Prospektive multicenter -blandede metoderundersøgelse til at undersøge ekstubationspraksis og respiratoriske resultater hos ekstremt for tidlige nyfødte. (CERAINE)
Kriterier og årsager til ekstubation og ikke-ekstubation hos for tidlige spædbørn: En blandet metodeundersøgelse, der prospektivt undersøger ekstubations- og genintubationspraksis hos ekstremt for tidlige spædbørn og tilknyttede åndedrætsresultater.
Formålet med denne observationsundersøgelse er at lære om neonatologers opfattelse af ekstubationsberedskab og ekstubations- og genintubationspraksis hos ekstremt for tidlige spædbørn i de første 2 uger af livet ved hjælp af potentielle kvalitative og kvantitative data. Faktisk ekstubationsberedskab defineres som vellykket ekstubation, defineret som ingen genintubation i de 7 dage efter ekstubation.
Nøgleundersøgelsesspørgsmål er: Hvordan vurderer klinikere ekstubationsberedskab i denne befolkning? Korrelerer denne vurdering med faktisk ekstubationssucces? Hvilke faktorer (årsager, klinisk status, ventilationsparametre) er forbundet med ekstubationsberedskab? Patienter født før 28 ugers svangerskabsalder og indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) inden for de første 24 timer er inkluderet. Den deltagende læge udfylder et prospektivt administreret spørgeskema med åbent og multiple-choice-spørgsmål til daglig at vurdere beslutningen og begrundelsen for ekstubation eller ikke-ekstubation af patienter, der er mekanisk ventileret i løbet af de første 15 dage af livet.
Patientkarakteristika, åndedrætsresultater og dødelighed registreres indtil afslutningen af indlæggelse og/eller definitiv fravænning fra enhver ventilationsstøtte eller supplerende ilt.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Med langvarig ophold i Neonatal Intensive Care Unit (NICU) og betydelig respiratorisk sygelighed bringer respiratorisk styring af de mest for tidlige nyfødte - født før 28 ugers svangerskabsalder (GA) - en række udfordringer. På trods af henstillinger til at prioritere ikke-invasiv ventilation i tilfælde af respirationsinsufficiens, viser nylige undersøgelser, at over 80% af disse nyfødte får mekanisk ventilation (MV) mindst en gang på deres NICU-kursus, mest inden for den første uge af livet (100% Hvis han blev født på 23 SA,> 90% ved 24 og 25 SA,> 80% ved 26 og> 70% ved 27 uger GA). Flere undersøgelser har vist, at en længere kumulativ varighed af MV er forbundet med et værre respiratorisk og neuroudviklingsprognose i denne population.
Tidlig ekstubation anbefales derfor. Imidlertid er ekstubationsfejl hos patienter født i disse tidlige stadier af livet almindelige og er i sig selv forbundet med respiratorisk sygelighed. Ekstubationssvigt defineres i litteraturen som genintubation inden for dage efter ekstubation.
En forsinkelse på 7 dage efter, at ekstubation er blevet identificeret som tidsrammen til optagelse af ekstubationer relateret til respirationsårsager. I en fransk undersøgelse ved hjælp af Sepreven -kohorten til patienter, der blev født før 27 ugers GA, vedrørte ekstubationssvigt ved henholdsvis 3, 7 og 15 dage 25%, 33% og 50% af patienterne. Beslutningen om at udvide en for tidlig patient er en kompleks beslutning, men bidrager delvis til patientens resultat.
Shalish henviste til begrebet "ekstubationsberedskabsdilemma" for at indikere usikkerheden omkring de kliniske træk, der er forbundet med en vellykket ekstubation. Identificering af en tilstand for hver patient, der tillader vellykket ekstubation, uden genintubation i de følgende dage, er oftest baseret på WARD -rutiner, hvor der tages hensyn til vurderinger af spædbarnets åndedrætskapacitet. Medicinsk litteratur giver ikke anbefalinger om ekstubationskriterier, og praksis adskiller sig fra en enhed til en anden.
Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe en detaljeret beskrivelse af ekstubationspraksis og fiaskoer i flere NICU'er i Frankrig, baseret på en potentiel samling af kvalitative og blandede data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laurence Caeymaex, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 0033664095607
- E-mail: laurence.caeymaex@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Camille JUNG, MD PhD
- Telefonnummer: 0033157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Afsluttet
- Chu Amiens Sud
-
Bayonne, Frankrig, 64109
- Afsluttet
- CH Côte Basque
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Afsluttet
- CHU de Besancon
-
Brest, Frankrig, 26609
- Rekruttering
- Dr Jean-michel Roue
-
Kontakt:
- Jean-Michel ROUE, Dr
- E-mail: jean-michel.roue@chu-brest.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Michel Roue, Dr
-
Bron, Frankrig, 69677
- Afsluttet
- Hopital Femme Mére Enfant - HFME
-
Cherbourg-Octeville, Frankrig, 50102
- Afsluttet
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63 003
- Afsluttet
- CH Estaing
-
Colombes, Frankrig, 92700
- Afsluttet
- CHU Louis Mourier
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Afsluttet
- CHIC
-
Grenoble, Frankrig, 38700
- Afsluttet
- CHU Grenoble Alpes _site nord
-
La Réunion, Frankrig, 97405
- Afsluttet
- CHU Felix Guyon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Afsluttet
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- Afsluttet
- CH Le Mans
-
Lille, Frankrig, 75019
- Afsluttet
- Chu Lille
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Afsluttet
- HME Limoges
-
Marseille, Frankrig, 13915
- Afsluttet
- APHM_ Hôpital Nord
-
Meaux, Frankrig, 77104
- Afsluttet
- GHEF- Site de MEAUX
-
Montreuil, Frankrig, 93105
- Afsluttet
- CHI André Grégoire
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
- Afsluttet
- GHRMSA-Hopital Emile Muller
-
Nice, Frankrig, 06202
- Afsluttet
- CHU Nice
-
Nîmes, Frankrig, 30000
- Afsluttet
- Chu Nimes
-
Orléans, Frankrig, 45067
- Afsluttet
- CH Orléans
-
Paris, Frankrig, 75019
- Afsluttet
- CHU Robert Debré
-
Paris, Frankrig, 75743
- Afsluttet
- CHU Necker
-
Paris, Frankrig, 75679
- Afsluttet
- Chu Port Royal
-
Poissy, Frankrig, 78303
- Afsluttet
- CHI Poissy - St Germain en LayE
-
Reims, Frankrig, 51100
- Afsluttet
- CHU Reims
-
Rennes, Frankrig, 35203
- Afsluttet
- CHU Rennes
-
Saint-Denis, Frankrig, 93205
- Afsluttet
- CH General Delafontaine
-
Senlis, Frankrig, 60300
- Afsluttet
- CH GHPSO
-
Troyes, Frankrig, 10000
- Afsluttet
- CH Troyes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Svangerskabsalder <28 ugers drægtighed
- Alder ved optagelse i den deltagende enhed <24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Forældremodstand mod deres spædbarns kliniske dataindsamling
- Deltagelse i en forskningsprotokol med potentiel indflydelse på ekstubation og/eller varighed af mekanisk ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ekstremt lav svangerskabsalder Nyfødte (Elgans)
Ingen intervention. Unik gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsager til ikke-ekstubation i tilfælde af MV hos patienter født før 28 uger GA i de første 15 dage af livet,
Tidsramme: På 12 timers basis fra dag 0 til dag 2 i livet og på dialet fra dag 2 til dag 15 i livet (i henhold til perioden er patienten på mekanisk ventilation)
|
For hver inkluderede patient, der er intuberet og mekanisk ventileret i en periode inden for sine første 15 dage af livet, grundene til ikke-ekstubation.
Dette er grundene rapporteret af lægen ved at besvare et kvalitativt spørgeskema med et åbent spørgsmål og forudsexistente mulige flere valg.
|
På 12 timers basis fra dag 0 til dag 2 i livet og på dialet fra dag 2 til dag 15 i livet (i henhold til perioden er patienten på mekanisk ventilation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporterede opfattede ekstubationsberedskab hos ekstremt lav svangerskabsalder nyfødte (Elgans) født før 28 ugers drægtighed og mekanisk ventileret i en periode inden for de første 15 dage af livet.
Tidsramme: Disse data indsamles i tilfælde af mekanisk ventilation hver 48 time mellem fødselsdagen og dag 2 i livet og derefter hver morgen mellem dag 2 og dag 15 i livet
|
Rapporteret opfattet ekstubationsberedskab hos Elgans født før 28 ugers drægtighed og mekanisk ventileret i en periode inden for de første 15 dage af livet, defineret som grunde til ekstubation og ventilations- og kliniske data,
|
Disse data indsamles i tilfælde af mekanisk ventilation hver 48 time mellem fødselsdagen og dag 2 i livet og derefter hver morgen mellem dag 2 og dag 15 i livet
|
|
Forekomst af ekstubationssvigt hos Elgans på mekanisk ventilation inden for de første 15 dage af livet.
Tidsramme: Disse data indsamles i tilfælde af mekanisk ventilation hver 48 time mellem fødselsdagen og dag 2 i livet og derefter hver morgen mellem dag 2 og dag 15 i livet
|
Forekomst af ekstubationssvigt defineret som genintubation i de 7 dage efter en ekstubation.
|
Disse data indsamles i tilfælde af mekanisk ventilation hver 48 time mellem fødselsdagen og dag 2 i livet og derefter hver morgen mellem dag 2 og dag 15 i livet
|
|
Korrigeret svangerskabsalder ved definitiv seponering af MV, af positivt tryk, ikke-invasiv ventilation (NIV), af næsekanyl med høj strømning (HFNC) ventilation) og næsekanylventilation med lav strømning (LFNNC)
Tidsramme: Fra fødselsdagen til 4 måneders alder.
|
Korrigeret svangerskabsalder ved definitiv seponering af MV, af positivt tryk, ikke-invasiv ventilation (NIV), af næsekanyl med høj strømning (HFNC) ventilation) og næsekanylventilation med lav strømning (LFNNC)
|
Fra fødselsdagen til 4 måneders alder.
|
|
Kumulativ varighed af mekanisk ventilation (MV) under NICU -opholdet.
