Prospektive multizentrische gemischte Methodenstudie zur Untersuchung der Extubationspraktiken und der Atemungsergebnisse bei extrem Frühgeborenen. (CERAINE)
Kriterien und Gründe für die Extubation und Nichtauslehnung bei Frühgeborenen: Eine gemischte Methodenstudie, die prospektiv Extubations- und Wiederinintubationspraktiken bei extrem Frühgeborenen und damit verbundene Atemergebnisse untersucht.
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wahrnehmung von Neonatologen in Bezug auf Extubationsbereitschaft und Extubations- und Wiederinintubationspraktiken bei extrem Frühgeborenen in den ersten 2 Lebenswochen unter Verwendung prospektiver qualitativer und quantitativer Daten zu lernen. Die tatsächliche Extubationsbereitschaft wird als erfolgreiche Extubation definiert, die in den 7 Tagen nach der Extubation als keine Neuintubation definiert ist.
Wichtige Forschungsfragen sind: Wie bewerten Kliniker die Extubationsbereitschaft in dieser Population? Korreliert diese Bewertung mit dem tatsächlichen Extubationserfolg? Welche Faktoren (Gründe, klinischer Status, Beatmungsparameter) sind mit der Extubationsbereitschaft verbunden? Patienten, die vor 28 Wochen Schwangerschaftsalter geboren wurden und innerhalb der ersten 24 Stunden in die Intensivstation der Neugeborenen (INCU) aufgenommen wurden. Der anwesende Arzt wird einen prospektiv verwalteten Fragebogen mit offenen und Multiple-Choice-Fragen ausfüllen, um die Entscheidung und Begründung für die Extubation oder Nichtauslehnung von Patienten täglich zu bewerten, die in den ersten 15 Lebenstagen mechanisch belüftet wurden.
Patientenmerkmale, Atemungsergebnisse und Mortalität werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts und/oder des endgültigen Absetzens von einer Belüftungsunterstützung oder ergänzender Sauerstoff erfasst.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Mit längeren Aufenthalten auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) und einer signifikanten Atemmorbidität bringt die Atemführung der vorzeitigen Neugeborenen - geboren vor 28 Wochen Schwangerschaftsalter (GA) - eine Reihe von Herausforderungen. Trotz Empfehlungen, die der nicht-invasiven Belüftung bei Ateminsuffizienz vor Priorität haben, zeigen jüngste Studien, dass über 80% dieser Neugeborenen mindestens einmal in ihrem NICU-Kurs mechanische Beatmung (MV) erhalten, die meisten in der ersten Lebenswoche (100% Bei 23 SA,> 90% bei 24 und 25 SA,> 80% bei 26 und> 70% bei 27 Wochen GA). Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine längere kumulative Dauer von MV in dieser Population mit einer schlechteren Atem- und neurologischen Entwicklungsprognose verbunden ist.
Eine frühzeitige Extubation wird daher empfohlen. Extubationsfehler bei Patienten, die in diesen frühen Lebensstadien geboren wurden, sind jedoch häufig und sind per se mit der Atemmorbidität verbunden. Das Extubationsversagen wird in der Literatur innerhalb von Tagen nach der Extubation als Wiederintertubation definiert.
Eine Verzögerung von 7 Tagen nach der Extubation wurde als Zeitrahmen für die Erfassung von Extubationen im Zusammenhang mit Atemursachen identifiziert. In einer französischen Studie unter Verwendung der Sepreven -Kohorte für Patienten, die vor 27 Wochen GA geboren wurden, betrafen Extubationsversagen bei 3, 7 und 15 Tagen 25%, 33% bzw. 50% der Patienten. Die Entscheidung, einen Frühgeborenen -Patienten auszusetzen, ist komplex, trägt jedoch teilweise zum Ergebnis des Patienten bei.
Shalish bezog sich auf das Konzept des "Extubationsbereitschaftsdilemmas", um die Unsicherheit im Zusammenhang mit der mit erfolgreichen Extubation verbundenen klinischen Merkmale anzuzeigen. Die Identifizierung eines Zustands für jeden Patienten, der eine erfolgreiche Extubation in den folgenden Tagen ohne Wiederintertubation ermöglicht, basiert am häufigsten auf Wardroutinen, bei denen die Bewertungen der Atemkapazität des Kindes berücksichtigt werden. Medizinische Literatur liefert keine Empfehlungen zu Extubationskriterien, und die Praktiken unterscheiden sich von einer Einheit zu einer anderen.
