Проспективные многоцентровые смешанные методы исследования для изучения практики экстубации и результатов дыхания у крайне преждевременных новорожденных. (CERAINE)
Критерии и причины экстубации и неэкгубации у недоношенных детей: смешанное исследование методов проспективно изучать методы экстубации и повторной конструкции у чрезвычайно недоношенных детей и связанные с ним результаты дыхания.
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы узнать о восприятии неонатологов о готовности к экстубации и экстубации и повторной индуктации у чрезвычайно недоношенных детей в первые 2 недели жизни, используя проспективные качественные и количественные данные. Фактическая готовность к экстубации определяется как успешная экстубация, определяемой как не повторная винтубация в течение 7 дней после экстубации.
Основные вопросы исследования: как клиницисты оценивают готовность к экстубации в этой группе населения? Соответствует ли эта оценка с фактическим успехом экстубации? Какие факторы (причины, клинический статус, вентиляционные параметры) связаны с готовностью к экстубации? Пациенты, родившиеся до 28 недель гестационного возраста и поступили в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) в течение первых 24 часов, должны быть включены. Лечащий врач заполнит перспективную анкету с открытыми вопросами и многочисленными вариантами ответов, чтобы ежедневно оценивать решение и обоснование для экстубации или неэкгубации пациентов, механически вентилируемых в течение первых 15 дней жизни.
Характеристики пациента, результаты дыхания и смертность будут зарегистрированы до окончания госпитализации и/или окончательного отъема от любой вентиляционной поддержки или дополнительного кислорода.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Благодаря длительному пребыванию в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) и значительной заболеваемости дыхания, респираторное лечение самых недоношенных новорожденных, рожденных до 28 недель гестационного возраста (GA), ставит ряд проблем. Несмотря на рекомендации, чтобы дать приоритет неинвазивной вентиляции в случаях дыхательной недостаточности, недавние исследования показывают, что более 80% этих новорожденных получают механическую вентиляцию (MV), по крайней мере, один раз на курсе отделения интенсивной терапии, большинство в первой неделе жизни (100% Если родился в 23 SA,> 90% при 24 и 25 SA,> 80% при 26 и> 70% при 27 недель GA). Несколько исследований показали, что более длинная кумулятивная продолжительность MV связана с худшим дыхательным и развившим прогнозом в этой популяции.
Поэтому рекомендуется ранняя экстубация. Тем не менее, неудачи экстубации у пациентов, рожденных на этих ранних стадиях жизни, являются общими и сами по себе связаны с респираторной заболеваемостью. Недостаточный сбой в литературе определяется как повторная индуктация в течение нескольких дней после экстубации.
Задержка через 7 дней после экстубации была идентифицирована как временные рамки для захвата экстубаций, связанных с дыхательными причинами. Во французском исследовании, используя когорту Sepreven для пациентов, родившихся до 27 недель GA, неудача экстубации через 3, 7 и 15 дней касалась 25%, 33% и 50% пациентов соответственно. Решение об исправке преждевременного пациента является сложным, но частично способствует исходу пациента.
Шалиш сослался на концепцию «дилеммы готовности к эстубации», чтобы указать неопределенность, связанную с клиническими признаками, связанными с успешной экстубацией. Выявление состояния для каждого пациента, которое позволяет успешной экстубации, без повторной инструкции в последующие дни, чаще всего основано на рутинах прихода, в которых принимаются оценки дыхательной способности младенца. Медицинская литература не предоставляет рекомендации по критериям экстравации, а практика отличается от одной единицы к другой.
