定性的および定量的データを使用して、人生の最初の2週間の極端に早産児における、抜管の準備と抜管と再誘導の新生児学者の認識について学ぶことです。 実際の抜管の準備は、成功した抜管として定義され、抜管後7日間に再挿管がないと定義されます。
主要な研究の質問は次のとおりです。臨床医は、この集団の抜管の準備をどのように評価しますか？ この評価は、実際の抜管の成功と相関していますか？ どの要因（理由、臨床状態、換気パラメーター）は、抜管の準備に関連していますか？ 妊娠28週前に生まれ、最初の24時間以内に新生児集中治療室（NICU）に入院した患者が含まれます。 主治医は、人生の最初の15日間に機械的に換気された患者の抜管または非伸長の決定と根拠を毎日評価するために、オープンエンドおよび複数の選択の質問で前向きに管理されたアンケートに記入します。
患者の特性、呼吸転帰、および死亡率は、入院および/または換気サポートまたは補足酸素からの決定的な離乳の終了まで記録されます。
調査の概要
詳細な説明
新生児集中治療室（NICU）と有意な呼吸罹患率に長期滞在し、28週間前（GA）以前に生まれた最も早産の新生児の呼吸管理は、多くの課題をもたらします。 呼吸不全の場合に非侵襲的換気を優先するように推奨されているにもかかわらず、最近の研究は、これらの新生児の80％以上がNICUコースで少なくとも1回、ほとんど1回、ほとんどが生後1週間以内（100％）を受け取ることを示しています。 23 SAで生まれた場合、24および25 SAで90％> 90％、26で80％> 80％、27週間で70％> 70％）。 いくつかの研究では、MVの累積期間が長くなると、この集団の呼吸器および神経発達の予後が悪化していることが示されています。
したがって、早期の抜管をお勧めします。 ただし、これらの人生の初期段階で生まれた患者の抜管の失敗は一般的であり、呼吸器の罹患率に関連しています。 抜管の故障は、文献では、抜管後数日以内に再挿管として定義されています。
抜管後7日後の遅延は、呼吸の原因に関連する抜管を捕捉するための時間枠として特定されています。 フランスの研究では、27週間のGA前に生まれた患者の沈黙コホートを使用し、3、7、15日での抜管の障害は、それぞれ患者の25％、33％、50％に関係していました。 未熟患者を抜本するという決定は複雑な患者ですが、一部は患者の結果に貢献しています。
Shalishは、成功した抜管に関連する臨床的特徴をめぐる不確実性を示すために、「抜管準備のジレンマ」の概念に言及しました。 次の日に再挿管せずに、成功した抜管を可能にする各患者の状態を特定することは、ほとんどの場合、乳児の呼吸能力の評価が考慮される病棟ルーチンに基づいています。 医学文献は、抜管基準に関する推奨事項を提供しておらず、実践はユニットによって異なります。
この研究の目的は、定性的データと混合データの将来のコレクションに基づいて、フランスのいくつかのNICUにおける抜管の実践と障害の詳細な説明を提供することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laurence Caeymaex, M.D, Ph.D
- 電話番号：0033664095607
- メール：laurence.caeymaex@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camille JUNG, MD PhD
- 電話番号：0033157022268
- メール：camille.jung@chicreteil.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- 完了
- Chu Amiens Sud
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Bayonne、フランス、64109
- 完了
- CH Cote Basque
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Besançon、フランス、25030
- 完了
- CHU de Besançon
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Brest、フランス、26609
- 募集
- Dr Jean-michel Roue
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コンタクト：
- Jean-Michel ROUE, Dr
- メール：jean-michel.roue@chu-brest.fr
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主任研究者：
- Jean-Michel Roue, Dr
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Bron、フランス、69677
- 完了
- Hopital Femme Mére Enfant - HFME
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Cherbourg-Octeville、フランス、50102
- 完了
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
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Clermont-Ferrand、フランス、63 003
- 完了
- CH Estaing
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Colombes、フランス、92700
- 完了
- CHU Louis Mourier
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Créteil、フランス、94000
- 完了
- CHIC
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Grenoble、フランス、38700
- 完了
- CHU Grenoble Alpes _site nord
-
La Réunion、フランス、97405
- 完了
- CHU Felix Guyon
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- 完了
- CHU Kremlin-Bicêtre
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Le Mans、フランス、72037
- 完了
- CH Le Mans