Ziel dieser Studie ist es, eine detaillierte Beschreibung der Extubationspraktiken und -versagen in mehreren NICUs in Frankreich bereitzustellen, die auf einer prospektiven Sammlung qualitativer und gemischter Daten basieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laurence Caeymaex, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 0033664095607
- E-Mail: laurence.caeymaex@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Camille JUNG, MD PhD
- Telefonnummer: 0033157022268
- E-Mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- Abgeschlossen
- Chu Amiens Sud
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Bayonne, Frankreich, 64109
- Abgeschlossen
- CH Côte Basque
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Besançon, Frankreich, 25030
- Abgeschlossen
- CHU de Besancon
-
Brest, Frankreich, 26609
- Rekrutierung
- Dr Jean-michel Roue
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Kontakt:
- Jean-Michel ROUE, Dr
- E-Mail: jean-michel.roue@chu-brest.fr
-
Hauptermittler:
- Jean-Michel Roue, Dr
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Bron, Frankreich, 69677
- Abgeschlossen
- Hopital Femme Mére Enfant - HFME
-
Cherbourg-Octeville, Frankreich, 50102
- Abgeschlossen
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63 003
- Abgeschlossen
- CH Estaing
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Colombes, Frankreich, 92700
- Abgeschlossen
- CHU Louis Mourier
-
Créteil, Frankreich, 94000
- Abgeschlossen
- CHIC
-
Grenoble, Frankreich, 38700
- Abgeschlossen
- CHU Grenoble Alpes _site nord
-
La Réunion, Frankreich, 97405
- Abgeschlossen
- CHU Felix Guyon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Abgeschlossen
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Le Mans, Frankreich, 72037
- Abgeschlossen
- CH Le Mans
-
Lille, Frankreich, 75019
- Abgeschlossen
- Chu Lille
-
Limoges, Frankreich, 87042
- Abgeschlossen
- HME Limoges
-
Marseille, Frankreich, 13915
- Abgeschlossen
- APHM_ Hôpital Nord
-
Meaux, Frankreich, 77104
- Abgeschlossen
- GHEF- Site de MEAUX
-
Montreuil, Frankreich, 93105
- Abgeschlossen
- CHI André Grégoire
-
Mulhouse, Frankreich, 68100
- Abgeschlossen
- GHRMSA-Hopital Emile Muller
-
Nice, Frankreich, 06202
- Abgeschlossen
- CHU Nice
-
Nîmes, Frankreich, 30000
- Abgeschlossen
- Chu Nimes
-
Orléans, Frankreich, 45067
- Abgeschlossen
- CH Orléans
-
Paris, Frankreich, 75019
- Abgeschlossen
- CHU Robert Debré
-
Paris, Frankreich, 75743
- Abgeschlossen
- CHU Necker
-
Paris, Frankreich, 75679
- Abgeschlossen
- Chu Port Royal
-
Poissy, Frankreich, 78303
- Abgeschlossen
- CHI Poissy - St Germain en LayE
-
Reims, Frankreich, 51100
- Abgeschlossen
- CHU Reims
-
Rennes, Frankreich, 35203
- Abgeschlossen
- CHU Rennes
-
Saint-Denis, Frankreich, 93205
- Abgeschlossen
- CH General Delafontaine
-
Senlis, Frankreich, 60300
- Abgeschlossen
- CH GHPSO
-
Troyes, Frankreich, 10000
- Abgeschlossen
- CH Troyes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter <28 Schwangerschaftswochen
- Alter bei der Aufnahme in die teilnehmende Einheit <24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Elterliche Opposition gegen die klinische Datenerfassung ihres Kindes
- Teilnahme an einem Forschungsprotokoll mit potenziellen Auswirkungen auf die Extubation und/oder Dauer der mechanischen Beatmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Neugeborene Neugeborene des Schwangerschaftsalters (Elgans)
Keine Intervention. einzigartige Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gründe für die Nichtauslehnung bei MV bei Patienten, die in den ersten 15 Lebenstagen vor 28 WKs GA geboren wurden,
Zeitfenster: Auf 12 Stunden von Tag 0 bis Tag 2 des Lebens und dialy Basis vom 2 bis Tag 15 des Lebens (nach der Zeit der Zeit des Patienten ist mechanische Beatmung)
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Für jeden eingeschlossenen Patienten, der in einer Zeit innerhalb seiner ersten 15 Lebenstage intubiert und mechanisch belüftet ist, die Gründe für die Nicht-Experten.
Dies sind die vom Arzt gemeldeten Gründe, die durch Beantwortung eines qualitativen Fragebogens mit einer offenen Frage und einer vorhandenen möglichen Möglichkeiten mehrerer Entscheidungen beantwortet werden.
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Auf 12 Stunden von Tag 0 bis Tag 2 des Lebens und dialy Basis vom 2 bis Tag 15 des Lebens (nach der Zeit der Zeit des Patienten ist mechanische Beatmung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berichtete, dass die wahrgenommene Extubationsbereitschaft in Neugeborenen des Schwangerschaftsalters (Elgans) vor 28 Wochen Schwangerschaft geboren und innerhalb der ersten 15 Lebens Tage mechanisch belüftet wurde.
Zeitfenster: Diese Daten werden im Falle einer mechanischen Belüftung alle 48 Stunden zwischen Geburtstag und Tag 2 des Lebens und dann jeden Morgen zwischen Tag 2 und Tag 15 des Lebens erfasst
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Berichtete, dass die wahrgenommene Extubationsbereitschaft in Elganern vor 28 Wochen Schwangerschaft geboren und in einem Zeitraum innerhalb der ersten 15 Lebenstage mechanisch belüftet wurde, definiert als Gründe für die Extubation sowie die Beatmungs- und klinischen Daten,
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Diese Daten werden im Falle einer mechanischen Belüftung alle 48 Stunden zwischen Geburtstag und Tag 2 des Lebens und dann jeden Morgen zwischen Tag 2 und Tag 15 des Lebens erfasst
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Auftreten von Extubationsversagen in Elganern bei der mechanischen Beatmung innerhalb der ersten 15 Lebens Tage.
Zeitfenster: Diese Daten werden im Falle einer mechanischen Belüftung alle 48 Stunden zwischen Geburtstag und Tag 2 des Lebens und dann jeden Morgen zwischen Tag 2 und Tag 15 des Lebens erfasst
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Auftreten eines Extubationsversagens, das in den 7 Tagen nach einer Extubation als Reinubation definiert ist.
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Diese Daten werden im Falle einer mechanischen Belüftung alle 48 Stunden zwischen Geburtstag und Tag 2 des Lebens und dann jeden Morgen zwischen Tag 2 und Tag 15 des Lebens erfasst
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Korrektes Schwangerschaftsalter bei definitiver Abnahme von MV, der nicht-invasiven Belüftung des positiven Drucks (NIV), der Lüftung mit hoher Durchfluss-Nasenkanüle (HFNC)) und einer Nasenkanülenbeatmung mit niedriger Durchfluss (LFNNC)
Zeitfenster: Vom Tag der Geburt bis zum Alter von 4 Monaten.
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Korrektes Schwangerschaftsalter bei definitiver Abnahme von MV, der nicht-invasiven Belüftung des positiven Drucks (NIV), der Lüftung mit hoher Durchfluss-Nasenkanüle (HFNC)) und einer Nasenkanülenbeatmung mit niedriger Durchfluss (LFNNC)
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Vom Tag der Geburt bis zum Alter von 4 Monaten.
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Kumulative Dauer der mechanischen Belüftung (MV) während des Intensivsteils.
Zeitfenster: Diese Daten werden vom Geburtstag bis zum Entladungstag von der Intensivstation bis zu maximal 4 Monaten erfasst.
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Summe der Tage der mechanischen Belüftung während der Intensivstation, die prospektiv gesammelt wurde.
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Diese Daten werden vom Geburtstag bis zum Entladungstag von der Intensivstation bis zu maximal 4 Monaten erfasst.
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Die kumulative Dauer jeglicher Atemunterstützung
Zeitfenster: Vom Geburtstag bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu maximal 4 Monaten.
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Die kumulative Dauer der nicht-invasiven Belüftung des positiven Drucks (PPNIV) und der Nasenlüftung (HFNV), Nasenlüftung mit niedriger Durchfluss (LFNV) während des gesamten Krankenhausaufenthalts
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Vom Geburtstag bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu maximal 4 Monaten.
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Dauer der mechanischen Belüftung und nicht-invasive Belüftung des positiven Drucks
Zeitfenster: Ab dem Tag der Geburt bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 4 Monate alt
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Summe der Tage der mechanischen Belüftung oder der nichtinvasiven Belüftung des positiven Drucks während des gesamten Krankenhausaufenthalts
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Ab dem Tag der Geburt bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 4 Monate alt
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Bronchopulmonale Dysplasie nach 36 Wochen korrigierte Schwangerschaftsalter
Zeitfenster: Nach 36 Wochen korrigierte Schwangerschaftsalter
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Bronchopulmonale Dysplasie nach 36 Wochen korrigiertes Schwangerschaftsalter definiert als Notwendigkeit einer belüfteten Art von Beatmung (invasiv oder nicht invasiv) oder einer Sauerstofftherapie mit niedriger Durchfluss im Schwangerschaftsalter von 36 Wochen.
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Nach 36 Wochen korrigierte Schwangerschaftsalter
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Mortalität
Zeitfenster: Ab dem Tag der Geburt bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 5 Monate alt
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Sterblichkeit vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ab dem Tag der Geburt bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, maximal 5 Monate alt
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Aufenthaltsdauer in der Intensivstation für Neugeborene (Intensivstation)
Zeitfenster: Ab dem Tag der Geburt bis zum Tag der Entlassung von der Intensivstation maximal 4 Monate Lebensmonate
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Aufenthaltsdauer in der Intensivstation
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Ab dem Tag der Geburt bis zum Tag der Entlassung von der Intensivstation maximal 4 Monate Lebensmonate
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Faktoren, die an der Wahrnehmung des "zu veränderten Atemwegs zum Extubieren" beteiligt sind, beteiligt sind "
Zeitfenster: Vom Tag der Geburt bis zum 15. Tag des Lebens während der Zeit der mechanischen Belüftung
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Beschreibung der Gründe im Zusammenhang mit dem Atmungssystem, klinischen Atembedingungen (e; g.
Apnoen ....) und Beatmungseinstellungen (Druck, Sauerstoff, ...), die vom Arzt gemeldet wurden, der mit einem "zu veränderten Atemwegszustand extubiert" gemeldet wurde.
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Vom Tag der Geburt bis zum 15. Tag des Lebens während der Zeit der mechanischen Belüftung
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Ankliniker berichtete Prognose von Extubationsaufnahmen
Zeitfenster: Vom Tag der Geburt bis zum 15. Tag des Lebens während der Zeit der mechanischen Belüftung
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In Ärzten berichtete Prognose der Extubation auf der Grundlage einer 4-Punkte
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Vom Tag der Geburt bis zum 15. Tag des Lebens während der Zeit der mechanischen Belüftung
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Beschreibung der Komplikationen der Intubation
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Tag der Entlassung der Intensivstation bis zu maximal 4 Monate Lebensmonate
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Beschreibung einer Multiple -Choice von Komplikationen nach jeder Intubation: Keine Komplikation, oropharyngeale Läsion, kardiorespiratorische Festnahme, schwere intraventrikuläre Hämorraghe, Beitrag zum Tod des Patienten. |
Von der Geburt bis zum Tag der Entlassung der Intensivstation bis zu maximal 4 Monate Lebensmonate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung von Einheitenpraktiken (mechanische Belüftungsentwöhnungsprotokoll und/oder Extubationskriterien in der Standardversorgung)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Ende der Einschlüsse, was ein Jahr bedeutet.
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Beschreibung der Einheitenpraktiken (Verwendung eines mechanischen Belüftungsentwöhnungsprotokolls und/oder der Verwendung von Extubationskriterien in der Standardversorgung)
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Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Ende der Einschlüsse, was ein Jahr bedeutet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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