Целью данного исследования является предоставление подробного описания практики и сбоев экстубации в нескольких интенсивных интенсивной терапии во Франции на основе проспективного набора качественных и смешанных данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens Sud
-
Bayonne, Франция, 64109
- CH Côte Basque
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU de Besançon
-
Brest, Франция, 26609
- Dr Jean-michel Roue
-
Bron, Франция, 69677
- Hopital Femme Mére Enfant - HFME
-
Cherbourg-Octeville, Франция, 50102
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63 003
- CH Estaing
-
Colombes, Франция, 92700
- Chu Louis Mourier
-
Créteil, Франция, 94000
- CHIC
-
Grenoble, Франция, 38700
- CHU Grenoble Alpes _site nord
-
La Réunion, Франция, 97405
- CHU Félix Guyon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Le Mans, Франция, 72037
- CH Le Mans
-
Lille, Франция, 75019
- CHU Lille
-
Limoges, Франция, 87042
- HME Limoges
-
Marseille, Франция, 13915
- APHM_ Hôpital Nord
-
Meaux, Франция, 77104
- GHEF- Site de MEAUX
-
Montreuil, Франция, 93105
- Chi Andre Gregoire
-
Mulhouse, Франция, 68100
- GHRMSA-Hopital Emile Muller
-
Nice, Франция, 06202
- CHU NICE
-
Nîmes, Франция, 30000
- CHU Nîmes
-
Orléans, Франция, 45067
- CH Orléans
-
Paris, Франция, 75019
- CHU Robert Debre
-
Paris, Франция, 75679
- Chu Port Royal
-
Paris, Франция, 75743
- CHU Necker
-
Poissy, Франция, 78303
- CHI Poissy - St Germain en LayE
-
Reims, Франция, 51100
- CHU Reims
-
Rennes, Франция, 35203
- Chu Rennes
-
Saint-Denis, Франция, 93205
- Ch General Delafontaine
-
Senlis, Франция, 60300
- CH GHPSO
-
Troyes, Франция, 10000
- CH Troyes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст <28 недель беременности
- Возраст при поступлении в участвующую единицу <24 часа
Критерии исключения:
- Родительская оппозиция сбору клинических данных их младенца
- Участие в протоколе исследования с потенциальным воздействием на экстубацию и/или продолжительность вентиляции механической
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Чрезвычайно низкий гестационный возраст новорожденных (Elgans)
Нет вмешательства. уникальная группа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины неэкгубации в случае MV у пациентов, родившихся до 28 недель GA в первые 15 дней жизни,
Временное ограничение: На 12 -часовой основе с 0 до 2 -х днем жизни, и на диалиции со 2 до 15 -дневного дня (в соответствии с периодом пациент находится на механической вентиляции)
|
Для каждого включающего пациента, который интубируется и механически вентилируется в течение периода в течение первых 15 дней жизни, причины неэкгубации.
По этой причине, о которых сообщается врач, отвечая на качественную анкету с открытым вопросом и ранее возможным множественным выбором.
|
На 12 -часовой основе с 0 до 2 -х днем жизни, и на диалиции со 2 до 15 -дневного дня (в соответствии с периодом пациент находится на механической вентиляции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщается о воспринимаемой готовности к экстубации у новорожденных в чрезвычайно низком гестационном возрасте (Elgans), рожденных до 28 недель и механической вентиляции в течение первых 15 дней жизни.
Временное ограничение: Эти данные будут собираться в случае механической вентиляции каждые 48 часов между днем рождения и вторым днем жизни, а затем каждое утро между днем 2 и 15 лет жизни
|
Сообщается о воспринимаемой готовности к экстубации у эльганов, родившихся до 28 недель беременности и механически вентилируемой в период в течение первых 15 дней жизни, определяемых как причины экстубации и вентиляции и клинических данных,
|
Эти данные будут собираться в случае механической вентиляции каждые 48 часов между днем рождения и вторым днем жизни, а затем каждое утро между днем 2 и 15 лет жизни
|
|
Появление сбоя экстубации у эльганов на механической вентиляции в течение первых 15 дней жизни.
Временное ограничение: Эти данные будут собираться в случае механической вентиляции каждые 48 часов между днем рождения и вторым днем жизни, а затем каждое утро между днем 2 и 15 лет жизни
|
Появление сбоя экстубации, определяемое как повторная индуктация в течение 7 дней после экстубации.
|
Эти данные будут собираться в случае механической вентиляции каждые 48 часов между днем рождения и вторым днем жизни, а затем каждое утро между днем 2 и 15 лет жизни
|
|
Скорректированный гестационный возраст при окончательном прекращении MV, неинвазивной вентиляции (NIV) положительного давления, вентиляции с высоким содержанием носовой канюли (HFNC) и вентиляции с носовой канюли с низким потоком (LFNNC).