Tidsramme: Disse data indsamles fra fødselsdagen til udskrivningsdagen fra NICU, op til maksimalt 4 måneders alder ..
|
Summen af dagene med mekanisk ventilation under NICU -opholdet, indsamlet prospektivt.
|
Disse data indsamles fra fødselsdagen til udskrivningsdagen fra NICU, op til maksimalt 4 måneders alder ..
|
|
Den kumulative varighed af enhver åndedrætsstøtte
Tidsramme: Fra fødselsdagen til udskrivningsdagen fra hospitalet, frem til maksimalt 4 måneders alder.
|
Den kumulative varighed af positivt tryk Non-Invasiv Ventilation (PPNIV) og Nasal Ventilation med høj strømning (HFNV), Nasal Ventilation med lav strømning (LFNV) under hele hospitalets ophold
|
Fra fødselsdagen til udskrivningsdagen fra hospitalet, frem til maksimalt 4 måneders alder.
|
|
Varighed af mekanisk ventilation og positivt tryk Ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Fra fødselsdagen til udskrivningsdagen fra hospitalet, op til 4 måneders alder
|
Summen af dagene med mekanisk ventilation eller ikke -invasiv ventilation under hele hospitalets ophold
|
Fra fødselsdagen til udskrivningsdagen fra hospitalet, op til 4 måneders alder
|
|
Bronchopulmonal dysplasi ved 36 ugers korrigeret svangerskabsalder
Tidsramme: Ved 36 uger korrigeret svangerskabsalder
|
Bronchopulmonal dysplasi ved 36 ugers korrigeret svangerskabsalder defineret som behov for enhver type ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) eller lav strømning af iltbehandling ved 36 ugers drægtighedsalder.
|
Ved 36 uger korrigeret svangerskabsalder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra fødselsdagen til udskrivningsdagen fra hospitalet, maksimalt 5 måneders alder
|
Dødelighed inden udskrivning fra hospitalet
|
Fra fødselsdagen til udskrivningsdagen fra hospitalet, maksimalt 5 måneders alder
|
|
Opholdets længde i Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
Tidsramme: Fra fødselsdagen til udskrivningsdagen fra NICU, maksimalt 4 måneders liv
|
Opholdets længde i NICU
|
Fra fødselsdagen til udskrivningsdagen fra NICU, maksimalt 4 måneders liv
|
|
Faktorer involveret i opfattelsen af "for ændret luftvejsbetingelse til at blive ekstuberet"
Tidsramme: Fra fødselsdagen til dag 15 i livet i perioden om mekanisk ventilation
|
Beskrivelse af årsagerne til respirationssystemet, kliniske åndedrætsbetingelser (e; g.
Apneas ....) og ventilationsindstillinger (tryk, ilt, ...) rapporteret af lægen, der er forbundet med en rapporteret "for ændret respirationsbetingelse til at blive udvidet" tilstand.
|
Fra fødselsdagen til dag 15 i livet i perioden om mekanisk ventilation
|
|
Kliniker-rapporteret prognose for ekstubationssucces
Tidsramme: Fra fødselsdag til dag 15 i livet i perioden om mekanisk ventilation
|
Læge-rapporteret prognose for ekstubation baseret på en 4-point skala (fra 1 "Uconfident" til 4 "meget selvsikker")
|
Fra fødselsdag til dag 15 i livet i perioden om mekanisk ventilation
|
|
Beskrivelse af komplikationer af intubation
Tidsramme: Fra dagens fødsel til dagen udskrivning fra NICU, frem til maksimalt 4 måneders liv
|
Beskrivelse af et multiple valg af komplikationer efter hver intubation: Ingen komplikation, oropharyngeal læsion, kardiorespiratorisk arrestation, alvorlig intraventrikulær haemorraghe, bidrag til patientens død. |
Fra dagens fødsel til dagen udskrivning fra NICU, frem til maksimalt 4 måneders liv
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af enhedspraksis (mekanisk ventilationsvænningsprotokol og/eller ekstubationskriterier i standardpleje)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for slutningen af indeslutningerne, hvilket betyder et år.
|
Beskrivelse af enhedspraksis (anvendelse af en mekanisk ventilationsvænningsprotokol og/eller brugen af ekstubationskriterier i standardpleje)
|
Fra datoen for tilmelding til datoen for slutningen af indeslutningerne, hvilket betyder et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CERAINE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi
-
Boston Children's HospitalAfsluttetAML | ALLE | Bifænotypisk leukæmi | Refraktær anæmi | Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi | Refraktær anæmi med ringede sideroblaster | Udifferentieret leukæmi | Ref. Cytopeni w Multilineage Dysplasia & Ringede Sideroblaster | Refraktær anæmi med overskydende Blasts-1 (5-10% Blasts) | Refraktær anæmi... og andre forholdForenede Stater