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Lille、フランス、75019
- 完了
- CHU Lille
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Limoges、フランス、87042
- 完了
- HME Limoges
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Marseille、フランス、13915
- 完了
- APHM_ Hôpital Nord
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Meaux、フランス、77104
- 完了
- GHEF- Site de MEAUX
-
Montreuil、フランス、93105
- 完了
- CHI André Grégoire
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Mulhouse、フランス、68100
- 完了
- GHRMSA-Hopital Emile Muller
-
Nice、フランス、06202
- 完了
- CHU Nice
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Nîmes、フランス、30000
- 完了
- CHU Nîmes
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Orléans、フランス、45067
- 完了
- CH Orléans
-
Paris、フランス、75019
- 完了
- CHU Robert Debré
-
Paris、フランス、75743
- 完了
- CHU Necker
-
Paris、フランス、75679
- 完了
- Chu Port Royal
-
Poissy、フランス、78303
- 完了
- CHI Poissy - St Germain en LayE
-
Reims、フランス、51100
- 完了
- CHU Reims
-
Rennes、フランス、35203
- 完了
- CHU Rennes
-
Saint-Denis、フランス、93205
- 完了
- CH General Delafontaine
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Senlis、フランス、60300
- 完了
- CH GHPSO
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Troyes、フランス、10000
- 完了
- CH Troyes
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 妊娠年齢<28週間の妊娠
- 24時間未満の参加ユニットへの入場年齢
除外基準：
- 乳児の臨床データ収集に対する親の反対
- 抜管への潜在的な影響および/または機械的換気の期間を伴う研究プロトコルへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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非常に低い妊娠年齢の新生児（エルガン）
介入なし。ユニークなグループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人生の最初の15日間で28週間のGAの前に生まれた患者のMVの場合の非拡張の理由、
時間枠：人生の0日目から2日目から2日目まで、そして2日目から15日目から15日目まで（患者は機械的換気中の期間に従って）
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生涯の最初の15日以内の期間中に挿管および機械的に換気される患者を含む患者を含む患者。
これらは、自由回答形式の質問を含む定性的アンケートに回答することにより、医師が報告した理由であり、既存の複数の選択肢です。
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人生の0日目から2日目から2日目まで、そして2日目から15日目から15日目まで（患者は機械的換気中の期間に従って）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中期の最初の15日以内に28週間前に生まれ、機械的に換気された妊娠期間の極端に低い妊娠年齢の新生児（エルガン）の認識された抜管の準備が報告されました。
時間枠：これらのデータは、誕生日から2日目の間の48時間ごとに機械的換気の場合に収集され、2日目から15日目の間に毎朝収集されます。
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28週間の妊娠の前に生まれ、生後15日以内に機械的に換気されたエルガンで認識された抜管の準備が報告されています。
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これらのデータは、誕生日から2日目の間の48時間ごとに機械的換気の場合に収集され、2日目から15日目の間に毎朝収集されます。
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人生の最初の15日以内の機械的換気に対するエルガンでの抜管障害の発生。
時間枠：これらのデータは、誕生日から2日目の間の48時間ごとに機械的換気の場合に収集され、2日目から15日目の間に毎朝収集されます。
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抜管後7日間で再挿管として定義された抜管障害の発生。
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これらのデータは、誕生日から2日目の間の48時間ごとに機械的換気の場合に収集され、2日目から15日目の間に毎朝収集されます。
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MVの決定的な中止、陽圧非侵襲的換気（NIV）、高流量鼻カニューレ（HFNC）換気（LFNNC）の高流量換気（HFNC）換気（LFNNC）の補正された妊娠年齢を修正した
時間枠：出生日から生後4ヶ月まで。
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MVの決定的な中止、陽圧非侵襲的換気（NIV）、高流量鼻カニューレ（HFNC）換気（LFNNC）の高流量換気（HFNC）換気（LFNNC）の補正された妊娠年齢を修正した
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出生日から生後4ヶ月まで。
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NICU滞在中の機械的換気（MV）の累積期間。
時間枠：これらのデータは、生年月日からNICUからの退院日まで、最大4か月の年齢まで収集されます。
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NICU滞在中の機械的換気の時代の合計は、前向きに収集されました。
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これらのデータは、生年月日からNICUからの退院日まで、最大4か月の年齢まで収集されます。
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呼吸器支援の累積期間
時間枠：出生日から病院からの退院日まで、最大4か月の年齢まで。
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陽圧の非侵襲的換気（PPNIV）および高流量鼻換気（HFNV）の累積期間、入院中の低流量鼻換気（LFNV）
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出生日から病院からの退院日まで、最大4か月の年齢まで。
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機械的換気の期間と陽圧の非侵襲的換気
時間枠：出生日から病院からの退院日まで、生後4ヶ月まで
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入院中の機械的換気または陽圧の非侵襲的換気の日数の合計
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出生日から病院からの退院日まで、生後4ヶ月まで
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36週間の細胞肺異形成は、妊娠年齢を修正しました
時間枠：36週間で妊娠年齢を修正しました
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36週間の36週間の気管支肺異形成は、36週間の妊娠年齢でのあらゆる種類の換気（侵襲的または非侵襲的）または低流量酸素療法の必要性として定義された妊娠年齢を修正しました。
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36週間で妊娠年齢を修正しました
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死亡
時間枠：出生日から病院からの退院日まで、最大5ヶ月生後
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病院からの退院前の死亡率
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出生日から病院からの退院日まで、最大5ヶ月生後
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新生児集中治療室（NICU）への滞在期間
時間枠：誕生日からNICUからの退院日まで、最大4か月の寿命
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NICUでの滞在期間
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誕生日からNICUからの退院日まで、最大4か月の寿命
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「あまりにも変化した呼吸条件を抜け出せない」という認識に伴う要因
時間枠：生まれた日から、機械的換気の期間中の人生の15日目まで
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呼吸器系に関連する理由の説明、臨床呼吸条件（E; g。
apneas ....）および換気設定（圧力、酸素、...）は、報告されている「あまりにも変化した呼吸疾患が抜管されていない」状態に関連した医師によって報告されています。
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生まれた日から、機械的換気の期間中の人生の15日目まで
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臨床医の報告された予後予後は成功します
時間枠：誕生日から、機械的換気の期間中の人生の15日目まで
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4ポイントのスケール（1つの「非影響力」から4「非常に自信」）に基づいて、医師が報告した抜管の予後
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誕生日から、機械的換気の期間中の人生の15日目まで
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挿管の合併症の説明
時間枠：日から生まれた日からNICUからの退院まで、最大4か月の寿命まで
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各挿管後の複数選択の複数選択の説明： 合併症、口腔咽頭病変、心肺停止、重度の脳中室間脱出、患者の死への貢献はありません。 |
日から生まれた日からNICUからの退院まで、最大4か月の寿命まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユニットプラクティスの説明（標準ケアにおける機械的換気離乳プロトコルおよび/または抜管基準）
時間枠：登録日からインクルージョンの終了日まで、1年を意味します。
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ユニットプラクティスの説明（機械的換気離乳プロトコルの使用および/または標準ケアにおける抜管基準の使用）
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登録日からインクルージョンの終了日まで、1年を意味します。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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