Временное ограничение: Со дня рождения до 4 месяцев.
|
Скорректированный гестационный возраст при окончательном прекращении MV, неинвазивной вентиляции (NIV) положительного давления, вентиляции с высоким содержанием носовой канюли (HFNC) и вентиляции с носовой канюли с низким потоком (LFNNC).
|
Со дня рождения до 4 месяцев.
|
|
Кумулятивная продолжительность механической вентиляции (MV) во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: Эти данные будут собираться со дня рождения до дня выписки из отделения интенсивной терапии до максимума 4 месяца.
|
Сумма дней механической вентиляции во время пребывания в отделении интенсивной терапии, собрана проспективно.
|
Эти данные будут собираться со дня рождения до дня выписки из отделения интенсивной терапии до максимума 4 месяца.
|
|
Кумулятивная продолжительность любой респираторной поддержки
Временное ограничение: Со дня рождения до дня выписки из больницы до максимум 4 месяцев.
|
Совокупная продолжительность неинвазивной вентиляции (PPNIV) и носовой вентиляции с высоким потоком (HFNV), вентиляция на носовой среде с низким потоком (LFNV) в течение всего пребывания в больнице
|
Со дня рождения до дня выписки из больницы до максимум 4 месяцев.
|
|
Продолжительность механической вентиляции и положительное давление неинвазивная вентиляция
Временное ограничение: Со дня рождения до дня выписки из больницы до 4 месяцев
|
Сумма дней механической вентиляции или положительного давления не инвазивной вентиляции в течение всего пребывания в больнице
|
Со дня рождения до дня выписки из больницы до 4 месяцев
|
|
Бронхолегочная дисплазия через 36 недель корректированный гестационный возраст
Временное ограничение: На 36 недель исправлен гестационный возраст
|
Бронхопульмональная дисплазия через 36 недель скорректировал гестационный возраст, определяемый как необходимость в любом типе вентиляции (инвазивной или неинвазивной) или низкой терапии кислородом в 36 неделе гестационного возраста.
|
На 36 недель исправлен гестационный возраст
|
|
Смертность
Временное ограничение: Со дня рождения до дня выписки из больницы, максимум 5 месяцев
|
Смертность перед выпиской из больницы
|
Со дня рождения до дня выписки из больницы, максимум 5 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: Со дня рождения до дня выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 4 месяца жизни
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Со дня рождения до дня выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 4 месяца жизни
|
|
Факторы, связанные с восприятием «слишком измененного условия дыхания, которые будут экстубировать»
Временное ограничение: Со дня рождения до 15 лет жизни в период с механической вентиляцией
|
Описание причин, связанных с дыхательной системой, клинические респираторные состояния (e; g.
Apneas ....) и вентиляционные настройки (давление, кислород, ...), сообщаемые врачом, связанным с зарегистрированным «слишком измененным условием дыхания, чтобы быть экстрамированным».
|
Со дня рождения до 15 лет жизни в период с механической вентиляцией
|
|
Согласный клиницист прогноз экстубации успеха
Временное ограничение: От дня рождения до 15 лет жизни в течение периода механической вентиляции
|
Предоставленный врачом прогноз экстубации на основе шкалы 4 баллов (от 1 «Неспособного» до 4 «очень уверенно»)
|
От дня рождения до 15 лет жизни в течение периода механической вентиляции
|
|
Описание осложнений интубации
Временное ограничение: с дня рождения до дня выписки из отделения интенсивной терапии до максимум 4 месяцев жизни
|
Описание множественного выбора осложнений после каждой интубации: Нет осложнений, ротоглоточного поражения, остановка кардиореспиратора, тяжелая внутрижелудочковая громорра, вклад в смерть пациента. |
с дня рождения до дня выписки из отделения интенсивной терапии до максимум 4 месяцев жизни
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание единичной практики (механическая вентиляция протокола отлучения от груди и/или критерии экстубации при стандартном уходе)
Временное ограничение: С даты зачисления до даты окончания включений, что означает один год.
|
Описание единичных практик (использование протокола отлучения механической вентиляции и/или использования критериев экстубации при стандартном уходе)
|
С даты зачисления до даты окончания включений, что означает один год.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CERAINE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .